1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3658/2011/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FLUCONAZOL LPH 50 mg capsule
Fluconazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este FLUCONAZOL LPH 50 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi FLUCONAZOL LPH 50 mg
3.
Cum să utilizaţi FLUCONAZOL LPH 50 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează FLUCONAZOL LPH 50 mg
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE FLUCONAZOL LPH 50 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
FLUCONAZOL LPH 50 mg aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanţa
activă este fluconazolul.
FLUCONAZOL LPH 50 mg capsule este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi
şi poate fi folosit şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt
produse de o levură denumită Candida.
Adulţi
Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:
-
Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului;
-
Coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar;
-
Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile
urinare ;
-
Candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatita datorată protezei
dentare;
-
Candidoza genitală - infecţia vaginului sau penisului;
-
Infecţii fungice ale pielii, de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofiţiile, micozele unghiilor.
Tratamentul cu FLUCONAZOL LPH 50 mg vă poate fi recomandat şi pentru:
-
prevenirea reapariţiei meningitei criptococice;
-
prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor;
-
scăderea incidenţei candidozei vaginale;
-
prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar).
Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani)
Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:
2
-
Candidoza mucoaselor - infecţii ale mucoasei gurii, gâtului;
-
Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile
urinare;
-
Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului.
Tratamentul cu FLUCONAZOL LPH 50 mg vă poate fi recomandat şi pentru:
-
prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar);
-
prevenirea reapariţiei meningitei criptococice.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FLUCONAZOL LPH 50 mg
Nu utilizaţi FLUCONAZOL LPH 50 mg
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru
tratarea infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre componentele medicamentului
FLUCONAZOL LPH 50 mg. Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau
dificultăţi de respiraţie;
-
dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul
alergiilor);
-
dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului);
-
dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale);
-
dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac);
-
dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi FLUCONAZOL LPH 50 mg
Spuneţi medicului dumneavoastră:
-
dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi;
-
dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac;
-
dacă aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge;
-
dacă apar reacţii cutanate severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi de
respiraţie.
Utilizarea altor medicamente
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente
antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale
stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale), chinidină (un medicament
folosit pentru tulburări de ritm cardiac) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor)
deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu FLUCONAZOL LPH 50 mg (vezi pct.
“Nu luaţi FLUCONAZOL LPH 50 mg”).
Unele medicamente pot interacţiona cu FLUCONAZOL LPH 50 mg. Informaţi medicul
dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
-
rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor);
- alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie);
-
amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei);
-
amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice);
-
medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte
medicamente asemănătoare);
-
benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta
să dormiţi sau pentru a vă linişti;
-
carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei);
-
nifedipină, isradipină, amlodipină, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale –
presiune mare a sângelui);
-
ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant
pentru a
preveni respingerea acestuia);
3
-
ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare)
utilizate pentru tratamentul cancerului;
-
halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei);
-
statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru
scăderea concentraţiilor mari de colesterol;
-
metadonă (utilizată în durere)
-
celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS));
-
contraceptive orale;
-
prednison (medicament steroidian);
-
zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV);
-
medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă,
glipizidă sau tolbutamidă;
-
teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic);
-
vitamina A (supliment alimentar).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Folosirea FLUCONAZOL LPH 50 mg împreună cu alimente şi băuturi
Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora.
Sarcina şi alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Nu
luaţi FLUCONAZOL LPH 50 mg dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi decât
dacă v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea
ocazional ameţeli sau convulsii.
Informaţii importante privind unele componente ale FLUCONAZOL LPH 50 mg
Medicamentul conţine p-hidroxibenzoat de propil şi p-hidroxibenzoat de metil.
Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
3.
CUM SĂ LUAŢI FLUCONAZOL LPH 50 mg
Luaţi întotdeauna FLUCONAZOL LPH 50 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înghiţiţi capsula întreagă, împreună cu un pahar cu apă. Se recomandă să luaţi capsulele în acelaşi
moment în fiecare zi.
Dozele obişnuite ale acestui medicament în diferite tipuri de infecţie sunt prezentate mai jos:
Adulţi
Afecţiune
Doză
Tratamentul meningitei criptococice
400 mg în prima zi, apoi 200 până la 400 mg o
dată pe zi timp de 6 până la 8 săptămâni sau
mai mult dacă este necesar. Există cazuri în
care dozele pot fi crescute până la 800 mg.
Prevenirea recidivei meningitei criptococice
200 mg o dată pe zi până când vi se recomandă
4
întreruperea tratamentului.
Tratamentul coccidiomicozelor
200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 11
până la 24 de luni sau mai mult dacă este
necesar. Există cazuri în care dozele pot fi
crescute până la 800 mg.
Infecţii fungice interne produse de Candida
800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi
până când vi se recomandă întreruperea
tratamentului.
Tratamentul infecţiilor la nivelul mucoasei
gurii, gâtului şi stomatitei datorate protezei
dentare
200 mg până la 400 mg în prima zi apoi 100
mg până la 200 mg până când vi se recomandă
întreruperea tratamentului.
Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele
depind de localizarea infecţiei
50 până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 până
la 30 de zile, până când vi se recomandă
întreruperea tratamentului.
Oprirea infecţiilor la nivelul mucoasei gurii,
gâtului
100 mg până la 400 mg o dată pe zi, sau 200
mg de 3 ori pe săptămână cât timp există risc
de infectare
Tratamentul candidozei genitale
150 mg ca doză unică
Reducerea reapariţiei candidozei genitale
150 mg la fiecare a treia zi, în total 3 doze (ziua
1, 4 şi 7) şi apoi o dată pe săptămână cât timp
există risc de infectare.
Tratamentul infecţiilor fungice ale pielii şi
unghiilor
În funcţie de localizarea infecţiei 50 mg o dată
pe zi, 150 mg o dată pe săptămână, o doză
unică de 300 mg până la 400 mg sau 300 mg o
dată pe săptămână timp de 2 până la 4
săptămâni (în “piciorul de atlet” tratamentul se
poate prelungi până la 6 săptămâni, în infecţiile
unghiilor, tratamentul va fi prelungit până când
unghia infectată este înlocuită)
Prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă
sistemul imun este deficitar)
200 până la 400 mg o dată pe zi cât timp există
risc de infectare.
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani
Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie
pentru copil).
Copii cu vârsta între 6 şi 11 ani
Doza maximă recomandată copiilor este de 400 mg o dată pe zi.
Doza va fi recomandată în funcţie de greutatea copilului în kg:
Afecţiune
Doză zilnică
Candidoza mucoaselor şi infecţii la nivelul
gâtului produse de Candida – doza şi durata
tratamentului depind de severitatea şi
localizarea infecţiei
3 mg/kg corp (se pot administra 6 mg/kg corp
în prima zi)
Meningita criptococică sau infecţii fungice
interne produse de Candida
6 mg până la 12 mg/kg corp
Prevenirea infecţiei produse de Candida la
copii (dacă sistemul imun este deficitar)
3 mg până la 12 mg/kg corp
Vârstnici
Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult.
5
Pacienţi cu probleme renale
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcţie de starea rinichilor.
Dacă aţi luat mai mult FLUCONAZOL LPH 50 mg decât trebuie
Dacă luaţi prea multe capsule odată este posibil să vă simţiţi rău. În acest caz, contactaţi imediat
medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj,
puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid).
Poate fi necesară instituirea unui tratament simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar,
lavaj gastric).
Dacă aţi uitat să utilizaţi FLUCONAZOL LPH 50 mg
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă
amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, FLUCONAZOL LPH 50 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament deşi reacţiile alergice grave sunt rare.
Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai jos, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
- respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept;
umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor;
-
mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime;
-
erupţii cutanate;
-
reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii).
FLUCONAZOL LPH 50 mg vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:
-
oboseală,
-
pierderea poftei de mâncare,
-
vărsături,
-
îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter).
Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Alte reacţii adverse:
În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie
adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Reacţiile adverse frecvente, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100, sunt:
-
dureri de cap;
-
disconfort stomacal, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături;
-
creşterea valorilor la testele sanguine hepatice;
-
erupţii trecătoare pe piele.
Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000, sunt:
-
scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau
dificultăţi în respiraţie;
-
scăderea poftei de mâncare;
-
dificultate de a dormi, somnolenţă;
-
convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în
perceperea gustului;
6
-
constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată;
-
dureri musculare;
-
afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter);
-
papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă;
-
oboseală, stare generală de rău, febră.
Reacţiile adverse rare, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000, sunt:
-
scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge
a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării;
-
modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului
plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge;
-
modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi);
-
scăderea concentraţiei potasiului din sânge;
-
tremurături;
-
modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii;
-
insuficienţă hepatică;
-
reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfolierea pielii, reacţii
cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei;
-
cădere a părului.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ FLUCONAZOL LPH 50 mg
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi FLUCONAZOL LPH 50 mg după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine FLUCONAZOL LPH 50 mg
-
Substanţa activă este fluconazolul. Fiecare capsulă conține 50 mg fluconazol.
-
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, talc, stearat de magneziu; capac capsulă-
dioxid de titan, Brilliant Blue (E131), eritrozină (E127), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat
de propil, gelatină; corp capsulă- dioxid de titan, eritrozină (E127), p-hidroxibenzoat de metil, p-
hidroxibenzoat de propil, gelatină.
Cum arată FLUCONAZOL LPH 50 mg şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de capsule cu corp roz opac şi capac albastru, conţinând o pulbere albă sau
aproape albă.
Sunt disponibile în cutii cu un blister din PVC/Al a 7 capsule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Labormed Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr.44B, sector 3, Bucureşti,
România.
7
Fabricanţii
S.C. Arena Group S.A.
B-dul Dunării nr. 54, com. Voluntari, Jud. Ilfov, România
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44 C, Sector 3, Bucureşti, România
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012