1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6515/2014/01-02                                                         

Anexa 1

6516/2014/01-02 

         6517/2014/01-02 

         6518/2014/01-02 

         6519/2014/01-02 

         6520/2014/01-02

                                                                                                                                                                  Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient

Lunaldin 100 micrograme comprimate sublinguale 
Lunaldin 200 micrograme comprimate sublinguale 
Lunaldin 300 micrograme comprimate sublinguale 
Lunaldin 400 micrograme comprimate sublinguale 
Lunaldin 600 micrograme comprimate sublinguale 
Lunaldin 800 micrograme comprimate sublinguale

fentanil 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Lunaldin şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lunaldin 

3.

Cum să utilizaţi Lunaldin 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Lunaldin 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Lunaldin şi pentru ce se utilizează

 
Lunaldin este un medicament destinat tratamentului adulţilor 

care trebuie să utilizeze deja în mod 

regulat analgezice puternice (opioide)

 pentru calmarea durerii persistente cauzate de cancer, dar care 

necesită un tratament pentru durerile episodice intense. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul 
dumneavoastră. 
 
Durerea episodică intensă este durerea care apare brusc, în pofida faptului că aţi luat sau utilizat 
medicamentele opioide uzuale pentru calmarea durerii. 
 
Substanţa activă din Lunaldin comprimate sublinguale este fentanilul. Fentanilul aparţine unui grup de 
medicamente puternice pentru calmarea durerilor, numite opioide. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lunaldin

Nu utilizaţi Lunaldin



dacă sunteţi alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

2



dacă aveţi tulburări severe de respiraţie. 



dacă nu utilizaţi în mod obişnuit un medicament opioid prescris (de exemplu codeină, fentanil, 
hidromorfonă, morfină, oxicodonă, petidină), în fiecare zi, după un program regulat, timp de cel 
puţin o săptămână, pentru a vă controla durerea persistentă. Dacă nu aţi utilizat aceste 
medicamente, 

nu trebuie 

să

utilizaţi Lunaldin deoarece acesta poate creşte riscul ca respiraţia să 

devină periculos de lentă şi/sau superficială sau chiar să se oprească. 



dacă suferiţi de durere de scurtă durată, alta decât durerea intensă. 



dacă urmați un tratament cu medicamente care conțin oxibat de sodiu. 

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Lunaldin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare 
dintre cele enumerate mai jos sunt sau au fost valabile în cazul dumneavoastră, deoarece medicul 
dumneavoastră va trebui să ţină cont de aceasta când vă va prescrie doza: 



un traumatism cranian, deoarece Lunaldin poate masca gravitatea traumatismului 



probleme respiratorii sau suferiţi de miastenia gravis (o afecţiune manifestată prin slăbiciune 
musculară) 



dacă aveţi probleme ale inimii, în special bătăi lente ale inimii 



tensiune arterială mică 



boli de ficat sau rinichi, deoarece în aceste cazuri este posibil să fie necesar ca medicul 
dumneavoastră să vă modifice doza cu atenţie sporită 



o tumoră la nivelul creierului şi/sau tensiune intracraniană crescută (o creştere a presiunii din 
interiorul creierului care poate cauza dureri de cap severe, greaţă/vărsături şi vedere înceţoşată) 



leziuni la nivelul cavităţii bucale sau mucozită (umflare şi înroşire a mucoasei din interiorul 
gurii) 



dacă utilizaţi antidepresive sau alte medicamente antipsihotice, vă rugăm să citiţi paragraful 
„Lunaldin

împreună cu alte medicamente”  



ați dezvoltat vreodată insuficiență suprarenală sau o carență a hormonilor sexuali (deficit de 
androgeni) în legătură cu utilizarea de opioide. 
 

