1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5840/2013/01-02-03-04-05-06                                  Anexa 1 
                                                                        NR. 5841/2013/01-02-03-04-05-06 
                                                                        NR. 5842/2013/01-02-03-04-05-06 
                                                                        NR. 5843/2013/01-02-03-04-05-06 
                                                                         NR. 5844/2013/01-02-03-04-05-06 
                                                                        NR. 5845/2013/01-02 
                                                                                                                                                                          Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

BREAKYL 200 micrograme film bucal 
BREAKYL 400 micrograme film bucal 
BREAKYL 600 micrograme film bucal 
BREAKYL 800 micrograme film bucal 

BREAKYL 1200 micrograme film bucal 

BREAKYL Start 200, 400, 600, 800 micrograme film bucal 

Fentanil 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 
-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-  

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate 

face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

-  

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

În acest prospect găsiţi:  
1. 

Ce este Breakyl 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să luaţi Breakyl 

3. 

Cum să luaţi Breakyl 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Breakyl 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE BREAKYL 

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Substan

ţa activă, fentanil, este un medicament puternic pentru calmarea durerii, cunoscut drept opioid. 

Breakyl este indicat pentru 

tratamentul durerii episodice intense la pacienţii adulţi cu cancer. Durerea 

episodică intensă este durerea bruscă, suplimentară, care poate să apară în pofida faptului că 

dumneavoastră aţi luat medicamentele opioide obişnuite de calmare a durerii.  
 
Breakyl trebuie utilizat 

numai dacă luaţi deja de cel puţin o săptămână şi sunteţi obişnuit cu 

medicamentele opioide cum sunt morfină, oxicodonă sau fentanil administrat transdermic pentru a vă 

trata durerea cronică provocată de cancer. 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI BREAKYL 

Nu luaţi Breakyl: 

• 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale Breakyl 
(

pentru lista completă a componentelor vezi “Informaţii suplimentare” la sfârșitul acestui prospect). 

• 

dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (folosiţi 
pentru depresia 

severă). 

• 

dacă aveţi probleme severe la respiraţie sau bronhopneumopatie obstructivă severă (de exemplu astm 

bronşic sever). 

2 

• 

dacă nu aţi luat un medicament opioid prescris pentru calmarea durerii, în fiecare zi, după un 
program 

regulat, timp de cel puţin o săptămână, pentru a vă controla durerea persistentă. Printre 

aceste medi

camente se numără morfina, oxicodona, sau plasturii transdermici cu fentanil care pot să 

nu fie schimbaţi zilnic. Dacă nu aţi luat aceste medicamente, nu trebuie să luaţi Breakyl, deoarece 

acesta poate creşte riscul de apariţie a problemelor de respiraţie cu potenţial letal (respiraţia poate să 

devină periculos de lentă şi/sau superficială sau chiar să se oprească).  

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Breakyl  

Dacă aveţi oricare dintre următoarele, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a 

începe să luaţi Breakyl, deoarece medicul dumneavoastră va trebui să ţină cont de acestea atunci când vă 
va prescrie doza: 

• 

doza altui medicament opioid pentru 

calmarea durerii pe care îl luaţi nu este stabilită încă.  

• 

aveţi orice afecţiune care are efect asupra respiraţiei dumneavoastră.  

• 

aveţi un traumatism la nivelul craniului sau medicul dumneavoastră a diagnosticat o presiune 

craniană crescută. 

• 

aveţi un ritm al inimii foarte lent sau alte boli ale inimii. 

• 

aveţi tensiune arterială mică, determinată în special de o cantitate mică de lichid în circulaţie. 

• 

aveţi probleme ale ficatului sau rinichilor, deoarece aceste organe au efect asupra modului în care 

organismul dumneavoastră descompune medicamentul. 

• 

aveţi mucozită orală. 

Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 3. 
 
Breakyl con

ţine fentanil într-o cantitate care poate fi letală în cazul unui copil. Ca urmare, Breakyl nu 

trebuie lăsat niciodată la îndemâna şi vederea copiilor şi adolescenţilor.  
 

