FLUCONAZOL KABI 2 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru FLUCONAZOL KABI 2 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FLUCONAZOL KABI 2 mg/ml
Substanța activă: FLUCONAZOLUM
Concentrația: 2mg/ml
Cod atc: J02AC01
Acțiune terapeutică: ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL
Prescripție: S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11339_18.01.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 30 flac. PEJD (KabiPac) x 50 ml sol. perf.
Cod cim: W55502005
Firma producătoare: FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O - POLONIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11339/2019/01-44                                                          

Anexa 1 

                                                                          

Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă  

Fluconazol 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament

 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiți în acest prospect:

 

1.

 

Ce este Fluconazol Kabi şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Fluconazol Kabi  

3.

 

Cum se administrează Fluconazol Kabi 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Fluconazol Kabi  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Fluconazol Kabi şi pentru ce se utilizează 

 
Fluconazol Kabi aparţine unui grup de medicamente denumite ”antifungice”. Substanţa activă este 
fluconazol. 
 
Fluconazol Kabi este utilizat pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi poate fi utilizat şi pentru 
prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită 

Candida

  

Adulţi 

 

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea următoarelor infecţii 
fungice:  
-

 

Meningită criptococică - infecţie fungică la nivelul creierului;  

-

 

Coccidioidomicoză - o afecţiune a sistemului bronhopulmonar;  

-

 

Infecţii produse de 

Candida

 şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile 

urinare; 

-

 

Candidoza mucoaselor - infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatită determinată de proteze 
dentare. 

 
Fluconazol Kabi vă mai poate fi recomandat şi pentru: 

-

 

prevenirea reapariţiei meningitei criptococice; 

-

 

prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor; 

-

 

prevenirea infecţiilor cu 

Candida

 (dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit şi nu 

funcţionează corespunzător). 

 

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) 

 

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea următoarelor infecţii 
fungice:  
-

 

Candidoza mucoaselor - infecţii ale mucoasei gurii, gâtului;  


Page 2
background image

2

 

-

 

Infecţii produse de 

Candida 

şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile 

urinare;  

-

 

Meningită criptococică - infecţie fungică la nivelul creierului. 

 
Fluconazol Kabi vă mai poate fi recomandat şi pentru: 
-

 

prevenirea infecţiilor cu 

Candida

 (dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit şi nu 

funcţionează corespunzător); 

-

 

prevenirea reapariţiei meningitei criptococice. 

 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Fluconazol Kabi  

 

Nu trebuie să vi se administreze Fluconazol Kabi 

-

 

dacă sunteţi alergic la fluconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6); 

-

 

dacă sunteți alergic la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu fungi. 
Simptomele pot include senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie;  

-

 

dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor);  

-

 

dacă luaţi cisapridă (un medicament utilizat pentru afecţiuni ale stomacului);  

-

 

dacă luaţi pimozidă (un medicament utilizat pentru afecţiuni mintale);  

-

 

dacă luaţi chinidină (medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, 
“aritmii”); 

-

 

dacă luaţi eritromicină (un antibiotic utilizat pentru tratarea infecţiilor). 

 

Atenționări și precauții 
 

Înainte să vi se administreze Fluconazol Kabi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale 
-

 

dacă aveți boli de ficat sau rinichi; 

-

 

dacă aveți boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac; 

-

 

dacă aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge; 

-

 

dacă apar reacţii pe piele severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi la 
respiraţie); 

-

 

dacă manifestați semne de “insuficiență a glandelor suprarenale”, adică glandele suprarenale nu 
produc cantități suficiente de anumiți hormoni steroidieni, de exemplu cortizol (oboseală 
cronică sau de lungă durată, slăbiciune musculară, pierdere a poftei de mâncare, scădere în 
greutate, durere abdominală). 

