1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4067/2011/01-04                                                            

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală 

fluconazol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Diflucan şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diflucan  

3. 

Cum să luaţi Diflucan  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Diflucan  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Diflucan şi pentru ce se utilizează 

Diflucan aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanţa activă este 
fluconazolul. 
 
Diflucan este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi poate fi folosit şi pentru 
prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită 

Candida

. 

Adulţi 

Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: 

-

Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului 

-

Coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar 

-

Infecţiile produse de 

Candida

 şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile 

urinare  

-

Candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatita datorată protezei 
dentare 

-

Candidoza genitală - infecţia vaginului sau penisului 

-

Infecţii fungice ale pielii, de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofiţiile, micozele unghiilor 

 
Tratamentul cu Diflucan vă poate fi recomandat şi pentru: 

-

prevenirea reapariţiei meningitei criptococice 

-

prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor 

-

scăderea incidenţei candidozei vaginale 

-

prevenirea infecţiilor cu 

Candida

 (dacă sistemul imun este deficitar); 

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) 

Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: 

2

-

Candidoza mucoaselor - infecţii ale mucoasei gurii, gâtului 

-

Infecţiile produse de 

Candida

 şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile 

urinare 

-

Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului 

Tratamentul cu Diflucan vă poate fi recomandat şi pentru: 

-

prevenirea infecţiilor cu 

Candida

 (dacă sistemul imun este deficitar) 

-  prevenirea reapariţiei meningitei criptococice. 

2. 

 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diflucan  

 
Nu luaţi Diflucan 

-

dacă sunteţi alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea 
infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6). Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi 
de respiraţie. 

-

dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul 
alergiilor) 

-

dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului) 

-

dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale) 

-

dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac) 

-

dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Diflucan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi 

-

dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac 

-

dacă aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge 

-

dacă apar reacţii cutanate severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi de 
respiraţie 

-

dacă vă apar semne de “insuficienţă corticosuprarenaliană” (oboseală cronică sau de lungă 
durată, slăbiciune a muşchilor, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, dureri 
abdominale), în care glandele corticosuprarenale nu produc cantităţi suficiente din anumiţi 
hormoni steroidieni cum este cortizol  

-

dacă ați dezvoltat vreodată o erupție cutanată severă sau descuamarea pielii, vezicule și / sau 
răni la gură după ce ați luat fluconazol 

Au fost raportate reacții cutanate grave inclusiv reacții la medicament asociate cu eozinofilie și 
simptome sistemice (DRESS), în asociere cu tratamentul cu fluconazol. Nu mai luați Diflucan și 
solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții 
cutanate grave descrise în secțiunea 4. 
 
Discutați cu medicul sau farmacistul dacă infecția fungică nu se îmbunătățește, deoarece poate fi 
necesară o terapie antifungică alternativă. 
 

Diflucan împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
Informaţi 

imediat

 medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente 

antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale 
stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale), chinidină (un medicament 
folosit pentru tulburări de ritm cardiac) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) 
deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Diflucan (vezi pct. “Nu luaţi Diflucan”). 
 

3

Unele medicamente pot interacţiona cu Diflucan. Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare 
dintre următoarele medicamente: 
-

rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor) 

-

alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie) 

-

amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei) 

-

amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice) 

-

medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte 
medicamente asemănătoare) 

-

benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta 
să dormiţi sau pentru a vă linişti 

-

carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei) 

-

nifedipină, isradipină, amlodipină, verapamil, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii 
arteriale – presiune mare a sângelui)  

-

olaparib (utilizat în tratamentul cancerului de ovar) 

-

ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a 
preveni respingerea acestuia) 

-

ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) 
utilizate pentru tratamentul cancerului 

-

halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei) 

-

statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru 
scăderea concentraţiilor mari de colesterol 

-

metadonă (utilizată în durere) 

-

celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente 
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)) 

-

contraceptive orale 

-

prednison (medicament steroidian) 