Dacă sunteţi sportiv, trebuie să ştiţi că acest medicament poate determina rezultate pozitive la testele 
anti-doping.  
 
Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Nu 

utilizaţi Breakyl dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni inhibitori de monoaminooxidază 

(MAO) (u

tilizaţi pentru depresia severă). 

Dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului înainte de a începe tratamentul cu Breakyl:  
Oricare medicament care ar putea, 

de regulă, să vă provoace oboseală sau somnolenţă, cum sunt:  

• 

somnifere  

• 

medicamente pentru tratamentul 

anxietăţii, nervozităţii şi depresiei  

• 

medicamente pentru tratamentul 

tensiunii sau rigidităţii musculare (relaxante musculare)   

• 

medicamente pentru tratamentul alergiilor (antihistaminice)  

 
Medic

amente care pot influenţa modul în care (izoenzima CYP3A4 din) corpul dumneavoastră 

descompune Breakyl, deoarece acestea pot 

creşte valorile concentraţiilor de fentanil din sânge. Acest 

lucru poate determina creşterea sau prelungirea efectelor Breakyl şi poate cauza probleme la respiraţie, 

potenţial letale. Aceste medicamente sunt, de exemplu:  

•  medic

amente pentru controlul infecţiilor virale, de exemplu infecţia cu HIV (ritonavir, indinavir, 

nelfinavir, saquinavir)  

•  medicamente pentru tratament

ul infecţiilor fungice (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)  

• 

medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (eritromicină, claritromicină, telitromicină),  

•  medicamente utilizate pentru grea

ţă puternică (aprepitant, dronabinol)  

•  medicamente pentru tratamentul bolilor cardiovasculare (diltiazem, verapamil)  
• 

medicamente care inhibă producerea de acid gastric (cimetidină)  

•  medicamente pentru tratamentul depresiilor (fluoxetin

ă)  

3 

Medicamente care pot intensifica modul în care (izoenzima CYP3A4 din) 

corpul dumneavoastră 

descompune fentanilul, 

determinând astfel o scădere a eficacităţii Breakyl, cum sunt:  

•  somnifere sau sedative (fenobarbital)  
•  medicamente pentru controlul convulsiilor/episoadelor de epilepsie (carbamazepin

ă, fenitoină, 

oxcarbazepin

ă)  

• 

medicamente pentru controlul proliferării virale (efavirenz, nevirapină)  

•  medicamente antiinflamatoare sau imunosupresoare (glucocorticoizi)  
•  medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (pioglitazon

ă)  

•  antibiotice pentru tratamentul tuberculozei (rifabutin

ă, rifampină)  

•  medicamente psihostimulatoare (modafinil)  
•  medicamente pentru tratamentul depresiilor (planta 

sunătoare)  

Dacă încetaţi să mai luaţi sau scădeţi doza acestor substanţe active în timp ce utilizaţi Breakyl, discutaţi 

cu medicul dumneavoastră, care vă va monitoriza pentru semne de toxicitate opioidă şi care vă poate 
modifica 

corespunzător doza de Breakyl. 

Dacă începeţi să utilizaţi substanţe active care reduc activitatea opioidă, de exemplu naloxonă sau 
calmante puternice cum sunt pentazocin

ă, butorfanol, buprenorfină, nalbufină, acestea pot determina 

apariţia simptomelor sindromului de întrerupere la opioide (de exemplu anxietate, tremor, dureri 
abdominale 

şi alte simptome).  

 
Utilizarea Breakyl 

cu alimente şi băuturi 

Evita

ţi consumul de alcool etilic, deoarece alcoolul etilic poate duce suplimentar la sedarea şi deprimarea 

respiraţiei dumneavoastră. Nu trebuie să beţi suc de grapefruit, deoarece acesta poate afecta modul în 
care orga

nismul dumneavoastră descompune fentanilul, astfel încât efectele Breakyl pot creşte sau se pot 

prelungi şi pot genera probleme respiratorii cu potenţial letal. Evitaţi fumatul, deoarece acesta poate 
reduce eficacitatea medicamentului. 
 