În timpul tratamentului cu Lunaldin, spuneţi medicului dumneavoastră sau dentistului că utilizaţi acest 
medicament dacă: 



urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale 



prezentați durere sau sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie) care nu răspunde la o doză 
mai mare din medicamentul dumneavoastră, conform prescrierii medicului 



prezentați o combinație a următoarelor simptome: greață, vărsături, anorexie, oboseală, 
slăbiciune, amețeală și tensiune arterială scăzută. Împreună, aceste simptome pot fi un semn al 
unei afecțiuni care are potențialul de a pune viața în pericol, numită insuficiență suprarenală, 
afecțiune în care glandele suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormoni. 

 
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze mai atent dacă: 



dumneavoastră sau oricine din familia dumneavoastră ați (a) consumat vreodată o cantitate prea 
mare sau ați (a) fost dependent de alcool, medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală 
sau medicamente utilizate în scopuri ilegale („dependență”). 



sunteți fumător. 



ați avut vreodată tulburări de dispoziție (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau 
ați fost tratat de un medic psihiatru pentru alte boli psihice. 

 
Administrarea repetată de Lunaldin poate duce la dependență și abuz, ceea ce poate cauza supradozaj 
care pune viața în pericol. În cazul în care credeți că deveniți dependent de Lunaldin, este important să 
vă adresați medicului dumneavoastră. 
 
Tulburări de respirație legate de somn 
Lunaldin poate cauza tulburări de respirație legate de somn, cum sunt apneea în somn (pauze de 
respirație în timpul somnului) și hipoxemie legată de somn (concentrație scăzută de oxigen în sânge). 
Simptomele pot include pauze de respirație în timpul somnului, trezire nocturnă din cauza 
dificultăților de respirație, dificultăți de menținere a somnului sau somnolență excesivă în timpul zilei. 

3

Dacă dumneavoastră sau altă persoană observați aceste simptome, adresați-vă medicului 
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare o reducere a dozei.

Lunaldin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente (altele decât medicamentele opioide pe care le luaţi în mod obişnuit 
pentru calmarea durerii). 
 
Unele medicamente pot determina creșterea sau scăderea efectelor Lunaldin. Prin urmare, spuneți 
medicului dumneavoastră dacă începeți administrarea, modificați doza sau întrerupeți administrarea 
următoarelor medicamente, deoarece este posibil să fie necesar să vă modifice doza de Lunaldin: 



anumite tipuri de medicamente antifungice, de exemplu ketoconazol sau itraconazol (utilizate în 
tratamentul infecţiilor fungice). 



anumite tipuri de antibiotice denumite macrolide, conţinând, spre exemplu, eritromicină 
(utilizată pentru tratamentul infecţiilor). 



anumite tipuri de medicamente antivirale denumite inhibitori de protează, care conţin de 
exemplu, ritonavir (utilizate în tratamentul infecţiilor cauzate de virusuri). 



Rifampicină sau rifabutină (medicamente utilizate în tratamentul infecțiilor cu bacterii). 



Carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital (medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor / 
crizelor convulsive). 



preparate pe bază de plante care conțin sunătoare (

Hypericum perforatum

). 



medicamente care conţin alcool etilic. 



medicamente denumite inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO), care sunt utilizate în 
tratamentul depresiei severe şi al bolii Parkinson. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat 
acest tip de medicamente în ultimele două săptămâni. 



Anumite tipuri de analgezice puternice, numite agoniști/antagoniști parțiali, de exemplu, 
buprenorfina, nalbufina și pentazocina (medicamente pentru tratamentul durerii). Ați putea 
prezenta simptome asociate sindromului de sevraj (greață, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, 
tremor și transpirație) în timp ce utilizați aceste medicamente. 

 
Lunaldin poate accentua efectele medicamentelor care vă produc somnolenţă (medicamente sedative), 
inclusiv: 



alte 

medicamente puternice pentru calmarea durerilor 

(medicamente opioide, de exemplu 

pentru calmarea durerii sau a tusei) 



anestezice generale (utilizate pentru a vă adormi în timpul unei intervenţii chirurgicale) 



relaxante musculare 



somnifere 



medicamente utilizate în tratamentul 

o

depresiei 

o

alergiilor 

o

anxietăţii 2(cum sunt benzodiazepinele, de exemplu diazepam) şi psihozei 



medicamente care conţin clonidină (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari). 

