1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5840/2013/01-02-03-04-05-06 Anexa 1
NR. 5841/2013/01-02-03-04-05-06
NR. 5842/2013/01-02-03-04-05-06
NR. 5843/2013/01-02-03-04-05-06
NR. 5844/2013/01-02-03-04-05-06
NR. 5845/2013/01-02
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BREAKYL 200 micrograme film bucal
BREAKYL 400 micrograme film bucal
BREAKYL 600 micrograme film bucal
BREAKYL 800 micrograme film bucal
BREAKYL 1200 micrograme film bucal
BREAKYL Start 200, 400, 600, 800 micrograme film bucal
Fentanil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Breakyl
şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Breakyl
3.
Cum să luaţi Breakyl
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Breakyl
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE BREAKYL
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substan
ţa activă, fentanil, este un medicament puternic pentru calmarea durerii, cunoscut drept opioid.
Breakyl este indicat pentru
tratamentul durerii episodice intense la pacienţii adulţi cu cancer. Durerea
episodică intensă este durerea bruscă, suplimentară, care poate să apară în pofida faptului că
dumneavoastră aţi luat medicamentele opioide obişnuite de calmare a durerii.
Breakyl trebuie utilizat
numai dacă luaţi deja de cel puţin o săptămână şi sunteţi obişnuit cu
medicamentele opioide cum sunt morfină, oxicodonă sau fentanil administrat transdermic pentru a vă
trata durerea cronică provocată de cancer.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI BREAKYL
Nu luaţi Breakyl:
•
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale Breakyl
(
pentru lista completă a componentelor vezi “Informaţii suplimentare” la sfârșitul acestui prospect).
•
dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (folosiţi
pentru depresia
severă).
•
dacă aveţi probleme severe la respiraţie sau bronhopneumopatie obstructivă severă (de exemplu astm
bronşic sever).
2
•
dacă nu aţi luat un medicament opioid prescris pentru calmarea durerii, în fiecare zi, după un
program
regulat, timp de cel puţin o săptămână, pentru a vă controla durerea persistentă. Printre
aceste medi
camente se numără morfina, oxicodona, sau plasturii transdermici cu fentanil care pot să
nu fie schimbaţi zilnic. Dacă nu aţi luat aceste medicamente, nu trebuie să luaţi Breakyl, deoarece
acesta poate creşte riscul de apariţie a problemelor de respiraţie cu potenţial letal (respiraţia poate să
devină periculos de lentă şi/sau superficială sau chiar să se oprească).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Breakyl
Dacă aveţi oricare dintre următoarele, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a
începe să luaţi Breakyl, deoarece medicul dumneavoastră va trebui să ţină cont de acestea atunci când vă
va prescrie doza:
•
doza altui medicament opioid pentru
calmarea durerii pe care îl luaţi nu este stabilită încă.
•
aveţi orice afecţiune care are efect asupra respiraţiei dumneavoastră.
•
aveţi un traumatism la nivelul craniului sau medicul dumneavoastră a diagnosticat o presiune
craniană crescută.
•
aveţi un ritm al inimii foarte lent sau alte boli ale inimii.
•
aveţi tensiune arterială mică, determinată în special de o cantitate mică de lichid în circulaţie.
•
aveţi probleme ale ficatului sau rinichilor, deoarece aceste organe au efect asupra modului în care
organismul dumneavoastră descompune medicamentul.
•
aveţi mucozită orală.
Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 3.
Breakyl con
ţine fentanil într-o cantitate care poate fi letală în cazul unui copil. Ca urmare, Breakyl nu
trebuie lăsat niciodată la îndemâna şi vederea copiilor şi adolescenţilor.
Dacă sunteţi sportiv, trebuie să ştiţi că acest medicament poate determina rezultate pozitive la testele
anti-doping.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu
utilizaţi Breakyl dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni inhibitori de monoaminooxidază
(MAO) (u
tilizaţi pentru depresia severă).
Dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului înainte de a începe tratamentul cu Breakyl:
Oricare medicament care ar putea,
de regulă, să vă provoace oboseală sau somnolenţă, cum sunt:
•
somnifere
•
medicamente pentru tratamentul
anxietăţii, nervozităţii şi depresiei
•
medicamente pentru tratamentul
tensiunii sau rigidităţii musculare (relaxante musculare)
•
medicamente pentru tratamentul alergiilor (antihistaminice)
Medic
amente care pot influenţa modul în care (izoenzima CYP3A4 din) corpul dumneavoastră
descompune Breakyl, deoarece acestea pot
creşte valorile concentraţiilor de fentanil din sânge. Acest
lucru poate determina creşterea sau prelungirea efectelor Breakyl şi poate cauza probleme la respiraţie,
potenţial letale. Aceste medicamente sunt, de exemplu:
• medic
amente pentru controlul infecţiilor virale, de exemplu infecţia cu HIV (ritonavir, indinavir,
nelfinavir, saquinavir)
• medicamente pentru tratament
ul infecţiilor fungice (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
•
medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (eritromicină, claritromicină, telitromicină),
• medicamente utilizate pentru grea
ţă puternică (aprepitant, dronabinol)
• medicamente pentru tratamentul bolilor cardiovasculare (diltiazem, verapamil)
•
medicamente care inhibă producerea de acid gastric (cimetidină)
• medicamente pentru tratamentul depresiilor (fluoxetin
ă)
3
Medicamente care pot intensifica modul în care (izoenzima CYP3A4 din)
corpul dumneavoastră
descompune fentanilul,
determinând astfel o scădere a eficacităţii Breakyl, cum sunt:
• somnifere sau sedative (fenobarbital)
• medicamente pentru controlul convulsiilor/episoadelor de epilepsie (carbamazepin
ă, fenitoină,
oxcarbazepin
ă)
•
medicamente pentru controlul proliferării virale (efavirenz, nevirapină)
• medicamente antiinflamatoare sau imunosupresoare (glucocorticoizi)
• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (pioglitazon
ă)
• antibiotice pentru tratamentul tuberculozei (rifabutin
ă, rifampină)
• medicamente psihostimulatoare (modafinil)
• medicamente pentru tratamentul depresiilor (planta
sunătoare)
Dacă încetaţi să mai luaţi sau scădeţi doza acestor substanţe active în timp ce utilizaţi Breakyl, discutaţi
cu medicul dumneavoastră, care vă va monitoriza pentru semne de toxicitate opioidă şi care vă poate
modifica
corespunzător doza de Breakyl.
Dacă începeţi să utilizaţi substanţe active care reduc activitatea opioidă, de exemplu naloxonă sau
calmante puternice cum sunt pentazocin
ă, butorfanol, buprenorfină, nalbufină, acestea pot determina
apariţia simptomelor sindromului de întrerupere la opioide (de exemplu anxietate, tremor, dureri
abdominale
şi alte simptome).
Utilizarea Breakyl
cu alimente şi băuturi
Evita
ţi consumul de alcool etilic, deoarece alcoolul etilic poate duce suplimentar la sedarea şi deprimarea
respiraţiei dumneavoastră. Nu trebuie să beţi suc de grapefruit, deoarece acesta poate afecta modul în
care orga
nismul dumneavoastră descompune fentanilul, astfel încât efectele Breakyl pot creşte sau se pot
prelungi şi pot genera probleme respiratorii cu potenţial letal. Evitaţi fumatul, deoarece acesta poate
reduce eficacitatea medicamentului.
Sarcina şi alăptarea
Dac
ă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Breakyl
nu trebuie să fie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care aţi discutat despre acest
lucru cu
medicul dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Breakyl în timpul naşterii, deoarece fentanilul poate
provoca deprimare respiratorie la nou-
născut.