Sarcina şi alăptarea 
Dac

ă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-

vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Breakyl 

nu trebuie să fie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care aţi discutat despre acest 

lucru cu 

medicul dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Breakyl în timpul naşterii, deoarece fentanilul poate 

provoca deprimare respiratorie la nou-

născut. 

 
Fentanilul poate trece în laptele mater

n şi poate provoca sedare şi deprimare respiratorie la sugar. Nu 

luaţi Breakyl dacă alăptaţi. Nu trebuie să începeţi să alăptaţi mai înainte de trecerea a 48 de ore de la 
administrarea ultimei doze de Breakyl.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi în siguranţă să conduceţi vehicule sau să 

folosiţi utilaje la câteva ore după ce aţi luat Breakyl. 
 
Analgezicele opioide cum este fentanilul 

pot influenţa abilităţile mintale şi/sau fizice necesare 

desfăşurării activităţilor cu risc potenţial. Atunci când luaţi Breakyl, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi 

utilaje dacă vă simţiţi somnoros sau ameţit, dacă aveţi vederea înceţoşată sau vedeţi dublu sau dacă aveţi 

dificultăţi de concentrare. 
 
Infor

maţii importante privind unele componente ale Breakyl 

Breakyl con

ţine propilenglicol (E1520), benzoat de sodiu (E211), parahidroxibenzoat de metil (E218) şi 

parahidroxibenzoat de propil (E216). Benzoatul de sodiu 

este uşor iritant pentru piele, ochi şi mucoase. 

Parahidroxibenzoatul de metil 

şi parahidroxibenzoatul de propil pot cauza reacţii alergice (posibil 

întârziate). Propilenglicol

ul poate cauza iritaţie a pielii.  

4 

3. 

CUM SĂ LUAŢI BREAKYL 

Luaţi întotdeauna Breakyl exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doze  

Când începeţi să luaţi Breakyl pentru prima dată, medicul dumneavoastră va colabora cu dumneavoastră 

pentru a stabili doza care vă va calma durerea episodică intensă (procesul de stabilire treptată a dozei). 

Acest lucru este necesar deoarece doza individuală potrivită de Breakyl nu poate fi stabilită în funcţie de 

doza zilnică de medicamente opioide pe care le luaţi pentru tratamentul durerii cronice determinate de 
cancer sau 

în funcţie de doza altor medicamente pe care le luaţi pentru tratamentul durerii episodice 

intense.  
În timpul p

rocesului de stabilire treptată a dozei, aceasta va fi crescută gradual. Atunci când se atinge 

doza care 

vă va calma durerea în 30 de minute şi dacă posibilele reacţii adverse sunt suportabile, 

înseamnă că s-a identificat doza optimă pentru dumneavoastră. Este foarte important să urmaţi cu 

stricteţe recomandările medicului dumneavoastră. 
De obicei, 

se va folosi următoarea procedură pentru stabilire treptată a dozei. 

Stabilirea treptată a dozei  
 

Trebuie să începeţi tratamentul cu o doză de 200 micrograme Breakyl. 
Contact

aţi-l pe medicul dumneavoastră dacă durerea episodică intensă nu dispare în 30 minute după 

administrarea dozei de Breakyl. 

Dacă toleraţi doza, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi o 

doză mai mare de Breakyl pentru următoarea durere episodică intensă. Medicul dumneavoastră poate 

creşte gradual doza, de la 200 la 400 și 600 micrograme până la 800 micrograme.  
În acest scop Breakyl Start con

ţine câte un plic din fiecare concentraţie: 200, 400, 600, şi 

800 micrograme. 
Prin aplicarea 

simultană a mai multor filme bucale Breakyl 200, se pot atinge următoarele doze mai mari:   

1 film bucal Breakyl 200, echiva

lent cu o doză de 200 micrograme 

2 filme bucale Breakyl 200, 

echivalent cu o doză de 400 micrograme 

3 filme bucale Breakyl 200, 

echivalent cu o doză de 600 micrograme  

4 filme bucale Breakyl 200, 

echivalent cu o doză de 800 micrograme  

În cazul în care doza cea mai mare de Breakyl Start (800 micrograme) sau 

aplicarea în acelaşi timp a 4 

filme bucale (800 micrograme) nu este suficient

ă pentru calmarea durerii, medicul dumneavoastră vă 

poate prescrie Breakyl 1200 micrograme. 

