1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6166/2014/01-12
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Diflucan 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
Fluconazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Diflucan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diflucan
3.
Cum să utilizaţi Diflucan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diflucan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Diflucan şi pentru ce se utilizează
Diflucan aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanţa activă este
fluconazolul.
Diflucan este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi poate fi folosit şi pentru
prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită
Candida
.
Adulţi
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii
fungice:
-
Meningită criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului
-
Coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar
-
Infecţii produse de
Candida
şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile
urinare
-
Candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoaselor de la nivelul gurii, gâtului şi stomatita
determinată de proteza dentară
Tratamentul cu Diflucan vă poate fi recomandat şi pentru:
-
prevenirea reapariţiei meningitei criptococice
-
prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor
-
prevenirea infecţiilor cu
Candida
(dacă sistemul imun este deficitar);
2
Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani)
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii
fungice:
-
Candidoza mucoaselor - infecţii ale mucoaselor de la nivelul gurii, gâtului
-
Infecţiile produse de
Candida
şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile
urinare
-
Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului
Tratamentul cu Diflucan vă poate fi recomandat şi pentru:
-
prevenirea infecţiilor cu
Candida
(dacă sistemul imun este deficitar)
- prevenirea reapariţiei meningitei criptococice.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diflucan
Nu utilizaţi Diflucan
-
dacă sunteţi alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea
infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6). Simptomele pot include senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau
dificultăţi la respiraţie.
-
dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul
alergiilor)
-
dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului)
-
dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale)
-
dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii)
-
dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor)
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Diflucan adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale
-
dacă aveţi boli de ficat sau rinichi
-
dacă aveţi boli de inimă, inclusiv tulburări ale ritmului bătăilor inimii
-
dacă aveţi un dezechilibru al concentraţiilor de potasiu, calciu sau magneziu în sânge
-
dacă apar reacţii severe la nivelul pielii (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau
dificultăţi la respiraţie
-
dacă vă apar semne de “insuficienţă corticosuprarenaliană” (oboseală cronică sau de lungă
durată, slăbiciune a muşchilor, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, dureri
abdominale), în care glandele corticosuprarenale nu produc cantităţi suficiente din anumiţi
hormoni steroidieni cum este cortizol
-
dacă ați dezvoltat vreodată o erupție cutanată severă sau descuamarea pielii, vezicule și / sau
răni la gură după ce ați luat fluconazol
Au fost raportate reacții cutanate grave inclusiv reacții la medicament asociate cu eozinofilie și
simptome sistemice (DRESS), în asociere cu tratamentul cu fluconazol. Nu mai luați Diflucan și
solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții
cutanate grave descrise în secțiunea 4.
Discutați cu medicul sau farmacistul dacă infecția fungică nu se îmbunătățește, deoarece poate fi
necesară o terapie antifungică alternativă.
Diflucan împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Informaţi-l
imediat
pe medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente
antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale
stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale), chinidină (un medicament
3
folosit pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea
infecţiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Diflucan (vezi secțiunea. “Nu
luaţi Diflucan”).
Multe medicamente pot interacţiona cu Diflucan. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi
oricare dintre următoarele medicamente:
-
rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor)
-
alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie)
-
amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei)
-
amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice)
-
medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte
medicamente asemănătoare)
-
benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta
să dormiţi sau pentru a vă linişti
-
carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei)
-
nifedipină, isradipină, amlodipină, verapamil, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii
arteriale – presiune mare a sângelui)
-
olaparib (utilizat în tratamentul cancerului de ovar)
-
ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a
preveni respingerea acestuia)
-
ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare)
utilizate pentru tratamentul cancerului
-
halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei)
-
statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru
scăderea concentraţiilor mari de colesterol din sânge
-
metadonă (utilizată în durere)
-
celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS))
-
contraceptive orale
-
prednison (medicament steroidian)
-
zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV)
-
medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, cum sunt clorpropamidă, glibenclamidă,
glipizidă sau tolbutamidă
-
teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic)
-
tofacitinib (utilizat în tratamentul artritei reumatoide)
-
tolvaptan utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (niveluri scăzute de sodiu în sânge) sau pentru
a încetini scăderea funcției renale
-
vitamina A (supliment alimentar)
-
ivacaftor (utilizat în tratamentul fibrozei chistice)
-
amiodaronă (folosită pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii “aritmii”)
-
hidroclorotiazidă (un diuretic)
-
ibrutinib (utilizat în tratamentul cancerului de sânge)
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Nu trebuie să luați Diflucan dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau încercați să
rămâneți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus acest lucru.