 
Utilizarea concomitentă a Lunaldin cu medicamente care vă produc somnolență (medicamente 
sedative), cum sunt benzodiazepinele, crește riscul de apariție a somnolenței, dificultăților de respirație 
(depresie respiratorie), comei și pot pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea Lunaldin 
concomitent cu medicamente sedative trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de 
tratament nu sunt posibile. 
 
Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră prescrie Lunaldin împreună cu medicamente sedative, 
doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul dumneavoastră. 
 
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și 
urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră privind doza. Ar putea fi util să informați 
prietenii sau rudele să cunoască semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului 
dumneavoastră atunci când prezentați astfel de simptome.

4

 
Riscul de anumite alte reacții adverse crește dacă luați medicamente cum sunt anumite antidepresive 
sau antipsihotice. Lunaldin poate interacționa cu aceste medicamente și puteți prezenta modificări ale 
stării mintale (de exemplu agitație, halucinații, comă) și alte efecte, cum sunt creștere a temperaturii 
corpului peste 38 °C, creștere a frecvenței bătăilor inimii, tensiune arterială oscilantă și exagerare a 
reflexelor, rigiditate musculară, lipsă a coordonării și/sau simptome gastro-intestinale (de exemplu 
greaţă, vărsături, diaree). Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Lunaldin este potrivit pentru 
dumneavoastră. 
 

Lunaldin împreună cu alimente, băuturi şi alcool

La anumite persoane, Lunaldin poate cauza somnolenţă. Nu consumaţi alcool etilic fără a vă adresa în 
prealabil medicului dumneavoastră, deoarece alcoolul etilic vă poate face mai somnolent decât de 
obicei. 
 
Nu beţi suc de grepfrut în timp ce urmaţi tratamentul cu Lunaldin, deoarece acesta poate accentua 
reacţiile adverse ale Lunaldin. 
 

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să utilizaţi Lunaldin în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat 
în mod specific acest lucru. 
 
Fentanilul poate trece în laptele matern şi poate provoca reacţii adverse la sugar. Nu utilizaţi Lunaldin 
dacă alăptaţi. Nu trebuie să începeţi să alăptaţi înainte de trecerea a cel puţin 5 zile de la ultima doză 
de Lunaldin. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament atunci când sunteţi gravidă sau alăptaţi. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Lunaldin vă poate afecta capacităţile mentale şi/sau fizice de a desfăşura activităţi potenţial 
periculoase cum sunt condusul vehiculelor sau folosirea utilajelor. 
 
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă în timp ce utilizaţi Lunaldin vă simţiţi somnoros, 
ameţit sau dacă aveţi vederea înceţoşată. 
 

Lunaldin conține sodiu 

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține 
sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Lunaldin

 
Înainte de a utiliza pentru prima dată Lunaldin, medicul dumneavoastră vă va explica cum trebuie să 
utilizaţi Lunaldin pentru a trata în mod eficient durerile episodice intense. 
 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Trebuie să utilizaţi acest medicament DOAR conform indicaţiilor medicului dumneavoastră. 
Medicamentul nu trebuie utilizat de către alte persoane deoarece poate avea reacţii adverse GRAVE 
asupra sănătăţii acestora şi, în special, asupra sănătăţii copiilor. 
 
Lunaldin este un tip de medicaţie diferit de alte medicamente pe care este posibil să le fi utilizat pentru 
tratamentul durerii episodice intense. 

Întotdeauna trebuie să utilizaţi doza de Lunaldin prescrisă 

de către medicul dumneavoastră, 

aceasta poate fi diferită de dozele altor medicamente pe care le-aţi 

utilizat anterior pentru tratamentul durerii episodice intense. 
 

