Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8647/2016/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Fluconazol Sandoz 50 mg capsule
Fluconazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
poate conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea include orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Fluconazol Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Fluconazol Sandoz
3.
Cum să utilizaţi Fluconazol Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fluconazol Sandoz
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Fluconazol Sandoz şi pentru ce se utilizează
Fluconazol Sandoz aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanţa activă este
fluconazolul.
Fluconazol Sandoz capsule este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi poate fi folosit
şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită
Candida.
Adulţi
Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:
-
Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului
-
Coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar
-
Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare
-
Candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatita datorată protezei dentare
-
Candidoza genitală - infecţia vaginului sau penisului
-
Infecţii fungice ale pielii, de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofiţiile, micozele unghiilor
Tratamentul cu Fluconazol Sandoz vă poate fi recomandat şi pentru:
-
prevenirea reapariţiei meningitei criptococice
-
prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor
-
scăderea incidenţei candidozei vaginale
-
prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar);
Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani)
Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:
Page 2
2
-
Candidoza mucoaselor - infecţii ale mucoasei gurii, gâtului
-
Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare
-
Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului
Tratamentul cu Fluconazol Sandoz vă poate fi recomandat şi pentru:
-
prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar)
-
prevenirea reapariţiei meningitei criptococice.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluconazol Sandoz
Nu utilizaţi Fluconazol Sandoz :
-
dacă sunteţi alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu
fungi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de respiraţie.
-
dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor)
-
dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului)
-
dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale)
-
dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac)
-
dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor)
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Fluconazol Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spuneţi medicului dumneavoastră
-
dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi
-
dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac
-
dacă aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge
-
dacă apar reacţii cutanate severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi de respiraţie
Copii
Deşi acest medicament este destinat adulţilor, poate fi utilizat de către adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între
12 şi 17 ani) dacă tratamentul este obligatoriu şi nu există alte variante de tratament potrivite, modul de
administrare fiind acelaşi ca la adult.
Fluconazol Sandoz împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice
pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă
(un medicament folosit pentru afecţiuni mintale), chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm
cardiac) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) deoarece aceste medicamente nu
trebuie luate împreună cu Fluconazol Sandoz (vezi pct. “Nu utilizați Fluconazol Sandoz”).
Multe medicamente pot interacţiona cu Fluconazol Sandoz.
Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor)
- alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie)
- amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei)
- amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice)
- medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte
medicamente asemănătoare)
- benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să
dormiţi sau pentru a vă linişti
Page 3
3
- carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei)
- nifedipină, isradipină, amlodipină, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale –
presiune mare a sângelui)
- ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a preveni
respingerea acestuia)
- ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate
pentru tratamentul cancerului
- halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei)
- statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru
scăderea concentraţiilor mari de colesterol
- metadonă (utilizată în durere)
- celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS))
- contraceptive orale
- prednison (medicament steroidian)
- zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV)
- medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă
sau tolbutamidă
- teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic)
- vitamina A (supliment alimentar)
- ivacaftor (un potențiator de reglare a conductanței transmembranare a fibrozei chistice (CFTR))
- amiodaronă (pentru tratamentul anumitor tulburări de ritm cardiac)
- hidroclorotiazidă
Fluconazol Sandoz împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ocazional
ameţeli sau convulsii.
Fluconazol Sandoz conţine lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Fluconazol Sandoz
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înghiţiţi capsula întreagă, împreună cu un pahar cu apă. Se recomandă să luaţi capsulele în acelaşi moment în
fiecare zi.
Dozele obişnuite ale acestui medicament în diferite tipuri de infecţie sunt prezentate mai jos:
Page 4
4
Adulţi
Afecţiune
Doză
Tratamentul meningitei criptococice
400 mg în prima zi, apoi 200 până la 400 mg o
dată pe zi timp de 6 până la 8 săptămâni sau
mai mult dacă este necesar. Există cazuri în
care dozele pot fi crescute până la 800 mg.
Prevenirea recidivei meningitei criptococice
200 mg o dată pe zi până când vi se recomandă
întreruperea tratamentului.
Tratamentul coccidiomicozelor
200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 11
până la 24 de luni sau mai mult dacă este
necesar. Există cazuri în care dozele pot fi
crescute până la 800 mg.
Infecţii fungice interne produse de Candida
800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi
până când vi se recomandă întreruperea
tratamentului.
Tratamentul infecţiilor la nivelul mucoasei
gurii, gâtului şi stomatitei datorate protezei
dentare
200 mg până la 400 mg în prima zi apoi 100
mg până la 200 mg până când vi se recomandă
întreruperea tratamentului.
Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele
depind de localizarea infecţiei
50 până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 până
la 30 de zile, până când vi se recomandă
întreruperea tratamentului.
