FLUCONAZOL LPH 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru FLUCONAZOL LPH 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FLUCONAZOL LPH 50 mg
Substanța activă: FLUCONAZOLUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: J02AC01
Acțiune terapeutică: ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_3658_11.08.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 7 caps.
Cod cim: W57238001
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3658/2011/01                                                      Anexa 
                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

FLUCONAZOL LPH 50 mg capsule 

Fluconazol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este FLUCONAZOL LPH 50 mg şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi FLUCONAZOL LPH 50 mg 

3. 

Cum să utilizaţi FLUCONAZOL LPH 50 mg 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează FLUCONAZOL LPH 50 mg 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE FLUCONAZOL LPH 50 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
FLUCONAZOL LPH 50 mg aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanţa 
activă este fluconazolul. 
 
FLUCONAZOL LPH 50 mg capsule este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi 
şi poate fi folosit şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt 
produse de o levură denumită Candida
 
Adulţi 
Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: 

Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului; 

Coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar; 

Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile 
urinare ; 

Candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatita datorată protezei 
dentare; 

Candidoza genitală - infecţia vaginului sau penisului; 

Infecţii fungice ale pielii, de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofiţiile, micozele unghiilor. 

 
Tratamentul cu FLUCONAZOL LPH 50 mg vă poate fi recomandat şi pentru: 

prevenirea reapariţiei meningitei criptococice; 

prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor; 

scăderea incidenţei candidozei vaginale; 

prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar). 

 
Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) 
Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: 

Page 2
background image

 

 

Candidoza mucoaselor - infecţii ale mucoasei gurii, gâtului; 

Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile 
urinare; 

Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului. 

 
Tratamentul cu FLUCONAZOL LPH 50 mg vă poate fi recomandat şi pentru: 

prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar); 

prevenirea reapariţiei meningitei criptococice. 

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FLUCONAZOL LPH 50 mg 

 
Nu utilizaţi FLUCONAZOL LPH 50 mg  

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru 
tratarea infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre componentele medicamentului 
FLUCONAZOL LPH 50 mg. Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau 
dificultăţi de respiraţie; 

dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul 
alergiilor); 

dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului); 

dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale); 

dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac); 

dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor). 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi FLUCONAZOL LPH 50 mg 
Spuneţi medicului dumneavoastră: 

dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi; 

dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac; 

dacă aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge; 

dacă apar reacţii cutanate severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi de 
respiraţie. 

 
Utilizarea altor medicamente  
 
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente 
antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale 
stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale), chinidină (un medicament 
folosit pentru tulburări de ritm cardiac) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) 
deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu FLUCONAZOL LPH 50 mg (vezi pct. 
“Nu luaţi FLUCONAZOL LPH 50 mg”). 
 
Unele medicamente pot interacţiona cu FLUCONAZOL LPH 50 mg. Informaţi medicul 
dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 
 

rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor); 

-   alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie); 

amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei); 

amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice); 

medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte 
medicamente asemănătoare); 

benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta 
să dormiţi sau pentru a vă linişti; 

carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei); 

nifedipină, isradipină, amlodipină, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – 
presiune mare a sângelui); 

ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant

 

pentru a 

preveni respingerea acestuia); 

Page 3
background image

 

 

ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) 
utilizate pentru tratamentul cancerului; 

halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei); 

statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru 
scăderea concentraţiilor mari de colesterol; 

metadonă (utilizată în durere) 

celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente 
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)); 

contraceptive orale; 

prednison (medicament steroidian); 

zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV); 

medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, 
glipizidă sau tolbutamidă; 

teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic); 

vitamina A (supliment alimentar). 

 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Folosirea FLUCONAZOL LPH 50 mg împreună cu alimente şi băuturi 
Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Nu 
luaţi FLUCONAZOL LPH 50 mg dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi decât 
dacă v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea 
ocazional ameţeli sau convulsii. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale FLUCONAZOL LPH 50 mg 
Medicamentul conţine p-hidroxibenzoat de propil şi p-hidroxibenzoat de metil. 
Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 
 
 
3. 

CUM SĂ LUAŢI FLUCONAZOL LPH 50 mg 

Luaţi întotdeauna FLUCONAZOL LPH 50 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Înghiţiţi capsula întreagă, împreună cu un pahar cu apă. Se recomandă să luaţi capsulele în acelaşi 
moment în fiecare zi. 
 
Dozele obişnuite ale acestui medicament în diferite tipuri de infecţie sunt prezentate mai jos:  
 
Adulţi 

 

Afecţiune 

Doză 

Tratamentul meningitei criptococice 

400 mg în prima zi, apoi 200 până la 400 mg o 
dată pe zi timp de 6 până la 8 săptămâni sau 
mai mult dacă este necesar. Există cazuri în 
care dozele pot fi crescute până la 800 mg. 

Prevenirea recidivei meningitei criptococice 

200 mg o dată pe zi până când vi se recomandă 

Page 4
background image

 

 

întreruperea tratamentului. 

Tratamentul coccidiomicozelor 

200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 11 
până la 24 de luni sau mai mult dacă este 
necesar. Există cazuri în care dozele pot fi 
crescute până la 800 mg. 

Infecţii fungice interne produse de Candida 

800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi 
până când vi se recomandă întreruperea 
tratamentului. 

Tratamentul infecţiilor la nivelul mucoasei 
gurii, gâtului şi stomatitei datorate protezei 
dentare 

200 mg până la 400 mg în prima zi apoi 100 
mg până la 200 mg până când vi se recomandă 
întreruperea tratamentului. 

Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele 
depind de localizarea infecţiei 

50 până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 până 
la 30 de zile, până când vi se recomandă 
întreruperea tratamentului. 

Oprirea infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, 
gâtului 

100 mg până la 400 mg o dată pe zi, sau 200 
mg de 3 ori pe săptămână cât timp există risc 
de infectare 

Tratamentul candidozei genitale 

150 mg ca doză unică 

Reducerea reapariţiei candidozei genitale 

150 mg la fiecare a treia zi, în total 3 doze (ziua 
1, 4 şi 7) şi apoi o dată pe săptămână cât timp 
există risc de infectare. 

Tratamentul infecţiilor fungice ale pielii şi 
unghiilor 

În funcţie de localizarea infecţiei 50 mg o dată 
pe zi, 150 mg o dată pe săptămână, o doză 
unică de 300 mg până la 400 mg sau 300 mg o 
dată pe săptămână timp de 2 până la 4 
săptămâni (în “piciorul de atlet” tratamentul se 
poate prelungi până la 6 săptămâni, în infecţiile 
unghiilor, tratamentul va fi prelungit până când 
unghia infectată este înlocuită) 

Prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă 
sistemul imun este deficitar) 

200 până la 400 mg o dată pe zi cât timp există 
risc de infectare. 

 
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani 
Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie 
pentru copil). 
 
Copii cu vârsta între 6 şi 11 ani 
 
Doza maximă recomandată copiilor este de 400 mg o dată pe zi. 
 
Doza va fi recomandată în funcţie de greutatea copilului în kg: 
 
Afecţiune 

Doză zilnică 

Candidoza mucoaselor şi infecţii la nivelul 
gâtului produse de Candida – doza şi durata 
tratamentului depind de severitatea şi 
localizarea infecţiei 

3 mg/kg corp (se pot administra 6 mg/kg corp 
în prima zi) 

Meningita criptococică sau infecţii fungice 
interne produse de Candida 

6 mg până la 12 mg/kg corp 

Prevenirea infecţiei produse de Candida la 
copii (dacă sistemul imun este deficitar) 

3 mg până la 12 mg/kg corp 

 
 
Vârstnici 
Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult. 
 

Page 5
background image

 

 

Pacienţi cu probleme renale 
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcţie de starea rinichilor. 
 
Dacă aţi luat mai mult FLUCONAZOL LPH 50 mg decât trebuie 
Dacă luaţi prea multe capsule odată este posibil să vă simţiţi rău. În acest caz, contactaţi imediat 
medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, 
puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid). 
Poate fi necesară instituirea unui tratament simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, 
lavaj gastric).  
 
Dacă aţi uitat să utilizaţi FLUCONAZOL LPH 50 mg 
 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă 
amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, FLUCONAZOL LPH 50 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu 
apar la toate persoanele. 
Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament deşi reacţiile alergice grave sunt rare. 
Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai jos, spuneţi imediat medicului dumneavoastră: 
-  respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept; 
umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor; 

mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime; 

erupţii cutanate; 

reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii). 

 
FLUCONAZOL LPH 50 mg vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ: 

oboseală,  

pierderea poftei de mâncare,  

vărsături, 

îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter). 

Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră
 
Alte reacţii adverse: 
 
În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie 
adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
Reacţiile adverse frecvente, care afectează  1 până la 10 utilizatori din 100, sunt: 

dureri de cap; 

disconfort stomacal, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături; 

creşterea valorilor la testele sanguine hepatice; 

erupţii trecătoare pe piele. 

 
Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000, sunt: 

scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau 
dificultăţi în respiraţie; 

scăderea poftei de mâncare; 

dificultate de a dormi, somnolenţă; 

convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în 
perceperea gustului; 

Page 6
background image

 

 

constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată; 

dureri musculare; 

afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter); 

papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă; 

oboseală, stare generală de rău, febră. 

 
Reacţiile adverse rare, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000, sunt: 

scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge 
a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării; 

modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului 
plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge; 

modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi); 

scăderea concentraţiei potasiului din sânge; 

tremurături; 

modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii; 

insuficienţă hepatică; 

reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfolierea pielii, reacţii 
cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei; 

cădere a părului. 

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ FLUCONAZOL LPH 50 mg 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Nu utilizaţi FLUCONAZOL LPH 50 mg după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

 

Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine FLUCONAZOL LPH 50 mg 

Substanţa activă este fluconazolul. Fiecare capsulă conține 50  mg fluconazol. 

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, talc, stearat de magneziu; capac capsulă- 

dioxid de titan, Brilliant Blue (E131), eritrozină (E127), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat 
de propil, gelatină; corp capsulă- dioxid de titan, eritrozină (E127), p-hidroxibenzoat de metil, p-
hidroxibenzoat de propil, gelatină.  
 
Cum arată FLUCONAZOL LPH 50 mg şi conţinutul ambalajului 
Se prezintă sub formă de capsule cu corp roz opac şi capac albastru, conţinând o pulbere albă sau 
aproape albă. 
Sunt disponibile în cutii cu un blister din PVC/Al  a 7 capsule. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
Labormed Pharma S.A. 
Bd. Theodor Pallady nr.44B, sector 3, Bucureşti,  
România. 
 

Page 7
background image

 

 

Fabricanţii 
S.C. Arena Group S.A. 
B-dul Dunării nr. 54, com. Voluntari, Jud. Ilfov, România 
 
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. 
B-dul Theodor Pallady nr. 44 C, Sector 3, Bucureşti, România 
 
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012