FLUCONAZOL LAROPHARM 150 mg - PROSPECT

Prospectul pentru FLUCONAZOL LAROPHARM 150 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FLUCONAZOL LAROPHARM 150 mg
Substanța activă: FLUCONAZOLUM
Concentrația: 150mg
Cod atc: J02AC01
Acțiune terapeutică: ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9445_28.10.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. Al/PVC x 1 caps.
Cod cim: W52334001
Firma producătoare: LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9445/2016/01                    

 

 

                    

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Fluconazol Laropharm 150 mg capsule

 

Fluconazol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Fluconazol Laropharm şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluconazol Laropharm  

3. 

Cum să utilizaţi Fluconazol Laropharm  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Fluconazol Laropharm 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

1. 

Ce este Fluconazol Laropharm şi pentru ce se utilizează  

 

Fluconazol Laropharm aparţine unui grup de medicamente denumit “antifungice”. Substanţa activă este 
fluconazolul.  
 
Fluconazol Laropharm este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi. Majoritatea 
infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită 

Candida

.  

 
Medicul vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea candidozei genitale, infecţie la nivelul 
vaginului sau penisului. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Fluconazol

 

Laropharm  

 
Nu utilizaţi Fluconazol

 

Laropharm: 

dacă sunteţi alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-ați utilizat pentru tratarea infecțiilor 
cu fungi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de respiraţie;  

dacă luați 

astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor);  

dacă luați cisapridă ( un medicament folosit pentru afecțiuni ale stomacului); 

dacă luați pimozidă (un medicament folosit pentru afecțiuni mintale); 

dacă luați chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac); 

dacă luați eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecțiilor). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Fluconazol Laropharm, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului:

 

dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi;  

dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac;  

dacă aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge;  

dacă apar reacţii cutanate severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi de respiraţie.  


Page 2
background image

 
Copii şi adolescenţi 

Deşi acest medicament este destinat adulţilor, poate fi utilizat de către adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 
12 şi 17 ani) dacă tratamentul este obligatoriu şi nu există alte variante de tratament potrivite, modul de 
administrare fiind acelaşi ca la adult.  

 
Fluconazol Laropharm împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
Informaţi 

imediat 

medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice 

pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă 
(un medicament folosit pentru afecţiuni mintale), chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm 
cardiac) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) deoarece aceste medicamente nu 
trebuie luate împreună cu Fluconazol Laropharm (vezi pct. “Nu utilizați Fluconazol Laropharm”).  
 
Unele medicamente pot interacţiona cu Fluconazol Laropharm.  
 
Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  

rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor);  

alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie);  

amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei);  

amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice);  

medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte 

medicamente asemănătoare);  

benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să 

dormiţi sau pentru a vă linişti;  

carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei);  

nifedipină, isradipină, amlodipină, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – 

presiune mare a sângelui);  

ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a preveni 

respingerea acestuia);  

ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate 

pentru tratamentul cancerului;  

halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei);  

statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru 

scăderea concentraţiilor mari de colesterol;  

metadonă (utilizată în durere);  

celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente 

antiinflamatoare nesteroidiene (AINS));  

contraceptive orale;  

prednison (medicament steroidian);  

zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV);  

medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, 

glipizidă sau tolbutamidă;  

teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic);  

vitamina A (supliment alimentar).  

 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
 

Fluconazol Laropharm împreună cu alimente şi băuturi 

Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora. 

 
Sarcina şi alăptarea 
 


Page 3
background image

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu luaţi Fluconazol Laropharm dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi decât dacă v-a 
fost recomandat de către medicul dumneavoastră.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În legătură cu utilizarea fluconazolului au fost raportate reacții adverse precum amețeli, oboseală, 
somnolență, ce pot influența capacitatea de a conduce mașini și de a folosi utilaje.  

 
Fluconazol Laropharm conţine lactoză monohidrat. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi 

intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  

Fluconazol Laropharm conţine 

galben amurg

 

FCF (E 110) care poate provoca reacții alergice. 