Fluconazolul administrat în primul trimestru de sarcină poate crește riscul de avort spontan.
Fluconazolul administrat în doze mici în primul trimestru poate crește ușor riscul ca un copil să se
nască cu malformații congenitale care afectează oasele și / sau mușchii.
Puteţi continua să alăptaţi după ce aţi luat o singură doză de Diflucan, de 150 mg.
Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi o doză repetată de Diflucan.
4
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea
ocazional ameţeli sau convulsii.
Diflucan conține sodiu (sare)
Diflucan conține 88,5 mg sodiu (componenta principală a gătitului/sării de masă) per 25 ml. Aceasta
este echivalentă cu 4,4% din cantitatea maximă recomandată zilnică de sodiu pentru un adult.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți nevoie să luaţi Diflucan zilnic o
doză de 110 sau mai mulți ml pe zi pentru o perioadă îndelungată, mai ales dacă vi s-a recomandat să
urmați o dietă săracă în săruri (sodiu).
3.
Cum să utilizaţi Diflucan
Acest medicament vi se administrează de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală
în perfuzie intravenoasă lentă. Diflucan este furnizat sub formă de soluţie. Nu va fi diluat suplimentar.
La sfârşitul acestui prospect există informaţii suplimentare destinate personalului medical.
Dozelerecomandate de Diflucan pentru diferite tipuri de infecţie sunt prezentate mai jos. Dacă aveţi
întrebări în privinţa motivului pentru care vi se administrează Diflucan, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
Adulţi
Afecţiune
Doză
Tratamentul meningitei criptococice
400 mg în prima zi, apoi 200 până la 400 mg o
dată pe zi, timp de 6 până la 8 săptămâni sau
mai mult dacă este necesar. Există cazuri în
care dozele pot fi crescute până la 800 mg.
Prevenirea recidivei meningitei criptococice
200 mg o dată pe zi, până când vi se recomandă
întreruperea tratamentului.
Tratamentul coccidiomicozelor
200 până la 400 mg o dată pe zi, timp de 11
până la 24 de luni sau mai mult, dacă este
necesar. Există cazuri în care dozele pot fi
crescute până la 800 mg.
Infecţii fungice interne produse de
Candida
800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi,
până când vi se recomandă întreruperea
tratamentului.
Tratamentul infecţiilor de la nivelul mucoaselor
gurii şi gâtului şi a stomatitei determinate de
proteza dentară
200 mg până la 400 mg în prima zi apoi
100 mg până la 200 mg o dată pe zi, până când
vi se recomandă întreruperea tratamentului.
Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele
depind de localizarea infecţiei
50 până la 400 mg o dată pe zi, timp de 7 până
la 30 de zile, până când vi se recomandă
întreruperea tratamentului.
Prevenirea reapariției infecţiilor de la nivelul
mucoaselor gurii, gâtului
100 mg până la 200 mg o dată pe zi sau 200 mg
de 3 ori pe săptămână, atât timp cât există risc
de infectare
Prevenirea infecţiilor cu
Candida
(dacă
sistemul imun este deficitar)
200 până la 400 mg o dată pe zi, atât timp cât
există risc de infectare.
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani
Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie
copil).
Copii cu vârsta mai mică de 11 ani
Doza maximă recomandată la copii este de 400 mg o dată pe zi.
5
Doza va fi recomandată în funcţie de greutatea copilului exprimată în kg:
Afecţiune
Doză zilnică
Candidoza mucoaselor şi infecţii la nivelul
gâtului produse de
Candida
– doza şi durata
tratamentului depind de severitatea şi
localizarea infecţiei
3 mg/kg o dată pe zi (se pot administra 6 mg/kg
în prima zi)
Meningita criptococică sau infecţii fungice
interne produse de
Candida
6 mg până la 12 mg/kg o dată pe zi
Prevenirea reapariţiei meningitei criptococice
6 mg/kg corp o dată pe zi
Prevenirea infecţiei produse de
Candida
la
copii (dacă sistemul imun este deficitar)
3 mg până la 12 mg/kg o dată pe zi
Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 săptămâni
Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 4 săptămâni:
Se recomandă dozele de mai sus, dar administrate la interval de 2 zile. Doza maximă este 12
mg/kg la interval de 48 de ore.
