1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6883/2014/01-09                                                                       

Anexa 1 

                                                                         NR. 6884/2014/01-09 
                                                                         NR. 6885/2014/01-09 
                                                                         NR. 6886/2014/01-09 
                                                                         NR. 6887/2014/01-09 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Fentanyl Lavipharm 12 micrograme/h plasture transdermic  
Fentanyl Lavipharm 25 micrograme/h plasture transdermic 
Fentanyl Lavipharm 50 micrograme/h plasture transdermic 
Fentanyl Lavipharm 75 micrograme/h plasture transdermic 

Fentanyl Lavipharm 100 micrograme/h plasture transdermic 

Fentanil 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 
asistentei medicale.   

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră (sau pentru copilul dumneavoastră). Nu 
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca 
dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  

sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4.  

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Fentanyl Lavipharm şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fentanyl Lavipharm 

3. 

Cum să utilizaţi Fentanyl Lavipharm 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Fentanyl Lavipharm 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Fentanyl Lavipharm şi pentru ce se utilizează  

Numele medicamentului dumneavoastră este Fentanyl Lavipharm.  
 
Plasturii ajută la ameliorarea durerii puternice și de lungă durată:  
• la adulți care au nevoie de tratament continuu al durerii  
• la copii și adolescenți peste 2 ani care utilizează medicație opioidă și au nevoie de tratament continuu al 
durerii.  
 
Fentanyl Lavipharm conține un medicament numit fentanil. Aparține unui grup de analgezice numit opioide.  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fentanyl Lavipharm  

 
Nu utilizaţi Fentanyl Lavipharm dacă: 



• Sunteţi alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la 
punctul 6).  
• Aveți durere de scurtă durată, precum o durere acută sau durere după o intervenție chirurgicală.  

2

• Aveți dificultăți de respirație, cu respirație încetinită sau superficială  
Nu utilizați acest medicament dacă oricare din cele menționate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră 
sau al copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte să 
utilizați Fentanyl Lavipharm. 

 
Atenţionări şi precauţii 
 

AVERTISMENT:   

•

Fentanyl Lavipharm poate avea reacții adverse ce pot pune în pericol viața persoanei care nu folosește în 

mod regulat medicamente opioide cu prescripție medicală.  
• Fentanyl Lavipharm e un medicament care poate pune în pericol viața copiilor, chiar dacă plasturii au fost 
utilizați. Nu uitați că un plasture lipicios (utilizat sau nu) poate fi tentant pentru un copil și dacă se lipește de 
pielea acestuia sau îl pune în gură, rezultatul poate fi letal. 

 
Fixarea plasturelui la o altă persoană 

Plasturele trebuie utilizat numai pe pielea persoanei căreia i-a fost prescris. Au fost raportate cazuri în care 
accidental plasturii s-au lipit pe un membru al familiei în urma unui contact fizic sau folosind același pat cu 
persoana care purta plasturele. Transferul accidental al plasturelui la o altă persoană (în mod particular la 
copii) poate determina trecerea medicamentului prin pielea celelaltei persoane și poate cauza reacții adverse 
precum dificultăți de respirație, cu respirație încetinită sau superficială, care poate fi letală. În cazul în care 
plasturele se transferă pe pielea altei persoane, îndepărtați imediat plasturele de pe pielea persoanei și cereți 
asistență medicală.  
 

Aveți grijă deosebită cu Fentanyl Lavipharm 

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte 

de a utiliza acest medicament dacă oricare 

din următoarele se aplică în cazul dumneavoastră- poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice 
starea mai atent:  
• Ați avut vreodată probleme cu plămânii sau respirația  
• Ați avut vreodată probleme cu inima, ficatul, rinichii sau tensiune arterială scăzută  
• Ați avut vreodată o tumoare cerebrală  
• Ați avut vreodată cefalee persistentă sau lovitură la cap  
• Sunteți în vârstă - este posibil să fiți mai sensibil la efectele acestui medicament.  
• Aveți o afecțiune numită ”miastenia gravis” în care mușchii devin slabi și obosiți ușor.  
• Ați făcut vreodată abuz sau ați fost dependent de alcool etilic, medicamente cu prescripție medicală sau 
substanțe interzise.  
 