Aceasta este cea mai mare doză disponibilă de Breakyl.  

Când aţi identificat doza potrivită, medicul dumneavoastră vă va scrie reţeta pentru această doză, în 

vederea tratării episoanelor recurente de durere intensă.  
Breakyl trebuie utilizat doar o 

dată pentru fiecare episod de durere intensă şi trebuie să aşteptaţi cel puţin 

4 ore înainte de a lua următoarea doză de Breakyl.  

Dacă durerea episodică intensă nu se calmează după 30 de minute de la aplicarea dozei de Breakyl, puteţi 

utiliza un alt medicament recomandat de către medicul dumneavoastră pentru durerile episodice intense.  
 
Fre

cvenţa administrării  

Nu trebuie să luaţi mai mult de patru doze de Breakyl pe zi.  
 
Modificarea dozei 

Trebuie să vă informaţi medicul imediat dacă aveţi mai mult de patru episoade de dureri intense zilnic. 
Me

dicul dumneavoastră poate creşte doza în cazul durerilor persistente. Când durerea dumneavoastră 

persistentă se află iarăşi sub control, s-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza 
de Breakyl. Pentru cele mai bune rezultate, 

informaţi-vă medicul cu privire la durerea pe care o aveţi şi 

despre modul în care Breakyl 

acţionează asupra dumneavoastră, astfel încât să poată fi modificată doza, 

dacă este necesar.  
 

Nu schimbaţi după propria decizie dozele de Breakyl sau ale altor medicamente pentru calmarea durerii. 
Orice modificare a dozelor trebuie 

efectuată la recomandarea şi sub supravegherea medicului 

dumneavoastră. 

5 

Mod de administrare  
Breakyl film 

bucal se administrează pe cale bucofaringiană. Când introduceţi un film bucal Breakyl pe 

partea interioară a obrazului, fentanilul este absorbit direct prin mucoasa bucală, în circulaţia sanguină.  
 
• 

Deschideţi plicul care conţine filmul bucal Breakyl imediat înainte de utilizare, conform instrucţiunilor 

de pe plic; 
• U

tilizaţi limba pentru a umezi partea interioară a obrazului sau clătiţi gura cu apă pentru a umezi locul 

unde urmează să aplicaţi filmul bucal Breakyl; 
• Cu mâinile uscate, 

luaţi un film bucal Breakyl între degetul mare şi arătător, cu partea roz îndreptată 

spre degetul mare (figura 1); 
• Pla

saţi filmul bucal Breakyl în interiorul gurii, astfel încât partea roz să facă contact uşor cu interiorul 

mucoasei obrazului (figura 2); 
• 

Apăsaţi şi ţineţi apăsat timp de minimum 5 secunde, până când filmul bucal se lipeşte. În acest moment 

partea albă trebuie să fie vizibilă (figura 3); 
• 

Când aplicaţi mai mult de un film bucal Breakyl odată, asiguraţi-vă că fiecare film bucal este lipit direct 

pe mucoasa bucală. Pentru a evita suprapunerea filmelor bucale, este posibilă aplicarea acestora atât pe 

partea stângă, cât şi pe partea dreaptă a mucoasei bucale. 

 
Filmul bucal Breakyl 

trebuie să rămână pe locul aplicat după această perioadă. Puteţi consuma lichide 

după 5 minute de la aplicare. 
De obicei, filmul 

bucal se dizolvă complet în 15 până la 30 de minute după aplicare. În cazuri 

individuale, 

dizolvarea completă poate să dureze mai mult de 30 de minute, însă acest lucru nu 

influenţează absorbţia fentanilului. 

Evitaţi manipularea filmului bucal cu limba sau degetele. Nu trebuie să mâncaţi până când filmul bucal 
nu s-a dizolvat complet.  
Nu 

mestecaţi sau înghiţiţi filmul bucal Breakyl. Dacă procedaţi astfel, probabil veţi diminua acţiunea de 

calmare a durerii intense. 
 