Administrarea la copii cu vârsta mai mică de 2 săptămâni:
Se recomandă dozele de mai sus, dar administrate la interval de 3 zile. Doza maximă este 12
mg/kg la interval de 72 de ore.
Este posibil ca uneori medicul să prescrie doze diferite de acestea. Luaţi întotdeauna medicamentul
exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Vârstnici
Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult.
Pacienţi cu probleme renale
Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, în funcţie de starea rinichilor.
Dacă utilizaţi mai mult Diflucan decât trebuie
Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat o cantitate prea mare de Diflucan, contactaţi imediat
medicul sau asistenta medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi
lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid).
Dacă uitaţi să utilizaţi Diflucan
Deoarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil ca o doză să fie
omisă. Totuşi, în cazul în care credeţi că o doză a fost omisă, atrageţi atenţia medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Încetați administrarea cu Diflucan și solicitați
imediat
asistență medicală dacă observați oricare dintre
următoarele simptome:
- erupție cutanată răspândită, febră și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de
hipersensibilitate la medicamente)
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
6
Puţine persoane pot să manifeste
reacţii alergice
la medicament deşi reacţiile alergice severe sunt
rare. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai jos,
spuneţi imediat medicului dumneavoastră
:
-
respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept;
-
umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor;
-
mâncărime generalizată, înroşire a pielii sau apariţia de pete roşii, însoţită de mâncărime;
-
erupţii la nivelul pielii
-
reacţii severe la nivelul pielii, cum sunt erupţiile cu vezicule (la nivelul gurii şi limbii)
Diflucan vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:
-
oboseală
-
pierdere a poftei de mâncare
-
vărsături
-
îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai sus,
spuneţi imediat medicului dumneavoastră
.
Alte reacţii adverse:
În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie
adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
-
dureri de cap
-
disconfort abdominal, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături
-
creştere a valorilor testelor de sânge care evaluează funcţia ficatului
-
erupţii trecătoare pe piele
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
-
scădere a numărului de celule roşii din sânge, care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune
sau dificultăţi la respiraţie
-
scădere a poftei de mâncare
-
dificultate de a dormi, somnolenţă
-
convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în
perceperea gustului
-
constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată
-
dureri musculare
-
afectare a funcţiei ficatului şi îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter)
-
pustule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă
-
oboseală, stare generală de rău, febră
7
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:
-
scădere a numărului de celule albe din sânge, care luptă împotriva infecţiilor şi scădere a
numărului de celule cu rol în oprirea sângerării (plachete sanguine) din sânge
-
modificare a culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului
plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge
-
modificări ale testelor de laborator (creştere a concentraţiilor de colesterol sau grăsimi)
-
scădere a concentraţiei potasiului din sânge,
-
tremurături,
-
modificări pe electrocardiogramă (ECG), modificări ale frecvenţei şi ritmului bătăilor inimii
-
insuficienţă hepatică
-
reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii ulcerative generalizate şi exfoliere a pielii, reacţii
severe la nivelul pielii, umflare a buzelor sau a feţei
-
pierdere a părului
Cu frecvenţă necunoscută, dar care pot apărea (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
reacţie de hipersensibilizare cu erupţie trecătoare pe piele, febră, glande umflate, creşterea unuia
dintre tipurile de celule albe din sânge (eozinofilie) şi inflamaţia organelor interne (ficat, plămâni,
inimă, rinichi şi intestinul gros) (Reacţie la medicament asociată cu eozinofilie şi simptome
sistemice (DRESS))
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Diflucan
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Diflucan după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Condiţii de păstrare:
Flacoane din sticlă: A nu se congela
.
Pungi din PVC, plastifiate: A se păstra la temperaturi sub 30˚C. A nu se congela.
După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. Orice cantitate de soluţie perfuzabilă
neutilizată trebuie aruncată. Acest medicament este numai pentru o singură utilizare.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia nu este limpede sau
prezintă modificări de culoare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
8
Ce conţine Diflucan
-
Substanţa activă este fluconazol.
Fiecare ml conţine fluconazol 2 mg.
1 flacon cu 25 ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 50 mg.
1 flacon cu 50 ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 100 mg.
1 flacon cu 100 ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 200 mg.
1 flacon cu 200 ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 400 mg.
1 pungă din PVC cu 100 ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 200 mg.
1 pungă din PVC cu 200 ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 400 mg.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile şi hidroxid de sodiu
(pentru ajustarea pH-ului) (vezi secțiunea 2, “Diflucan conține sodiu (sare)”).