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Fentanyl Lavipharm. 

 
Reacții adverse și Fentanyl Lavipharm. 

• Fentanyl Lavipharm. vă poate face să vă simțiți neobișnuit de somnoros și să respirați mai rar sau mai slab. 
Foarte rar aceste dificultăți de respirație vă pot pune viața în pericol sau pot fi chiar letale la persoanele care 
nu au utilizat anterior analgezice puternice opioide (cum este Fentanyl Lavipharm. sau morfină). Dacă 
dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră sau aparținătorul, observați/observă că persoana care poartă 
plasturele respiră mult mai rar sau mai slab, atunci:  
 
- Îndepărtați plasturele de pe piele  
- Telefonați imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital  
- Puneți persoana să se miște și să vorbească cât mai mult posibil  
• Dacă faceți febră în timp ce utilizați Fentanyl Lavipharm., spuneți medicului dumneavoastră - deoarece 
acest lucru poate afecta modul în care medicamentul este absorbit prin piele.  
• Fentanyl Lavipharm. poate provoca constipație, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul 
pentru recomandări cu privire la modul de prevenire sau ameliorare a constipației.  

3

• Utilizarea repetată, pe termen lung a plasturilor transdermici poate duce la o eficacitate redusă a 
medicamentului (dumneavoastră puteți deveni ”tolerant” la acesta) sau puteți deveni dependent. Vedeți pct. 4 
pentru lista completă a reacțiilor adverse posibile.  
 
În timpul utilizării plasturelui nu expuneți plasturele la căldură directă, cum sunt comprese termice, perne 
electrice, sticle cu apă caldă, paturi cu apă caldă, lămpi de căldură sau solar. Nu vă expuneți excesiv la razele 
soarelui, la băi prelungite cu apă fierbinte, saune sau cadă jacuzzi cu apă fierbinte. Dacă faceți aceste lucruri, 
e posibil să creșteți cantitatea de medicament absorbită din plasture.

 
Fentanyl Lavipharm împreună cu alte medicamente 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte 
medicamente. Aceastea includ și medicamente fără prescripție medicală sau pe bază de plante. Spuneți 
farmacistului că utilizați Fentanyl Lavipharm dacă cumpărați orice medicament de la farmacie. 
 
Medicul dumneavoastră știe ce medicamente puteți utiliza concomitent cu Fentanyl Lavipharm. Puteți 
necesita monitorizare atentă dacă luați unele dintre tipurile de medicamente enumerate mai jos sau dacă 
încetați să luați unele dintre tipurile de medicamente enumerate mai jos, deoarece acest lucru poate influența 
efectul Fentanyl Lavipharm.  
În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:  
• Alte medicamente pentru durere, cum sunt alte analgezice opioide (precum buprenorfină, nalbufină sau 
pentazocină).  
• Medicamente pentru a vă ajuta să dormiți (precum temazepam, zaleplon sau zolpidem).  
• Medicamente pentru a vă ajuta să vă calmați (tranchilizante, precum alprazolam, clonazepam, diazepam, 
hidroxizină sau lorazepam) și medicamente pentru afecțiuni psihice (antipsihotice, precum aripiprazol, 
haloperidol, oplanzapină, risperidonă sau fenotiazină).  
• Medicamente pentru relaxarea mușchilor (precum ciclobenzaprină sau diazepam).  
• Unele medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (cum sunt citalopram, duloxetină, escitalopram, 
fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină, venlafaxină)  
• Unele medicamente utilizate pentru tratarea depresiei denumite ISRS sau INSR (precum citalopram, 
duloxetină, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină sau venlafaxină) – a se vedea mai 
jos pentru mai multe informații  
• Unele medicamente utilizate pentru tratarea depresiei sau bolii Parkinson denumite IMAO (precum 
isocarboxazid, fenelzină, selegilină sau tranilcipromină). Nu ar trebui să luați  
Fentanyl Lavipharm în decurs de 14 zile de la întreruperea acestor medicamente.  
• Unele antihistaminice, în special cele care vă fac somnoros (precum clorfeniramină, clemastină, 
ciproheptadină, difenhidramină sau hidroxizină).  
• Anumite antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor (precum eritromicina, claritromicina).  
• Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice (precum itraconazol, ketoconazol, fluconazol sau 
voriconazol).  
• Medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV (precum ritonavir)  
• Medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (precum amiodaronă, diltiazem sau 
verapamil).  
• Medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (precum rifampicina).  
• Unele medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (precum carbamazepină, fenobarbital sau 
fenitoină).  
• Unele medicamente utilizate pentru a trata greața sau răul de mișcare (precum fenotiazinele).  
• Unele medicamente utilizate pentru tratamentul arsuri gastrice sau ulcerului (precum cimetidina).  
• Unele medicamente utilizate pentru tratamentul anginei pectoral (dureri în piept) sau tensiune arterial mare 
(precum nicardipina).  
• Unele medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului de sânge (precum idelalisib).  

