Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9135/2016/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1
NR. 9136/2016/01-02-03-04-05-06-07-08
NR. 9137/2016/01-02-03-04-05-06-07-08
NR. 9138/2016/01-02-03-04-05-06-07-08
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Algogesic 25 micrograme/oră plasture transdermic
Algogesic 50 micrograme/oră plasture transdermic
Algogesic 75 micrograme/oră plasture transdermic
Algogesic 100 micrograme/oră plasture transdermic
Fentanil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră). Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Algogesic şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Algogesic
3.
Cum să utilizaţi Algogesic
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Algogesic
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Algogesic şi pentru ce se utilizează
Numele medicamentului dumneavoastră este Algogesic plasture transdermic. În acest prospect va fi
utilizată denumirea de Algogesic sau doar „plasturele”.
Plasturii ajută la ameliorarea durerii foarte neplăcute și care durează mult timp:
-
la adulți care au nevoie de tratament continuu al durerii
-
la copii cu vârsta peste 2 ani și adolescenți care utilizează medicație opioidă și au nevoie de
tratament continuu al durerii.
Algogesic conține un medicament numit fentanil. Acesta aparţine unui grup de analgezice puternice
numite opioide.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Algogesic
Nu utilizaţi Algogesic dacă:
•
Sunteţi alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6)
Page 2
2
•
Aveți durere de scurtă durată, cum este o durere apărută brusc sau durere după o intervenție
chirurgicală
•
Suferiţi de dificultăţi la respiraţie, cu respirație lentă sau superficială
Nu utilizați acest medicament dacă oricare din cele menționate mai sus sunt valabile în cazul
dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului sau
farmacistului înainte să utilizați Algogesic.
Atenţionări şi precauţii
•
Algogesic poate avea reacții adverse ce pot pune în pericol viața persoanei care nu folosește în
mod regulat medicamente opioide cu prescripție medicală.
•
Algogesic e un medicament care poate pune în pericol viața copiilor, chiar dacă plasturii au fost
utilizați. Nu uitați că un plasture lipicios (utilizat sau nu) poate fi tentant pentru un copil și dacă se
lipește de pielea acestuia sau îl pune în gură, rezultatul poate fi letal.
Dacă plasturele se lipeşte pe o altă persoană
Plasturele trebuie folosit numai pe pielea persoanei pentru care a fost prescris Au fost raportate cazuri
în care accidental plasturii s-au lipit pe un membru al familiei în urma unui contact fizic sau folosind
același pat cu persoana care purta plasturele. Transferul accidental al plasturelui la o altă persoană (în
mod particular la copii) poate determina trecerea medicamentului prin pielea celeilalte persoane și
poate cauza reacții adverse cum sunt dificultăți de respirație, cu respirație lentă sau superficială, care
poate fi letală. În cazul în care plasturele se transferă pe pielea altei persoane, îndepărtați imediat
plasturele de pe pielea persoanei și cereți asistență medicală.
Aveți grijă deosebită cu Algogesic
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte
de a utiliza acest medicament dacă
oricare din următoarele se aplică în cazul dumneavoastră - poate fi necesar ca medicul dumneavoastră
să vă verifice starea mai atent dacă:
-
Ați avut vreodată probleme cu plămânii sau respirația
-
Ați avut vreodată probleme cu inima, ficatul, rinichii sau tensiune arterială mică
-
Ați avut vreodată o formațiune tumorală la nivelul creierului
-
Ați avut vreodată durere de cap persistentă sau lovitură la cap
-
Sunteți în vârstă - este posibil să fiți mai sensibil la efectele acestui medicament.
-
Aveți o afecțiune numită ”miastenia gravis” în care mușchii devin slabi și obosiți ușor.
-
Ați făcut vreodată abuz sau ați fost dependent de alcool etilic, medicamente cu prescripție
medicală sau substanțe interzise.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Algogesic.
Reacții adverse și Algogesic
-
Algogesic poate face să vă simțiți neobișnuit de
somnoros
și să respirați mai rar sau mai slab.
Foarte rar aceste
dificultăți de respirație
vă pot pune viața în pericol sau pot fi chiar letale mai
ales la persoanele care nu au utilizat anterior analgezice puternice opioide (cum este Algogesic
sau morfina). Dacă dumneavoastră, sau partenerul dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește,
observați/observă că persoana care poartă plasturele este neobișnuit de somnoroasă, cu respiraţie
lentă sau superficială:
o
Îndepărtați plasturele de pe piele.
o
Apelați telefonic un medic sau mergeți la cel mai apropiat spital, imediat.
o
Puneți persoana să se miște și să vorbească cât mai mult posibil.
