FENTANYL TORREX 0,05 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru FENTANYL TORREX 0,05 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FENTANYL TORREX 0,05 mg/ml
Substanța activă: FENTANYLUM
Concentrația: 0,05mg/ml
Cod atc: N01AH01
Acțiune terapeutică: ANESTEZICE GENERALE ANESTEZICE OPIOIDE
Prescripție: PS
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10001_26.05.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 10 ml sol. inj.
Cod cim: W58348002
Firma producătoare: CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10001/2017/01-02                                                         

Anexa 1 

                                                                                                                                                                Prospect 

 
 
 
 

Fentanyl Torrex, 0,05 mg/ml soluţie injectabilă 

Citrat de fentanil 

 

Compoziţie 

Un ml. soluţie injectabilă conţine fentanil 0,05 mg sub formă de citrat de fentanil 0,0785 mg 
Expienţi: clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 

 
Grupa farmacoterapeutică

:  

Grupa farmacoterapeutic

ă

: anestezice generale, anestezice opioide.

 

 
Indicaţii terapeutice 

Fentanyl Torrex este indicat: 
- în anestezia generală sau regională pentru suplimentarea analgeziei; 
- ca medicaţie preanestezică în asociere cu droperidol (neuroleptic), pentru inducţia anesteziei şi ca 
adjuvant în menţinerea anesteziei generale sau regionale; 
- ca anestezic împreună cu oxigenul, la pacienţii cu risc mare supuşi unor intervenţii chirurgicale 
majore 
 

Contraindicaţii 

Hipersensibilitate la fentanil, alte opioide sau la oricare dintre excipienţii. 
Administrare concomitentă a inhibitorilor MAO, inclusiv timp de 2 săptămâni după încetarea 
administrării acestora. 
Deprimare respiratorie ( fără asigurarea ventilaţiei mecanice). 
 

Precauţii  

Deprimarea respiratorie este dependentă de doza de opioide şi poate fi ameliorată prin utilizarea unui 
antagonist al receptorilor opioizi (naloxona); deoarece deprimarea respiratorie poate dura mai mult 
decât perioada de acţiune a antagonistului opioid, este posibil să fie necesare doze suplimentare de 
antidot. Analgezia profundă se însoţeşte de deprimare respiratorie marcată, care poate să persiste sau 
să reapară în perioada postoperatorie. De aceea, pacienţii vor rămâne sub strictă supraveghere 
medicală. Echipamentul de resuscitare şi antagoniştii opioizi vor fi disponibili. Hiperventilaţia în 
timpul anesteziei poate altera răspunsul pacientului la pCO

2

, afectând postoperator respiraţia.  

 
Poate să apară rigiditate musculară, cu afectarea posibilă a muşchilor toracici; aceasta poate fi evitată 
prin: injectare intravenoasă lentă (suficientă în cazul dozelor mici), premedicaţie cu benzodiazepine şi 
alte miorelaxante. 
 
Pot să apară mişcări (mio)clonice non-epileptice. 
 
Dacă pacientul a primit o doză insuficientă de anticolinergice sau dacă Fentanyl Torrex a fost asociat 
cu un miorelaxant fără acţiune parasimpatolitică, pot să apară bradicardie şi asistolie. Bradicardia 
poate fi tratată cu atropină. 
 
Când Fentanyl Torrex

 

se asociază cu droperidol, medicul trebuie să fie familiarizat cu proprietăţile 

specifice fiecărui medicament, în special cu diferenţa în durata de acţiune. În cazul utilizării acestei 
asocieri medicamentoase, incidenţa hipotensiunii arteriale este mai mare. Droperidolul poate induce 
simptome extrapiramidale care pot fi controlate cu antiparkinsoniene. 
 
 
 
 


Page 2
background image

 

2

 

Interacţiuni  

Barbituricele, benzodiazepinele, neurolepticele, anestezicele  halogenate şi alţi inhibitori neselectivi ai 
SNC (de ex. alcoolul etilic) pot potenţa deprimarea respiraţiei provocată de opioide. În acest caz, doza 
necesară de Fentanyl Torrex

 

va fi mai mică decât în mod obişnuit. Totodată, după administrarea de 

Fentanyl Torrex

,

 dozele celorlalţi inhibitori ai SNC trebuie scăzute. 

Fentanilul

 

este metabolizat rapid şi în proporţie mare, mai ales la nivelul CYP3A4. Itraconazolul 

(inhibitor potent al CYP3A4) administrat pe cale orală în doză de 200 mg/zi timp de 4 zile nu a avut 
efect semnificativ asupra farmacocineticii fentanilului i.v. 
Ritonavir administrat oral (unul din cei mai potenţi inhibitori ai CYP3A4) a redus clearance-ul 
fentanilului i.v. cu 66%; totuşi, concentraţia plasmatică maximă după doza unică de

 

Fentanyl Torrex 

i.v. nu a fost afectată. 
În cazul utilizării Fentanyl Torrex

 

în doză unică, administrarea concomitentă a inhibitorilor potenţi ai 

CYP3A4 (ritonavir) necesită prudenţă şi monitorizare atentă. În cazul tratamentului continuu, pentru 
evitarea acumulării, care ar putea creşte riscul deprimării respiratorii prelungite sau tardive, poate fi 
necesară reducerea dozei de

 

Fentanyl Torrex. 