 
Fentanyl Lavipharm și benzodiazepinele sau medicamentele asociate 

Utilizarea concomitentă a Fentanyl Lavipharm și a medicamentelor sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau 
medicamentele asociate, crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și 

4

pot pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci 
când nu sunt posibile alte opțiuni de tratament. 
 
Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Fentanyl Lavipharm împreună cu medicamente 
sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul dumneavoastră.  
 
Vă rugăm să-i menționați medicului dumneavoastră în legătură cu toate medicamentele sedative pe care le 
luați și să urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră. Ar putea fi util să informați prietenii 
sau rudele să cunoască semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră 
atunci când aveți astfel de simptome. 

 
Fentanyl Lavipharm împreună cu antidepresive 

Riscul apariției reacțiilor adverse poate crește dacă utilizați medicamente precum unele antidepresive. 
Fentanyl Lavipharm poate interacționa cu aceste medicamente și dumneavoastră puteți experimenta 
modificări ale stării mentale precum să vă simțiți agitat, să vedeți, simțiți, auziți sau mirosiți lucruri care nu 
sunt acolo (halucinații) și alte efecte precum modificări ale tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, 
temperatură crescută a organismului, reflexe exagerate, lipsa de coordonare, rigiditate musculară, greață, 
vărsături și diaree.  
 

Intervenții chirurgicale 

Dacă credeți că urmează să vi se efectueze o anestezie, spuneți medicului sau stomatologului că utilizați 
Fentanyl Lavipharm.  
 

Fentanyl Lavipharm și alcoolul etilic 

Nu consumați alcool etilic în timpul tratamentului cu Fentanyl Lavipharm, decât dacă ați discutat în prealabil 
cu medicul dumneavoastră. 
Fentanyl Lavipharm vă poate da somnolență sau vă poate face să respirați mai rar. Consumul de alcool etilic 
poate amplifica aceste efecte. 

 
Sarcina și alăptarea  

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
Fentanyl Lavipharm nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă ați discutat în prealabil cu medicul 
dumneavoastră.  
Fentanyl Lavipharm nu trebuie utilizat în timpul nașterii deoarece medicamentul poate afecta respirația 
copilului nou-născut.  
Nu utilizați Fentanyl Lavipharm în timp ce alăptați. Nu trebuie să alăptați timp de 3 zile după îndepărtarea 
plasturelui Fentanyl Lavipharm. Acest lucru se datorează faptului că medicamentul poate trece în laptele 
matern.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Fentanyl Lavipharm poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce și folosi utilaje sau unelte, 
deoarece vă poate da senzație de somnolență sau amețeală. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți și nu 
folosiți unelte sau utilaje. Nu conduceți în timp ce utilizați acest medicament până când nu știți cum vă 
afectează.  
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu aveți siguranța că medicamentul este sigur 
pentru dumneavoastră pentru a conduce în timp ce-l utilizați.  
 

