1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12423/2019/01                                                              Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Fluconazol Rompharm 150 mg capsule 

Fluconazol 

 
 
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

În acest prospect veţi găsi: 

1.

Ce este Fluconazol Rompharm şi pentru ce se utilizează. 

2.

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Fluconazol Rompharm.  

3.

Cum să luaţi Fluconazol Rompharm.  

4.

Reacţii adverse posibile. 

5.

Cum se păstrează Fluconazol Rompharm.  

6.

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

1.

CE ESTE FLUCONAZOL ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Fluconazol Rompharm aparţine unui grup de medicamente denumit „antifungice”. Substanţa activă 
este fluconazolul.  
 
Fluconazol Rompharm capsule este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi. 
Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită 

Candida

.  

 
Medicul vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea candidozei genitale, infecţie la nivelul 
vaginului sau penisului. 
 
 

2.

CE TREBUI SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI FLUCONAZOL ROMPHARM  

 
Nu luaţi Fluconazol Rompharm 

- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru 
tratarea infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre componentele medicamentului Fluconazol 
Rompharm. Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de 
respiraţie;  

- 

dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor);  

- 

dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului);  

- 

dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale);  

- 

dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac);  

- 

dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor).  

Atenționări și precauții 

2 

 
Înainte să luați Fluconazol Rompharm

spuneţi medicului dumneavoastră: 

- 

dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi;  

- 

dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac;  

- 

dacă aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge;  

- 

dacă apar reacţii cutanate severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi de 
respiraţie.  

 
Copii și adolescenți

Deşi acest medicament este destinat adulţilor, poate fi utilizat de către adolescenţi (cu vârsta cuprinsă 
între 12 şi 17 ani) dacă tratamentul este obligatoriu şi nu există alte variante de tratament potrivite, 
modul de administrare fiind acelaşi ca la adult. 

 
Fluconazol Rompharm și alte medicamente

Informaţi 

imediat 

medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente 

antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale 
stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale), chinidină (un medicament 
folosit pentru tulburări de ritm cardiac) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) 
deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Fluconazol Rompharm (vezi pct. „

Nu luaţi 

Fluconazol Rompharm

”).  

 
Unele medicamente pot interacţiona cu Fluconazol Rompharm. 
Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  
- 

rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor);  

- 

alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie);  

- 

amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei);  

- 

amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice);  

- 

medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte 
medicamente asemănătoare);  

- 

benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă 
ajuta să dormiţi sau pentru a vă linişti;  

- 

carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei);  

- 

nifedipină, isradipină, amlodipină, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale 
– presiune mare a sângelui);  

- 

ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a 
preveni respingerea acestuia);  

- 

ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) 
utilizate pentru tratamentul cancerului;  

- 

halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei);  

- 

statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate 
pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol;  

- 

metadonă (utilizată în durere);  

- 

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): celecoxib, flurbiprofen, naproxen, 
ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac;  

- 

contraceptive orale;  

- 

prednison (medicament steroidian);  

- 

zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV);  

- 

medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, 
glipizidă sau tolbutamidă;  

- 

teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic);  

- 

vitamina A (supliment alimentar).  

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

Fluconazol Rompharm împreună cu alimente şi băuturi 

Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora.  

3 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți 
gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 

 
Nu luaţi Fluconazol Rompharm dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi decât 
dacă v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea 
ocazional ameţeli sau convulsii. 

 
Fluconazol Rompharm conţine o cantitate mică de lactoză

(glucidă din lapte).

 Dacă medicul 

dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi 
înainte de a lua acest medicament.  
 

Fluconazol Rompharm conţine azorubină (E122) şi negru strălucitor (E151)

 în compoziţia 

capsulei, care pot provoca reacţii alergice. 

3.

CUM SĂ LUAŢI FLUCONAZOL ROMPHARM  

Luaţi întotdeauna Fluconazol Rompharm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
Înghiţiţi capsula întreagă, împreună cu un pahar cu apă.  

Adulţi  

150 mg ca doză unică.  
Medicii uneori prescriu doze diferite de aceasta. Luaţi întotdeauna medicamentul exact aşa cum v-a 
spus medicul dumneavoastră.  
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

 
Vârstnici 

Se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult.  