Dacă luaţi mai mult Breakyl decât trebuie  

Cele mai frecvente reacţii adverse care apar la administrarea dozei adecvate de Breakyl sunt somnolenţa, 

starea de rău sau ameţelile. Dacă după administrarea Breakyl începeţi să simţiţi o stare de somnolenţă 

accentuată, înlăturaţi cât mai curând posibil din gură filmul bucal Breakyl sau părţi ale acestuia şi 

chemaţi o altă persoană să vă ajute. 
 

O reacţie adversă gravă provocată de Breakyl este respiraţia lentă şi/sau superficială. Aceasta poate apare 

dacă doza dumneavoastră de Breakyl este prea mare sau dacă luaţi prea mult Breakyl. La începutul 
tratamentului, 

dumneavoastră şi însoţitorul dumneavoastră trebuie să discutaţi cu medicul care sunt 

acţiunile imediate care trebuie efectuate dacă se întâmplă o astfel de situaţie. 
 
Not

ă către însoţitori: 

Dacă observaţi că pacientul care ia Breakyl are o respiraţie lentă şi/sau superficială sau dacă vă ia mai 
mult timp pentru a-l trezi, 

urmaţi imediat următorii paşi: 

• În cazul în care filmul bucal Breakyl 

se mai află pe partea interioară a obrazului pacientului, 

îndepărtaţi-l total sau măcar parţial, cât mai curând posibil. 
• 

Chemaţi imediat ambulanţa. 

6 

• 

Citiţi instrucţiunile următoare, pentru a afla ce trebuie să faceţi dacă un copil sau un adult ia în mod 

accidental Breakyl. 
 

Dacă un copil sau un adult ia Breakyl în mod accidental  
 

Pot să prezinte următoarele simptome: 
• 

Somnolenţă accentuată 

• 

Ameţeli 

• Stare de 

rău sau vărsături 

• Lips

ă a respiraţiei sau respiraţie lentă şi/sau superficială. 

Dacă credeţi că cineva a luat Breakyl în mod accidental, urmaţi imediat următorii paşi: 
• În cazul în care filmul bucal Breakyl 

este încă lipit pe partea interioară a obrazului pacientului, 

îndepărtaţi-l total sau măcar parţial, cât mai curând posibil. 
• 

Dacă persoana este adormită, treziţi-o strigându-i numele şi scuturându-i braţul sau umărul. 

• Chem

aţi imediat ambulanţa. 

• 

În timp ce aşteptaţi ambulanţa: 

– 

Dacă persoana respiră foarte lent, determinaţi-o să respire la fiecare 5-10 secunde. 

– 

Dacă persoana a încetat să mai respire, faceţi resuscitare gură la gură, până la sosirea ambulanţei. 

Dacă încetaţi să luaţi Breakyl 

Trebuie să întrerupeţi utilizarea Breakyl când nu mai este necesar. Trebuie să continuaţi să vă luaţi 

medicamentele opioide obişnuite pentru a vă trata durerea persistentă, conform indicaţiilor primite de la 

medicul dumneavoastră. 
 
D

acă întrerupeţi tot tratamentul opioid, medicul dumneavoastră va ţine cont de doza de Breakyl şi va 

proceda la reducerea graduală a dozei de opioid, pentru a evita efectele de întrerupere. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Breakyl 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.  

Cele mai grave reacţii adverse sunt respiraţia superficială, hipotensiunea arterială şi şocul. Dacă simţiţi o 

stare de somnolenţă accentuată sau aveţi respiraţia lentă şi/sau superficială, dumneavoastră sau persoana 

care vă îngrijeşte trebuie să luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră şi să cereți ajutor de 

urgenţă. Dacă filmul bucal este încă pe locul în care a fost aplicat, trebuie îndepărtat integral sau părţi din 
acesta, cât mai curând posibil. 
 
Cele mai frecvente r

eacţii adverse observate au fost : greaţă, somnolenţă şi ameţeli. 