3. 

Cum să utilizaţi

Fentanyl Lavipharm 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.  
Medicul dumneavoastră va horărî ce doză de Fentanyl Lavipharm

este mai potrivită pentru dumneavoastră, 

luând în considerare severitatea durerii, starea dumneavoastră generală și tipul de tratament pentru durere pe 
care l-ați primit până în prezent. 

5

Utilizarea și schimbarea plasturilor  
• Există suficient medicament în fiecare plasture pentru un interval de timp de 3 zile (72 ore).  
• Trebuie să schimbați plasturele la fiecare trei zile, în afara situației când medicul dumneavoastră vă spune 
să procedați altfel.  
• Întotdeauna îndepărtați plasturele vechi înainte de a aplica unul nou.  
• Schimbați întotdeauna plasturele în același moment al zilei la fiecare 3 zile (72 ore).  
• Dacă utilizați mai mult de un plasture, schimbați toți plasturii dumneavoastră în același timp.  
• Notați-vă ziua, data și ora când se aplică un plasture, pentru a vă reaminti atunci când aveți nevoie să 
schimbați plasturele.  
• Următorul tabel vă arată în care zi a săptămânii să schimbați plasturele:  
 

Aplicați plasturele pe 
piele  

Schimbați plasturele în 
același moment al zilei  

Luni 



Joi 

Marți 



Vineri  

Miercuri  



Sâmbătă 

Joi 



Duminică  

Vineri  



Luni 

Sâmbătă  



Marți  

Duminică 



Miercuri  

Unde se aplică pe piele plasturele 

Adulți 

• Aplicați plasturele pe o zonă plată a părții superioare a corpului sau pe porțiunea superioară a brațului (nu 
pe articulație).  
 

Copii 

• Aplicați întotdeauna plasturele pe partea superioară a spatelui pentru a face dificil pentru copilul 
dumneavoastră să ajungă la el sau să-l îndepărteze de pe piele.  
• Verificați cât de des posibil dacă plasturele rămâne lipit de piele.  
• Este important ca copilul dumneavoastră să nu îndepărteze plasturele și să-l pună în gură deoarece acest 
lucru ar putea să-i pună viața în pericol sau chiar să-i fie letal.  
• Copiii trebuie să fie monitorizați îndeaproape pentru 48 de ore după ce:  
- Primul plasture a fost aplicat pe piele  
- Un plasture cu doză mai mare a fost aplicat pe piele  
•  Este  posibil  să  dureze  ceva  timp  înainte  ca  plasturele  să  devină  pe  deplin  eficace.  Ca  urmare,  copilul 
dumneavoastră ar putea avea nevoie de analgezice suplimentare până când plasturii devin eficace. Medicul 
dumneavoastră vă va sfătui cu privire la acest lucru, dacă este necesar.  

 
Adulți și copii 

Nu aplicați plasturele pe

:  

• Același loc de două ori la rând.  
• Zonele sensibile pe care le mișcați mult (articulație), piele iritată sau cu tăieturi.  
• Pielea care este foarte păroasă. Dacă există păr, nu-l radeți (pielea se poate irita). În schimb, tăiați părul cât 
mai aproape posibil de piele.  
 

