FINASTERIDA ARENA 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru FINASTERIDA ARENA 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FINASTERIDA ARENA 5 mg
Substanța activă: FINASTERIDUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: G04CB01
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA INHIBITORI AI TESTOSTERON 5-ALPHA REDUCTAZEI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_863_30.06.08.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. Al/PVC x 14 compr. film.
Cod cim: W60376001
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢA NR. 863/2008/01-02                                    

Anexa 1

 

Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Finasteridă Arena 5 mg, comprimate filmate 

Finasteridă 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie 
adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 

În acest prospect găsiţi: 

1.

 

Ce este Finasteridă Arena şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Înainte să utilizaţi Finasteridă Arena 

3.

 

Cum să utilizaţi Finasteridă Arena 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Finasteridă Arena 

6.

 

Informaţii suplimentare 

 
 

1. 

CE ESTE FINASTERIDĂ ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Substanţa activă conţinută de Finasteridă Arena este finasteridă. Aceasta aparţine clasei de 
medicamente cunoscută ca anti-hormoni. Aceste medicamente contracarează acţiunea hormonilor 
sexuali. 

 

Finasteridă Arena este utilizat în tratarea dezvoltării excesive benigne a ţesutului prostatic (hiperplazie 
prostatică benignă, HPB). Acesta poate determina: 

 

reducerea dimensiunilor prostatei mărite, 

 

ameliorarea debitului urinar şi a altor simptome asociate cu HPB, 

 

reducerea apariţia retenţiei acute a urinii în vezică determinată de golirea incompletă a 
acesteia (retenţie urinară) şi 

 

reducerea necesităţii intervenţiei chirurgicale. 

 
 

2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FINASTERIDĂ Arena 

 
Nu utilizaţi Finasteridă Arena 

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la finasteridă sau la oricare dintre componentele Finasteridă 
Arena. 

 

dacă sunteţi femeie sau copil (vezi şi pct. "Sarcina şi alăptarea")  

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Finasteridă Arena 

 

dacă volumul rezidual al urinii este mare şi/sau debitul urinar este foarte redus; medicul vă va 


Page 2
background image

 

monitoriza cu atenţie, 

 

dacă suferiţi de o afectare a funcţiei hepatice; concentraţia de Finasteridă Arena în sânge poate 
creşte (vezi şi punctul 3 ,,Cum să utilizaţi Finasteridă Arena"). dacă partenera dumneavoastră 
sexuală este sau e posibil să fie gravidă, contactul sexual trebuie să fie protejat prin folosirea 
unui prezervativ pentru că sperma dumneavoastră poate conţine o cantitate mică din 
medicament. 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi într-una din situaţiile mai sus menţionate, dacă 
vreunul dintre aceste avertismente se aplică în cazul dumneavoastră sau a fost valabil în trecut. Există 
posibilitatea de a fi necesar să vă adresaţi unui medic urolog. 

 

O examinare clinică (inclusiv tuşeu rectal) şi o determinare a antigenului prostatic specific (PSA) din 
sânge trebuie efectuate înaintea iniţierii tratamentului cu finasterid cât şi pe durata acestuia. 

 

Utilizarea altor medicamente 

Nu se cunosc medicamente care administrate în asociere cu Finasteridă Arena să afecteze acţiunea sau 
reacţiile adverse ale acestuia sau invers. 

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 

 

Utilizarea Finasteridă Arena cu alimente sau băuturi 

Finasteridă Arena poate fi luat cu sau fără alimente. 

 

Sarcina şi alăptarea 

Finasteridă Arena este destinat exclusiv bărbaţilor. 
Finasterida nu trebuie utilizată de către femei (vezi şi punctul 2 "Nu utilizaţi Finasteridă Arena"). 
Utilizarea finasteridei de către femeile gravide poate determina anomalii la nivelul organelor genitale 
externe ale feţilor de sex masculin. 
O femeie gravidă sau care este posibil să devină gravidă nu trebuie să manipuleze comprimatele 
filmate de finasteridă rupte sau zdrobite deoarece există posibilitatea de absorbţie a finasteridei prin 
piele şi implicit a riscurilor asociate pentru fătul de sex masculin. 

 

Comprimatele de finasteridă sunt acoperite cu o peliculă pentru a proteja împotriva contactului cu 
substanţa activă, atâta vreme cât comprimatele nu sunt divizate sau zdrobite. Adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu există dovezi că Finasteridă Arena, comprimate filmate ar afecta capacitatea de a conduce vehicule 
sau de a folosi utilaje. 

 

Informaţii importante privind unele componente ale Finasteridă Arena 

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la 
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

 
 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI FINASTERIDĂ ARENA 

 

Dozaj 
Întotdeauna utilizaţi Finasteridă Arena exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie 
să discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de un comprimat 
Finasteridă Arena 5 mg pe zi, cu sau fără alimente. Comprimatul trebuie înghiţit întreg şi nu trebuie 
rupt sau zdrobit. 

 

Pacienţi cu insuficienţă hepatică 


Page 3
background image

 

Nu există informaţii specifice în cazul în care suferiţi de o afectare a funcţiilor hepatice (vezi şi 
punctul "Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Finasteridă Arena"). 
Pacienţi cu insuficienţă renală 
Nu sunt necesare modificări ale dozei. Administrarea Finasteridă Arena la pacienţii care trec printr-un 
proces de epurare a sângelui cu ajutorul unui rinichi artificial (hemodializă) nu a fost studiată. 