 

Fluconazol Kabi împreună cu alte medicamente

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
Spuneţi 

imediat 

medicului dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente 

antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament utilizat pentru afecţiuni ale 
stomacului), pimozidă (un medicament utilizat pentru afecţiuni mintale), chinidină (medicament 
utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) sau eritromicină (un antibiotic utilizat pentru 
tratarea infecţiilor), deoarece aceste medicamente nu trebuie administrate împreună cu Fluconazol 
Kabi (vezi pct. “Nu trebuie să vi se administreze Fluconazol Kabi”). 
 
Există unele medicamente care pot interacţiona cu Fluconazol Kabi. Asiguraţi-vă că medicul 
dumneavoastră ştie dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  
 
-

 

rifampicină sau rifabutină (antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor);  

-

 

alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie);  

-

 

amitriptilină, nortriptilină (utilizate ca antidepresive);  

-

 

amfotericină B, voriconazol (antifungice);  

-

 

medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte 
medicamente asemănătoare);  


Page 3
background image

3

 

-

 

benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă 
ajuta să dormiţi sau pentru anxietate; 

-

 

carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul convulsiilor);  

-

 

nifedipină, isradipină, amlodipină, verapamil, felodipină şi losartan (pentru tratarea 
hipertensiunii arteriale – tensiune arterială mare); 

-

 

olaparib (utilizat pentru tratamentul cancerului ovarian);   

-

 

ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a 
preveni respingerea acestuia);  

-

 

ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) 
utilizate pentru tratamentul cancerului;  

-

 

halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei);  

-

 

statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate 
pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol; 

-

 

metadonă (utilizată în durere);  

-

 

celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente 
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS));  

-

 

contraceptive orale;  

-

 

prednison (corticosteroid);  

-

 

zidovudină, cunoscută şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV);  

-

 

medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, 
glipizidă sau tolbutamidă;  

-

 

teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic);  

-

 

vitamina A (supliment alimentar); 

-

 

ivacaftor (utilizat pentru tratamentul fibrozei chistice);  

-

 

amiodaronă (utilizată pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, “aritmii”); 

-

 

hidroclorotiazidă (utilizată ca diuretic). 

 

Sarcina şi alăptarea 

 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu trebuie să utilizați Fluconazol Kabi în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul 
dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. 
Puteți continua alăptarea după utilizarea unei singure doze de Fluconazol Kabi de până la 150 mg. 
Nu trebuie să alăptați dacă utilizați doze repetate de Fluconazol Kabi. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea 
ocazional ameţeli sau convulsii.   
 

Fluconazol Kabi conține sodiu 

Acest medicament conţine sodiu 0,154 mmoli/ml. Acest lucru trebuie luat în considerare de către 
pacienţii care urmează un regim alimentar cu restricţie de sodiu. 
 
 

3.

 

Cum se administrează Fluconazol Kabi  

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Acest medicament vi se administrează de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală 
în perfuzie intravenoasă lentă. Fluconazol Kabi este furnizat sub formă de soluţie. Nu va fi diluat 
suplimentar. La sfârşitul acestui prospect există informaţii suplimentare destinate profesioniștilor din 
domeniul sănătății.  
 
Dozele recomandate din acest medicament pentru diferite tipuri de infecţii sunt prezentate mai jos. 
Dacă aveţi întrebări în privinţa motivului pentru care vi se administrează Fluconazol Kabi, întrebaţi 
medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.  


Page 4
background image

4

 

 
 

Adulţi  
 

Doză 

 

Afecţiune

 

400 mg în prima zi, apoi 200 mg până 
la 400 mg o dată pe zi, timp de 6 până 
la 8 săptămâni sau mai mult dacă este 
necesar. Există cazuri când dozele pot 
fi crescute până la 800 mg. 

Tratamentul meningitei criptococice 

200 mg o dată pe zi, până vi se 
recomandă întreruperea tratamentului. 

Prevenirea recidivei meningitei criptococice 

200 mg până la 400 mg o dată pe zi, 
timp de 11 până la 24 de luni sau mai 
mult dacă este necesar. Există cazuri în 
care dozele pot fi crescute până la 800 
mg. 

Tratamentul coccidioidomicozei 

800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată 
pe zi, până când vi se recomandă 
întreruperea tratamentului. 

