Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7595/2015/01 Anexa 1
Prospect
Lomexin 1000 mg capsule vaginale moi
Nitrat de fenticonazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Lomexin şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Lomexin
3.
Cum să utilizaţi Lomexin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lomexin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Lomexin
şi pentru ce se utilizează
Lomexin conţine, ca substanţă activă, nitrat de fenticonazol.
Acesta are activitate antifungică asupra dermatofiţilor (
Trichophyton
,
Epidermophyton, Microsporum
),
Candidei albicans
şi a altor levuri, antibacteriană asupra bacteriilor Gram pozitiv precum şi antiparazitară
asupra
Trichomonas vaginalis.
Lomexin este utilizat în tratamentul:
-
candidozelor genitale (vulvo-vaginite, cervicite), suprainfectate sau nu cu bacterii Gram pozitiv.
-
infecţiilor cu
Trichomonas vaginalis
.
-
infecţiilor mixte cu
Candida albicans
şi
Trichomonas vaginalis
.
2.
Ce trebuie să ştiţi
înainte s
ă utilizaţi
Lomexin
Nu utilizaţi Lomexin:
-
dacă sunteţi alergic la nitrat de fenticonazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă sunteţi alergic la alte medicamente din grupa imidazolilor.
-
dacă utilizaţi prezervative sau diafragme din latex.
Atenţionări şi precauţii
Se recomandă să vă spălaţi local cu apă şi săpun cu pH neutru sau alcalin Nu utilizaţi săpunuri cu pH
acid, deoarece acesta favorizează proliferarea fungilor.
Se recomandă să aveţi în vedere şi alte măsuri de igienă (să utilizaţi lenjerie din bumbac, să evitaţi duşul
vaginal, etc.).
Nu întrerupeţi tratamentul în timpul menstruaţiei.
Page 2
2
Pentru evitarea reacutizărilor, este neapărat necesară eradicarea microorganismului patogen şi
evidenţierea factorilor favorizanţi. În acest sens, după confirmarea diagnosticului, se recomandă
tratamentul concomitent al ambilor part
eneri. Concomitent, trebuie tratate şi celelalte focare de candidoză
cu alte localizări.
Lomexin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Nu trebuie să utilizaţi prezervative sau diafragme din latex în timpul tratamentului cu Lomexin, deoarece
există riscul ruperii acestora.
Nu
utilizaţi contraceptive locale cu efect spermicid, deoarece acestea pot fi inactivate de către orice
tratament vaginal.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Al
ăptare
Dacă alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Lomexin.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Lomexin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Lomexin conţine propil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 217
).
Poate provoca reacţii alergice (chiar
întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.
3.
Cum
să utilizaţi
Lomexin
Doza recomandată este de o capsulă vaginală moale Lomexin 1000 mg, în administrare unică, seara
înainte de culcare. În cazul micozei recidivante sau re
zistentă la tratament, poate fi efectuată o nouă
administrare după un interval de 3 zile.
Pentru tratamentul infec
ției cu
Trichomonas vaginalis
, asociata sau nu cu
Candida albicans
, doza
recomandat
ă este de 1000 mg nitrat de fenticonazol (o capsulă vaginală moale
Lomexin 1000 mg
), în
administrare unică, seara înainte de culcare, urmată, dacă este necesar, de o a doua administrare a 1000
mg nitrat de fenticonazol (o capsulă vaginală moale
Lomexin 1000 mg
) după un interval de 24 ore.
Mod de administrare
Întindeţi-vă pe spate, ridicaţi genunchii şi depărtaţi picioarele, apoi introduceţi capsula vaginală moale cât
mai adânc în vagin. Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini cu apă caldă şi săpun înainte şi după administrare.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu se recomandă administarea Lomexin la copii şi adolescenţi.
Dacă utilizaţi mai mult Lomexin decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult Lomexin decât ar fi trebuit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Dacă uitaţi să utilizaţi Lomexin
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Page 3
3
De obicei, Lomexin este bine tolerat. Rar,
pot să apară manifestări de intoleranţă locală precum senzaţie
de arsură sau de exacerbare a pruritului, care se remit în timpul tratamentului. De asemenea, este posibilă
apariţia reacţiilor alergice.
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală sau a unei reacţii
alergice.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Lomexin
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea
apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Lomexin
-
Substanţa activă este nitratul de fenticonazol. Fiecare capsulă conţine nitrat de fenticonazol 1000
mg.
-
Celelalte componente sunt:
învelişul capsulei
:
parafină lichidă uşoară, vaselină albă, lecitină din
soia;
capsula
:
gelatină, glicerol, dioxid de titan (E 171), etil p – hidroxibenzoat de sodiu, propil p -
hidroxibenzoat de sodiu (E 217).
Cum arată Lomexin şi conţinutul ambalajului
Lomexin se prezintă sub formă de capsule vaginale moi, ovale, de culoare ivorie, conținând o suspensie
uleioasă de culoare albă.
Ambalaj
Cutie cu un blister a câte 2 capsule vaginale moi.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Recordati S.P.A.
Via M. Civitali 1, 20148 Milano (MI),
Italia
Fabricant
CATALENT ITALY S.p.A
Via Nettunense Km 20, 100, 04011 Aprilia (LT)
Italia
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2015.
