Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13118/2020/01
Anexa
1
13119/2020/01
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 50 mg capsule
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 150 mg capsule
Fluconazol
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Fluconazol Medochemie și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fluconazol Medochemie
3.
Cum să utilizați Fluconazol Medochemie
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fluconazol Medochemie
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Fluconazol Medochemie și pentru ce se utilizează
Fluconazol Medochemie aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanţa activă
este fluconazolul.
Fluconazol Medochemie este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi poate fi folosit
şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură
denumită Candida.
Adulţi
Medicul vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:
- Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului
- Coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar
- Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare
- Candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatita datorată protezei dentare
- Candidoza genitală - infecţia vaginului sau penisului
- Infecţii fungice ale pielii, de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofiţiile, micozele unghiilor
Tratamentul cu Fluconazol Medochemie vă poate fi recomandat şi pentru:
Page 2
2
- prevenirea reapariţiei meningitei criptococice
- prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor
- scăderea incidenţei candidozei vaginale
- prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar).
Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani)
Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:
- Candidoza mucoaselor - infecţii ale mucoasei gurii, gâtului
- Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare
- Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului
Tratamentul cu Fluconazol Medochemie vă poate fi recomandat şi pentru:
- prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar)
- prevenirea reapariţiei meningitei criptococice.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fluconazol Medochemie
Nu utilizați Fluconazol Medochemie:
-
dacă sunteţi alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu
fungi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de respiraţie.
-
dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor)
-
dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului)
-
dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale)
-
dacă luaţi chinidină (medicament folosit pentru tratamentul ritmului cardiac neregulat - aritmie)
-
dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Fluconazol Medochemie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
dacă aveţi boli de ficat sau de rinichi
-
dacă aveţi boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac
-
dacă aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge
-
dacă apar reacţii cutanate severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi de respiraţie
-
dacă apar semne de „insuficienţă corticosuprarenaliană” în care glandele suprarenale nu pot produce o
cantitate adecvată din anumiţi hormoni steroizi cum este cortizolul (oboseală cronică sau de lungă
durată, slăbiciune musculară, scăderea apetitului alimentar, scădere în greutate, durere abdominală).
Fluconazol Medochemie împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Informaţi
imediat
medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice
pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă
(un medicament folosit pentru afecţiuni mintale), chinidină (medicament folosit pentru tratamentul
ritmului cardiac neregulat - aritmie) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor),
deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Fluconazol Medochemie (vezi pct. “Nu
utilizaţi Fluconazol Medochemie”).
Unele medicamente pot interacţiona cu Fluconazol Medochemie. Informaţi medicul dumneavoastră dacă
luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
-
rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor)
-
alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie)
-
amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei)
-
amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice)
Page 3
3
-
medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte
medicamente asemănătoare)
-
benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să
dormiţi sau pentru a vă linişti
-
carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei)
-
nifedipină, isradipină, amlodipină, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale –
tensiune arterială mare)
-
ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a preveni
respingerea acestuia)
-
ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate
pentru tratamentul cancerului
-
halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei)
-
statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru
scăderea concentraţiilor mari de colesterol
-
metadonă (utilizată în durere)
-
celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS))
-
contraceptive orale
-
prednison (medicament steroidian)
-
zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV)
-
medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă,
glipizidă sau tolbutamidă
-
teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic)
-
vitamina A (supliment alimentar)
-
ivacaftor (utilizat pentru tratamentul fibrozei chistice)
-
amiodaronă (utilizată pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii „aritmii”)
-
hidroclorotiazidă (un diuretic)
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea
ocazional ameţeli sau convulsii.
Fluconazol Medochemie conţine lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizați Fluconazol Medochemie
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Înghiţiţi capsula întreagă, împreună cu un pahar cu apă. Se recomandă să luaţi capsulele în acelaşi
moment în fiecare zi.
Dozele obişnuite ale acestui medicament în diferite tipuri de infecţie sunt prezentate mai jos:
Adulţi
Page 4
4
Afecţiune
Doză
Tratamentul meningitei criptococice
400 mg în prima zi, apoi 200 până la 400 mg o dată pe
zi timp de 6 până la 8 săptămâni sau mai mult dacă
este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi
crescute până la 800 mg.
Prevenirea recidivei meningitei criptococice
200 mg o dată pe zi până când vi se recomandă
întreruperea tratamentului.
Tratamentul coccidiomicozelor
200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 11 până la 24
de luni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri
în care dozele pot fi crescute până la 800 mg.
Infecţii fungice interne produse de
Candida
800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi până
când vi se recomandă întreruperea tratamentului.
Tratamentul infecţiilor la nivelul mucoasei
gurii, gâtului şi stomatitei datorate protezei
dentare
200 mg până la 400 mg în prima zi apoi 100 mg până
la 200 mg până când vi se recomandă întreruperea
tratamentului.
Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele
depind de localizarea infecţiei
50 până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 până la 30 de
zile, până când vi se recomandă întreruperea
tratamentului.
Oprirea infecţiilor la nivelul mucoasei gurii,
gâtului
100 mg până la 400 mg o dată pe zi, sau 200 mg de 3
ori pe săptămână cât timp există risc de infectare
Tratamentul candidozei genitale
150 mg ca doză unică
Reducerea reapariţiei candidozei genitale
150 mg la fiecare a treia zi, în total 3 doze (ziua 1, 4
şi 7) şi apoi o dată pe săptămână cât timp există risc
de infectare.
