DIFLAZON 150 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DIFLAZON 150 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DIFLAZON 150 mg
Substanța activă: FLUCONAZOLUM
Concentrația: 150mg
Cod atc: J02AC01
Acțiune terapeutică: ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4549_17.04.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. Al/PVC-PVDC x 1 caps.
Cod cim: W58552001
Firma producătoare: KRKA D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4549/2012/01 

 

Anexa

 

Prospect 

 
 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

DIFLAZON 150 mg capsule 

Fluconazol

 

 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect găsiţi: 

1. 

Ce este Diflazon şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diflazon 

3. 

Cum să luați Diflazon 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Diflazon 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Diflazon şi pentru ce se utilizează 

 

Diflazon aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul. 
 
Diflazon  capsule  este  utilizat  la  adulţi  pentru  tratarea  infecţiilor  produse  de  fungi.  Majoritatea  infecţiilor 
fungice sunt produse de o levură denumită 

Candida

 
Medicul  vă  poate  recomanda  acest  medicament  pentru  tratarea  candidozei  genitale,  infecţie  la  nivelul 
vaginului sau penisului. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

 

Diflazon 

 
Nu luați Diflazon  

-

 

dacă sunteţi alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu 
fungi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 
Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de respiraţie. 

-

 

dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor) 

-

 

dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului) 

-

 

dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale) 

-

 

dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac) 

-

 

dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) 

 

Atenţionări şi precauţii 

-

 

Înainte să luaţi Diflazon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă suferiţi de boli 
de ficat sau rinichi 

-

 

dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac 

-

 

dacă aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge 


Page 2
background image

 

 

-

 

dacă  apar  reacţii  cutanate  severe  (senzaţie  de  mâncărime,  înroşire  a  pielii)  sau  dificultăţi  de 
respiraţie. 

-

 

dacă  apar  semne  de  "insuficiență  suprarenală",  afecțiune  în  care  glandele  suprarenale  nu  produc 
cantități  adecvate  de  anumiți  hormoni  steroizi,  cum  ar  fi  cortizolul  (ceea  ce  determină  oboseală 
cronică, sau de lungă durată, slăbiciune musculară, pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, 
dureri abdominale). 

 

Utilizarea la copii și adolescenți 

Deşi acest medicament este destinat adulţilor, poate fi utilizat de către adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 
12  şi  17  ani)  dacă  tratamentul  este  obligatoriu  şi  nu  există  alte  variante  de  tratament  potrivite,  modul  de 
administrare fiind acelaşi ca la adult. 
 

Diflazon împreună cu alte medicamente  

Înainte să luaţi Diflazon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Informaţi 

imediat

 medicul 

dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), 
cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru 
afecţiuni  mintale),  chinidină  (medicamente  folosite  pentru  tulburări  de  ritm  cardiac)  sau  eritromicină 
(antibiotic  folosit  pentru  tratarea  infecţiilor)  deoarece  aceste  medicamente  nu  trebuie  luate  împreună  cu 
Diflazon (vezi pct. “Nu luaţi Diflazon”). 
 
Unele medicamente pot interacţiona cu Diflazon.  
 
Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 
-

 

rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor) 

-

 

alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie) 

-

 

amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei) 

-

 

amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice) 

-

 

medicamente  care  fluidifică  sângele  şi  previn  formarea  cheagurilor  de  sânge  (warfarină  sau  alte 
medicamente asemănătoare) 

-

 

benzodiazepine  (midazolam,  triazolam  sau  medicamente  asemănătoare)  utilizate  pentru  a  vă  ajuta  să 
dormiţi sau pentru a vă linişti 

-

 

carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei) 

-

 

nifedipină,  isradipină,  amlodipină,  verapamil,  felodipină  şi  losartan  (pentru  tratarea  hipertensiunii 
arteriale – presiune mare a sângelui) 

-

 

olaparib (utilizat pentru tratamentul cacerului ovarian) 

-

 

hidroclorotiazidă (utilizată pentru tratamentul retenției de lichide și al tensiunii arteriale mari) 

-

 

ciclosporină,  everolimus,  sirolimus  sau  tacrolimus  (folosite  la  pacienţii  cu  transplant  pentru  a  preveni 
respingerea acestuia) 

-

 

ciclofosfamidă,  alcaloizi  din  Vinca  (vincristină,  vinblastină  sau  medicamente  asemănătoare)  utilizate 
pentru tratamentul cancerului 

-

 

halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei) 

-

 

statine  (atorvastatină,  simvastatină  şi  fluvastatină  sau  medicamente  asemănătoare)  utilizate  pentru 
scăderea concentraţiilor mari de colesterol 

-

 

metadonă (utilizată în durere) 

-

 

celecoxib,  flurbiprofen,  naproxen,  ibuprofen,  lornoxicam,  meloxicam,  diclofenac  (medicamente 
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)) 

-

 

contraceptive orale 

-

 

prednison (medicament steroidian) 

-

 

zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV) 

-

 

medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă 
sau tolbutamidă 

-

 

teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic) 

-

 

tofacitinib (utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide) 

-

 

tolvaptan utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (niveluri scăzute de sodiu în sânge) sau pentru a 
încetini scăderea funcției renale 

-

 

vitamina A (supliment alimentar) 

-

 

ivacaftor (utilizat în tratamentul fibrozei chistice) 


Page 3
background image

 

 

-

 

amiodaronă (utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, afecțiune numită ”aritmie”) 

-

 

ibrutinib (utilizat in tratamentul cancerului de sânge). 

