Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢA NR. 863/2008/01-02
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Finasteridă Arena 5 mg, comprimate filmate
Finasteridă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie
adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Finasteridă Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Finasteridă Arena
3.
Cum să utilizaţi Finasteridă Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Finasteridă Arena
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE FINASTERIDĂ ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă conţinută de Finasteridă Arena este finasteridă. Aceasta aparţine clasei de
medicamente cunoscută ca anti-hormoni. Aceste medicamente contracarează acţiunea hormonilor
sexuali.
Finasteridă Arena este utilizat în tratarea dezvoltării excesive benigne a ţesutului prostatic (hiperplazie
prostatică benignă, HPB). Acesta poate determina:
reducerea dimensiunilor prostatei mărite,
ameliorarea debitului urinar şi a altor simptome asociate cu HPB,
reducerea apariţia retenţiei acute a urinii în vezică determinată de golirea incompletă a
acesteia (retenţie urinară) şi
reducerea necesităţii intervenţiei chirurgicale.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FINASTERIDĂ Arena
Nu utilizaţi Finasteridă Arena
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la finasteridă sau la oricare dintre componentele Finasteridă
Arena.
dacă sunteţi femeie sau copil (vezi şi pct. "Sarcina şi alăptarea")
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Finasteridă Arena
dacă volumul rezidual al urinii este mare şi/sau debitul urinar este foarte redus; medicul vă va
Page 2
2
monitoriza cu atenţie,
dacă suferiţi de o afectare a funcţiei hepatice; concentraţia de Finasteridă Arena în sânge poate
creşte (vezi şi punctul 3 ,,Cum să utilizaţi Finasteridă Arena"). dacă partenera dumneavoastră
sexuală este sau e posibil să fie gravidă, contactul sexual trebuie să fie protejat prin folosirea
unui prezervativ pentru că sperma dumneavoastră poate conţine o cantitate mică din
medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi într-una din situaţiile mai sus menţionate, dacă
vreunul dintre aceste avertismente se aplică în cazul dumneavoastră sau a fost valabil în trecut. Există
posibilitatea de a fi necesar să vă adresaţi unui medic urolog.
O examinare clinică (inclusiv tuşeu rectal) şi o determinare a antigenului prostatic specific (PSA) din
sânge trebuie efectuate înaintea iniţierii tratamentului cu finasterid cât şi pe durata acestuia.
Utilizarea altor medicamente
Nu se cunosc medicamente care administrate în asociere cu Finasteridă Arena să afecteze acţiunea sau
reacţiile adverse ale acestuia sau invers.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Utilizarea Finasteridă Arena cu alimente sau băuturi
Finasteridă Arena poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Finasteridă Arena este destinat exclusiv bărbaţilor.
Finasterida nu trebuie utilizată de către femei (vezi şi punctul 2 "Nu utilizaţi Finasteridă Arena").
Utilizarea finasteridei de către femeile gravide poate determina anomalii la nivelul organelor genitale
externe ale feţilor de sex masculin.
O femeie gravidă sau care este posibil să devină gravidă nu trebuie să manipuleze comprimatele
filmate de finasteridă rupte sau zdrobite deoarece există posibilitatea de absorbţie a finasteridei prin
piele şi implicit a riscurilor asociate pentru fătul de sex masculin.
Comprimatele de finasteridă sunt acoperite cu o peliculă pentru a proteja împotriva contactului cu
substanţa activă, atâta vreme cât comprimatele nu sunt divizate sau zdrobite. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există dovezi că Finasteridă Arena, comprimate filmate ar afecta capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Finasteridă Arena
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI FINASTERIDĂ ARENA
Dozaj
Întotdeauna utilizaţi Finasteridă Arena exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de un comprimat
Finasteridă Arena 5 mg pe zi, cu sau fără alimente. Comprimatul trebuie înghiţit întreg şi nu trebuie
rupt sau zdrobit.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Page 3
3
Nu există informaţii specifice în cazul în care suferiţi de o afectare a funcţiilor hepatice (vezi şi
punctul "Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Finasteridă Arena").
Pacienţi cu insuficienţă renală
Nu sunt necesare modificări ale dozei. Administrarea Finasteridă Arena la pacienţii care trec printr-un
proces de epurare a sângelui cu ajutorul unui rinichi artificial (hemodializă) nu a fost studiată.
Pacienţi vârstnici
Nu este necesară modificarea dozei.