-
Dacă
faceți febră
în timp ce utilizați Algogesic, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece acest
lucru poate crește cantitatea de medicament care trece prin piele.
-
Utilizarea repetată, de lungă durată a plasturilor poate face medicamentul mai puţin eficient
(deveniți tolerant la acesta) sau puteţi să deveniți dependent de acesta.
Page 3
3
-
Algogesic poate provoca constipație, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru
recomandări cu privire la modul de a preveni sau trata constipația.
Vedeți pct. 4 pentru lista completă a reacțiilor adverse posibile.
În timp ce purtaţi plasturele nu îl expuneți la căldură directă, cum sunt comprese termice, perne
electrice, sticle cu apă caldă, paturi cu apă caldă, lămpi de căldură sau solar. Nu vă expuneți la razele
soarelui, la băi prelungite cu apă fierbinte, saune sau cadă jacuzzi cu apă fierbinte. Dacă faceți aceste
lucruri, e posibil să creșteți cantitatea de medicament absorbită din plasture.
Algogesic
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente. Aceastea includ și medicamente fără prescripție medicală sau pe bază de
plante. Spuneți farmacistului că utilizați Algogesic dacă cumpărați orice medicament de la farmacie.
Medicul dumneavoastră știe ce medicamente puteți utiliza în același timp cu Algogesic. Puteți necesita
monitorizare atentă dacă luați unele dintre tipurile de medicamente enumerate mai jos sau dacă încetați
să luați unele dintre tipurile de medicamente enumerate mai jos, deoarece acest lucru poate influența
efectul Algogesic.
În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:
•
Alte medicamente pentru durere, cum sunt alte analgezice opioide (cum sunt buprenorfină,
nalbufină sau pentazocină).
•
Medicamente pentru a vă ajuta să dormiți (cum sunt temazepam, zaleplon sau zolpidem). Vezi
mai jos „Algogesic împreună cu medicamente sedative”.
•
Medicamente pentru a vă ajuta să vă calmați (tranchilizante, cum sunt alprazolam, clonazepam,
diazepam, hidroxizină sau lorazepam) și medicamente pentru afecțiuni psihice (antipsihotice cum
sunt aripiprazol, haloperiodol, olanzapină, risperidonă sau fenotiazinele). Vezi mai jos „Algogesic
împreună cu medicamente sedative”.
•
Medicamente pentru relaxarea mușchilor (cum sunt ciclobenzaprină sau diazepam). Vezi mai jos
„Algogesic împreună cu medicamente sedative”.
•
Unele medicamente utilizate pentru tratarea depresiei numite ISRS sau INSR (cum sunt
citalopram, duloxetină, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină sau
venlafaxină). Vezi mai jos „Algogesic împreună antidepresive”.
•
Unele medicamente utilizate pentru tratarea depresiei sau a bolii Parkinson denumite IMAO (
cum sunt izocarboxazid, fenelzina, selegilina sau tranilcicloprimină). Nu trebuie să luați
Algogesic în decurs de 14 zile de la întreruperea acestor medicamente. Vezi mai jos „Algogesic
împreună cu antidepresive”.
•
Unele antihistaminice, în special cele care vă fac somnoros (cum sunt clorfeniramina, clemastina,
ciproheptadina, difenhidramina sau hidroxizina).
•
Anumite antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor, (cum sunt eritromicina sau
claritromicina).
•
Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice (cum sunt itraconazol, ketoconazol,
fluconazol sau voriconazol).
•
Medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV (cum este ritonavir).
•
Medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (cum sunt amiodaronă,
diltiazem sau verapamil).
•
Medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (cum este rifampicina).
•
Unele medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenobarbital
sau fenitoină).
•
Unele medicamente utilizate pentru a trata greaţa sau răul de mișcare (cum sunt fenotiazinele).
•
Unele medicamente utilizate pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului sau ulcerelor (cum
este cimetidina).
•
Unele medicamente utilizare pentru tratamentul anginei pectorale (durerii în piept) sau tensiunii
arteriale mari (cum este nicardipina).
•
Unele medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului de sânge (cum este idelalisib).
Page 4
4
Algogesic împreună cu medicamente sedative
Utilizarea concomitentă de Algogesic și medicamente sedative cum sunt benzodiazepinele sau
medicamentele înrudite crește riscul de somnolență, dificultăți la respirație (deprimare respiratorie),
comă și poate pune viața în pericol. Din această cauză, utilizarea concomitentă trebuie luată în
considerare numai atunci când alte opțiuni terapeutice nu sunt posibile.
Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Algogesic împreună cu medicamente
sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul
dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și
să urmați îndeaproape recomandările medicului dumneavoastră cu privire la doze. Poate fi de ajutor să
informați prietenii și rudele dumneavoastră să fie atenți la semnele și simptomele enumerate mai sus.
Anunțați-l pe medicul dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome.
Algogesic împreună cu antidepresive
Riscul apariției reacțiilor adverse crește dacă utilizați medicamente cum sunt unele antidepresive.
Algogesic poate interacționa cu aceste medicamente și dumneavoastră puteți experimenta modificări
ale stării mentale de exemplu să vă simțiți agitat, să vedeți, simțiți, auziți sau mirosiți lucruri care nu
sunt acolo (halucinații) și alte efecte cum sunt modificări ale tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii,
temperatură crescută a organismului, reflexe exagerate, lipsa de coordonare, rigiditate musculară,
greață, vărsături și diaree.
Dacă trebuie să vi se efectueze intervenții chirurgicale sau alte intervenții
Dacă credeți că urmează să vi se efectueze o anestezie, spuneți medicului sau medicului dentist că
utilizați Algogesic.
Algogesic şi alcoolul
Nu beți alcool în timp ce utilizaţi Algogesic, decât dacă ați discutat în prealabil cu medicul
dumneavoastră.
Algogesic vă poate da somnolență sau vă poate face să respirați mai rar. Consumul de alcool poate
amplifica aceste efecte.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Algogesic nu trebuie utilizat în perioada sarcinii decât dacă aţi discutat acest lucru cu medicul
dumneavoastră.
Algogesic nu trebuie utilizat în timpul nașterii deoarece medicamentul poate afecta respirația copilului
nou-născut.
Nu utilizați Algogesic dacă alăptaţi. Nu trebuie să alăptați timp de 3 zile după îndepărtarea plasturelui
Algogesic. Acest lucru din cauza faptului că medicamentul poate trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Algogesic poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce și folosi utilaje sau unelte, deoarece
vă poate da senzație de somnolență sau amețeală. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți și nu
folosiți unelte sau utilaje. Nu conduceți în timp ce utilizați acest medicament până când nu știți cum vă
afectează.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur că medicamentul este
sigur pentru dumneavoastră pentru a conduce în timp ce-l utilizați .
3.
Cum să utilizaţi Algogesic
Page 5
5
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră va hotărî ce doză de Algogesic este mai potrivită pentru dumneavoastră, luând
în considerare severitatea durerii, starea dumneavoastră generală și tipul de tratament pentru durere pe
care l-ați primit până în prezent.
Utilizarea și schimbarea plasturilor
•
Există suficient medicament în fiecare plasture pentru un interval de timp de
3 zile (72 ore).
•
Trebuie să schimbați plasturele la fiecare trei zile, în afara situației când medicul dumneavoastră
vă spune să procedați altfel.
•
Întotdeauna îndepărtați plasturele vechi înainte de a aplica
unul nou.
•
Schimbați întotdeauna plasturele în același moment al zilei
la fiecare 3 zile (72 ore).
•
Dacă utilizați mai mult de un plasture, schimbați toți plasturii dumneavoastră în același timp.
•
Notați-vă
ziua, data
și
ora
când se aplică un plasture, pentru a vă reaminti atunci când aveți
nevoie să schimbați plasturele.
•
Următorul tabel vă arată când să schimbați plasturele:
Aplicați plasturele pe piele
Schimbați plasturele în ziua de
Luni
Joi
Marți
Vineri
Miercuri
Sâmbătă
Joi
Duminică
Vineri
Luni
Sâmbătă
Marți
Duminică
Miercuri
Unde se aplică pe piele plasturele
Adulți
•
Aplicați plasturele pe o zonă plată a părții superioare a corpului sau pe porțiunea superioară a
brațului (nu peste o articulaţie).
Copii şi adolescenţi
•
Aplicați întotdeauna plasturele la partea superioară a spatelui pentru a face dificil pentru copilul
dumneavoastră să ajungă la el sau să-l îndepărteze de pe piele.
•
Verificați cât de des posibil dacă plasturele rămâne lipit de piele.
•
Este important ca plasturele să nu fie îndepărtat de copilul dumneavoastră și să nu îl pună în gură,
deoarece acest lucru poate să-i pună viața în pericol sau chiar să ducă la deces.
•
Supravegheaţi-vă cu atenţie copilul pentru 48 de ore după ce:
-
Primul plasture a fost aplicat
-
Un plasture cu doza mai mare a fost aplicat pe piele
•
Este posibil să dureze ceva timp pentru ca plasturele să aibă efect maxim. Ca urmare, copilul
dumneavoastră ar putea avea nevoie să utilizeze alte analgezice suplimentare până când plasturii
devin eficace. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră cu privire la acest lucru, dacă
este necesar.