Fentanilul poate trece în laptele mater
n şi poate provoca sedare şi deprimare respiratorie la sugar. Nu
luaţi Breakyl dacă alăptaţi. Nu trebuie să începeţi să alăptaţi mai înainte de trecerea a 48 de ore de la
administrarea ultimei doze de Breakyl.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi în siguranţă să conduceţi vehicule sau să
folosiţi utilaje la câteva ore după ce aţi luat Breakyl.
Analgezicele opioide cum este fentanilul
pot influenţa abilităţile mintale şi/sau fizice necesare
desfăşurării activităţilor cu risc potenţial. Atunci când luaţi Breakyl, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi
utilaje dacă vă simţiţi somnoros sau ameţit, dacă aveţi vederea înceţoşată sau vedeţi dublu sau dacă aveţi
dificultăţi de concentrare.
Infor
maţii importante privind unele componente ale Breakyl
Breakyl con
ţine propilenglicol (E1520), benzoat de sodiu (E211), parahidroxibenzoat de metil (E218) şi
parahidroxibenzoat de propil (E216). Benzoatul de sodiu
este uşor iritant pentru piele, ochi şi mucoase.
Parahidroxibenzoatul de metil
şi parahidroxibenzoatul de propil pot cauza reacţii alergice (posibil
întârziate). Propilenglicol
ul poate cauza iritaţie a pielii.
4
3.
CUM SĂ LUAŢI BREAKYL
Luaţi întotdeauna Breakyl exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Când începeţi să luaţi Breakyl pentru prima dată, medicul dumneavoastră va colabora cu dumneavoastră
pentru a stabili doza care vă va calma durerea episodică intensă (procesul de stabilire treptată a dozei).
Acest lucru este necesar deoarece doza individuală potrivită de Breakyl nu poate fi stabilită în funcţie de
doza zilnică de medicamente opioide pe care le luaţi pentru tratamentul durerii cronice determinate de
cancer sau
în funcţie de doza altor medicamente pe care le luaţi pentru tratamentul durerii episodice
intense.
În timpul p
rocesului de stabilire treptată a dozei, aceasta va fi crescută gradual. Atunci când se atinge
doza care
vă va calma durerea în 30 de minute şi dacă posibilele reacţii adverse sunt suportabile,
înseamnă că s-a identificat doza optimă pentru dumneavoastră. Este foarte important să urmaţi cu
stricteţe recomandările medicului dumneavoastră.
De obicei,
se va folosi următoarea procedură pentru stabilire treptată a dozei.
Stabilirea treptată a dozei
Trebuie să începeţi tratamentul cu o doză de 200 micrograme Breakyl.
Contact
aţi-l pe medicul dumneavoastră dacă durerea episodică intensă nu dispare în 30 minute după
administrarea dozei de Breakyl.
Dacă toleraţi doza, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi o
doză mai mare de Breakyl pentru următoarea durere episodică intensă. Medicul dumneavoastră poate
creşte gradual doza, de la 200 la 400 și 600 micrograme până la 800 micrograme.
În acest scop Breakyl Start con
ţine câte un plic din fiecare concentraţie: 200, 400, 600, şi
800 micrograme.
Prin aplicarea
simultană a mai multor filme bucale Breakyl 200, se pot atinge următoarele doze mai mari:
1 film bucal Breakyl 200, echiva
lent cu o doză de 200 micrograme
2 filme bucale Breakyl 200,
echivalent cu o doză de 400 micrograme
3 filme bucale Breakyl 200,
echivalent cu o doză de 600 micrograme
4 filme bucale Breakyl 200,
echivalent cu o doză de 800 micrograme
În cazul în care doza cea mai mare de Breakyl Start (800 micrograme) sau
aplicarea în acelaşi timp a 4
filme bucale (800 micrograme) nu este suficient
ă pentru calmarea durerii, medicul dumneavoastră vă
poate prescrie Breakyl 1200 micrograme.
Aceasta este cea mai mare doză disponibilă de Breakyl.