Cum arată Diflucan şi conţinutul ambalajului
Diflucan se prezintă sub forma unei soluţii limpezi, incolore, fără particule vizibile.
Este furnizat în flacoane din sticlă sau în pungi din PVC, plastifiate.
Mărimi de ambalaj:
-
1 flacon conţine 25 ml soluţie perfuzabilă
-
1 flacon conţine 50 ml soluţie perfuzabilă
-
48 flacoane ce conţin fiecare 50 ml soluţie perfuzabilă
-
1 flacon conţine 100 ml soluţie perfuzabilă
-
40 flacoane ce conţin fiecare 100 ml soluţie perfuzabilă
-
1 flacon conţine 200 ml soluţie perfuzabilă
-
1, 5, 10, 20 pungă(pungi) din PVC, plastifiată(e) conţine(conţin) 100 ml soluţie
perfuzabilă
-
1, 5, 10, 20 pungă(pungi) din PVC, plastifiată(e) conţine(conţin) 200 ml soluţie
perfuzabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Fabricantul
Fareva Amboise
Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franţa
9
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Diflucan 2 mg/ml Infusionslösung
Belgia, Bulgaria, Danemarca,
Finlanda, Islanda, Irlanda, Italia,
Luxemburg, Norvegia, Polonia,
Marea Britanie
Diflucan
Cipru, Grecia
Fungustatin
Republica Cehă
Diflucan IV
Franţa
Triflucan 2 mg/ml, solution injectable pour
perfusion
Germania
Diflucan i.v. 2 mg/ml, Infusionslösung
Olanda
Diflucan I.V. 2 mg/ml, oplossing voor infusie
România
Diflucan 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
Spania
Diflucan 2 mg/ml solucion para Perfusion
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2021.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Perfuzia intravenoasă trebuie administrată cu o viteză care să nu depăşească 10 ml/minut. Diflucan în
această formă farmaceutică este diluat în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%),
cantitatea de soluţie perfuzabilă care conţine fluconazol 200 mg (flacon a 100 ml) conţinând câte 15
mmoli Na
+
şi 15 mmoli Cl
-
. Deoarece Diflucan este disponibil sub formă de soluţie diluată de clorură
de sodiu, la pacienţii cu restricţie de sodiu sau lichide trebuie luat în considerare acest fapt, atunci când
se stabileşte viteza de administrare a soluţiei.
Fluconazol sub forma farmaceutică de soluţie perfuzabilă este compatibil cu următoarele soluţii
perfuzabile:
a) Glucoză 5% şi 20%
b) Soluţie Ringer
c) Soluţie Hartmann
d) Clorură de potasiu în glucoză
e) Hidrogenocarbonat de sodiu 4,2% şi 5%
f) Aminofuzină 3,5%
g) Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
h) Dialaflex (soluţie pentru dializă intraperitoneală 6,36%)
Fluconazolul poate fi perfuzat printr-o cale de abord venos preexistentă în acelaşi timp cu una din
soluţiile perfuzabile mai sus menţionate. Cu toate că nu s-au observat incompatibilităţi specifice, nu se
recomandă combinarea în perfuzie cu alte medicamente.
Soluţia perfuzabilă este pentru o singură utilizare.
10
Din punct de vedere microbiologic, soluţiile diluate trebuie utilizate imediat. Dacă nu sunt utilizate
imediat, perioada şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să
depăşească 24 de ore la 2 până la 8°C, decât dacă diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice
controlate şi validate.
Diluarea trebuie efectuată în condiţii aseptice. Înainte de administrare, soluţia trebuie controlată vizual
pentru a observa eventuale particule vizibile sau modificări ale culorii. Soluţia trebuie utilizată doar
dacă este limpede şi lipsită de particule vizibile.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Cutie cu 1 flacon incolor, din sticla tip I, cu 25 ml sol. perf.
Cutie cu 1 flacon incolor, din sticla tip I, cu 50 ml sol. perf.
Cutie cu 1 flacon incolor, din sticla tip I, cu 100 ml sol. perf.
Cutie cu 1 flacon incolor, din sticla tip I, cu 200 ml sol. perf.
O punga plastifiata din PVC x 100 ml sol. perf.
Cutie cu 5 pungi plastifiate din PVC x 100 sol. perf.
Cutie cu 10 pungi plastifiate din PVC x 100 sol. perf.
Cutie cu 20 pungi plastifiate din PVC x 100 sol. perf.
O punga plastifiata din PVC x 200 ml sol. perf.