Tratamentul infecţiilor fungice ale pielii şi
unghiilor
În funcţie de localizarea infecţiei 50 mg o dată pe zi,
150 mg o dată pe săptămână, o doză unică de 300 mg
până la 400 mg sau 300 mg o dată pe săptămână timp
de 2 până la 4 săptămâni (în “piciorul de atlet”
tratamentul se poate prelungi până la 6 săptămâni, în
infecţiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit până
când unghia infectată este înlocuită)
Prevenirea infecţiilor cu
Candida
(dacă
sistemul imun este deficitar)
200 până la 400 mg o dată pe zi cât timp există risc de
infectare.
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani
Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie
copil).
Copii cu vârsta mai mică de 11 ani
Doza maximă recomandată copiilor este de 400 mg o dată pe zi.
Doza va fi recomandată funcţie de greutatea copilului în kg:
Afecţiune
Doză zilnică
Candidoza mucoaselor şi infecţii la nivelul
gâtului produse de
Candida
– doza şi durata
tratamentului depind de severitatea şi
localizarea infecţiei
3 mg/kg corp (se pot administra 6 mg/kg corp în prima
zi)
Meningita criptococică sau infecţii fungice
interne produse de
Candida
6 mg până la 12 mg/kg corp
Prevenirea infecţiei produse de
Candida
la
copii (dacă sistemul imun este deficitar)
3 mg până la 12 mg/kg corp
Page 5
5
Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 săptămâni
Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 4 săptămâni:
Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la
fiecare 48 de ore.
Administrarea la copii cu vârsta mai mică de 2 săptămâni:
Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la
fiecare 72 de ore.
Este posibil ca medicul să prescrie doze diferite de acestea. Puteţi găsi doza recomandată şi pe cutia
medicamentului. Dacă totuşi nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Vârstnici
Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult.
Pacienți cu probleme renale
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcţie de starea rinichilor.
Dacă ați utilizat mai mult Fluconazol Medochemie decât trebuie
Dacă luaţi prea multe capsule odată este posibil să vă simţiţi rău. În acest caz, contactaţi imediat medicul
dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi,
vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid). Poate fi necesară
instituirea unui tratament simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, lavaj gastric).
Dacă ați uitat să utilizaţi Fluconazol Medochemie
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi. Luaţi doza pe care aţi uitat-o
imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea
doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Puţine persoane pot să manifeste
reacţii alergice
la medicament, deşi reacţiile alergice grave sunt rare.
Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai jos,
spuneţi imediat medicului dumneavoastră
:
-
respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept;
-
umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor;
-
mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime;
-
erupţii cutanate;
-
reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii).
Fluconazol Medochemie vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:
-
oboseală
-
pierderea poftei de mâncare
-
vărsături
-
îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai sus, opriţi administrarea Fluconazol Medochemie şi
spuneţi imediat medicului dumneavoastră
.
Alte reacţii adverse:
Page 6
6
În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie
adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reac
ţ
ii adverse frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane):
-
dureri de cap
-
disconfort gastric, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături
-
creşterea valorilor la testele sanguine hepatice
-
erupţii trecătoare pe piele
Reac
ţ
ii adverse mai pu
ţ
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 de persoane):
-
scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau
dificultăţi în respiraţie
-
scăderea poftei de mâncare
-
dificultate de a dormi, somnolenţă
-
convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în
perceperea gustului
-
constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată
-
dureri musculare
-
afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)
-
papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă
-
oboseală, stare generală de rău, febră.
Reac
ţ
ii adverse rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 de persoane):
-
scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge a
numărului de celule cu rol în oprirea sângerării
-
modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului
plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge
-
modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi)
-
scăderea concentraţiei potasiului din sânge
-
tremurături
-
modificări ale electrocardiogramei (ECG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii
-
insuficienţă hepatică
-
reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii ulcerative generalizate şi exfolierea pielii, reacţii
cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei
-
cădere a părului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Fluconazol Medochemie
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Fluconazol Medochemie după data de expirare înscrisă pe cutie/blister. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25
C, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 7
7
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Fluconazol Medochemie
Fluconazol Medochemie 50 mg capsule
Fiecare capsulă conţine ca substanţă activă fluconazol 50 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu;
Capsula - corp: gelatină, dioxid de titan (E 171);
- capac: gelatină, dioxid de titan (E 171), indigo carmin (E 132), eritrozină (E 127).
Fluconazol Medochemie 150 mg capsule
Fiecare capsulă conţine ca substanţă activă fluconazol 150 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu;
Capsula - capac şi corp: gelatină, dioxid de titan (E 171), indigo carmin (E 132), eritrozină (E 127).
Cum arată Fluconazol Medochemie și conținutul ambalajului
Fluconazol Medochemie 50 mg capsule
Capsule de mărimea 3, cu corp de culoare albă şi capac de culoare albastră, conţinând o pulbere albă.
Fluconazol Medochemie 50 mg este disponibil în cutii cu un blister, a 7 capsule.
Fluconazol Medochemie 150 mg capsule
Capsule de mărimea 1, cu corp şi capac de culoare albastră, conţinând o pulbere albă.
Fluconazol Medochemie 150 mg este disponibil în cutii cu un blister, cu o capsulă.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MEDOCHEMIE ROMÂNIA S.R.L.,
Str. Prof. Dr. I. Cantacuzino, nr. 5, Sector 1, Bucureşti, România
Fabricantul
MEDOCHEMIE LTD.,
1-10 Constantinoupoleus St., 3011, Limassol, Cipru
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.