Când aţi identificat doza potrivită, medicul dumneavoastră vă va scrie reţeta pentru această doză, în
vederea tratării episoanelor recurente de durere intensă.
Breakyl trebuie utilizat doar o
dată pentru fiecare episod de durere intensă şi trebuie să aşteptaţi cel puţin
4 ore înainte de a lua următoarea doză de Breakyl.
Dacă durerea episodică intensă nu se calmează după 30 de minute de la aplicarea dozei de Breakyl, puteţi
utiliza un alt medicament recomandat de către medicul dumneavoastră pentru durerile episodice intense.
Fre
cvenţa administrării
Nu trebuie să luaţi mai mult de patru doze de Breakyl pe zi.
Modificarea dozei
Trebuie să vă informaţi medicul imediat dacă aveţi mai mult de patru episoade de dureri intense zilnic.
Me
dicul dumneavoastră poate creşte doza în cazul durerilor persistente. Când durerea dumneavoastră
persistentă se află iarăşi sub control, s-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza
de Breakyl. Pentru cele mai bune rezultate,
informaţi-vă medicul cu privire la durerea pe care o aveţi şi
despre modul în care Breakyl
acţionează asupra dumneavoastră, astfel încât să poată fi modificată doza,
dacă este necesar.
Nu schimbaţi după propria decizie dozele de Breakyl sau ale altor medicamente pentru calmarea durerii.
Orice modificare a dozelor trebuie
efectuată la recomandarea şi sub supravegherea medicului
dumneavoastră.
5
Mod de administrare
Breakyl film
bucal se administrează pe cale bucofaringiană. Când introduceţi un film bucal Breakyl pe
partea interioară a obrazului, fentanilul este absorbit direct prin mucoasa bucală, în circulaţia sanguină.
•
Deschideţi plicul care conţine filmul bucal Breakyl imediat înainte de utilizare, conform instrucţiunilor
de pe plic;
• U
tilizaţi limba pentru a umezi partea interioară a obrazului sau clătiţi gura cu apă pentru a umezi locul
unde urmează să aplicaţi filmul bucal Breakyl;
• Cu mâinile uscate,
luaţi un film bucal Breakyl între degetul mare şi arătător, cu partea roz îndreptată
spre degetul mare (figura 1);
• Pla
saţi filmul bucal Breakyl în interiorul gurii, astfel încât partea roz să facă contact uşor cu interiorul
mucoasei obrazului (figura 2);
•
Apăsaţi şi ţineţi apăsat timp de minimum 5 secunde, până când filmul bucal se lipeşte. În acest moment
partea albă trebuie să fie vizibilă (figura 3);
•
Când aplicaţi mai mult de un film bucal Breakyl odată, asiguraţi-vă că fiecare film bucal este lipit direct
pe mucoasa bucală. Pentru a evita suprapunerea filmelor bucale, este posibilă aplicarea acestora atât pe
partea stângă, cât şi pe partea dreaptă a mucoasei bucale.
Filmul bucal Breakyl
trebuie să rămână pe locul aplicat după această perioadă. Puteţi consuma lichide
după 5 minute de la aplicare.
De obicei, filmul
bucal se dizolvă complet în 15 până la 30 de minute după aplicare. În cazuri
individuale,
dizolvarea completă poate să dureze mai mult de 30 de minute, însă acest lucru nu
influenţează absorbţia fentanilului.
Evitaţi manipularea filmului bucal cu limba sau degetele. Nu trebuie să mâncaţi până când filmul bucal
nu s-a dizolvat complet.
Nu
mestecaţi sau înghiţiţi filmul bucal Breakyl. Dacă procedaţi astfel, probabil veţi diminua acţiunea de
calmare a durerii intense.
Dacă luaţi mai mult Breakyl decât trebuie
Cele mai frecvente reacţii adverse care apar la administrarea dozei adecvate de Breakyl sunt somnolenţa,
starea de rău sau ameţelile. Dacă după administrarea Breakyl începeţi să simţiţi o stare de somnolenţă
accentuată, înlăturaţi cât mai curând posibil din gură filmul bucal Breakyl sau părţi ale acestuia şi
chemaţi o altă persoană să vă ajute.