 

Pacienţi vârstnici 
Nu este necesară modificarea dozei. 

 

Dacă aveţi impresia că efectul Finasteridă Arena este prea puternic sau prea slab adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Durata tratamentului 
Deşi se poate observa o ameliorare precoce a simptomelor, poate fi necesar să luaţi Finasteridă Arena 
o perioadă de de cel puţin 6 luni. 

 

Medicul vă va spune cât timp trebuie să luaţi Finasteridă Arena. Nu întrerupeţi tratamentul în mod 
prematur pentru că astfel simptomele pot reapărea. 

 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Finasteridă Arena 

Nu este recomandat un tratament specific în cazul supradozajului cu finasterid. Dacă aţi luat mai multe 
comprimate de Finasteridă Arena decât trebuia sau în cazul în care copiii înghit medicamentul din 
greşeală, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. 

 

Dacă uitaţi să luaţi Finasteridă Arena 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, puteţi să o luaţi numai dacă nu se apropie momentul pentru o doză 
următoare. În acest caz urmaţi schema normală de tratament. 
Nu luaţi o doză dublă de Finasteridă Arena pentru a compensa doza omisă. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 

Ca toate medicamentele, Finasteridă Arena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 

Pentru evaluarea reacţiilor adverse s-a utilizat o convenţie privind următoarele frecvenţe:  

Foarte frecvente: 

la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi 

Frecvente: 

la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi trataţi 

Mai puţin frecvente: 

la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţii trataţi 

Rare: 

la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi trataţi 

Foarte rare: 

la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi 

Cu frecvenţă necunoscută: 

frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile 

 

Nu mai luaţi Finasteridă Arena şi adresaţi-vă imediat medicului dacă apar oricare dintre următoarele 
simptome: umflarea feţei, umflarea buzelor sau erupţii pe piele cu mâncărimi puternice şi formarea de 
băşici (urticarie). 

 

Investigaţii diagnostice 

Cu frecvenţă necunoscută: 

scăderi ale valorilor antigenului prostatic specific (PSA). 

 

Tulburări ale sistemului nervos 


Page 4
background image

 

Cu frecvenţă necunoscută: 

somnolenţă. 

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat 

Mai puţin frecvente: 

erupţie cutanată. 

Rare: 

mâncărime (prurit), erupţie pe piele cu mâncărimi violente şi formarea de băşici (urticarie). 

Tulburări ale sistemului imunitar 

Rar: 

reacţii de hipersensibilitate cum sunt umflarea feţei sau a buzelor.  

 

Tulburări hepatobiliare 

Cu frecvenţă necunoscută: 

creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice.  

Tulburări ale aparatului genital şi sânului 

Frecvente: 

incapacitatea de a face sex (impotenţă) sau o scădere a interesului de a face dragoste/sex 

(pierderea libido-ului), cantitate redusă de spermă la ejaculare. Aceste reacţii adverse apar, în general, 
la începutul tratamentului şi sunt, în cea mai mare parte, temporare dispărând dacă tratamentul este 
continuat. 

Mai puţin frecvente: 

sensibilitate crescută a sânilor la bărbaţi, tulburări de ejaculare. 

Rare: 

dureri testiculare. 

Foarte rare: 

secreţii mamare, noduli mamari. 

 

Tulburări psihice 

Frecvente: 

o scădere a interesului de a face sex (pierderea libido-ului). Această reacţie adversă apare, 

în general, la începutul tratamentului şi este, în cea mai mare parte, temporar dispărând dacă 
tratamentul este continuat. 

 

Terapia asociată cu finasteridă şi doxazosin 
Dacă finasterida este utilizată în asociere cu un alfa blocant- doxazosin -următoarele reacţii adverse 
pot apărea cu o frecvenţă crescută faţa de monoterapia cu finasterid: stare de slăbiciune (astenie); 
scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, ameţeală, tulburări de ejaculare. 

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ FINASTERIDĂ ARENA 

 

A nu se lăsa la îndemâna sau la vederea copiilor. 
A nu se utiliza Finasteridă Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 

 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 

Ce conţine Finasteridă Arena şi conţinutul ambalajului 

Substanţa activă este finasterida. Un comprimat filmat conţine finasteridă 5 mg. 

 

Celelalte componente sunt: 

nucleu: 

lactoză monohidrat, oxid galben de fer (E 172), celuloză 

microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, docusat de sodiu, amidon de porumb pregelatinizat, 
stearat de magneziu; 

film: 

Opadry Y-I-7000*. 

*Compoziţia Opadry Y-I-7000: hipromeloză 2910 5 cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 400 


Page 5
background image

 

indigotină (E 132). 

 

Cum arată Finasteridă Arena şi ce conţine cutia 

Finasteridă Arena se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare 
albastru-deschis. 
Este disponibil în cutii cu unul respectiv 2 blistere din Al/PVC a câte 14 comprimate filmate 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă 

S.C Arena Group S.A. 

Str. Ştefan Mihăileanu, nr. 31, Etaj 1, ap.1, sector 2,  
Bucureşti, România 

 

Producătorul 

S.C Arena Group S.A. 
Bd. Dunării nr. 54, Comuna Voluntari, 
Cod 077910, Jud. Ilfov, România 

 

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2013

 


FINASTERIDA ARENA 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. Al/PVC x 14 compr. film.