5

Începerea tratamentului – Stabilirea dozei optime 

Pentru ca Lunaldin să acţioneze corespunzător, medicul dumneavoastră va trebui să stabilească doza 
cea mai potrivită pentru a vă trata durerea episodică intensă. Lunaldin este disponibil în mai multe 
concentraţii. Este posibil să fie necesar să încercaţi concentraţii diferite de Lunaldin pe durata mai 
multor episoade de durere intensă, pentru a găsi doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Medicul 
dumneavoastră vă va ajuta să faceţi aceasta şi să stabiliţi care este doza optimă care va fi utilizată. 
 
Dacă, după administrarea unei singure doze, nu se obţine calmarea corespunzătoare a durerii, este 
posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luaţi o doză suplimentară pentru tratamentul 
unui episod de durere intensă. 
 
Nu luaţi o a doua doză 

decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta

, deoarece în caz 

contrar se poate ajunge la supradozaj. 
 
Este posibil ca, uneori, medicul dumneavoastră să vă recomande să utilizaţi o doză care să conţină mai 
mult de un comprimat odată. 

Faceţi acest lucru numai la recomandarea medicului 

dumneavoastră.

 
Aşteptaţi cel puţin 2 ore de la utilizarea ultimei doze înainte de a trata cu Lunaldin următorul episod de 
durere intensă. 
 

Continuarea tratamentului – Odată ce doza optimă a fost stabilită 

Odată ce dumneavoastră şi medicul dumneavoastră aţi stabilit doza optimă de Lunaldin care să 
calmeze durerile episodice intense, trebuie să utilizaţi această doză de cel mult patru ori pe zi. 

O doză 

de Lunaldin poate fi compusă din mai mult de un comprimat.

 
Aşteptaţi cel puţin 2 ore de la utilizarea ultimei doze înainte de a trata cu Lunaldin următorul episod de 
durere intensă. 
 
Dacă credeţi că doza de Lunaldin pe care o utilizaţi nu vă calmează în mod satisfăcător durerile 
episodice intense, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca acesta să trebuiască să vă 
ajusteze doza. 
 
Nu trebuie să modificaţi doza de Lunaldin decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest 
lucru. 
 

Administrarea medicamentului 

Lunaldin trebuie administrat sublingual, ceea ce înseamnă că trebuie să puneţi comprimatul sub limbă, 
unde se dizolvă rapid, astfel încât fentanilul să fie absorbit prin mucoasa cavităţii bucale. Odată 
absorbit, fentanilul începe să acţioneze pentru calmarea durerii. 
 
Atunci când aveţi un episod de durere intensă, utilizaţi doza recomandată de către medicul 
dumneavoastră, după cum urmează: 
 



Dacă aveţi gura uscată, luaţi o înghiţitură de apă pentru a o umezi. Scuipaţi sau înghiţiţi apa. 



Scoateţi comprimatul (sau comprimatele) din blister doar înainte de utilizare, după cum 
urmează: 

o

Separaţi unul dintre pătrăţelele blisterului, rupându-l de-a lungul liniilor punctate/al 
perforaţiilor (păstraţi restul blisterului întreg). 

o

Desfaceţi marginea foliei în locul indicat de săgeată şi scoateţi uşor comprimatul. Nu 
încercaţi să împingeţi comprimatele sublinguale de Lunaldin prin folia de deasupra pentru 
că astfel le puteţi deteriora. 



Puneţi comprimatul sub limbă, cât mai aproape de baza limbii, şi lăsaţi-l să se dizolve complet. 



Lunaldin se va dizolva rapid sub limbă şi va fi absorbit pentru a calma durerile intense. Din 
acest motiv, este important să nu sugeţi, mestecaţi sau înghiţiţi comprimatul. 



Nu trebuie să consumaţi nicio băutură şi niciun aliment până când comprimatul nu s-a dizolvat 
complet sub limbă. 