O reacţie adversă gravă provocată de Breakyl este respiraţia lentă şi/sau superficială. Aceasta poate apare
dacă doza dumneavoastră de Breakyl este prea mare sau dacă luaţi prea mult Breakyl. La începutul
tratamentului,
dumneavoastră şi însoţitorul dumneavoastră trebuie să discutaţi cu medicul care sunt
acţiunile imediate care trebuie efectuate dacă se întâmplă o astfel de situaţie.
Not
ă către însoţitori:
Dacă observaţi că pacientul care ia Breakyl are o respiraţie lentă şi/sau superficială sau dacă vă ia mai
mult timp pentru a-l trezi,
urmaţi imediat următorii paşi:
• În cazul în care filmul bucal Breakyl
se mai află pe partea interioară a obrazului pacientului,
îndepărtaţi-l total sau măcar parţial, cât mai curând posibil.
•
Chemaţi imediat ambulanţa.
6
•
Citiţi instrucţiunile următoare, pentru a afla ce trebuie să faceţi dacă un copil sau un adult ia în mod
accidental Breakyl.
Dacă un copil sau un adult ia Breakyl în mod accidental
Pot să prezinte următoarele simptome:
•
Somnolenţă accentuată
•
Ameţeli
• Stare de
rău sau vărsături
• Lips
ă a respiraţiei sau respiraţie lentă şi/sau superficială.
Dacă credeţi că cineva a luat Breakyl în mod accidental, urmaţi imediat următorii paşi:
• În cazul în care filmul bucal Breakyl
este încă lipit pe partea interioară a obrazului pacientului,
îndepărtaţi-l total sau măcar parţial, cât mai curând posibil.
•
Dacă persoana este adormită, treziţi-o strigându-i numele şi scuturându-i braţul sau umărul.
• Chem
aţi imediat ambulanţa.
•
În timp ce aşteptaţi ambulanţa:
–
Dacă persoana respiră foarte lent, determinaţi-o să respire la fiecare 5-10 secunde.
–
Dacă persoana a încetat să mai respire, faceţi resuscitare gură la gură, până la sosirea ambulanţei.
Dacă încetaţi să luaţi Breakyl
Trebuie să întrerupeţi utilizarea Breakyl când nu mai este necesar. Trebuie să continuaţi să vă luaţi
medicamentele opioide obişnuite pentru a vă trata durerea persistentă, conform indicaţiilor primite de la
medicul dumneavoastră.
D
acă întrerupeţi tot tratamentul opioid, medicul dumneavoastră va ţine cont de doza de Breakyl şi va
proceda la reducerea graduală a dozei de opioid, pentru a evita efectele de întrerupere.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Breakyl
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai grave reacţii adverse sunt respiraţia superficială, hipotensiunea arterială şi şocul. Dacă simţiţi o
stare de somnolenţă accentuată sau aveţi respiraţia lentă şi/sau superficială, dumneavoastră sau persoana
care vă îngrijeşte trebuie să luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră şi să cereți ajutor de
urgenţă. Dacă filmul bucal este încă pe locul în care a fost aplicat, trebuie îndepărtat integral sau părţi din
acesta, cât mai curând posibil.
Cele mai frecvente r
eacţii adverse observate au fost : greaţă, somnolenţă şi ameţeli.
Deoarece pacienţii care utilizează Breakyl iau pentru calmarea durerii persistente şi alte medicamente
opiode obişnuite cum sunt morfină, oxicodonă sau fentanil administrat transdermic, reacţiile adverse la
opioide pot să apară şi din cauza altor medicamente. Ca urmare, nu este posibilă o separare definitivă a
reacţiilor adverse la Breakyl de cele determinate de utilizarea altor medicamente opioide.