Adulţi și copii:
Nu aplicaţi plasturele pe
:
•
Același loc de două ori la rând.
•
Zonele pe care le mișcați mult (articulaţii), piele care este iritată sau cu tăieturi.
•
Pielea care este foarte păroasă. Dacă există păr, nu-l radeți (pielea se poate irita). În schimb, tăiați
părul cât mai aproape posibil de piele.
Aplicarea plasturelui pe piele
Etapa 1: Pregătirea pielii
•
Asigurați-vă că pielea este complet uscată, curată și rece înainte de a aplica plasturele.
Page 6
6
•
Dacă aveți nevoie să curățați pielea, utilizați doar apă rece.
•
Nu utilizați săpun sau alte produse de curățare, creme, creme hidratante, uleiuri sau talc înainte de
aplicarea plasturelui.
•
Nu lipiți un plasture imediat după o baie fierbinte sau duș.
Pasul 2: Deschideți plicul
•
Fiecare plasture este sigilat în propriul plic.
•
Rupeți sau tăiați plicul pentru a-l deschide.
•
Rupeți ușor sau tăiați complet marginea plicului (dacă utilizați foarfece, tăiați aproape de
marginea sigilată a plicului pentru a evita deteriorarea plasturelui).
•
Prindeți ambele părți ale plicului deschis și trageți în afară plasturele.
•
Luați plasturele și utilizați-l imediat.
•
Păstrați plicul gol pentru a arunca mai târziu plasturele utilizat.
•
Folosiți fiecare plasture o singură dată.
•
Nu scoateți plasturele din plic până când nu sunteți gata să-l folosiți.
•
Verificați plasturele pentru prezența oricărei deteriorări.
•
Nu utilizați plasturele dacă a fost rupt în bucăți, tăiat sau pare deteriorat.
•
Niciodată nu rupeți în bucăți și nu tăiați plasturele.
Pasul 3: Desfaceți învelișul și apăsați pentru lipirea plasturelui
•
Asigurați-vă că plasturele va fi acoperit de haine lejere și nu va fi blocat sub o bandă strânsă sau
elastică.
•
Îndepărtați cu grijă jumătate din învelișul de plastic lucios din centrul plasturelui. Încercați să nu
atingeți partea adezivă a plasturelui.
•
Apăsați această parte adezivă a plasturelui pe piele.
•
Scoateți cealaltă parte din înveliș și apăsați peste întregul plasture pe piele cu palma.
•
Țineți apăsat timp de cel puțin 30 de secunde. Asigurați-vă că se lipește bine, mai ales marginile.
Pasul 4: Îndepărtarea
plasturelui
•
De îndată ce vă îndepărtați plasturele, îndoiți-l ferm, astfel încât părțile adezive se lipesc între ele.
•
Puneți-l înapoi în plicul original și aruncaţi plicul conform cu indicaţiile farmacistului.
•
Nu păstraţi plasturii la vederea și îndemâna copiilor - chiar și plasturii utilizați conțin cantități de
medicament care pot face rău copiilor şi pot fi chiar letale.
Pasul 5: Spălați-vă
•
Ȋntotdeauna spălați-vă mâinile după ce aţi manipulat plasturele folosind numai apă curată.
Mai multe despre utilizarea Algogesic plasturi transdermici
Activitățile de zi cu zi în timp ce utilizaţi plasturii
-
Plasturii sunt impermeabili pentru apă
-
Puteți face duș sau baie în timp ce purtaţi un plasture, dar nu frecați zona pe care se află plasturele
-
Dacă medicul dumneavoastră este de acord, puteţi face exerciţii fizice sau sport în timp ce purtați
plasturele
-
De asemenea, aveți posibilitatea să înotaţi în timp ce purtaţi plasturii, dar:
-
Nu utilizați cadă jacuzzi cu apă fierbinte
-
Nu puneţi o bandă strânsă sau elastică peste plasturi
- În timpul utilizării plasturelui nu expuneți plasturele la căldură directă, cum sunt comprese termice,
perne electrice, sticle cu apă caldă, paturi cu apă caldă, lămpi de căldură sau solar. Nu vă expuneți
excesiv la razele soarelui, la băi prelungite cu apă fierbinte sau saune. Dacă faceți acest lucru, puteți
crește cantitatea de medicament care este absorbit prin piele.
Cât de repede vor acţiona plasturii?