Tratamentul infecţiilor fungice interne produse de 

Candida 

200 mg până la 400 mg în prima zi, 
apoi 100 mg până la 200 mg, până când 
vi se recomandă întreruperea 
tratamentului 

Tratamentul infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, 
gâtului şi stomatitei datorate protezei dentare 

50 mg până la 400 mg o dată pe zi timp 
de 7 până la 30 de zile, până când vi se 
recomandă întreruperea tratamentului 

Tratamentul candidozei mucoaselor - dozele depind de 
localizarea infecţiei 

100 mg până la 200 mg o dată pe zi, 
sau 200 mg de 3 ori pe săptămână cât 
timp există risc de infectare 

Prevenirea reapariției infecţiilor la nivelul mucoasei 
gurii, gâtului 

200 mg până la 400 mg o dată pe zi cât 
timp există risc de infectare 

Prevenirea infecţiilor cu 

Candida

 (dacă sistemul 

dumneavoastră imunitar este slăbit sau dacă nu 
funcţionează corespunzător) 

 
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani

 

Respectaţi doza recomandată de medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie pentru 
copil). 
 

Copii cu vârsta mai mică de 11 ani

 

Doza maximă recomandată la copii este de 400 mg o dată pe zi. 
 
Doza va fi recomandată în funcţie de greutatea copilului exprimată în kilograme: 
 

Afecţiune 

 

Doza zilnică

 

Candidoza mucoaselor şi infecţii la nivelul gâtului 
produse de 

Candida

 - doza şi durata tratamentului 

depind de severitatea şi localizarea infecţiei 

3 mg/kg corp o singură dată pe zi (se pot 
administra 6 mg/kg corp în prima zi) 

Meningită criptococică sau infecţii fungice interne 
produse de 

Candida

  

6 mg până la 12 mg/kg corp o singură dată 
pe zi 

Prevenirea reapariției meningitei criptococice 

6 mg/kg corp o singură dată pe zi 

Prevenirea infecţiei produse de 

Candida

 la copii (dacă 

sistemul lor imunitar nu funcționează corespunzător) 

3 mg până la 12 mg/kg corp o singură dată 
pe zi 

 

Utilizarea la sugari cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 săptămâni

 


Page 5
background image

5

 

 
Sugari cu vârsta cuprinsă între 5 şi 28 zile: 

 

Se recomandă dozele de mai sus, dar administrate la interval de 2 zile. Doza maximă este de 12 
mg/kg corp, la interval de 48 de ore. 

Sugari cu vârsta cuprinsă între 0 şi 14 zile: 

 

Se recomandă dozele de mai sus, dar administrate la interval de 3 zile. Doza maximă este de 12 
mg/kg corp, la interval de 72 de ore. 

 
Uneori, medicii prescriu doze diferite de acestea. Luaţi întotdeauna medicamentul exact aşa cum v-a 
spus medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur.  
 

Vârstnici  

Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adulţi.  
 

Pacienţi cu probleme ale rinichilor  

Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, în funcţie de starea rinichilor.  
 

Dacă vi se administrează mai mult Fluconazol Kabi decât trebuie  

Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat o cantitate prea mare de Fluconazol Kabi spuneţi imediat 
medicului sau asistentei medicale. Simptomele unui posibil supradozaj includ faptul că puteţi auzi, 
vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid).  
 

Dacă s-a uitat administrarea unei doze de Fluconazol Kabi   

Deoarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil ca o doză să fie 
omisă. Totuşi, în cazul în care credeţi că o doză a fost omisă, spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.  
 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele.  
 
Puţine persoane pot să manifeste 

reacţii alergice 

la medicament, iar reacţiile alergice grave sunt rare.  

Dacă aveți oricare dintre simptomele următoare, 

spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

 

 
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:  
-

 

erupţii pe piele. 

 
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:  
-

 

mâncărime generalizată, înroșire a pielii sau apariție de pete roșii însoțite de mâncărime. 