 
Pacienţi cu probleme renale 

Se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult.  

 
Cât de repede se vor vedea rezultatele tratamentului? 

 
Candidoză vaginală 

Starea dumneavoastră ar trebui să înceapă să se îmbunătăţească în decurs de câteva zile; unele femei 
observă o îmbunătăţire în decurs de o zi. Dacă simptomele nu dispar în termen de câteva zile, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră.  

 
Candidoza penisului 

Starea dumneavoastră ar trebui să înceapă să se îmbunătăţească în decurs de câteva zile dar poate dura 
şi până la o săptămână. Dacă simptomele nu au dispărut după o săptămână, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră.  

 
Dacă luaţi mai mult Fluconazol Rompharm decât trebuie 

Dacă luaţi prea multe capsule deodată este posibil să vă simţiţi rău. În acest caz, contactaţi imediat 
medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, 
puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid). 
Poate fi necesară instituirea unui tratament simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, 
lavaj gastric).  

4 

 
Dacă uitaţi să luaţi Fluconazol Rompharm

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă 
amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.  
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

 
4.

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

Ca toate medicamentele, Fluconazol Rompharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele.  
 
Puţine persoane pot să manifeste 

reacţii alergice 

la medicament deşi reacţiile alergice grave sunt rare.  

Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai jos, 

spuneţi imediat medicului dumneavoastră

:  

- 

respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept;  

- 

umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor;  

- 

mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime;  

- 

erupţii cutanate;  

- 

reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii).  

 
Fluconazol Rompharm vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:  
- 

oboseală;  

- 

pierderea poftei de mâncare;  

- 

vărsături;  

- 

îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter).  

 
Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai sus, 

spuneţi imediat medicului dumneavoastră

.  

 
Alte reacţii adverse: 

 
În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie 
adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.  
 
Reacţiile adverse frecvente, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100, sunt:  
- 

dureri de cap;  

- 

disconfort stomacal, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături;  

- 

creşterea valorilor la testele sanguine hepatice;  

- 

erupţii trecătoare pe piele.  

 
Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000, sunt:  
- 

scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune 
sau dificultăţi în respiraţie;  

- 

scăderea poftei de mâncare;  

- 

dificultate de a dormi, somnolenţă;  

- 

convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări 
în perceperea gustului;  

- 

constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată;  

- 

dureri musculare;  

- 

afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter);  

- 

papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă;  

- 

oboseală, stare generală de rău, febră.  

 
Reacţiile adverse rare, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000, sunt:  
- 

scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din 
sânge a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării;  

5 

- 

modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului 
plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge;  

- 

scăderea concentraţiei potasiului din sânge;  

- 

modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi);  

- 

tremurături;  

- 

modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii;  

- 

insuficienţă hepatică;  

- 

reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfolierea pielii, 
reacţii cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei;  

- 

cădere a părului.  

 
Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

. 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

. 

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 

5.

CUM SE PĂSTREAZĂ FLUCONAZOL ROMPHARM  

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii 
respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului.  
 
Nu luaţi Fluconazol Rompharm dacă observaţi că blisterul este deteriorat. 
 
 

6.

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII  

 
Ce conţine Fluconazol Rompharm 

-

Substanţa activă este fluconazolul. O capsulă conţine fluconazol 150 mg.  

-

Celelalte componente sunt: 

conţinutul capsulei -

 lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, 

dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu;  

capsula: corp -

 gelatină, dioxid de titan (E171), galben de chinolină (E104), azorubină (E122); 

cap - 

gelatină, dioxid de titan (E171), galben de chinolină (E104), azorubină (E122), albastru 

brevetat V (E131), negru strălucitor (E151).

6 

Cum arată Fluconazol Rompharm şi conţinutul ambalajului 

Fluconazol Rompharm se prezintă sub formă de capsule cu cap de culoare verde opac şi corp de 
culoare alb-ivoriu opac, cu aspect lucios, conţinând granule de culoare albă până la aproape albă. 
 
Fluconazol Rompharm este ambalat în cutie cu un blister din PVC/Al, conţinând o capsulă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

S.C. Rompharm Company S.R.L.  
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, Jud. Ilfov, România 

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață. 

 
Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2019.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/