6

Dacă utilizaţi mai mult Lunaldin decât trebuie



îndepărtaţi din gură orice comprimate rămase 



spuneţi persoanei care are grijă de dumneavoastră sau oricui altcuiva ce s-a întâmplat 



dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să luaţi imediat legătura cu 
medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu cel mai apropiat spital şi să discutaţi măsurile 
care trebuie luate 



în timp ce aşteptaţi medicul, ţineţi persoana trează, vorbind cu ea sau mişcând-o din când în 
când. 

 
Simptomele supradozajului includ: 



somnolenţă extremă 



respiraţie lentă, superficială 



comă. 

 
În cazul în care apar aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă. 
 
Dacă credeţi că cineva a luat Lunaldin în mod accidental, vă rugăm să solicitaţi imediat asistenţă 
medicală de urgenţă. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Lunaldin

Trebuie să întrerupeți utilizarea Lunaldin când nu mai prezentați durere episodică intensă. Cu toate 
acestea, trebuie să continuați să luați medicamentele analgezice opioide obișnuite pentru a vă trata 
durerea persistentă din cancer, așa cum v-a sfătuit medicul dumneavoastră. Puteți prezenta simptome 
de sevraj asemănătoare efectelor secundare posibile la Lunaldin atunci când întrerupeți tratamentul cu 
Lunaldin. Dacă apar simptome de sevraj sau dacă sunteți îngrijorat cu privire la calmarea durerii, 
trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va evalua dacă aveți nevoie 
de medicament pentru a reduce sau a elimina aceste simptome de sevraj. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Dacă începeţi să simţiţi o stare de somnolenţă neobişnuită sau accentuată sau dacă respiraţia 
dumneavoastră devine lentă sau superficială, dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte 
trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat spital 
pentru asistenţă medicală de urgenţă (vezi şi punctul 3 – „Dacă utilizaţi mai mult Lunaldin 
decât trebuie”). 

 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ: 



greaţă 

 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 până la 1 din 10 persoane) includ: 



ameţeli, dureri de cap, somnolenţă excesivă 



dispnee/scurtarea respiraţiei 



inflamaţie în interiorul gurii, vărsături, constipaţie, uscăciune a gurii 



transpiraţii, epuizare/oboseală/lipsă de energie 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ: 



reacţii alergice, tremurături/nesiguranţă, tulburări de vedere sau vedere înceţoşată, bătăi rapide 
sau lente ale inimii, tensiune arterială scăzută, pierderi de memorie 

7



depresie, gânduri de suspiciune/senzaţie de frică fără niciun motiv, senzaţie de confuzie, 
senzaţie de dezorientare, senzaţie de anxietate/nefericire/nelinişte, senzaţie neobişnuită de 
fericire/de sănătate, modificări ale dispoziţiei 



senzaţie permanentă de plenitudine, dureri de stomac, indigestie 



ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, afecţiuni ale limbii, dureri la nivelul cavităţii bucale sau în 
gât, apăsare în gât, ulceraţii la nivelul buzelor sau al gingiei 



pierdere a poftei de mâncare, pierdere sau modificare a simţului mirosului/gustativ 



dificultăţi ale somnului sau tulburări de somn, tulburări de atenţie/distragere uşoară a atenţiei, 
lipsă de energie/slăbiciune/pierdere a puterii 



anomalii ale pielii, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, transpiraţii nocturne, sensibilitate 
scăzută la atingere, învineţire uşoară 



dureri sau rigiditate a articulaţiilor, ridigitate a muşchilor 



simptome de întrerupere la medicament (se poate manifesta prin apariția următoarelor efecte 
secundare: greață, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremor și transpirație), supradozaj 
accidental, incapacitatea de a obţine/păstra o erecţie la bărbaţi, stare generală de rău 

 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimatǎ din datele disponibile): 



umflare a limbii, probleme severe de respiraţie, căderi, înroșire a pielii, senzație de căldură 
puternică, diaree, convulsii (crize), umflarea braţelor şi a picioarelor, vederea sau auzirea de 
lucruri care de fapt nu există (halucinații), febră, dependență (adicție) de medicament, abuzul 
de medicament, nivel scăzut sau pierdere a conștienței, erupție trecătoare pe piele însoțită de 
mâncărimi și delir (simptomele pot include o combinație de agitație, neliniște, dezorientare, 
confuzie, teamă, vederea sau auzirea unor lucruri care nu sunt de fapt reale, tulburări de somn, 
coșmaruri). 