 
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt: 
-

 

respirație șuierătoare brusc instalată, respirație dificilă sau senzație de apăsare în piept; 

-

 

umflare a pleoapelor, feței sau buzelor; 

-

 

reacții pe piele severe, cum sunt erupțiile cu vezicule (la nivelul gurii și limbii). 

 
Dacă manifestaţi oricare dintre simptomele de mai sus, încetaţi administrarea de Fluconazol Kabi şi 

adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 

 
Fluconazol Kabi vă poate afecta ficatul. Semnele afectării ficatului includ: 
 
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt: 
-

 

vărsături. 


Page 6
background image

6

 

 
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt: 
-

 

oboseală; 

-

 

pierdere a poftei de mâncare; 

-

 

îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). 

 
Fluconazol Kabi poate afecta, de asemenea, alte sisteme de organe, ceea ce poate determina 
următoarele simptome: 
 
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt: 
-

 

convulsii. 

 
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt: 
-

 

scăderea sub valorile normale a numărului de celule albe din sânge, care luptă împotriva 
infecţiilor şi a numărului de celule din sânge cu rol în oprirea sângerării, ceea ce determină orice 
învinețire sau sângerare neașteptată, febră apărută brusc, inflamație la nivelul gâtului sau 
ulcerații la nivelul gurii.  

 
Dacă manifestați oricare dintre aceste simptome, încetați administrarea de Fluconazol Kabi și 

adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

  

 

Alte reacţii adverse: 

În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie 
adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt: 
-

 

dureri de cap; 

-

 

disconfort la nivelul stomacului, diaree, greață; 

-

 

creştere a valorilor testelor de sânge pentru funcţia ficatului; 

-

 

erupţii trecătoare pe piele. 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt: 
-

 

scădere a numărului de celule roşii din sânge, care poate determina paloarea pielii şi slăbiciune 
sau dificultăţi la respiraţie; 

-

 

dificultate de a dormi, somnolenţă;  

-

 

ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în 
perceperea gustului; 

-

 

constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată; 

-

 

dureri musculare; 

-

 

afectare a funcţiei ficatului; 

-

 

papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă; 

-

 

stare generală de rău, febră. 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt: 
-

 

modificare a culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului 
plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge; 

-

 

modificări ale valorilor testelor de laborator (creştere a concentraţiei de colesterol sau grăsimi); 

-

 

tremor; 

-

 

scădere a concentraţiei potasiului în sânge; 

-

 

modificări pe electrocardiogramă (EKG), modificări ale frecvenţei şi ritmului bătăilor inimii; 

-

 

insuficienţă hepatică; 

-

 

cădere a părului. 

 
Reacții adverse cu frecvență necunoscută, dar care pot apărea (frecvența nu poate fi estimată pe baza 
datelor disponibile): 


Page 7
background image

7

 

reacții de hipersensibilitate însoțite de erupții pe piele, febră, umflare a ganglionilor, creștere a 
numărului unui anumit tip de celule albe ale sângelui (eozinofilie) și inflamare a organelor 
interne (ficat, plămâni, inimă, rinichi și intestin gros) (reacție la medicament sau erupție 
trecătoare pe piele cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)).  

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478-RO 
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează Fluconazol Kabi 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Pungi din poliolefină (

free

flex

): A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. 

Flacoane de PEJD (KabiPac): A nu se congela. 
 
Acest medicament trebuie utilizat imediat după prima deschidere a flaconului. 
 
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluţia nu este limpede sau dacă observați orice 
particule vizibile. A nu se folosi dacă flaconul sau punga este deteriorat(ă). 
 
Flacoanele şi pungile sunt destinate unei singure utilizări. Odată utilizate, flacoanele, pungile şi 
orice cantitate de soluţie rămasă trebuie eliminate. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum 
să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conţine Fluconazol Kabi 

 

-

 

Substanţa activă este fluconazol.  

Fiecare ml conţine fluconazol 2 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile şi hidroxid de 
sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului). 

 

Cum arată Fluconazol Kabi şi conţinutul ambalajului 
 

 

Fluconazol Kabi este o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.  
 