-

zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV) 

-

medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, 
glipizidă sau tolbutamidă 

-

teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic) 

-

tofacitinib (utilizat în tratamentul artritei reumatoide) 

-

tolvaptan utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (niveluri scăzute de sodiu în sânge) sau pentru 
a încetini scăderea funcției renale 

-

vitamina A (supliment alimentar) 

-

ivacaftor (utilizat în tratamentul fibrozei chistice) 

-

amiodaronă (folosită pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii “aritmii”) 

-

hidroclorotiazidă (un diuretic) 

-

ibrutinib (utilizat în tratamentul cancerului de sânge) 

 
Diflucan împreună cu alimente şi băuturi 

Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu trebuie să luați Diflucan dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau încercați să 
rămâneți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus acest lucru. 
 
Fluconazolul administrat în primul trimestru de sarcină poate crește riscul de avort spontan.  
Fluconazolul administrat în doze mici în primul trimestru poate crește ușor riscul ca un copil să se 
nască cu malformații congenitale care afectează oasele și / sau mușchii. 
 
Puteţi continua să alăptaţi după ce aţi luat o singură doză de Diflucan, de 150 mg. 
Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi o doză repetată de Diflucan. 
 

4

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea 
ocazional ameţeli sau convulsii. 
 

Diflucan pulbere pentru suspensie orală conţine sucroză (zahăr), benzoat de sodiu și sodiu 
(sare). 

-

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, 

întrebaţi-l înainte de a lua acest produs medicamentos. 

-

O doză de 10 ml conţine 5,5g de sucroză sau mai mult. Acest lucru trebuie luat în considerare la 

pacienții cu diabet zaharat. 

-

În cazul utilizării pe o perioadă mai lungă de 2 săptămâni, poate afecta dantura. 

-

Flaconul cu capacitatea de 60 ml conține 83 mg de benzoat de sodiu per flacon, echivalent cu 
2,38 mg/ml.

-

Flaconul cu capacitatea de 175 ml conține 238 mg benzoat de sodiu per flacon, echivalent cu 
2,38 mg/ml

-

Benzoatul de sodiu poate crește riscul de producere a icterului (îngălbenire a pielii și a albului 
ochilor) la nou-născuți (cu vârsta până la 4 săptămâni).

-

După reconstituire, Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală conține 1,13 mg sodiu în 
fiecare ml. Aceasta este echivalentă cu 4,5% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu 
pentru un adult.

3. 

 Cum să luaţi Diflucan 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. 

Discutaţi 

cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Se recomandă să luaţi acest medicament în acelaşi moment în fiecare zi. 
Dozele recomandate ale acestui medicament în diferite tipuri de infecţie sunt prezentate mai jos: 

 
Adulţi 
 

Afecţiune 

Doză 

Tratamentul meningitei criptococice 

400 mg în prima zi, apoi 200 până la 400 mg o 
dată pe zi timp de 6 până la 8 săptămâni sau 
mai mult dacă este necesar. Există cazuri în 
care dozele pot fi crescute până la 800 mg. 

Prevenirea recidivei meningitei criptococice 

200 mg o dată pe zi până când vi se recomandă 
întreruperea tratamentului. 

Tratamentul coccidiomicozelor 

200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 11 
până la 24 de luni sau mai mult dacă este 
necesar. Există cazuri în care dozele pot fi 
crescute până la 800 mg.

Infecţii fungice interne produse de 

Candida

800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi 
până când vi se recomandă întreruperea 
tratamentului. 

Tratamentul infecţiilor la nivelul mucoasei 
gurii, gâtului şi stomatitei datorate protezei 
dentare 

200 mg până la 400 mg în prima zi apoi 
100 mg până la 200 mg o dată pe zi până când 
vi se recomandă întreruperea tratamentului. 

Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele 
depind de localizarea infecţiei 

50 până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 până 
la 30 de zile, până când vi se recomandă 
întreruperea tratamentului. 