 
Vă  rugăm  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi  sau  aţi  luat  recent  orice  alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

Diflazon împreună cu alimente şi băuturi 

Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi Diflazon dacă 
sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi decât dacă v-a fost recomandat de către medicul 
dumneavoastră. 
Alăptarea poate fi continuată după administrarea unei doze unice de 150 mg. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ocazional 
ameţeli sau convulsii. 
 

Diflazon

 

conţine lactoză și sodiu

 

Diflazon conține o mică cantitate de lactoză (un glucid care se găsește în lapte). Dacă medicul 
dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte 
de a lua acest medicament. 
Acest medicament conține sodiu

 

mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică poate fi considerat „fără 

sodiu”. 

 

 

3. 

Cum să luaţi

 

Diflazon 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Înghiţiţi capsula întreagă, împreună cu un pahar cu apă. Se recomandă să luaţi capsulele în acelaşi moment în 
fiecare zi. 
 

Adulţi 

 
150 mg ca doză unică

 

 
Medicii uneori prescriu doze diferite de acestea. Luaţi întotdeauna medicamentul exact aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră.  
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 
Vârstnici 

 

Se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult. 
 

Pacienţi cu probleme renale 

 

Se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult.

 

 

Cât de repede se vor vedea rezultatele tratamentului? 
 
Candidoză vaginală 


Page 4
background image

 

 

Starea dumneavoastră ar trebui să înceapă să se îmbunătăţească în decurs de câteva zile - unele femei 
observă o îmbunătăţire în decurs de o zi. 
Dacă simptomele nu dispar în termen de câteva zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

 

 
Candidoza penisului 

Starea dumneavoastră ar trebui să înceapă să se îmbunătăţească în decurs de câteva zile dar poate dura şi 
până la o săptămână. 
Dacă simptomele nu au dispărut după o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

 

 
Dacă luați mai mult Diflazon decât trebuie 

Dacă luaţi prea multe capsule deodată este posibil să vă simţiti rău. În acest caz, contactaţi imediat medicul 
dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, 
simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid). Poate fi necesară instituirea 
unui tratament simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, lavaj gastric).  
 

Dacă uitați să luaţi Diflazon 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi 
doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
Puţine persoane pot să manifeste 

reacţii alergice

 la medicament deşi reacţiile alergice grave sunt rare.  

 
Dacă manifestaţi una dintre simptomele de mai jos, 

spuneţi imediat medicului dumneavoastră

-

 

respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept; 

-

 

umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor; 

-

 

mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime; 

-

 

erupţii cutanate; 

-

 

reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii). 

 
Diflazon vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ: 
-

 

oboseală 

-

 

pierderea poftei de mâncare 

-

 

vărsături 

-

 

îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) 

 
Difazon vă poate afecta glandele suprarenale și nivelul de hormoni steroizi din sânge. Semnele unei 
probleme al glandelor suprarenale includ: 
-  oboseală 
-  slabiciune musculară 
-  pierderea poftei de mâncare 
-  pierderea greutății corporale 
-  durere abdominală. 
 
Dacă manifestaţi una dintre simptomele de mai sus, 

spuneţi imediat medicului dumneavoastră

 


Page 5
background image

 

 

Alte reacţii adverse: 

 
În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
-

 

dureri de cap 

-

 

disconfort stomacal, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături 

-

 

creşterea valorilor la testele sanguine hepatice 

-

 

erupţii trecătoare pe piele. 

 
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
-

 

scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau 
dificultăţi în respiraţie 

-

 

scăderea poftei de mâncare 

-

 

dificultate de a dormi, somnolenţă 

-

 

convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în 
perceperea gustului 

-

 

constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată 

-

 

dureri musculare 

-

 

afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter) 

-

 

papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă 

-

 

oboseală, stare generală de rău, febră. 

 
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 
-

 

scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge a 
numărului de celule cu rol în oprirea sângerării 

-

 

modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului 
plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge 

-

 

scăderea concentraţiei potasiului din sânge 

-

 

modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi) 

-

 

tremurături 

-

 

modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii 

-

 

insuficienţă hepatică 

-

 

reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfolierea pielii, reacţii 
cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei 

-

 

cădere a părului. 

 
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 
-

 

reacție de hipersensibilitate cu erupție cutanată tranzitorie, febră, umflarea ganglionilor, creșterea 
numărului unor tipuri de globule albe (eozinofilie) și inflamarea organelor interne (ficat, plămâni, rinichi 
și intestinul gros) (Reacţie la medicament însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)) 

 
Raportarea reacțiilor adverse suspectate 
Raportarea  reacţiilor  adverse  suspectate  după  autorizarea  medicamentului  este  importantă.  Acest  lucru 
permite  monitorizarea  continuă  a  raportului  beneficiu/risc  al  medicamentului.  Profesioniştii  din  domeniul 
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

 
 
 

5. 

Cum se păstrează Diflazon 


Page 6
background image

 

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Diflazon 

Substanţa activă este fluconazolul. Fiecare capsulă conţine fluconazol 150 mg. 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, 
laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de titan, Patent Blue V (E 131), gelatină. Vezi pct. 2: 
„Diflazon conține lactoză și sodiu”. 

 

Cum arată Diflazon şi conţinutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de capsule gelatinoase cu corp şi capac de culoare albastru deschis, ce conţin pulbere 
de culoare albă sau aproape albă. 
Cutie cu un blister din Al/PVC-PVDC cu o capsulă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
 

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2021

.