Page 8
background image

8

 

Mărimi de ambalaj: 
Cutii cu 1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 flacoane/pungi a câte 50 ml, conţinând 100 mg fluconazol  
Cutii cu 1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 flacoane/pungi a câte 100 ml, conţinând 200 mg fluconazol 
Cutii cu 1, 10, 20, 25, 30, 40 flacoane/pungi a câte 200 ml, conţinând 400 mg fluconazol 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. 
Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov 
România 
 

Fabricanţii 

Medicamentul ambalat în flacoane din PEJD (KabiPac) 
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. 
ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno 
Polonia 
 
şi 
 
Medicamentul ambalat în pungi din poliolefină (

free

flex

Fresenius Kabi France 
6, Rue de Rempart 
F-27400 Louviers 
Franța 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Belgia   

 

Fluconazole Fresenius Kabi 2mg/ml oplossing voor infusie

 

Danemarca 

 

Fluconazol Fresenius Kabi

 

Finlanda 

 

Fluconazol Fresenius Kabi 

Franţa    

 

Fluconazole Kabi 2mg/ml 

Germania 

 

Fluconazol Kabi 2mg/ml Infusionslösung 

Grecia   

 

Fluconazole/Kabi 2mg/ml ενέσιμο διάλυμα 

Italia     

 

Fluconazolo Kabi 2mg/ml soluzione per infusione 

Luxemburg 

 

Fluconazol Kabi 2mg/ml Infusionslösung 

Marea Britanie   

Fluconazole 2mg/ml solution for infusion

 

Olanda   

 

Fluconazole Fresenius Kabi 2mg/ml oplossing voor infusie 

Polonia  

 

Fluconazol Kabi 

Portugalia 

 

Fluconazol Kabi 

Republica Cehă  

Fluconazol Kabi 2mg/ml, infúzny roztok 

România 

 

Fluconazol Kabi 2mg/ml soluţie perfuzabilă 

Slovacia 

 

Fluconazol Kabi 2mg/ml, infúzny roztok 

Spania   

 

Fluconazol Kabi 2mg/ml solución para perfusión 

Suedia   

 

Fluconazol Fresenius Kabi

 

Ungaria  

 

Fluconazol Kabi 

 

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2019. 
 

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe pagina de internet a Agenţiei 
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

 
 


Page 9
background image

9

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: 

 
Perfuzia intravenoasă trebuie administrată cu o viteză care să nu depăşească 10 ml/min. Fluconazol 
Kabi este formulat în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fiecare 200 mg 
fluconazol (flacon a 100 ml) conţinând câte 15 mmoli Na

+

 şi 15 mmoli Cl

-

. Deoarece Fluconazol Kabi 

este disponibil sub formă de soluţie diluată de clorură de sodiu, la pacienţii cu restricţie de sodiu sau 
lichide trebuie luat în considerare acest fapt, atunci când se stabileşte viteza de administrare a soluţiei.  
 
Fluconazol soluţie perfuzabilă este compatibil cu următoarele soluţii perfuzabile:  
-  

Glucoză 20% soluţie perfuzabilă  

-  

Soluţie Ringer  

-  

Soluţie Ringer lactat  

-  

Soluţie de clorură de potasiu în glucoză 5%   

-  

Bicarbonat de sodiu 4,2% soluţie perfuzabilă  

-  

Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie perfuzabilă  

 
Fluconazolul poate fi perfuzat printr-o cale de abord venos preexistentă, cu una din soluţiile 
perfuzabile menţionate mai sus. Cu toate că nu s-au observat incompatibilităţi specifice, nu se 
recomandă amestecarea în perfuzie cu alte medicamente. 
 
Soluţia perfuzabilă este pentru o singură utilizare. 
 
Stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului diluat au fost demonstrate pentru 24 ore, la 25°C.

 

 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat 
imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului 
şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la 2°C-8°C, cu excepţia cazului în care diluarea 
s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate. 
 
Diluarea trebuie efectuată în condiţii aseptice. Înainte de administrare, soluţia trebuie controlată vizual 
pentru a observa eventualele particule vizibile sau modificări ale culorii. Soluţia trebuie utilizată doar 
dacă este limpede şi lipsită de particule vizibile. 
 
