1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4549/2012/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
DIFLAZON 150 mg capsule
Fluconazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ce găsiţi în acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Diflazon şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diflazon
3.
Cum să luați Diflazon
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diflazon
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Diflazon şi pentru ce se utilizează
Diflazon aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul.
Diflazon capsule este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi. Majoritatea infecţiilor
fungice sunt produse de o levură denumită
Candida
.
Medicul vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea candidozei genitale, infecţie la nivelul
vaginului sau penisului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Diflazon
Nu luați Diflazon
-
dacă sunteţi alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu
fungi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de respiraţie.
-
dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor)
-
dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului)
-
dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale)
-
dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac)
-
dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor)
Atenţionări şi precauţii
-
Înainte să luaţi Diflazon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă suferiţi de boli
de ficat sau rinichi
-
dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac
-
dacă aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge
2
-
dacă apar reacţii cutanate severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi de
respiraţie.
-
dacă apar semne de "insuficiență suprarenală", afecțiune în care glandele suprarenale nu produc
cantități adecvate de anumiți hormoni steroizi, cum ar fi cortizolul (ceea ce determină oboseală
cronică, sau de lungă durată, slăbiciune musculară, pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate,
dureri abdominale).
Utilizarea la copii și adolescenți
Deşi acest medicament este destinat adulţilor, poate fi utilizat de către adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între
12 şi 17 ani) dacă tratamentul este obligatoriu şi nu există alte variante de tratament potrivite, modul de
administrare fiind acelaşi ca la adult.
Diflazon împreună cu alte medicamente
Înainte să luaţi Diflazon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Informaţi
imediat
medicul
dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor),
cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru
afecţiuni mintale), chinidină (medicamente folosite pentru tulburări de ritm cardiac) sau eritromicină
(antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu
Diflazon (vezi pct. “Nu luaţi Diflazon”).
Unele medicamente pot interacţiona cu Diflazon.
Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
-
rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor)
-
alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie)
-
amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei)
-
amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice)
-
medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte
medicamente asemănătoare)
-
benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să
dormiţi sau pentru a vă linişti
-
carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei)
-
nifedipină, isradipină, amlodipină, verapamil, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii
arteriale – presiune mare a sângelui)
-
olaparib (utilizat pentru tratamentul cacerului ovarian)
-
hidroclorotiazidă (utilizată pentru tratamentul retenției de lichide și al tensiunii arteriale mari)
-
ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a preveni
respingerea acestuia)
-
ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate
pentru tratamentul cancerului
-
halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei)
-
statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru
scăderea concentraţiilor mari de colesterol
-
metadonă (utilizată în durere)
-
celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS))
-
contraceptive orale
-
prednison (medicament steroidian)
-
zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV)
-
medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă
sau tolbutamidă
-
teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic)
-
tofacitinib (utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide)
-
tolvaptan utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (niveluri scăzute de sodiu în sânge) sau pentru a
încetini scăderea funcției renale
-
vitamina A (supliment alimentar)
-
ivacaftor (utilizat în tratamentul fibrozei chistice)
3
-
amiodaronă (utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, afecțiune numită ”aritmie”)
-
ibrutinib (utilizat in tratamentul cancerului de sânge).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Diflazon împreună cu alimente şi băuturi
Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi Diflazon dacă
sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi decât dacă v-a fost recomandat de către medicul
dumneavoastră.
Alăptarea poate fi continuată după administrarea unei doze unice de 150 mg.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ocazional
ameţeli sau convulsii.
Diflazon
conţine lactoză și sodiu
Diflazon conține o mică cantitate de lactoză (un glucid care se găsește în lapte). Dacă medicul
dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte
de a lua acest medicament.
Acest medicament conține sodiu
mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică poate fi considerat „fără
sodiu”.
3.
Cum să luaţi
Diflazon
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înghiţiţi capsula întreagă, împreună cu un pahar cu apă. Se recomandă să luaţi capsulele în acelaşi moment în
fiecare zi.
Adulţi
150 mg ca doză unică
Medicii uneori prescriu doze diferite de acestea. Luaţi întotdeauna medicamentul exact aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Vârstnici
Se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult.
Pacienţi cu probleme renale
Se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult.
Cât de repede se vor vedea rezultatele tratamentului?
Candidoză vaginală
4
Starea dumneavoastră ar trebui să înceapă să se îmbunătăţească în decurs de câteva zile - unele femei
observă o îmbunătăţire în decurs de o zi.
Dacă simptomele nu dispar în termen de câteva zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Candidoza penisului
Starea dumneavoastră ar trebui să înceapă să se îmbunătăţească în decurs de câteva zile dar poate dura şi
până la o săptămână.
Dacă simptomele nu au dispărut după o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Diflazon decât trebuie
Dacă luaţi prea multe capsule deodată este posibil să vă simţiti rău. În acest caz, contactaţi imediat medicul
dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea,
simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid). Poate fi necesară instituirea
unui tratament simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, lavaj gastric).
Dacă uitați să luaţi Diflazon
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi
doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Puţine persoane pot să manifeste
reacţii alergice
la medicament deşi reacţiile alergice grave sunt rare.
Dacă manifestaţi una dintre simptomele de mai jos,
spuneţi imediat medicului dumneavoastră
:
-
respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept;
-
umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor;
-
mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime;
-
erupţii cutanate;
-
reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii).
Diflazon vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:
-
oboseală
-
pierderea poftei de mâncare
-
vărsături
-
îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
Difazon vă poate afecta glandele suprarenale și nivelul de hormoni steroizi din sânge. Semnele unei
probleme al glandelor suprarenale includ:
- oboseală
- slabiciune musculară
- pierderea poftei de mâncare
- pierderea greutății corporale
- durere abdominală.
Dacă manifestaţi una dintre simptomele de mai sus,
spuneţi imediat medicului dumneavoastră
.
5
Alte reacţii adverse:
În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
-
dureri de cap
-
disconfort stomacal, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături
-
creşterea valorilor la testele sanguine hepatice
-
erupţii trecătoare pe piele.
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-
scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau
dificultăţi în respiraţie
-
scăderea poftei de mâncare
-
dificultate de a dormi, somnolenţă
-
convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în
perceperea gustului
-
constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată
-
dureri musculare
-
afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)
-
papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă
-
oboseală, stare generală de rău, febră.
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
-
scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge a
numărului de celule cu rol în oprirea sângerării
-
modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului
plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge
-
scăderea concentraţiei potasiului din sânge
-
modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi)
-
tremurături
-
modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii
-
insuficienţă hepatică
-
reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfolierea pielii, reacţii
cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei
-
cădere a părului.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
reacție de hipersensibilitate cu erupție cutanată tranzitorie, febră, umflarea ganglionilor, creșterea
numărului unor tipuri de globule albe (eozinofilie) și inflamarea organelor interne (ficat, plămâni, rinichi
și intestinul gros) (Reacţie la medicament însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS))
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
5.
Cum se păstrează Diflazon
6
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Diflazon
-
Substanţa activă este fluconazolul. Fiecare capsulă conţine fluconazol 150 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de titan, Patent Blue V (E 131), gelatină. Vezi pct. 2:
„Diflazon conține lactoză și sodiu”.
Cum arată Diflazon şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de capsule gelatinoase cu corp şi capac de culoare albastru deschis, ce conţin pulbere
de culoare albă sau aproape albă.
Cutie cu un blister din Al/PVC-PVDC cu o capsulă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2021
.