 

Atenţionări speciale 

Similar altor opioide se impune prudenţă în cazul administrării la pacienţi cu miastenia gravis. 
 
Opioidele pot produce hipotensiune arterială, în special la pacienţii hipovolemici. Se vor lua măsuri 
corespunzătoare pentru menţinerea unei tensiuni arteriale stabile. 
 
La pacienţii cu complianţă intracerebrală compromisă, trebuie evitată injectarea rapidă 

in bolus

 a 

opioidelor; la aceşti pacienţi scăderea tranzitorie a tensiunii arteriale medii a fost însoţită ocazional de 
reducerea de scurtă durată a presiunii de perfuzie cerebrală. 
 
Pacienţii trataţi cronic cu opioide sau cu antecedente de abuz de opioide pot necesita doze mai mari. 
 
Se recomandă reducerea dozelor la pacienţii vârstnici şi la cei debilitaţi fizic. Opioidele vor fi 
administrate cu prudenţă la pacienţi cu: hipotiroidism necontrolat, boală pulmonară, rezervă 
pulmonară scăzută, alcoolism, insuficienţă hepatică sau renală. Aceşti pacienţi necesită monitorizare 
postoperatorie prelungită. 

 

Sarcina si al

ă

ptarea 

Nu sunt disponibile date suficiente referitoare la administrarea Fentanyl Torrex  la femeile gravide. 
Studiile la animale au demonstrat toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la administrarea de doze 
toxice materne. În consecinţă, înainte de administrarea medicamentului la gravide, trebuie evaluat 
raportul risc fetal/beneficiu matern. 
Nu se recomandă administrarea (i.m. sau i.v.) în timpul naşterii (inclusiv operaţia cezariană), deoarece 
fentanilul traversează bariera fetoplacentară, iar centrii respiratori fetali sunt în mod deosebit sensibili 
la opioide. Totuşi, dacă Fentanyl Torrex

 

trebuie administrat, poate fi necesară administrarea 

antagoniştilor opioizi la nou-născut.

 

Fentanilul se excretă în laptele matern. De aceea nu se recomandă alăptarea în primele 24 ore după 
administrarea medicamentului.  
 

Efecte asupra capacit

ăţ

ii de a conduce vehicule 

ş

i de a folosi utilaje 

Fentanyl Torrex afectează major capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Pacienţii 
trebuie avertizaţi să nu efectueze astfel de operaţii timp de 24 ore de la administrare.  
 

Doze şi mod de administrare 

Dozele de Fentanyl Torrex

 

vor fi individualizate în funcţie de vârstă, greutate corporală, starea fizică, 

condiţia patologică existentă, utilizarea altor medicamente, tipul de intervenţie chirurgicală şi 
anestezie. 
 
Doza iniţială va fi redusă la vârstnici şi la pacienţi debilitaţi fizic. Pentru determinarea dozelor 
suplimentare va fi luat în considerare efectul dozei iniţiale. 


Page 3
background image

 

3

 
Pentru evitarea apariţiei bradicardiei, se recomandă administrarea intravenoasă a unei doze mici de 
anticolinergic, imediat înainte de inducerea anesteziei. Pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor se 
poate asocia droperidol. 
 

Utilizarea în anestezia general

ă

 sau regional

ă

 pentru suplimentarea analgeziei 

- Doză mică: 2 μg fentanil/kg.  
Fentanyl Torrex

 

în doze mici este util în procedurile chirurgicale minore, dar dureroase. 

- Doză medie: 2-20 μg fentanil/kg. 
Când procedura chirurgicală este mai complicată, poate fi necesară o doză mai mare. 
Durata efectului este dependentă de doză. 
- Doză mare: 20-50 μg fentanil/kg. 
În timpul intervenţiilor chirurgicale majore, în care durata este lungă şi răspunsul la stres ar putea 
afecta pacientul, s-a demonstrat că asocierea dintre 20-50 μg fentanil/kg şi protoxid de azot/oxigen 
atenuează acest efect. În intervenţiile chirurgicale în care s-au utilizat dozele de mai sus, sunt esenţiale 
ventilarea postoperatorie şi urmărirea pacientului, datorită posibilităţii deprimării respiraţiei 
postoperator.  
Doze suplimentare de 25-250 μg fentanil/kg (0,5-5 ml Fentanyl Torrex) vor fi administrate în funcţie 
de necesităţi şi de durata anticipată până la finalul intervenţiei. 
 