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 


FLUCONAZOL KABI 2 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. PEJD (KabiPac) x 50 ml sol. perf.

Cutie cu 10 flac. PEJD (KabiPac) x 50 ml sol. perf.

Cutie cu 20 flac. PEJD (KabiPac) x 50 ml sol. perf.

Cutie cu 25 flac. PEJD (KabiPac) x 50 ml sol. perf.

Cutie cu 40 flac. PEJD (KabiPac) x 50 ml sol. perf.

Cutie cu 50 flac. PEJD (KabiPac) x 50 ml sol. perf.

Cutie cu 60 flac. PEJD (KabiPac) x 50 ml sol. perf.

Cutie cu 1 flac. PEJD (KabiPac) x 100 ml sol. perf.

Cutie cu 10 flac. PEJD (KabiPac) x 100 ml sol. perf.

Cutie cu 20 flac. PEJD (KabiPac) x 100 ml sol. perf.

Cutie cu 25 flac. PEJD (KabiPac) x 100 ml sol. perf.

Cutie cu 30 flac. PEJD (KabiPac) x 100 ml sol. perf.

Cutie cu 40 flac. PEJD (KabiPac) x 100 ml sol. perf.

Cutie cu 50 flac. PEJD (KabiPac) x 100 ml sol. perf.

Cutie cu 60 flac. PEJD (KabiPac) x 100 ml sol. perf.

Cutie cu 1 flac. PEJD (KabiPac) x 200 ml sol. perf.

Cutie cu 10 flac. PEJD (KabiPac) x 200 ml sol. perf.

Cutie cu 20 flac. PEJD (KabiPac) x 200 ml sol. perf.

Cutie cu 25 flac. PEJD (KabiPac) x 200 ml sol. perf.

Cutie cu 30 flac. PEJD (KabiPac) x 200 ml sol. perf.

Cutie cu 40 flac. PEJD (KabiPac) x 200 ml sol. perf.

Cutie cu o punga din poliolefina(freeflex) x 50 ml sol. perf.

Cutie cu 10 pungi din poliolefina(freeflex) x 50 ml sol. perf.

Cutie cu 20 pungi din poliolefina(freeflex) x 50 ml sol. perf.

Cutie cu 25 pungi din poliolefina(freeflex) x 50 ml sol. perf.

Cutie cu 30 pungi din poliolefina(freeflex) x 50 ml sol. perf.

Cutie cu 40 pungi din poliolefina(freeflex) x 50 ml sol. perf.

Cutie cu 50 pungi din poliolefina(freeflex) x 50 ml sol. perf.

Cutie cu 60 pungi din poliolefina(freeflex) x 50 ml sol. perf.

Cutie cu 1 punga din poliolefina(freeflex) x 100 ml sol. perf.

Cutie cu 10 pungi din poliolefina(freeflex) x 100 ml sol. perf.

Cutie cu 20 pungi din poliolefina(freeflex) x 100 ml sol. perf.

Cutie cu 25 pungi din poliolefina(freeflex) x 100 ml sol. perf.

Cutie cu 30 pungi din poliolefina(freeflex) x 100 ml sol. perf.

Cutie cu 40 pungi din poliolefina(freeflex) x 100 ml sol. perf.

Cutie cu 50 pungi din poliolefina(freeflex) x 100 ml sol. perf.

Cutie cu 60 pungi din poliolefina(freeflex) x 100 ml sol. perf.

Cutie cu o punga din poliolefina(freeflex) x 200 ml sol. perf.

Cutie cu 10 pungi din poliolefina(freeflex) x 200 ml sol. perf.

Cutie cu 20 pungi din poliolefina(freeflex) x 200 ml sol. perf.

Cutie cu 25 pungi din poliolefina(freeflex) x 200 ml sol. perf.

Cutie cu 30 pungi din poliolefina(freeflex) x 200 ml sol. perf.

Cutie cu 40 pungi din poliolefina(freeflex) x 200 ml sol. perf.