Page 1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8197/2006/01
-02-03 Anexa 1
8198/2006/01-02-03 Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Tambocor 50 mg comprimate
Flecainida acetat
Tambocor 100 mg comprimate
Flecainida acetat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este TAMBOCOR
şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi TAMBOCOR
3.
Cum s
ă luaţi TAMBOCOR
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează TAMBOCOR
6.
Informaţii suplimentare
1. CE ESTE TAMBOCOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tambocor comprimate aparţine unui grup de medicamente denumite antiaritmice. Antiaritmicele
acţionează pentru reglarea ritmului cardiac.
Tambocor comprimate este utilizat pentru a trata
următoarele boli, atunci când alte medicamente nu au
avut efect:
-
contracţii cu frecvenţă crescută a camerelor superioare ale inimii (tahicardie joncţională,
tahicardie supraventriculară din cadrul sindromului WPW, fibrilaţie atrială paroxistică, în absenţa alterării
funcţiei ventriculului stâng);
-
contracţii cu frecvenţă crescută a camerelor inferioare ale inimii care sunt manifeste clinic şi care
afectează calitatea vieţii (tahicardii ventriculare);
-
bătăi neregulate ale camerelor inferioare ale inimii (extrasistole ventriculare);
-
bătăi foarte rapide ale inimii care pot pune viaţa în pericol (tahicardii ventriculare cu potenţial
letal).
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TAMBOCOR
Nu utilizaţi
TAMBOCOR:
Page 2
•
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la flecainida acetat sau la orice dintre celelalte componente ale
Tambocor (vezi pct. 6)
•
dacă aveţi insuficienţă cardiacă;
• d
acă aveţi tulburări ale activităţii electrice a inimii – bătăi mai rapide, mai rare;
•
dacă aveţi tensiunea arterială prăbuşită;
•
dacă aţi avut şoc datorită funcţionării defectuoase a inimii (şoc cardiogen);
•
dacă aveţi sindrom Brugada cunoscut;
•
dacă aveţi fibrilaţie atrială (bătăi foarte rapide şi neregulate ale inimii);
•
dacă luaţi tratament cu disopiramidă pentru activitatea neregulată a inimii;
•
dacă aţi avut infarct miocardic (atac de cord);
•
dacă aveţi boală cardiacă valvulară, disfuncţie de nod sinusal, defecte de conducere
atrioventriculară, bloc atrioventricular;
•
dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TAMBOCOR
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tambocor:
• dac
ă aveţi nivelul potasiului din sânge foarte scăzut,
•
dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii,
•
dacă aveţi stimulator cardiac,
•
dacă aveţi orice boală de inimă,
•
dacă aveţi inima mărită,
•
dacă aveţi bătăi rapide sau neregulate ale inimii după o operaţie pe inimă,
•
dacă vi s-a spus că aveţi o boală numită „boala nodului sinusal” manifestată prin bătăi neregulate
ale inimii.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza evoluţia cardiacă regulat prin electrocardiogramă şi teste din
sânge.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu unul dintre următoarele
medicamente:
o
verapamil, diltiazem sau beta-blocante (propranolol) -
medicamente pentru tratamentul bătăilor
neregulate ale inimii;
o
laxative –
medicamente pentru tratamentul constipaţiei,
o
corticosteroizi (betametazonă, hidrocortizon, prednison) – pentru tratarea inflamaţiilor,
o
diuretice –
folosite pentru scăderea tensiunii arteriale;
o
fenitoină, fenobarbital şi carbamazepină – folosite pentru tratamentul epilepsiei;
o
digoxin –
folosit pentru stimularea activităţii inimii;
o
amio
daronă, – folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii;
o
cimetidină – medicament pentru scăderea acidităţii gastrice crescute;
o
fluoxetină sau antidepresive triciclice (ex. amitriptilină) – recomandate pentru tratarea depresiei;
o
clozapina – medicament antipshihotic;
o
terfenadină sau mizolastină – folosite pentru tratarea reacţiilor alergice;
Page 3
o
medicamente antifumat – bupropion;
o
chinină sau halfantrină – medicamente folosite pentru prevenţia şi tratamentul malariei.
o
antifungice –
terbinafină
o
antipeliptice – fe
nitoină, fenobarbital, carbamazepină
Sarcina şi alăptarea
Tambocor nu trebuie utilizat de-
a lungul sarcinii decât dacă este absolut necesar, deoarece se ştie că
medicamentul traversează placenta şi ajunge în circulaţia fătului. Dacă administrarea ei în timpul sarcinii
nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea nivelului plasmatic al flecainidei în circulaţia maternă.
