TELFAST 120 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TELFAST 120 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TELFAST 120 mg
Substanța activă: FEXOFENADINUM
Concentrația: 120mg
Cod atc: R06AX26
Acțiune terapeutică: ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8315_06.11.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 2 compr. film.
Cod cim: W62463001
Firma producătoare: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1/4 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8315/2015/01-18                                                                       Anexa 1 
                                                                                                                                                                                  
Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Telfast 120 mg comprimate filmate  

Clorhidrat de fexofenadină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Telfast şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Telfast  

3. 

Cum să luaţi Telfast  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Telfast  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Telfast şi pentru ce se utilizează  

 
Telfast conţine clorhidrat de fexofenadină, care este un antihistaminic. 
Telfast 120 mg se utilizează la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, pentru ameliorarea 
simptomelor care însoţesc rinita alergică sezonieră (numită şi febra fânului), cum sunt strănutul, mâncărimea 
la nivelul nasului, secreţiile nazale apoase sau nasul înfundat şi mâncărimea, roşeaţa şi lăcrimarea ochilor.  
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Telfast  

 
Nu luaţi Telfast  

  dacă sunteţi alergic la fexofenadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la punctul 6). 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Telfast, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 
  aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii  
  aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu inima, deoarece acest tip de medicamente poate provoca bătăi 

rapide sau neregulate ale inimii 

  sunteţi vârstnic 
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră înainte de a lua Telfast. 
 
Telfast împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 
Medicamentele împotriva indigestiei care conţin aluminiu şi magneziu pot influenţa acţiunea Telfast prin 
micşorarea cantităţii de medicament absorbită. 
Se recomandă un interval de 2 ore între momentul în care luaţi Telfast şi momentul în care luaţi aceste 
medicamente. 

Page 2
background image

 

2/4 

 

 

 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Nu luaţi Telfast în timpul sarcinii, decât dacă este necesar. 
Telfast nu este recomandat în timpul alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Este puţin probabil ca Telfast să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, 
înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, asiguraţi-vă că aceste comprimate nu vă fac să vă simţiţi 
somnolent sau ameţit. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Telfast  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste 
Doza recomandată este de un comprimat (120 mg) pe zi. 
Luaţi comprimatul cu apă, înaintea unei mese. 
 
Dacă luaţi mai mult Telfast decât trebuie 
Dacă luaţi prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la serviciul de 
urgenţă al celui mai apropiat spital. Simptomele unei supradoze la adulţi sunt ameţelile, somnolenţa, oboseala 
şi uscăciunea gurii. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Telfast  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Luaţi următoarea doză la ora obişnuită, aşa cum a prescris medicul dumneavoastră. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Telfast 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să opriţi administrarea Telfast înainte de terminarea 
tratamentului. 
Dacă tratamentul cu Telfast este oprit prea devreme, simptomele pot să reapară. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi tratamentul cu Telfast dacă apar: 

  umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului şi dificultăţi în respiraţie, deoarece acestea pot fi semnele unei 

reacţii alergice grave. 

 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
  dureri de cap 
  moleşeală 

  senzaţie de rău (greaţă) 
  ameţeli. 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

  oboseală 
  somnolenţă. 
 

Page 3
background image

 

3/4 

 

 

 
Reacţii adverse suplimentare (cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele 
disponibile), care pot să apară sunt: 

  dificultate de a adormi (insomnie) 
  tulburări ale somnului 

  coşmaruri 
  nervozitate  
  bătăi rapide sau neregulate ale inimii 
  diaree 

  erupţii pe piele şi mâncărime 
  urticarie 
  reacţii alergice grave care pot determina umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, înroşire a feţei, 

senzaţie de constricţie toracică şi dificultăţi în respiraţie. 

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ 
orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui 
detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare 
privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Telfast  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Telfast 120 mg  

  Substanţa activă este clorhidratul de fexofenadină. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de 

fexofenadină 120 mg. 

  Celelalte componente sunt:  

o

  Nucleu: croscarmeloză sodică, amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, stearat 

de magneziu. 

o

  Film: hipromeloză E 15, hipromeloză E 5, povidonă, dioxid de titan (E 171), dioxid de siliciu 

coloidal anhidru, macrogol 400 şi oxid roz de fer, amestec (dioxid de titan (E 171) și oxid roșu de 
fer (E 172)), oxid galben de fer, amestec (dioxid de titan (E 171) și oxid galben de fer (E 172)). 

 
Cum arată Telfast 120 mg şi conţinutul ambalajului 
Comprimatele filmate Telfast 120 mg sunt de culoarea piersicii, au formă de capsulă modificată şi sunt 
gravate cu „012” pe una dintre feţe şi cu un „e” pe cealaltă faţă. 
 
Telfast este prezentat în cutii cu blistere. Fiecare comprimat este ambalat în blister. 
Telfast este disponibil în cutii cu câte 2 comprimate filmate (mostră), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 şi 200 (10 x 
20) comprimate filmate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Page 4
background image

 

4/4 

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
sanofi-aventis România S.R.L. 
Str. Izvor, nr. 80, etajele 6-11 
Sector 5, Bucureşti 
România 
 
Fabricant 
Sanofi Winthrop Industrie 
30-36 avenue Gustave Eiffel 
37100 Tours,  
Franţa 

 

Sanofi-Synthelabo Ltd. 
Edgefield Avenue, Fawdon 
Newcastle upon Tyne 
Tyne and Wear, NE3 3TT,  
Marea Britanie 
 
Sanofi Winthrop Industrie 
56 route de Choisy au Bac  
60205 Compiègne,  
Franţa 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe 
piaţă: 
sanofi-aventis România S.R.L. 
Tel: 021 317 31 36 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale:
 

 

Austria: Allegra 120 mg Filmtabletten 
Belgia: Allegratab 120 mg filmomhulde tabletten 
Danemarca: Telfast, filmovertrukne tabletter 120 mg 
Finlanda: Telfast 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen

 

 

Germania: Telfast 120 mg-Filmtabletten 
Irelanda: Telfast 120 mg film-coated tablets 
Italia: Telfast 120 mg compresse rivestite con film 
Luxembourg: Allegratab 120 mg comprimés pelliculés 
Portugalia: Telfast 120, comprimidos revestidos por película 
Spania: Telfast 120 mg comprimidos recubiertos con película 
Suedia: Allegra 
Marea Britanie: Telfast 120 mg film-coated tablets 
 
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015
 

 
 
 
 

 

TELFAST 120 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 200 (10x20) compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 2 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 15 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 200 (10x20) compr. film.