Aplicarea plasturelui pe piele 

Etapa 1: Pregătirea pielii 

• Asigurați-vă că pielea este complet uscată, curată și rece înainte de a aplica plasturele  
• Dacă aveți nevoie să curățați pielea, utilizați doar apă rece  
• Nu utilizați săpun sau alte produse de curățare, creme, creme hidratante, uleiuri sau talc înainte de aplicarea 
de plasturelui  
• Nu lipiți un plasture imediat după o baie fierbinte sau duș  
 

6

Pasul 2: Deschideți plicul 

• Fiecare plasture este sigilat în propriul plic  
• Rupeți sau tăiați plicul pe marcajul de pre-tăiere, indicat de săgeată  
• Rupeți ușor sau tăiați complet marginea plicului (dacă utilizați foarfece, tăiați aproape de marginea sigilată 
a plicului pentru a evita deteriorarea plasturelui)  

• Prindeți ambele părți ale plicului deschis și trageți afară plasturele  
• Luați plasturele și utilizați-l imediat  
• Păstrați plicul gol pentru a arunca mai târziu plasturele utilizat  
• Folosiți fiecare plasture o singură dată  
• Nu scoateți plasturele din plic până când nu sunteți gata să-l folosiți  
• Verificați plasturele pentru prezența oricărei deteriorări  
• Nu utilizați plasturele dacă a fost rupt în bucăți, tăiat sau pare deteriorat  
• Niciodată nu rupeți în bucăți și nu tăiați plasturele  
 

Pasul 3: Desfaceți învelișul și apăsați pentru lipirea plasturelui 

• Asigurați-vă că plasturele va fi acoperit de haine lejere și nu va fi blocat sub o bandă strânsă sau elastică  
• Îndepărtați suportul din plastic lucios, care acoperă partea imprimată a patch-uri 
• Îndepărtați cu grijă pe un colț de patch-uri de pe suport de plastic lucios, care acoperă partea adezivă a 
plasturelui. Apăsați această parte adezivă a plasturelui pe piele  
• Scoateți cealaltă parte din înveliș și apăsați peste întregul plasture pe piele cu palma  
• Țineți apăsat timp de cel puțin 30 de secunde. Asigurați-vă că se lipește bine, mai ales marginile  
 

Pasul 4: Îndepărtarea plasturelui 

• De îndată ce vă îndepărtați plasturele, îndoiți-l ferm, astfel încât părțile adezive se lipesc între ele  
• Puneți-l înapoi în plicul original și eliminați plicul conform indicațiilor farmacistului  
• Nu păstrați plasturii utilizați la vederea și îndemâna copiilor - chiar și plasturii utilizați conțin cantități de 
medicament care pot face rău copiilor, poate fi chiar letal.  
 

Pasul 5: Spălați-vă 

• Spălați-vă întotdeauna mâinile după ce utilizați un plasture cu apă curată  

 
Mai multe despre utilizarea Fentanyl Lavipharm 

Activitățile de zi cu zi în timp ce utilizaţi plasturii 

• Plasturii sunt impermeabili pentru apă  
• Puteți face duș sau baie în timp ce purtaţi un plasture, dar nu frecați zona pe care se află plasturele  
• Dacă medicul dumneavoastră este de acord, puteţi face exerciţii fizice sau sport în timp ce purtați plasturele  
• De asemenea, aveți posibilitatea să înotaţi în timp ce purtaţi plasturii, dar:  

‐ 

Nu utilizați cadă jacuzzi cu apă fierbinte  

‐ 

Nu puneţi o bandă strânsă sau elastică peste plasturi  

• În timpul utilizării plasturelui nu expuneți plasturele la căldură directă, cum sunt comprese termice, perne 
electrice, sticle cu apă caldă, paturi cu apă caldă, lămpi de căldură sau solar. Nu vă expuneți excesiv la razele 
soarelui, la băi prelungite cu apă fierbinte, saunele sau cadă jacuzzi cu apă fierbinte. Acestea pot afecta 
modul în care medicamentul este absorbit prin piele.  
 

7

Cât de repede vor acţiona plasturii? 

• Este posibil să dureze înainte ca la primul plasture să apară efectul maxim.  
• Medicul dumneavoastră vă poate prescrie analgezice suplimentare pentru primele zile ale tratamentului.  
• După aceasta, plasturele vă va ajuta la calmarea durerii în mod constant, astfel încât să puteți opri 
tratamentul cu alte analgezice. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie analgezice 
suplimentare din timp în timp.  
 

Cât timp veţi folosi plasturi? 