Oprirea infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, 
gâtului 

100 mg până la 200 mg o dată pe zi, sau 
200 mg de 3 ori pe săptămână cât timp există 
risc de infectare 

Tratamentul candidozei genitale

150 mg ca doză unică 

5

Reducerea reapariţiei candidozei genitale 

150 mg la fiecare a treia zi, în total 3 doze 
(ziua 1, 4 şi 7) şi apoi o dată pe săptămână cât 
timp există risc de infectare.

Tratamentul infecţiilor fungice ale pielii şi 
unghiilor 

În funcţie de localizarea infecţiei 50 mg o dată 
pe zi, 150 mg o dată pe săptămână, o doză 
unică de 300 mg până la 400 mg sau 300 mg o 
dată pe săptămână timp de 2 până la 
4 săptămâni (în “piciorul de atlet” tratamentul 
se poate prelungi până la 6 săptămâni, în 
infecţiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit 
până când unghia infectată este înlocuită) 

Prevenirea infecţiilor cu 

Candida

 (dacă 

sistemul imun este deficitar) 

200 până la 400 mg o dată pe zi cât timp există 
risc de infectare.

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani 

Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie 
pentru copil). 
 

Copii cu vârsta mai mică de 11 ani 

Doza maximă recomandată copiilor este de 400 mg o dată pe zi. 
 
Doza va fi recomandată în funcţie de greutatea copilului în kg: 
 

Afecţiune 

Doză zilnică 

Candidoza mucoaselor şi infecţii la nivelul 
gâtului produse de 

Candida

 – doza şi durata 

tratamentului depind de severitatea şi 
localizarea infecţiei 

3 mg/kg corp o dată pe zi (se pot administra 
6 mg/kg corp în prima zi) 

Meningita criptococică sau infecţii fungice 
interne produse de 

Candida

6 mg până la 12 mg/kg corp o dată pe zi 

Prevenirea reapariţiei meningitei criptococice 

6 mg/kg corp o dată pe zi 

Prevenirea infecţiei produse de 

Candida

 la 

copii (dacă sistemul imun este deficitar) 

3 mg până la 12 mg/kg corp o dată pe zi 

Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 săptămâni 

 
Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 4 săptămâni: 
Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la 
fiecare 48 de ore. 
 
Administrarea la copii cu vârsta mai mică de 2 săptămâni: 
Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la 
fiecare 72 de ore. 

 
Vârstnici 

Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult. 
 

Pacienţi cu probleme renale 

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcţie de starea rinichilor.

Instrucţiuni privind prepararea suspensiei: 

Se recomandă ca farmacistul să vă prepare Diflucan pulbere pentru suspensie orală, înainte să vi-l 
elibereze. Cu toate aceste, în cazul în care farmacistul nu reconstituie acest medicament, există 
instrucţiuni pentru preparare la sfârşitul acestui prospect, la secțiunea “Următoarele informaţii sunt 
destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii sau pacienţilor (dacă farmacistul nu reconstitue acest 
produs)” . 
 

6

Instrucţiuni privind utilizarea: 

A se agita flaconul închis cu suspensia reconstituită înainte de fiecare utilizare. 
 

Instrucţiuni privind utilizarea seringii pentru administrare orală: 

Agitaţi energic suspensia preparată. 
1. Deschideţi flaconul (capacul de siguranţă) 
2. Introduceţi adaptorul fixat la seringa pentru administrare orală, pe gâtul flaconului (Figura 1) 
3. Întoarceţi flaconul cu seringa pentru administrare orală în jos şi extrageţi cantitatea de suspensie 
recomandată de către medic (Figura 2). Gradaţiile de pe seringa pentru administrare orală sunt redate 
în ml. 
La copii nu trebuie depăşită doza zilnică maximă de 400 mg. (vezi secțiunea 3 “Cum să luaţi 
Diflucan“). 
4. Îndepărtaţi seringa pentru administrare orală de pe flacon. 
5. Medicamentul poate fi administrat direct în gură, din seringa pentru administrare orală. În timpul 
administrării, pacientul trebuie să stea în poziţie verticală. Îndreptaţi seringa pentru administrare orală 
către interiorul obrazului şi introduceţi suspensia încet în gura pacientului (Figura 3). 
6. Spălaţi seringa pentru administrare orală. 
7. Închideţi flaconul cu capacul de siguranţă; adaptorul va rămâne pe gâtul flaconului.