Deoarece pacienţii care utilizează Breakyl iau pentru calmarea durerii persistente şi alte medicamente 

opiode obişnuite cum sunt morfină, oxicodonă sau fentanil administrat transdermic, reacţiile adverse la 

opioide pot să apară şi din cauza altor medicamente. Ca urmare, nu este posibilă o separare definitivă a 

reacţiilor adverse la Breakyl de cele determinate de utilizarea altor medicamente opioide.  
 

Reacţiile adverse considerate a fi cel puţin posibil legate de tratamentul cu Breakyl sunt, după cum 

urmează: 

Reacţii adverse frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):  
- 

oboseală/somnolenţă excesivă, ameţeli, dureri de cap, sedare 

- 

tulburări de vedere (de exemplu vedere înceţoşată sau dublă)  

- 

greaţă/stare de rău, constipaţie, vărsături, uscăciune a gurii 

- m

âncărime pe piele 

- 

oboseală 

7 

- confuzie  
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):  
- 

creştere a tensiunii arteriale  

- alterare a gustului, inactivitate, 

dificultăţi de memorare, tulburări de gândire  

- respi

raţie lentă sau superficială, congestie la nivelul sinusurilor  

- diaree, inflamare a mucoasei orale, sângerare a gingiilor, indigestie, 

ulceraţii bucale, dureri la nivelul 

cavităţii bucale, durere la înghiţire  
- 

pierdere necontrolată de urină  

- transpir

aţie excesivă, tendinţă la învineţire  

- spasme musculare, 

slăbiciune musculară, dureri articulare, dureri musculare, dureri la nivelul 

extremităţilor, durere la nivelul maxilarului  
- 

poftă de mâncare scăzută  

- 

răniri accidentale (de exemplu, căderi) 

- î

nroşire a feţei/bufeuri  

- 

slăbiciune, frisoane, febră, senzaţie de sete 

- 

senzaţie de anxietate sau nervozitate, halucinaţii, iluzii, vise neobişnuite, insomnie, nelinişte 

Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):   
- crampe musculare, 

senzaţii neobişnuite cum sunt furnicăturile, amorţelile, creştere a sensibilităţii la 

atingere în jurul gurii, dificult

ate de coordonare a mişcărilor  

- 

dificultăţi la respiraţie  

- dureri abdominale, gaze intestinale, balonare  
- dificult

ăţi la eliminarea urinei  

- 

erupţii trecătoare pe piele  

- vasodilata

ţie  

- 

senzaţie generală de rău  

- 

gânduri neobişnuite, senzaţie de detaşare, depresie, schimbări de dispoziţie, senzaţie excesivă de bine 

Există riscul de utilizare în exces sau dependenţă de Breakyl. Riscul este mai mare în cazul în care aţi 

mai fost dependent sau aţi utilizat în exces alte medicamente, droguri sau alcool etilic. Cu toate acestea, 

dependenţa ca urmare a utilizării opioidelor în scop terapeutic este rară. 
 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată 

în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5.  

CUM SE PĂSTREAZĂ BREAKYL 

 
A nu se 

lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Conţinutul de fentanil din compoziţia Breakyl ar putea pune 

în pericol 

viaţa unui copil sau a unei persoane care nu urmeză un tratament obişnuit cu opioide. Breakyl 

trebuie păstrat într-un loc sigur, încuiat.  
 

Nu utilizaţi Breakyl după data de expirare indicată pe cutie şi pe fiecare plic, sub forma {LL/AAAA}. 

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu 

se păstra la temperaturi peste 30ºC.  

A nu se congela. 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 
A nu se u

tiliza dacă plicul a fost deteriorat înainte de deschidere. Dacă filmul bucal este deteriorat sau 

tăiat în timpul scoaterii din plic, acesta nu trebuie utilizat. 
 
Acest medicament nu trebuie aruncat pe calea apei sau a reziduurilor menajere. 