Dacă aveţi impresia că efectul Finasteridă Arena este prea puternic sau prea slab adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Durata tratamentului
Deşi se poate observa o ameliorare precoce a simptomelor, poate fi necesar să luaţi Finasteridă Arena
o perioadă de de cel puţin 6 luni.
Medicul vă va spune cât timp trebuie să luaţi Finasteridă Arena. Nu întrerupeţi tratamentul în mod
prematur pentru că astfel simptomele pot reapărea.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Finasteridă Arena
Nu este recomandat un tratament specific în cazul supradozajului cu finasterid. Dacă aţi luat mai multe
comprimate de Finasteridă Arena decât trebuia sau în cazul în care copiii înghit medicamentul din
greşeală, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Finasteridă Arena
Dacă uitaţi să luaţi o doză, puteţi să o luaţi numai dacă nu se apropie momentul pentru o doză
următoare. În acest caz urmaţi schema normală de tratament.
Nu luaţi o doză dublă de Finasteridă Arena pentru a compensa doza omisă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Finasteridă Arena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Pentru evaluarea reacţiilor adverse s-a utilizat o convenţie privind următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi
Frecvente:
la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi trataţi
Mai puţin frecvente:
la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţii trataţi
Rare:
la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi trataţi
Foarte rare:
la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi
Cu frecvenţă necunoscută:
frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile
Nu mai luaţi Finasteridă Arena şi adresaţi-vă imediat medicului dacă apar oricare dintre următoarele
simptome: umflarea feţei, umflarea buzelor sau erupţii pe piele cu mâncărimi puternice şi formarea de
băşici (urticarie).
Investigaţii diagnostice
Cu frecvenţă necunoscută:
scăderi ale valorilor antigenului prostatic specific (PSA).
Tulburări ale sistemului nervos
Page 4
4
Cu frecvenţă necunoscută:
somnolenţă.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente:
erupţie cutanată.
Rare:
mâncărime (prurit), erupţie pe piele cu mâncărimi violente şi formarea de băşici (urticarie).
Tulburări ale sistemului imunitar
Rar:
reacţii de hipersensibilitate cum sunt umflarea feţei sau a buzelor.
Tulburări hepatobiliare
Cu frecvenţă necunoscută:
creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Frecvente:
incapacitatea de a face sex (impotenţă) sau o scădere a interesului de a face dragoste/sex
(pierderea libido-ului), cantitate redusă de spermă la ejaculare. Aceste reacţii adverse apar, în general,
la începutul tratamentului şi sunt, în cea mai mare parte, temporare dispărând dacă tratamentul este
continuat.
Mai puţin frecvente:
sensibilitate crescută a sânilor la bărbaţi, tulburări de ejaculare.
Rare:
dureri testiculare.
Foarte rare:
secreţii mamare, noduli mamari.
Tulburări psihice
Frecvente:
o scădere a interesului de a face sex (pierderea libido-ului). Această reacţie adversă apare,
în general, la începutul tratamentului şi este, în cea mai mare parte, temporar dispărând dacă
tratamentul este continuat.
Terapia asociată cu finasteridă şi doxazosin
Dacă finasterida este utilizată în asociere cu un alfa blocant- doxazosin -următoarele reacţii adverse
pot apărea cu o frecvenţă crescută faţa de monoterapia cu finasterid: stare de slăbiciune (astenie);
scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, ameţeală, tulburări de ejaculare.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ FINASTERIDĂ ARENA
A nu se lăsa la îndemâna sau la vederea copiilor.
A nu se utiliza Finasteridă Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Finasteridă Arena şi conţinutul ambalajului
Substanţa activă este finasterida. Un comprimat filmat conţine finasteridă 5 mg.
Celelalte componente sunt:
nucleu:
lactoză monohidrat, oxid galben de fer (E 172), celuloză
microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, docusat de sodiu, amidon de porumb pregelatinizat,
stearat de magneziu;
film:
Opadry Y-I-7000*.
*Compoziţia Opadry Y-I-7000: hipromeloză 2910 5 cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 400
Page 5
5
indigotină (E 132).
Cum arată Finasteridă Arena şi ce conţine cutia
Finasteridă Arena se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare
albastru-deschis.
Este disponibil în cutii cu unul respectiv 2 blistere din Al/PVC a câte 14 comprimate filmate
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
S.C Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu, nr. 31, Etaj 1, ap.1, sector 2,
Bucureşti, România
Producătorul
S.C Arena Group S.A.
Bd. Dunării nr. 54, Comuna Voluntari,
Cod 077910, Jud. Ilfov, România
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2013