Pentru conversia dozei de pulbere pentru suspensie orală din mg/ml în ml/kg greutate corporală (GC), 
pentru pacienți copii și adolescenți, vezi secțiunea 6. 
 

Pentru pacienții adulți, vă rugăm să calculați doza în ml pentru a administra în conformitate cu 
posologia în mg recomandată și concentrația medicamentului. 

Dacă luaţi mai mult Diflucan decât trebuie 
 

Dacă luaţi prea mult Diflucan este posibil să vă simţiti rău. În acest caz, contactaţi imediat medicul 
dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, 
vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi coportament paranoid). Poate fi 
necesară instituirea unui tratament simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, lavaj 
gastric).  
 

Dacă uitaţi să luaţi Diflucan 
 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă 
amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. 

7

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Încetați administrarea cu Diflucan și solicitați 

imediat

 asistență medicală dacă observați oricare dintre 

următoarele simptome: 
- erupție cutanată răspândită, febră și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de 
hipersensibilitate la medicamente) 
 
Ca toate medicamentele,acest medicament  poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Puţine persoane pot să manifeste 

reacţii alergice

 la medicament deşi reacţiile alergice grave sunt rare.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră  sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Dacă manifestaţi oricare dintre 
simptomele de mai jos, 

spuneţi imediat medicului dumneavoastră: 

-

respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept; 

-

umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor; 

-

mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime; 

-

erupţii cutanate 

-

reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii) 

 
Diflucan vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ: 
-

oboseală 

-

pierderea poftei de mâncare 

-

vărsături 

-

îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) 

 
Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai sus, întrerupeţi utilizarea Diflucan şi 

spuneţi imediat 

medicului dumneavoastră

. 

Alte reacţii adverse: 

 
În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie 
adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt: 
-

dureri de cap 

-

disconfort stomacal, diaree, greaţă (stare de rău), vărsături 

-

creşterea valorilor la testel sanguine hepatice 

-

erupţii trecătoare pe piele 

 
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) sunt: 
-

scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau 
dificultăţi în respiraţie 

-

scăderea poftei de mâncare 

-

dificultate de a dormi, somnolenţă 

-

convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în 
perceperea gustului 

-

constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată 

-

dureri musculare 

-

afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter) 

-

papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă 

8

-

oboseală, stare generală de rău, febră 

 
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) sunt: 
-

scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge 
a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării 

-

modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului 
plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge 

-

modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi) 

-

scăderea concentraţiei potasiului din sânge 

-

tremurături 

-

modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii 

-

insuficienţă hepatică 

-

reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfolierea pielii, reacţii 
cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei 

-

cădere a părului 

 
Cu frecvenţă necunoscută, dar care pot apărea (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 
-

reacţie de hipersensibilizare cu erupţie trecătoare pe piele, febră, glande umflate, creşterea unuia 
dintre tipurile de celule albe din sânge (eozinofilie) şi inflamaţia organelor interne (ficat, plămâni, 
inimă, rinichi şi intestinul gros) (Reacţie la medicament asociată cu eozinofilie şi simptome 
sistemice (DRESS)) 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

. 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

5. 

Cum se păstrează Diflucan 

-

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

-

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

-

Pulbere pentru suspensie orală: 

-

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra flaconul bine închis.  

-

A se păstra suspensia reconstituită la temperaturi sub 30°C, a nu se congela. 

-

Perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 28 de zile. 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. 

Orice suspensie rămasă 

trebuie aruncată la 28 de zile după reconstituire. 

Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele 

pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Diflucan 

9

-

Substanţa activă este fluconazol. 1 ml de suspensie reconstituită conţine fluconazol 10 mg. 

-

Celelalte componente sunt: sucroză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E171), 
gumă xantan (E415), citrat de sodiu, acid citric anhidru, benzoat de sodiu (E211) și aromă naturală 
de portocală (conţine ulei de portocală şi maltodextrină) (vezi punctul 2, Diflucan pulbere pentru 
suspensie orală conţine sucroză (zahăr), benzoat de sodiu și sodiu (sare)). 

Cum arată Diflucan şi conţinutul ambalajului 
 
Pulbere pentru suspensie orală 10 mg/ml într-un flacon de 60 ml: 35 ml suspensie după 
reconstituire: 
 
Pulbere pentru suspensie orală 10 mg/ml într-un flacon de 175 ml: 100 ml suspensie după 
reconstituire: 

Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală este ambalat în:

-

flacon de 60 ml care conţine 24,4 g pulbere. După reconstituire, volumul suspensiei este de 35 
ml. 

-

flacon de 175 ml conţine 67,1 g pulbere. După reconstituire, volumul suspensiei este de 100 ml. 

-

Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală se prezintă sub formă de pulbere uscată, albă 
până la aproape albă. După adăugarea apei peste pulbere (conform instrucţiunilor din prospect 
destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii) se obţine o suspensie albă până la aproape albă, 
cu aromă de portocală. 

-

În flacon, după amestecarea pulberii cu apă se obţin 35 ml [sau] 100 ml suspensie. 

-

Suspensia de 35 ml este furnizată cu o seringă gradată pentru administrarea orală a 5 ml prevăzută 
cu adaptor flexibil pentru flacon, pentru a măsura doza corectă. 

-

Suspensia de 100 ml este  furnizată cu o măsură dozatoare gradată şi o seringă gradată pentru 
administrarea  orală  a  5 ml  prevăzută  cu  adaptor  flexibil  pentru  flacon,  pentru  a  măsura  doza 
corectă.

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Pfizer Europe MA EEIG 
Boulevard de la Plaine 17 
1050 Bruxelles  
Belgia 

 
Fabricantul 

Fareva Amboise  
Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franţa 

 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Austria 

Diflucan 10 mg/ml Trockensaft

Belgia, Danemarca, Islanda, Irlanda, 
Italia, Luxemburg, Norvegia, 
Portugalia, Suedia, Marea Britanie 

Diflucan 

Franţa 

Triflucan 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable 

Germania 

Diflucan Trockensaft 10 mg/ml     

Ungaria 

Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz 

Grecia 

Fungustatin

Olanda 

Diflucan 10 mg/ml, poeder voor orale suspensie 

10

Romȃnia 

Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală 

Slovacia 

Diflucan P.O .S. 10 mg/ml

Slovenia 

Diflucan 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo 

Spania 

Diflucan 10 mg/ml polvo para suspensión oral 

 
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2021. 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Următoarele informaţii sunt destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii sau pacienţilor (dacă 
farmacistul nu reconstitue acest produs): 
 

Instrucţiuni privind prepararea suspensiei: 

Suspensia reconstituită va fi albă până la aproape albă, cu aromă de portocală.

 
Pulbere pentru suspensie orală 10 mg/ml într-un flacon de 60 ml: 35 ml suspensie după 
reconstituire: 

1. Se loveşte uşor flaconul pentru a afâna pulberea. 
2. Se adaugă o cantitate mică de apă plată şi se agită energic. Se adaugă apă până la semnul 

(



) marcat 

pe flacon (care corespunde adăugării în total a 24 ml de apă necesari). 
3. Se agită energic timp de 1-2 minute, pentru a obţine o suspensie omogenă. 
4. După reconstituire se va obţine un volum utilizabil de 35 ml. 
5. Se scrie data de expirare a suspensiei reconstituite pe eticheta flaconului (perioada de valabilitate a 
suspensiei reconstituite este de 28 de zile). Nicio cantitate de suspensie nu trebuie utilizată după 
această dată şi trebuie returnată farmacistului. 
 

