1
AUTORI
Z
ATIE DE PUNERE PE PIAT
Ă
NR. 187
9/
2001
/
01
Anexa 1
Prospect
ASCOFER
Comprimate
Compozitie
Un comprimat conţine fer 40 mg sub formă de gluconat feros 378 mg , acid ascorbic
100 mg si excipienti: amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, polividona K 30.
Grupa farmacoterapeutică:
antianemice, fer bivalent, preparate orale
Indicatii terapeutice
Tratamentul anemiei feriprive datorate:
-
tulburărilor absorbţiei fierului,
-
aportului insuficient de fier,
-
nevoilor crescute de fier (perioada de crestere la copii si adolescenti, sarcină, alăptare),
-
pierderilor crescute de fier (hemoragii, parazitoze, menometroragii),
Profilaxia anemiei feriprive din timpul sarcinii.
Contraindicatii
Anemie normo– sau hipersideremică, talasemia, anemie refractară, anemie prin
insuficienţă medulară.
Precautii
Tratamentul cu fier trebuie asociat cu tratamentul etiologic al anemiei.
Evaluarea eficacităţii tratamentului cu fier după 3 luni de administrare se face prin
determinarea hemoglobinei, a volumului eritrocitar mediu, sideremiei şi saturării siderofilinei.
Interactiuni
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu preparate injectabile de fier – risc de
lipotimie sau şoc prin eliberarea rapidă a fierului din forma sa complexă şi saturarea siderofilinei.
Sărurile de fier scad absorbţia tetraciclinelor, bifosfonaţilor (administraţi oral),
penicilaminei şi tiroxinei. Se recomandă administrarea sărurilor de fier după un interval de peste
2 ore faţă de aceste medicamente.
Sărurile, oxizii şi hidroxizii de magneziu, aluminiu şi calciu scad absorţia digestivă a
sărurilor de fier.
Sărurile de fier scad biodisponibilitatea după administrare orală a fluorochinolonelor prin
chelare şi prin efect nespecific asupra capacitătii de absorbţie din tubul digestiv.
Atentionări speciale
Hiposideremia asociată sindroamelor inflamatorii nu este sensibilă la tratamentul cu fier.
Copii
Nu se administrează la copii mai mici de 6 ani.
Sarcina si alăptarea
Ascofer
se poate administra în timpul sarcinii şi alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ascofer
nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
2
Doze si mod de administrare
Tratamentul anemiei feriprive
:
-
adulti si adolescenti:
Doza uzuală este de 2 - 5 comprimate
Ascofer
(80 – 200 mg fer) pe zi.
-
copii 6-15 ani:
Doza uzuală este de 2 comprimate
Ascofer
(80 mg fer) pe zi
Tratamentul in scop curativ va dura 3 – 6 luni, până la corectarea valorilor hemoglobinei
şi refacerea rezervelor de fier. Pentru aprecierea eficacităţii tratamentului se recomandă
efectuarea analizelor de laborator după primele 3 luni de tratament.
Profilaxia anemiei feriprive.
Doza uzuală este de 1-2 comprimate
Ascofer
(40 - 80 mg fer) pe zi.
Reactii adverse
Pot să apară tulburări gastrointestinale – greaţă, constipaţie, diaree, colorare în negru a
scaunelor.
Supradozaj
În caz de ingestie a unei cantităţi foarte mari de produs pot să apară semne de iritaţie şi
necroză gastrointestinală, însoţite de greaţă, vărsături şi stare de şoc.
Tratamentul trebuie început cât mai repede posibil şi constă în efectuarea de spălături
gastrice cu soluţii de bicarbonat de sodiu 1%. De asemenea, se recomandă utilizarea de substanţe
chelatoare de tipul deferoxaminei, în special în cazul unei sideremii
>
5
µ
g/ml. Se recomandă
tratament simptomatic şi de susţinere.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 15-25°C, ferit de umiditate şi lumină.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon a 20 comprimate.
Producător
S.C. ARENA GROUP S.A.
B-dul Dunării nr. 54
Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, România
Detinătorul Autorizatiei de punere de piată
SC ARENA GROUP SA
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2
Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Aprilie, 2007