Dacă aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă şi luaţi sau ar trebui să începeţi să luaţi
Tambocor, consultaţi imediat medicul.
Flecainida trece în laptele matern.
Flecainida trebuie să fie utilizată în timpul alăptării numai dacă
beneficiile depăşesc riscurile.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tambocor vă poate provoca ameţeli şi tulburări ale vederii. Înainte de a lua decizia să conduceţi vehicule
sau de a folosi utilaje, asiguraţi-vă că nu aveţi astfel de reacţii adverse.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI TAMBOCOR
Utilizaţi întodeauna Tambocor aşa cum vi-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Important:
Doctorul dumneavoastră va alege doza care este potrivită pentru boala dumneavoastră. În mod obişnuit,
tratamentul cu Tambocor trebuie iniţiat în spital.
Adulţi
Aritmii supraventriculare (
bătăi neregulate ale inimii care sunt iniţiate în camerele superioare ale inimii)
Doza de iniţiere este Tambocor 50 mg de două ori pe zi. Dacă nu este obţinut rezultatul dorit, doza
zilnică poate fi crescută până la 300 mg.
Aritmii ventriculare ( bătăi neregulate ale inimii care sunt initiate în camerele inferioare ale inimii)
Doza de iniţiere este Tambocor 100 mg de două ori pe zi. În cazul în care este necesară obţinerea rapidă a
controlului aritmiei sau pacientul este supraponderal, doza maximă zilnică este de 400 mg.
După 3-5 zile de la debutul tratamentului se poate încerca reducerea dozei, până la doza minimă care
menţine controlul aritmiei. Reducerea dozelor este posibilă în tratamentul de lungă durată.
Măsurarea concentraţiei plasmatice a flecainidei:
-
sunt necesare concentraţii plasmatice de 200 – 1000 ng/ml pentru a obţine un efect terapeutic
maxim;
Page 4
-
important! Concentraţiile plasmatic
e de 700 – 1000 ng/ml sunt asociate cu apariţia mai
frecventă a reacţiilor adverse;
Copii
Tambocor nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani deoarece datele disponibile actual
sunt insuficiente.
Vârstnici
Clearance-ul plasmatic al flecaini
dei poate fi scăzut la vârstnici iar ajustarea dozelor dumneavoastră trebuie
să ţină cont de acest aspect.
Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă (clearance-ul creatininei de 35 ml/min. şi l,73 m
2
sau mai
mic) doza iniţială maximă trebuie să fie de 100 mg pe zi (sau 50 mg de 2 ori pe zi). În cazul utilizării la
aceşti pacienţi, se recomandă monitorizarea frecventă a concentraţiile plasmatice.
Alte grupe speciale de pacienţi
La pacienţii cu reducere marcată a debitului cardiac (insuficienţă cardiacă gradele III–IV NYHA sau cu
fracţie de ejecţie a ventriculului stâng sub 35 %) şi pacienţii cu insuficienţă hepatică manifestă clinic,
doza de flecainidă trebuie ajustată individualizat, sub control EKG repetat şi prin determinări ale
concentraţiei plasmatice a flecainidei.
La pacienţii cu stimulator cardiac, doza de flecainidă nu trebuie să depăşească 100 mg de 2 ori pe zi,
deoarece poate influenţa ritmul de descărcare a stimulului electric.
Comprimatele
se administrează cu puţin lichid în timpul meselor sau după mese. Durata administrării
Tambocor
nu este limitată şi depinde de starea clinică a pacientului.
Dacă aţi utilizat mai mult
TAMBOCOR decât trebuie
Dacă aţi luat accidental o doză mai mare decât trebuia, mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate de
primiri urgenţe a unui spital sau anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dacă aţi uitat să utilizaţi
TAMBOCOR
Dacă aţi uitat să luaţi o doză luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Dacă sunteţi foarte aproape de timpul
următoarei doze nu mai luaţi doza uitată ci luaţi-o direct pe următoarea. Nu luaţi o doză dublă pentru a
suplinii doza omisă.
Dacă încetaţi să luaţi
TAMBOCOR
Nu opriţi administrarea Tambocor fără a-l întreba pe medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Tambocor
poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu apar la toate
persoanele.
Opriţi administrarea Tambocor şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră imediat dacă apare una dintre
următoarele reacţii alergice:
-
reacţii alergice cutanate însoţite sau nu de mâncărime;
-
umflarea feţei, limbii, buzelor şi gâtului;
Page 5
- dificult
ăţi la respiraţie şi înghiţire.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar una dintre următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
•
ameţeli, de obicei trecătoare
•
vedere înceţoşată sau dublarea imaginii.