Dacă nu mai utilizați 

Breakyl sau dacă v-au rămas plicuri nefolosite, întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi aceste medicamente 

8 

care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului și vor preveni ca 

medicamentele nefolosite să fie luate de către copii și/sau alte persoane cărora nu le-au fost prescrise.  
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 
 

Ce conţine Breakyl 

Substanţa activă este fentanilul.  
 
Breakyl 200 micrograme film bucal 
Un film bucal con

ţine fentanil 200 micrograme (sub formă de citrat de fentanil),  

 
Breakyl 400 micrograme film bucal 

Un film bucal conţine fentanil 400 micrograme (sub formă de citrat de fentanil),  
 
Breakyl 600 micrograme film bucal 

Un film bucal conţine fentanil 600 micrograme (sub formă de citrat de fentanil),  
 
Breakyl 800 micrograme film bucal 

Un film bucal conţine fentanil 800 micrograme (sub formă de citrat de fentanil) sau 
 
Breakyl 1200 micrograme film bucal 

Un film bucal conţine fentanil 1200 micrograme (sub formă de citrat de fentanil). 
 
Celelalte componente sunt: 
 
Strat mucoadeziv activ: 
Propilenglicol 
Benzoat de sodiu (E211)  
Parahidroxibenzoat de metil (E218) 
Parahidroxibenzoat de propil (E216)  
O

xid roşu de fer (E172) 

Acid citric anhidru  
Acetat de alfa-tocoferol  
Dihidrogenofosfat de sodiu anhidru  
Hidroxid de sodiu  
Fosfat trisodic anhidru  
Policarbofil  
Hidroxipropilcelulo

ză  

Hidroxietilcelulo

ză  

C

armeloză sodică 

 
Strat suport: 
Benzoat de sodiu (E211)  
Parahidroxibenzoat de metil (E218)  
Parahidroxibenzoat de propil (E216) 
Acid citric anhidru  
Acetat de alfa-tocoferol 
Hi

droxipropilceluloză  

Hidroxietilcelulo

ză  

Dioxid de titan (E171)  
Z

aharină sodică  

U

lei de mentă 

9 

Cum arată Breakyl şi conţinutul ambalajului 
Breakyl este un film bucal solubil, rectangular, plat, flexibil, de culoare roz pe o 

faţă şi albă pe cealaltă 

fa

ţă, care are rolul de a elibera fentanilul direct în circulaţia sanguină. Faţa de culoare roz conţine 

substanţa activă, fentanil. Faţa de culoare albă minimizează eliberarea fentanilului în salivă, pentru a 
evita 

înghiţirea substanţei active.  

Următoarele şabloane indică mărimile pentru concentraţiile de Breakyl disponibile:  
 

    Micrograme         Micrograme            Micrograme               Micrograme                   Micrograme 

 
Fiecare film bucal este sigilat individual într-un plic care nu poate 

fi desfăcut de copii.  

 
Breakyl 

este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: 

Breakyl 200 micrograme: cutii cu 4, 10 sau 28 plicuri a câte un film bucal fiecare.  
Breakyl 400 micrograme: cutii cu 4, 10 sau 28 plicuri a câte un film bucal fiecare.  
Breakyl 600 micrograme: cutii cu 4, 10 sau 28 plicuri a câte un film bucal fiecare. 
Breakyl 800 micrograme: cutii cu 4, 10 sau 28 plicuri a câte un film bucal fiecare.  
Breakyl 1200 micrograme: cutii cu 4, 10 sau 28 plicuri a câte un film bucal fiecare.  
Breakyl Start: cutie cu 4 plicuri a câte un film bucal Breakyl de 200, 400, 600 

şi 800 micrograme fiecare. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
MEDA Pharma GmbH & Co. KG 
Benzstr. 1 
D-61352 Bad Homburg 
Germania 
Tel. 06172 888 01 
Fax 06172 888 2740 
[email protected] 
 
Fabricantul 
MEDA Pharma GmbH & Co. KG 
Benzstr. 1 
D-61352 Bad Homburg 
Germania 
 
Acest medicament este autorizat în 

Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
Norvegia: Buquel / Buquel Start 

Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, 
Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania, Suedia, 
Marea Britanie: Breakyl / Breakyl Start 
 
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2014.