Pulbere pentru suspensie orală 10 mg/ml într-un flacon de 175 ml: 100 ml suspensie după 
reconstituire:

1. Se loveşte uşor flaconul pentru a afâna pulberea. 
2. Se adaugă o cantitate mică de apă plată şi se agită energic. Se adaugă apă până la semnul 

(



) marcat 

pe flacon (care corespunde adăugării în total a 66 ml de apă necesari). 
3. Se agită energic timp de 1 pînă la 2 minute, pentru a obţine o suspensie omogenă. 
4. După reconstituire se va obţine un volum utilizabil de 100 ml. 
5. Se scrie data de expirare a suspensiei reconstituite pe eticheta flaconului (perioada de valabilitate a 
suspensiei reconstituite este de 28 de zile). Orice cantitate neutilizată de suspensie nu trebuie utilizată 
după această dată şi trebuie returnată farmacistului. 
 

Conversia dozei de pulbere pentru suspensie orală din mg/ml în ml/kg greutate corporală (GC) 
pentru copii şi adolescenţi: 

 
Diflucan şi denumirile asociate, 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală: 
 
La copii, Diflucan pulbere pentru suspensie orală trebuie măsurat cât mai precis posibil, conform 
următoarei ecuații: 
 

greutatea copilului (kg) * doza prescrisă (mg/kg)

Doza în ml/zi =   ________________________________________________ 
 

concentrația medicamentului (mg/ml) 

 
Gradaţiile seringii pentru administrare orală sunt în trepte de 0,2 ml. Prin urmare, pentru greutăţile şi 
dozele intermediare, doza care se va administra, în ml, trebuie calculată şi apoi rotunjită, în plus sau în 
minus, la cea mai apropiată gradaţie de pe seringa pentru administrare orală:  
 
De exemplu, unui copil cu greutatea de 11 kg căruia i se prescrie Diflucan 3 mg/kg şi zi trebuie să i se 
administreze 33 mg/zi, echivalentul a 3,3 ml de suspensie orală 10 mg/ml. Doza poate fi rotunjită până 
la 3,4 ml, cea mai apropiată gradaţie de pe seringa pentru administrare orală, pentru a obţine doza 
completă.  

11

O doză maximă de 400 mg pe zi nu trebuie depășită la populația pediatrică (a se vedea tabelul *). 
Utilizarea Diflucan 10 mg / ml pulbere pentru suspensie orală nu este recomandată pentru doze > 15,0 
ml (a se vedea tabelul pentru doze evidențiate cu gri). Când dozele depășesc 15,0 ml, se recomandă să 
se utilizeze Diflucan 40 mg / ml pulbere pentru suspensie orală. 
 

Tabelul Dozelor - exemple

: 

Doze (doza corespunzătoare în ml/zi) 

Greutate 
(kg) 

3 mg/kg şi 
zi 

6 mg/kg şi zi 12 mg/kg şi zi 

3 kg 

1,0 ml 

1,8 ml

3,6 ml

5 kg 

1,6 ml 

3,0 ml

6,0 ml

7,5 kg 

2,2 ml 

4,6 ml 

9,0 ml 

10 kg 

3,0 ml 

6,0 ml 

12,0 ml 

12,5 kg 

3,8 ml 

7,6 ml 

15,0 ml 

15 kg 

4,6 ml 

9,0 ml 

18,0 ml 

20 kg 

6,0 ml 

12,0 ml 

24,0 ml 

25 kg 

7,6 ml 

15,0 ml 

30,0 ml 

30 kg 

9,0 ml 

18,0 ml 

36,0 ml 

35 kg 

10,6 ml 

21,0 ml 

40,0 ml* 

40 kg 

12,0 ml 

24,0 ml 

40,0 ml* 

45 kg 

13,6 ml 

27,0 ml 

40,0 ml*