Reacţiile adverse considerate a fi cel puţin posibil legate de tratamentul cu Breakyl sunt, după cum
urmează:
Reacţii adverse frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
-
oboseală/somnolenţă excesivă, ameţeli, dureri de cap, sedare
-
tulburări de vedere (de exemplu vedere înceţoşată sau dublă)
-
greaţă/stare de rău, constipaţie, vărsături, uscăciune a gurii
- m
âncărime pe piele
-
oboseală
7
- confuzie
Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
-
creştere a tensiunii arteriale
- alterare a gustului, inactivitate,
dificultăţi de memorare, tulburări de gândire
- respi
raţie lentă sau superficială, congestie la nivelul sinusurilor
- diaree, inflamare a mucoasei orale, sângerare a gingiilor, indigestie,
ulceraţii bucale, dureri la nivelul
cavităţii bucale, durere la înghiţire
-
pierdere necontrolată de urină
- transpir
aţie excesivă, tendinţă la învineţire
- spasme musculare,
slăbiciune musculară, dureri articulare, dureri musculare, dureri la nivelul
extremităţilor, durere la nivelul maxilarului
-
poftă de mâncare scăzută
-
răniri accidentale (de exemplu, căderi)
- î
nroşire a feţei/bufeuri
-
slăbiciune, frisoane, febră, senzaţie de sete
-
senzaţie de anxietate sau nervozitate, halucinaţii, iluzii, vise neobişnuite, insomnie, nelinişte
Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):
- crampe musculare,
senzaţii neobişnuite cum sunt furnicăturile, amorţelile, creştere a sensibilităţii la
atingere în jurul gurii, dificult
ate de coordonare a mişcărilor
-
dificultăţi la respiraţie
- dureri abdominale, gaze intestinale, balonare
- dificult
ăţi la eliminarea urinei
-
erupţii trecătoare pe piele
- vasodilata
ţie
-
senzaţie generală de rău
-
gânduri neobişnuite, senzaţie de detaşare, depresie, schimbări de dispoziţie, senzaţie excesivă de bine
Există riscul de utilizare în exces sau dependenţă de Breakyl. Riscul este mai mare în cazul în care aţi
mai fost dependent sau aţi utilizat în exces alte medicamente, droguri sau alcool etilic. Cu toate acestea,
dependenţa ca urmare a utilizării opioidelor în scop terapeutic este rară.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată
în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ BREAKYL
A nu se
lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Conţinutul de fentanil din compoziţia Breakyl ar putea pune
în pericol
viaţa unui copil sau a unei persoane care nu urmeză un tratament obişnuit cu opioide. Breakyl
trebuie păstrat într-un loc sigur, încuiat.
Nu utilizaţi Breakyl după data de expirare indicată pe cutie şi pe fiecare plic, sub forma {LL/AAAA}.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu
se păstra la temperaturi peste 30ºC.
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
A nu se u
tiliza dacă plicul a fost deteriorat înainte de deschidere. Dacă filmul bucal este deteriorat sau
tăiat în timpul scoaterii din plic, acesta nu trebuie utilizat.
Acest medicament nu trebuie aruncat pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Dacă nu mai utilizați
Breakyl sau dacă v-au rămas plicuri nefolosite, întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi aceste medicamente
8
care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului și vor preveni ca
medicamentele nefolosite să fie luate de către copii și/sau alte persoane cărora nu le-au fost prescrise.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Breakyl
Substanţa activă este fentanilul.
Breakyl 200 micrograme film bucal
Un film bucal con
ţine fentanil 200 micrograme (sub formă de citrat de fentanil),
Breakyl 400 micrograme film bucal
Un film bucal conţine fentanil 400 micrograme (sub formă de citrat de fentanil),
Breakyl 600 micrograme film bucal
Un film bucal conţine fentanil 600 micrograme (sub formă de citrat de fentanil),
Breakyl 800 micrograme film bucal
Un film bucal conţine fentanil 800 micrograme (sub formă de citrat de fentanil) sau
Breakyl 1200 micrograme film bucal
Un film bucal conţine fentanil 1200 micrograme (sub formă de citrat de fentanil).