Utilizarea ca anestezic 

Când atenuarea răspunsului la stresul chirurgical este apreciată ca importantă în mod special, pot fi 
administrate doze de 50-100 μg fentanil/kg împreună cu oxigen şi un miorelaxant. Această tehnică 
asigură anestezia fără a necesita utilizarea de alte anestezice. În anumite cazuri pot fi necesare doze de 
până la 150 μg fentanil/kg pentru producerea efectului anestezic. Fentanyl Torrex

 

a fost utilizat în 

acest mod în intervenţii chirurgicale pe cord deschis şi în alte proceduri chirurgicale majore la pacienţi 
la care este indicată în mod special protecţia faţă de excesul de oxigen la nivel miocardic. 
 

Utilizarea la vârstnici 

Ca şi în cazul altor opioide, doza va fi redusă la vârstnici şi pacienţi debilitaţi fizic. 
 

Utilizarea la copii 

Pentru inducerea şi menţinerea anesteziei la copii cu vârsta între 2-12 ani, se recomandă o doză mică 
de 2-3 μg fentanil/kg.  
 

Reacţii adverse 

Lista de mai jos furnizează informaţii privind reacţiile adverse identificate din experienţa clinică, 
clasificate pe sisteme, aparate si organe.  
 
Reacţiile adverse sunt împărţite în funcţie de frecvenţă utilizându-se următoarea convenţie: foarte 
frecvente (>1/10), frecvente (> 1/100, < 1/10), mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100),  rare (> 
1/10000, < 1/1000), foarte rare (< 1/10000). 
 

Tulbur

ă

ri ale sistemului nervos 

-frecvente: rigiditate musculară ( care poate de asemenea implica şi muşchii toracici), mişcări 
mioclonice, ameţeli. 
 

Tulbur

ă

ri vasculare  

-

frecvente: hipotensiune arterială 

 

Tulbur

ă

ri cardiace 

-frecvente: bradicardie 
-rare: asistolă 
 

Tulbur

ă

ri respiratorii, toracice 

ş

i mediastinale 

-frecvente: depresie respiratorie, apnee 
-mai puţin frecvente: laringospasm 


Page 4
background image

 

4

-rare: deprimare respiratorie de rebound 
 

Tulbur

ă

ri psihice 

-

foarte rare: insomnie, disfuncţii sexuale (de exemplu scăderea libidoului) 

 

Tulbur

ă

ri gastro-intestinale 

-

foarte frecvente: greaţă, vărsături 

 

Tulbur

ă

ri generale 

ş

i la nivelul locului de administrare 

- mai puţin frecvente: reacţii alergice (cum ar fi urticarie, prurit, bronhospasm, anafilaxie) 
 
Când fentanilul este asociat cu un neuroleptic pot fi observate următoarele reacţii adverse: frisoane 
şi/sau tremurături, nelinişte, episoade halucinatorii post-operatorii şi sindrom extrapiramidal. 
 

Supradozaj 

Simptome 

Supradozajul cu Fentanyl Torrex

 

se manifestă ca o extensie a acţiunilor sale farmacologice. În funcţie 

de sensibilitatea individuală, tabloul clinic este dominat de gradul de deprimare respiratorie, care poate 
varia de la bradipnee la apnee. 

 
Tratament

 

În prezenţa hipoventilaţiei sau apneei, se va administra oxigen iar respiraţia va fi asistată sau 
controlată. Pentru controlul deprimării respiratorii, va fi administrat un antagonist opioid - naloxona. 
Aceasta nu exclude utilizarea cât mai urgentă a măsurilor specifice. Deprimarea respiratorie poate dura 
mai mult decât efectul antagonistului opioid; de aceea pot fi necesare doze adiţionale de antagonist 
opioid. 
 
Dacă deprimarea respiratorie este asociată cu rigiditate musculară, poate fi necesar un miorelaxant 
intravenos, pentru facilitarea respiraţiei asistate sau controlate. 
 
Pacientul va fi observat cu atenţie: vor fi menţinute temperatura corpului şi aportul lichidian. Dacă 
hipotensiunea arterială este severă sau persistentă, va fi luată în considerare hipovolemia; dacă este 
prezentă va fi controlată prin aport lichidian parenteral adecvat. 
 

Păstrare 

 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 

 
Ambalaj 

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 2 ml soluţie injectabilă 
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml soluţie injectabilă 
 

Fabricant 

CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH,

 

Gonzagagasse 16-16, 1010 Viena, Austria 

 
Deținătorul Autorizației de punere pe piață 

CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH,

 

Gonzagagasse 16/16, 1010, Viena, Austria

  

 

Data ultimei verificări a prospectului 

Mai 2017. 
 


FENTANYL TORREX 0,05 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 2 ml sol. inj.