• Fentanyl Lavipharm plasturi transdermici sunt folosiţi pentru durere de lungă durată. Medicul 
dumneavoastră va fi în măsură să vă spună cât timp veţi folosi plasturii.  

 
Dacă utilizați prea mulţi plasturi sau de concentraţii greşite 

Dacă ați aplicat prea mulţi plasturi sau plasturi de concentraţii greşite, îndepărtați plasturele și contactați 
imediat un medic.  
Semnele de supradozaj includ probleme de respirație sau respirație superficială, oboseală, somnolență 
extremă, gândire confuză, imposibilitatea de a merge pe jos sau de a vorbi normal și senzație de leșin, 
amețeli sau confuzie.  

Dacă uitați să schimbați plasturele 

• Dacă uitați să schimbați plasturele, faceţi acest lucru imediat ce vă aduceți aminte și notaţi-vă ziua şi ora. 
Schimbaţi din nou, ca de obicei, plasturele după 

3 zile (72 ore)

.  

• Dacă aţi întârziat foarte mult cu schimbarea plasturelui, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră, 
deoarece e posibil să aveți nevoie de analgezice suplimentare, dar 

nu 

aplicaţi un plasture suplimentar  

În cazul în care plasturele se dezlipeşte 

• Dacă plasturele se dezlipeşte înainte de a fi nevoie să fie schimbat, lipiţi unul nou imediat și notaţi-vă ziua 
şi ora. Utilizați o nouă zonă de piele pe:  
- Partea superioară a corpului sau braţ  
- Partea superioară a spatelui copilului dumneavoastră  
• Spuneți medicului dumneavostră ce s-a întamplat și lăsați încă 3 zile (72 ore) sau cum vă indică medical 
dumneavoastră, înainte de a schimba noul plasture  
• În cazul în care plasturele continuă să cadă, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta 
medicală  
 

Dacă doriți să întrerupeți utilizarea plasturilor 

• Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestor plasturi.  
• Dacă utilizaţi plasturii de ceva timp, corpul dumneavoastră se poate să se fi obişnuit cu aceştia. Întreruperea 
bruscă a utilizării acestora poate agrava starea dumneavoastră  
• Dacă întrerupeți utilizarea plasturilor, nu începeți din nou fără a cere mai întâi sfatul medicului 
dumneavoastră. Se poate să aveţi nevoie de o concentraţie diferită a plasturilor atunci când reîncepeţi 
tratamentul  
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 

 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Fentanyl Lavipharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră, sau îngrijitorul dumneavoastră, observați sau suspectați 
oricare dintre următoarele reacții adverse spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la 
cel mai apropiat spital. Posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.  
• Senzație neobișnuită de somnolență, respirație mai rară sau mai slabă decât vă așteptați. Urmați 
recomandările de mai sus și mențineți persoana care utilizează plasturele în continuă mișcare și să vorbească 
cât mai mult posibil. Foarte rar aceste dificultăți de respirație pot pune viața în pericol sau pot fi letale, mai 

8

ales la persoanele care nu au folosit anterior analgezice opioide puternice (precum Fentanyl Lavipharm sau 
morfină). (Mai puțin frecvente, pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane).  
• Umflarea bruscă a feței sau a gâtului, iritații severe, roșeață sau vezicule la nivelul pielii.  
Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave. (frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din 
datele disponibile din studiile clinice)  
• Convulsii sau crize convulsive. (Mai puțin frecvente, pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane.)  
• Stare de conștiență afectată sau pierderea conștienței. (Mai puțin frecvente, pot afecta mai puțin de 1 din 
100 de persoane.)  