Celelalte componente sunt:
Strat mucoadeziv activ:
Propilenglicol
Benzoat de sodiu (E211)
Parahidroxibenzoat de metil (E218)
Parahidroxibenzoat de propil (E216)
O
xid roşu de fer (E172)
Acid citric anhidru
Acetat de alfa-tocoferol
Dihidrogenofosfat de sodiu anhidru
Hidroxid de sodiu
Fosfat trisodic anhidru
Policarbofil
Hidroxipropilcelulo
ză
Hidroxietilcelulo
ză
C
armeloză sodică
Strat suport:
Benzoat de sodiu (E211)
Parahidroxibenzoat de metil (E218)
Parahidroxibenzoat de propil (E216)
Acid citric anhidru
Acetat de alfa-tocoferol
Hi
droxipropilceluloză
Hidroxietilcelulo
ză
Dioxid de titan (E171)
Z
aharină sodică
U
lei de mentă
9
Cum arată Breakyl şi conţinutul ambalajului
Breakyl este un film bucal solubil, rectangular, plat, flexibil, de culoare roz pe o
faţă şi albă pe cealaltă
fa
ţă, care are rolul de a elibera fentanilul direct în circulaţia sanguină. Faţa de culoare roz conţine
substanţa activă, fentanil. Faţa de culoare albă minimizează eliberarea fentanilului în salivă, pentru a
evita
înghiţirea substanţei active.
Următoarele şabloane indică mărimile pentru concentraţiile de Breakyl disponibile:
Micrograme Micrograme Micrograme Micrograme Micrograme
Fiecare film bucal este sigilat individual într-un plic care nu poate
fi desfăcut de copii.
Breakyl
este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Breakyl 200 micrograme: cutii cu 4, 10 sau 28 plicuri a câte un film bucal fiecare.
Breakyl 400 micrograme: cutii cu 4, 10 sau 28 plicuri a câte un film bucal fiecare.
Breakyl 600 micrograme: cutii cu 4, 10 sau 28 plicuri a câte un film bucal fiecare.
Breakyl 800 micrograme: cutii cu 4, 10 sau 28 plicuri a câte un film bucal fiecare.
Breakyl 1200 micrograme: cutii cu 4, 10 sau 28 plicuri a câte un film bucal fiecare.
Breakyl Start: cutie cu 4 plicuri a câte un film bucal Breakyl de 200, 400, 600
şi 800 micrograme fiecare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1
D-61352 Bad Homburg
Germania
Tel. 06172 888 01
Fax 06172 888 2740
[email protected]
Fabricantul
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1
D-61352 Bad Homburg
Germania
Acest medicament este autorizat în
Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Norvegia: Buquel / Buquel Start
Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda,
Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania, Suedia,
Marea Britanie: Breakyl / Breakyl Start
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2014.
Cutie cu 3 plicuri laminate din poliacrilonitril/Al/PA/hartie x 1 film bucal
Cutie cu 4 plicuri laminate din poliacrilonitril/Al/PA/hartie x 1 film bucal
Cutie cu 10 plicuri laminate din poliacrilonitril/Al/PA/hartie x 1 film bucal
Cutie cu 28 plicuri laminate din poliacrilonitril/Al/PA/hartie x 1 film bucal
Cutie cu 30 plicuri laminate din poliacrilonitril/Al/PA/hartie x 1 film bucal
Cutie cu 3 plicuri laminate din poliacrilonitril/Al/PET/hartie x 1 film bucal
Cutie cu 4 plicuri laminate din poliacrilonitril/Al/PET/hartie x 1 film bucal
Cutie cu 28 plicuri laminate din poliacrilonitril/Al/PET/hartie x 1 film bucal
Cutie cu 30 plicuri laminate din poliacrilonitril/Al/PET/hartie x 1 film bucal