Frecv
ente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):
•
agravarea stării inimii dumneavoastră;
•
apariţia unor noi manifestări la nivelul inimii, cum ar fi modificări ale frecvenţei bătăilor inimii
dumneavostră (mai ales la persoanele care aveau probleme cu inima anterior),
•
respiraţie dificilă,
•
senzaţie sau stare de rău,
•
stare de teamă,
•
afectarea mişcărilor,
•
senzaţie de înţepătură în orice parte a corpului,
• probleme de coordonare,
•
înroşirea bruscă şi trecătoare a feţei,
•
transpiraţii abundente,
•
senzaţie de leşin,
•
tremurături,
•
senzaţie de rotire a spaţiului înconjurător,
•
senzaţie de oboseală accentuată,
•
febră,
• edem,
• diaree,
•
constipaţie,
•
durere abdominală,
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):
•
modificări ale numărului şi formei celulelor din sânge,
•
inflamaţii ale plămânului (pneuminite),
•
uscăciunea gurii,
•
modificări ale gustului,
•
greaţă, vărsături, constipaţie, durere abdominală, scăderea apetitului, diaree, dispepsie, flatulenţă,
•
dermatită alergică, iritaţie cutanată, alopecie,
•
senzaţie de amorţeală la nivelul degetelor datorită afectării nervilor de la acest nivel.
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):
•
afectarea sistemului imun care asociază inflamaţie,
•
creşterea nivelului enzimelor hepatice,
•
halucinaţii, depresie, stare confuzională, anxietate, amnezie, insomnie,
•
parestezie, ataxie, hipoestezie, hiperhidroză, sincopă, tremurături, roşeaţă, somnolenţă, cefalee,
neuropatie periferică, convulsii, diskinezie,
•
ţiuituri în urechi, ameţeli
• colorarea în galben a albului ochilor
sau/şi pielii (icter),
• nervozitate.
Page 6
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori):
•
depuneri de particule în porţiunea anterioară a ochiului (depozite corneene),
• cre
şterea anticorpilor antinucleari cu sau fără inflamaţie sistemică,
• reac
ţii de fotosensibilitate,
•
dureri de muşchi şi articulaţii,
•
impotenţă.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
•
creşterea intervalelor PR şi QRS, alterarea pragului de stimulare cardiacă,
• bloc atrio-ventricular de gradul 2
şi bloc atrio-ventricular de gradul 3, stop cardiac, ritm scăzut al
bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă, ritm crescut al bătăilor inimii,
• demascarea unui sindrom Brugada preexistent,
•
fibroză pulmonară, boală pulmonară interstiţială.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ TAMBOCOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Tambocor 50 mg comprimate
A se păstra la temperaturi sub 30
o
C, în ambalajul original,
pentru a fi protejate de lumină şi umiditate.
Tambocor 100 mg comprimate
A se păstra la temperaturi sub 30
o
C, în ambalajul original,
pentru a fi protejate de lumină şi umiditate
Nu utilizaţi Tambocor comprimate după data de expirare menţionată pe cutie, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum
să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine
TAMBOCOR
Substanţa activă din Tambocor comprimate este acetat de flecainidă.
Tambocor 50 mg comprimate
Fieca
re comprimat conţine 50 mg acetat de flecainidă.
Celelalte componente sunt:
amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, ulei
vegetal hidrogenat, stearat de magneziu.
Tambocor 100 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine 100 mg acetat de flecainidă.
Celelalte componente sunt
: amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, ulei
vegetal hidrogenat, stearat de magneziu.
Cum arată
TAMBOCOR şi conţinutul ambalajului
Page 7
Tambocor 50 mg comprimate
Comprimate circulare, biconvexe,
prevăzute cu o linie mediană şi inscripţionate cu „TR 50” pe o faţă şi
cu „3M” pe faţa opusă.
Cutie cu un blister UPVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate
Cutie cu 2 blistere UPVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate
Cutie cu 4 blistere UPVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate
Tambocor 100 mg comprimate
Comprimate circulare, biconvexe, prevăzute cu o linie mediană şi inscripţionate cu „TR 100” pe o faţă şi
cu „3M” pe faţa opusă.
Cutie cu un blister UPVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate
Cutie cu 2 blistere UPVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate
Cutie cu 4 blistere UPVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
:
MEDA PHARMA GmbH & Co. KG
Benzstraβe 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania
Fabricantul:
3 M Health Care Limited,
Derby Road Loughborough Leicestershire, LE110SF,
Marea Britanie
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reperezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de puenere pe piaţă.
MEDA Pharmaceuticals GmbH, Switzerland
Calea Floreasca 141-143, Sect.1
Bucuresti
Romania
Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2015.