 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Fluconazol Laropharm 

 
Utilizaţi  întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este: 

Adulţi 

 

150 mg ca doză unică.  
 
Medicii uneori prescriu doze diferite de aceasta. Luaţi întotdeauna medicamentul exact aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur.  

 
Vârstnici 

 

Se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult.  

 
Pacienţi cu probleme renale 

 

Se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult.  

 
Cât de repede se vor vedea rezultatele tratamentului? 

 

 
Candidoză vaginală 

 

Starea dumneavoastră ar trebui să înceapă să se îmbunătăţească în decurs de câteva zile - unele femei 
observă o îmbunătăţire în decurs de o zi.  
Dacă simptomele nu dispar în termen de câteva zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  

 
Candidoza penisului 

 

Starea dumneavoastră ar trebui să înceapă să se îmbunătăţească în decurs de câteva zile dar poate dura şi 
până la o săptămână.  
Dacă simptomele nu au dispărut după o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  
 

Dacă utilizaţi mai mult Fluconazol Laropharm decât trebuie 

Dacă luaţi prea multe capsule deodată este posibil să vă simţiţi rău. În acest caz, contactaţi imediat medicul 
dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, 
simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid). Poate fi necesară instituirea 
unui tratament simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, lavaj gastric). 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Fluconazol Laropharm 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă 

amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.  
 


Page 4
background image

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Puţine persoane pot să manifeste 

reacţii alergice 

la medicament deşi reacţiile alergice grave sunt rare.  

Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai jos, 

spuneţi imediat medicului dumneavoastră

:  

respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept;  

umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor;  

mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime;  

erupţii cutanate;  

reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii).

 

 
Fluconazol Laropharm vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ: 

oboseală;  

pierderea poftei de mâncare;  

vărsături;  

îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter).  

Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai sus, 

spuneţi imediat medicului dumneavoastră

.  

 
Alte reacţii adverse: 

 

 
În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
Reacţiile adverse frecvente, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100, sunt:  

dureri de cap;  

disconfort stomacal, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături;

 

creşterea valorilor la testele sanguine hepatice;

 

erupţii trecătoare pe piele.

 

 
Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000, sunt:  

scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau 

dificultăţi în respiraţie;  

scăderea poftei de mâncare;

 

dificultate de a dormi, somnolenţă;  

convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în 

perceperea gustului;

 

constipaţie, digestie îngreunată, gaze intestinale, gură uscată;

 

dureri musculare;  

afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter);  

pustule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă;

 

oboseală, stare generală de rău, febră.  

 
Reacţiile adverse rare, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000, sunt:  

scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge a 

numărului de celule cu rol în oprirea sângerării;  

modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului 

plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge;  

scăderea concentraţiei potasiului din sânge;  

modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi);  

tremurături;  

modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii;

 


Page 5
background image

insuficienţă hepatică;  

reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfolierea pielii, reacţii 

cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei;

 

cădere a părului. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a 
Dispozitivelor Medicale : 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478 RO 
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: adr.anm.ro 
 Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Fluconazol Laropharm 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Fluconazol Laropharm 

- Substanţa activă este fluconazolul. Fiecare capsulă conține fluconazol 150 mg. 
- Celelalte componente sunt:  

Con

ţ

inutul capsulei

: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat 

de sodiu, stearat de magneziu, talc  

Înveli

ş

ul capsulei

: gelatină, dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), 

albastru strălucitor FCF (E 133), oxid galben de fer (E 172), indigotină (E 132). 
 
 

Cum arată Fluconazol Laropharm şi conţinutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de capsule de mărime 0, cu cap de culoare verde închis opac și corp de culoare verde 
deschis opac, conţinând o pulbere de culoare albă până la aproape albă. 
Fluconazol Laropharm este ambalat în cutie cu un blister din PVC/Al, conținând o capsulă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

S.C. Laropharm S.R.L.,  
Şoseaua Alexandriei, nr. 145 A,  
Bragadiru, judeţul Ilfov,  
România  
Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 
e-mail: [email protected] 
 


Page 6
background image

 
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2018

 
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a 
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/