 
Tratamentul de lungă durată cu fentanil în timpul sarcinii poate cauza simptome de abstinență la nou-
născut, care pot pune în pericol viața (vezi pct. 2). 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Lunaldin

 
Substanţa cu rol de calmare a durerii conţinută în Lunaldin este foarte puternică şi ar putea 
pune în pericol viaţa dacă este luată în mod accidental de către un copil. Lunaldin nu trebuie 
lăsat la vederea şi îndemâna copiilor.

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 

8

 
Se recomandă păstrarea Lunaldin într-un spaţiu de depozitare încuiat. 
 
Dacă este posibil, orice cantitate de medicament neutilizat trebuie returnată farmacistului pentru a fi 
eliminată în siguranţă. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. 
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Lunaldin

Substanţa activă este fentanil. Un comprimat sublingual conţine: 
 
fentanil (sub formă de citrat) 100 micrograme 
fentanil (sub formă de citrat) 200 micrograme 
fentanil (sub formă de citrat) 300 micrograme 
fentanil (sub formă de citrat) 400 micrograme 
fentanil (sub formă de citrat) 600 micrograme 
fentanil (sub formă de citrat) 800 micrograme 
 
Celelalte componente sunt: manitol (E421), celuloză microcristalină silicifiată, croscarmeloză sodică 
şi stearat de magneziu. 
 

Cum arată Lunaldin şi conţinutul ambalajului

Lunaldin se prezintă sub formă de comprimate sublinguale mici, albe, care se introduc sub limbă. 
Medicamentul este disponibil în mai multe concentraţii şi forme. Medicul dumneavoastră vă va 
prescrie concentraţia (forma) şi numărul de comprimate potrivit pentru dumneavoastră. 
 
Comprimatul sublingual de 100 micrograme are formă rotundă şi culoare albă. 
Comprimatul sublingual de 200 micrograme are formă ovală şi culoare albă. 
Comprimatul sublingual de 300 micrograme are formă triunghiulară şi culoare albă. 
Comprimatul sublingual de 400 micrograme are formă romboidală şi culoare albă. 
Comprimatul sublingual de 600 micrograme are forma literei „D” şi culoare albă. 
Comprimatul sublingual de 800 micrograme are formă de capsulă şi culoare albă. 
 
Lunaldin comprimate sublinguale este ambalat în blistere securizate pentru copii din OPA/Al/PVC 
acoperite cu folie din hârtie/poliester/Al, ambalate în cutii de carton. Ambalajul prezintă coduri de 
culoare pentru fiecare concentraţie de Lunaldin comprimate sublinguale. 
 
Mărimi de ambalaj: cutii a 10 sau 30 comprimate sublinguale. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Gedeon Richter Plc. 
Gyömrői út 19-21 
1103 Budapesta, Ungaria 
 

Fabricanţii 

RECIPHARM LEGANÉS S.L.U. 
Calle Severo Ochoa 13 
Leganés, 28914 (Madrid) 
Spania 
 
Gedeon Richter Plc. 

9

Gyömrői út 19-21 
1103 Budapesta, Ungaria 
 
Aesica Queenborough Ltd.  
North Road 
Queenborough 
Kent 
ME11 5EL 
Marea Britanie 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Abstral: 
Cipru, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Olanda, Norvegia, 
Portugalia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie. 
 
Lunaldin: 
Republica Cehă, Estonia, Letonia, Lituania, Republica Slovacia, România. 
 

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2022.