 
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacții adverse 

 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

• Greaţă, vărsături, constipaţie  
• Vă simțiți somnoros (stare de somnolență)  
• Vă simțiți amețit  
• Durere de cap  
 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

• Reacție alergică  
• Pierderea poftei de mâncare  
• Dificultate de a dormi  
• Depresie  
• Vă simțiți anxios sau confuz  
• Vedeți, simțiți, auziți sau mirosiți lucruri care nu sunt acolo (halucinații)  
• Tremor sau spasme musculare  
• Senzație neobișnuită la nivelul pielii, cum sunt furnicăturile sau senzație de amorțeală (parestezii)  
• Senzație de învârtire (vertij)  
• Conștientizarea unor bătăi de inimă rapide sau inegale (palpitații sau tahicardie)  
• Tensiune arterială crescută  
• Respirație îngreunată (dispnee)  
• Diaree  
• Gură uscată  
• Dureri de stomac sau indigestie  
• Transpirație excesivă  
• Mâncărime a pielii, erupții trecătoare pe piele sau înroșirea pielii  
• Dificultăți în a urina sau în golirea completă a vezicii urinare  
• Senzație de rece  
• Umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem periferic)  
 

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

• Senzație de agitatie, dezorientare  
• Senzație extremă de fericire (euforie)  
• Scăderea senzației de sensibilitate, în special la nivelul pielii  
• Pierderi de memorie  
• Vedere încețoșată  
• Ritm lent de bătaie al inimii (bradicardie) sau tensiune arterială scăzută  
• Colorație albăstruie a pielii cauzată de un nivel scăzut de oxigen în sânge (cianoză)  
• Pierderea capacității de contracție a intestinului (ileus)  
• Mâncărimi ale pielii (eczema), reacții alergice sau alte afecțiuni ale pielii la locul unde este aplicat pe piele 
plasturele  
• Simptome asemănătoare gripei  
• Modificări ale temperaturii corpului  
• Febră  
• Spasme musculare  
• Dificultăți în obținerea și menținerea erecției (impotență) sau tulburări sexuale  

9

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

• Pupile micşorate (mioză) 
• Întreruperea din când în când a respirației (apnee)  
 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)  
• Lipsa hormonilor masculini (deficit androgenic) 
• Delir (simptomele pot include o combinație de agitație, neliniște, dezorientare, confuzie, teamă, vederea sau 
auzirea unor lucruri care nu sunt de fapt reale, tulburări de somn, coșmaruri) 
 
Puteți observa înroşire sau mâncărime uşoară a pielii la locul aplicării plasturelui. Acest lucru este de obicei 
trecător şi dispare după îndepărtarea plasturelui. Dacă nu se întâmplă acest lucru sau dacă plasturele vă irită 
grav pielea, spuneţi medicului dumneavoastră.  
Utilizarea repetată a plasturilor transdermici poate face medicamentul mai puțin eficient (dumneavoastră 
puteți deveni ”tolerant” la acesta) sau puteți deveni dependent.  
Dacă treceţi de la un analgezic diferit la Fentanyl Lavipharm sau întrerupeți brusc utilizarea Fentanyl 
Lavipharm, puteţi observa efectele sindromului de abstinenţă precum greață, vărsături, diaree, anxietate sau 
frisoane. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii.  
Au fost raportate cazuri de nou-născuţi care au prezentat simptome ale sindromului de abstinenţă după ce 
mama a folosit medicamente cum este Fentanyl Lavipharm pe o perioadă lungă în timpul sarcinii.  

 
Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează Fentanyl Lavipharm 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.  
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. Dacă medicamentul este expirat, duceți medicamentul la farmacie 
 

Cum să eliminați plasturii utilizați sau plasturii pe care nu îi mai folosiți 

Un plasture utilizat sau neutilizat care accidental se poate lipi de pielea altei persoane, mai ales un copil, 
poate fi letal.  
Plasturii utilizați trebuie pliaţi în jumătate, cu partea adezivă spre interior. Apoi aceștia trebuie eliminați în 
siguranță prin punerea la loc în ambalajul plasturelui folosit şi nu trebuie păstrat la vederea și îndemâna altor 
persoane, mai ales copii, până la eliminarea acestuia. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe 
care nu le mai folosiți.  
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului.  
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Fentanyl Lavipharm 

10

- 

Substanţa activă este fentanil. 