Oprirea infecţiilor la nivelul mucoasei gurii,
gâtului
100 mg până la 400 mg o dată pe zi, sau
200 mg de 3 ori pe săptămână cât timp există
risc de infectare
Tratamentul candidozei genitale
150 mg ca doză unică
Reducerea reapariţiei candidozei genitale
150 mg la fiecare a treia zi, în total 3 doze
(ziua 1, 4 şi 7) şi apoi o dată pe săptămână cât
timp există risc de infectare.
Tratamentul infecţiilor fungice ale pielii şi
unghiilor
În funcţie de localizarea infecţiei 50 mg o dată
pe zi, 150 mg o dată pe săptămână, o doză
unică de 300 mg până la 400 mg sau 300 mg o
dată pe săptămână timp de 2 până la
4 săptămâni (în “piciorul de atlet” tratamentul
se poate prelungi până la 6 săptămâni, în
infecţiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit
până când unghia infectată este înlocuită)
Prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă
sistemul imun este deficitar)
200 până la 400 mg o dată pe zi cât timp există
risc de infectare.
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani
Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie copil).
Copii cu vârsta mai mică de 11 ani
Doza maximă recomandată copiilor este de 400 mg o dată pe zi.
Doza va fi recomandată funcţie de greutatea copilului în kg:
Page 5
5
Afecţiune
Doză zilnică
Candidoza mucoaselor şi infecţii la nivelul
gâtului produse de Candida – doza şi durata
tratamentului depind de severitatea şi
localizarea infecţiei
3 mg/kg corp (se pot administra 6 mg/kg corp
în prima zi)
Meningita criptococică sau infecţii fungice
interne produse de Candida
6 mg până la 12 mg/kg corp
Prevenirea infecţiei produse de Candida la
copii (dacă sistemul imun este deficitar)
3 mg până la 12 mg/kg corp
Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 săptămâni
Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 4 săptămâni:
Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la
fiecare 48 de ore.
Administrarea la copii cu vârsta mai mică de 2 săptămâni:
Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la
fiecare 72 de ore.
Este posibil ca medicul să prescrie doze diferite de acestea. Puteţi găsi doza recomandată şi pe cutia
medicamentului. Dacă totuşi nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Vârstnici
Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult.
Pacienți cu probleme renale
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcţie de starea rinichilor.
Dacă ați utilizat mai mult decât Fluconazol Sandoz trebuie
Prea multe capsule luate deodată pot fi periculoase. În acest caz, contactaţi imediat medicul dumneavoastră
sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi
lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid). Poate fi necesară instituirea unui tratament
simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, lavaj gastric).
Dacă ați uitat să utilizaţi Fluconazol Sandoz
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi. Luaţi doza pe care aţi uitat-o
imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză,
nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament deşi reacţiile alergice grave sunt rare.
Dacă manifestaţi una dintre simptomele de mai jos, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
- respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept;
- umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor;
- mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime;
- erupţii cutanate
- reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii)
Page 6
6
Fluconazol Sandoz vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:
- oboseală
- pierderea poftei de mâncare
- vărsături
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
Dacă manifestaţi una dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Alte reacţii adverse:
În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţiile adverse frecvente, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100, sunt:
- dureri de cap
- disconfort stomacal, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături
- creşterea valorilor la testele sanguine hepatice
- erupţii trecătoare pe piele
Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000, sunt:
- scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau
dificultăţi în respiraţie
- scăderea poftei de mâncare
- dificultate de a dormi, somnolenţă
- convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în
perceperea gustului
- constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată
- dureri musculare
- afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)
- papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă
- oboseală, stare generală de rău, febră
Reacţiile adverse rare, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000, sunt:
- scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge a
numărului de celule cu rol în oprirea sângerării
- modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului
plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge
- scăderea concentraţiei potasiului din sânge
- modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi)
- tremurături,
- modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii
- insuficienţă hepatică
- reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfolierea pielii, reacţii
cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei
- cădere a părului
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Fluconazol Sandoz
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Page 7
7
A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
Nu utilizaţi Fluconazol Sandoz după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Fluconazol Sandoz
-
Substanţa activă este: fluconazol. Fiecare capsulă conţine fluconazol 50 mg.
-
Celelalte componente sunt:
- conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, lauril sulfat de sodiu;
- corpul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171) ;
- capul capsulei: indigotină (E 132), dioxid de titan (E171), gelatină;
- cerneală de inscripţionare – Shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol.
Cum arată Fluconazol Sandoz şi conţinutul ambalajului
Capsule cu capac de culoare turcoaz şi corp de culoare albă, inscripţionate FC 50.
Cutie cu un blister PVC/Al a 7 capsule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr.7A, 540472, Târgu Mureş,
România
Fabricant
SALUTAS PHARMA GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179-Barleben,
Germania
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului
autorizației de punere pe piață:
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca nr. 169 A,
Clădirea A, etaj 1, sector 1,
Bucureşti
România
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2016.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
