Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8648/2016/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Fluconazol Sandoz 150 mg capsule
fluconazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
poate conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea include orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Fluconazol Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Fluconazol Sandoz
3.
Cum să utilizaţi Fluconazol Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fluconazol Sandoz
6.
Conținutul ambalajului și alte înformaţii
1.
Ce este Fluconazol Sandoz şi pentru ce se utilizează
Fluconazol Sandoz aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanţa activă este
fluconazolul.
Fluconazol Sandoz capsule este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi. Majoritatea
infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida.
Medicul vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea candidozei genitale, infecţie la nivelul
vaginului sau penisului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluconazol Sandoz
Nu utilizaţi Fluconazol Sandoz :
-
dacă sunteţi alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu
fungi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de respiraţie.
-
dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor)
-
dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului)
-
dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale)
-
dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac)
-
dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor)
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Fluconazol Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spuneţi medicului dumneavoastră
-
dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi
-
dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac
-
dacă aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge
-
dacă apar reacţii cutanate severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi de respiraţie
Copii şi adolescenţi
Deşi acest medicament este destinat adulţilor, poate fi utilizat de către adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între
12 şi 17 ani) dacă tratamentul este obligatoriu şi nu există alte variante de tratament potrivite, modul de
administrare fiind acelaşi ca la adult.
Fluconazol Sandoz împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice
pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă
(un medicament folosit pentru afecţiuni mintale), chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm
cardiac) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) deoarece aceste medicamente nu
trebuie luate împreună cu Fluconazol Sandoz (vezi pct. “Nu utilizați Fluconazol Sandoz”).
Multe medicamente pot interacţiona cu Fluconazol Sandoz.
Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor)
- alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie)
- amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei)
- amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice)
- medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte
medicamente asemănătoare)
- benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să
dormiţi sau pentru a vă linişti
- carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei)
- nifedipină, isradipină, amlodipină, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale –
presiune mare a sângelui)
- ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a preveni
respingerea acestuia)
- ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate
pentru tratamentul cancerului
- halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei)
- statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru
scăderea concentraţiilor mari de colesterol
- metadonă (utilizată în durere)
- celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS))
- contraceptive orale
- prednison (medicament steroidian)
- zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV)
- medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă
sau tolbutamidă
- teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic)
- vitamina A (supliment alimentar)
- ivacaftor (un potențiator de reglare a conductanței transmembranare a fibrozei chistice (CFTR))
Page 3
3
- amiodaronă (pentru tratamentul anumitor tulburări de ritm cardiac)
- hidroclorotiazidă
Fluconazol Sandoz împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ocazional
ameţeli sau convulsii.
Fluconazol Sandoz conţine lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Fluconazol Sandoz
Înghiţiţi capsula întreagă, împreună cu un pahar cu apă.
Adulţi
150 mg ca doză unică
Medicii, uneori prescriu doze diferite de acestea. Luaţi întotdeauna medicamentul exact aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Vârstnici
Se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult.
Pacienţi cu probleme renale
Se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult.
Cât de repede se vor vedea rezultatele tratamentului?
Candidoză vaginală
Starea dumneavoastră ar trebui să înceapă să se îmbunătăţescă în decurs de câteva zile - unele femei observă
o îmbunătăţire în decurs de o zi.
Dacă simptomele nu dispar în termen de câteva zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Candidoza penisului
Starea dumneavoastră ar trebui să înceapă să se îmbunătăţescă în decurs de câteva zile dar poate dura şi până
la o săptămână.
Dacă simptomele nu au dispărut după o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Page 4
4
Dacă ați utilizat mai mult Fluconazol Sandoz decât trebuie
Dacă luaţi prea multe capsule deodată este posibil să vă simţiti rău. În acest caz, contactaţi imediat medicul
dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea,
simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid). Poate fi necesară instituirea
unui tratament simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, lavaj gastric).
Dacă ați uitat să utilizaţi Fluconazol Sandoz
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi. Luaţi doza pe care aţi uitat-o
imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză,
nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament deşi reacţiile alergice grave sunt rare.
Dacă manifestaţi una dintre simptomele de mai jos, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
- respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept;
- umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor;
- mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime;
- erupţii cutanate
- reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii)
Fluconazol Sandoz vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:
- oboseală
- pierderea poftei de mâncare
- vărsături
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
Dacă manifestaţi una dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Alte reacţii adverse:
În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţiile adverse frecvente, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100, sunt:
- dureri de cap
- disconfort stomacal, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături
- creşterea valorilor la testele sanguine hepatice
- erupţii trecătoare pe piele
Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000, sunt:
- scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau
dificultăţi în respiraţie
- scăderea poftei de mâncare
- dificultate de a dormi, somnolenţă
- convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în
perceperea gustului
- constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată
- dureri musculare
Page 5
5
- afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)
- papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă
- oboseală, stare generală de rău, febră
Reacţiile adverse rare, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000, sunt:
- scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge a
numărului de celule cu rol în oprirea sângerării
- modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului
plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge
- scăderea concentraţiei potasiului din sânge
- modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi)
- tremurături,
- modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii
- insuficienţă hepatică
- reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfolierea pielii, reacţii
cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei
- cădere a părului
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Fluconazol Sandoz
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
Nu utilizaţi Fluconazol Sandoz după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Fluconazol Sandoz
-
Substanţa activă este: fluconazol. Fiecare capsulă conţine fluconazol 150 mg.
-
Celelalte componente sunt:
- conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, lauril sulfat sodiu;
- învelişul capsulei (corp şi cap): gelatină, dioxid de titan (E171);
- cerneală de inscripţionare – Shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol.
Cum arată Fluconazol Sandoz şi conţinutul ambalajului
Capsule cu capac şi corp de culoare albă, inscripţionate FC 150.
Cutie cu un blister PVC/Al cu o capsulă.
Page 6
6
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr.7A, 540472, Târgu Mureş,
România
Fabricant
SALUTAS PHARMA GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179-Barleben,
Germania
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului
autorizației de punere pe piață:
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca nr. 169 A,
Clădirea A, etaj 1, sector 1,
Bucureşti
România
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2016.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