Fiecare Fentanyl Lavipharm 12 micrograme/h plasture transdermic conţine fentanil 1,375 mg pe o suprafaţă 
de 5 cm

2

, care eliberează 12 micrograme de fentanil pe oră. 

Fiecare Fentanyl Lavipharm 25 micrograme/h plasture transdermic conţine fentanil 2,75 mg pe o suprafaţă 
de 10 cm

2

, care eliberează 25 micrograme de fentanil pe oră. 

Fiecare Fentanyl Lavipharm 50 micrograme/h plasture transdermic conţine fentanil 5,5 mg pe o suprafaţă de           
20 cm

2

, care eliberează 50 micrograme de fentanil pe oră. 

Fiecare Fentanyl Lavipharm 75 micrograme/h plasture transdermic conţine fentanil 8,25 mg pe o suprafaţă 
de 30 cm

2

, care eliberează 75 micrograme de fentanil pe oră. 

Fiecare Fentanyl Lavipharm 100 micrograme/h plasture transdermic conţine fentanil 11,0 mg pe o suprafaţă 
de  40 cm

2

, care eliberează 100 micrograme de fentanil pe oră. 

 
- 

Celălalte componente sunt 

Strat de protecţie  
Film din polietilentereftalat acoperit cu fluorocarbon  
 
Strat de suport  
Film copolimeric pigmentat, din polietilentereftalat/etilenvinilacetat  
 
Strat adeziv al medicamentului  
Adeziv siliconic (dimeticonă, răşină siliconică)  
Dimeticonă 
 
Membrana de control a ratei de eliberare  
Film copolimeric din etilenvinilacetat  
 
Strat adeziv la nivel cutanat 
Adeziv siliconic (dimeticonă, răşină siliconică)  
Dimeticonă 
 
Strat de eliberare  
Film din polietilentereftalat acoperit cu fluorocarbon  
 
Cerneală de inscripţionare  
Cerneală roşie 
 

Cum arată Fentanyl Lavipharm şi conţinutul ambalajului 

 
Fentanyl Lavipharm plasture transdermic este un plasture de formă dreptunghiulară, de culoarea pielii, plasat 
între două straturi protectoare transparente, care trebuie îndepărtate înainte de aplicare.  
 
Plasturii sunt imprimaţi cu cerneală roşie cu următoarele:  
 
„Fentanyl Lavipharm12 μg/h”  
„Fentanyl Lavipharm 25 μg/h” 
„Fentanyl Lavipharm 50 μg/h” 
„Fentanyl Lavipharm 75 μg/h” 
„Fentanyl Lavipharm 100 μg/h”  
 
Fentanyl Lavipharm este disponibil în cutii cu 3, 4, 5, 8, 9, 10, 16, 19 sau 20 plasturi transdermici.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

11

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

LAVIPHARM SA 
Agias Marinas Street, Paiania, Attiki, PO BOX 59, 19002 
Grecia

Fabricantul 

LAVIPHARM SA 
Agias Marinas Street, Paiania, Attiki, PO BOX 59, 19002 
Grecia 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 

 
Germania 

Lafene 25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster 

Austria  

Lafene 12/25/50/75/100  Mikrogramm/h transdermales Pflaster 

 
Spania   

Durfenta 12/25/50/75/100  μg/h Parche transdérmico 

Irlanda   

Fentadur 12/25/50/75/100  microgram/hour transdermal patch 

Danemarca        Lafene 
Luxemburg 

Recorfen 25/50/75/100  μg/h transdermales Pflaster // dispositif transdermique 

Portugalia 

Fentanilo Lavipharm 12/25/50/75/100 μg/h sistema transdermico 

România 

Fentanyl Lavipharm 12/25/50/75/100 micrograme/h plasture transdermic 

Marea Britanie  Opiodur 12/25/50/75/100 μg/h transdermal patch  

 
Acest prospect a fost revizuit în  Octombrie 2019

.