•
Este posibil să dureze un timp ca primul plasture să îşi facă efectul maxim.
•
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie de asemenea alte analgezice pentru primele zile ale
tratamentului.
Page 7
7
•
După aceasta, plasturele vă va ajuta la calmarea durerii în mod constant, astfel încât să puteți opri
tratamentul cu alte analgezice. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie
analgezice suplimentare din timp în timp.
Dacă uitați să schimbați plasturele
•
Dacă uitați să schimbați plasturele, faceţi acest lucru imediat ce vă aduceți aminte și notaţi-vă
ziua şi ora. Schimbaţi din nou, ca de obicei, plasturele după
3 zile (72 ore)
.
•
Dacă aţi întârziat foarte mult cu schimbarea plasturelui, trebuie să discutați cu medicul
dumneavoastră, deoarece ar putea fi nevoie de analgezice suplimentare, dar
nu
aplicaţi un
plasture suplimentar
Dacă utilizați prea mulţi plasturi sau de concentraţii greşite
Dacă ați aplicat prea mulţi plasturi sau plasturi de concentraţii greşite, îndepărtați plasturele și
contactați imediat un medic.
Semnele de supradozaj includ probleme de respirație sau respirație superficială, oboseală, somnolență
extremă, gândire confuză, imposibilitatea de a merge sau de a vorbi normal și senzație de leșin,
amețeli sau confuzie.
În cazul în care plasturele se dezlipeşte
•
Dacă plasturele se dezlipeşte înainte de a fi nevoie să fie schimbat, lipiţi unul nou imediat și
notaţi-vă ziua şi ora. Utilizați o nouă zonă de piele pe:
o
Partea superioară a corpului sau braţ.
o
Partea superioară a spatelui copilului dumneavoastră.
•
Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră ca acest lucru s-a întâmplat și lăsați plasturele, încă
3 zile
(72 ore)
sau cum vă indică medicul dumneavoastră înainte de a schimba noul plasture.
•
În cazul în care plasturele continuă să cadă, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta
medicală sau farmacistul.
Cât timp veţi folosi plasturi?
Algogesic plasturi transdermici sunt folosiţi pentru durere de lungă durată. Medicul dumneavoastră va
fi în măsură să vă spună cât timp veţi folosi plasturii.
Dacă durerea se agravează
•
În cazul în care durerea se agravează în timp ce folosiți aceşti plasturi, medicul dumneavoastră
vă poate prescrie un plasture cu o concentraţie mărită sau vă poate prescrie analgezice
suplimentare (sau ambele)
•
Dacă nu vă ajută plasturii cu o concentraţie mai mare, medicul dumneavoastră poate decide să
întrerupă utilizarea de plasturi transdermici.
Dacă doriți să întrerupeți utilizarea plasturilor
•
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestor plasturi.
•
Dacă utilizaţi plasturii de ceva timp, corpul dumneavoastră se poate să se fi obişnuit cu aceştia.
Oprirea bruscă a utilizării acestora vă poate provoca o stare de rău.
•
Dacă întrerupeți utilizarea plasturilor, nu începeți din nou fără a cere mai întâi sfatul medicului
dumneavoastră. Se poate să aveţi nevoie de o concentraţie diferită a plasturilor atunci când
reîncepeţi tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Page 8
8
Dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră, sau îngrijitorul dumneavoastră, observați
sau suspectați oricare dintre următoarele reacții adverse legate de persoana care poartă
plasturele, îndepărtați plasturele și apelați la un medic sau mergeți imediat la cel mai apropiat
spital. Este posibil să aveți nevoie de un tratament medical de urgență.
•
Senzație neobișnuită de somnolență, respirație mai rară sau mai slabă decât este așteptat. Urmați
recomandările de mai sus și mențineți persoana care utilizează plasturele în continuă mișcare și să
vorbească cât mai mult posibil. Foarte rar aceste dificultăți de respirație pot pune viața în pericol
sau pot fi chiar letale, mai ales la persoanele care nu au folosit anterior analgezice opioide
puternice (cum sunt Algogesic sau morfină) (mai puţin frecvent, aceasta poate afecta până la 1
din 100 de persoane)
•
Umflarea bruscă a feței sau a gâtului, iritații severe, roșeață sau vezicule la nivelul pielii.
Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe. (frecvenţa nu poate fi estimată din datele
disponibile)
•
Convulsii (crize). (Mai puţin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
•
Scădere a gradului de conştienţă sau pierderea conştienţei. (Mai puţin frecvente, acestea pot
afecta până la 1 din 100 de persoane).
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
•
Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), constipaţie.
•
Senzaţie de somn (somnolenţă)
•
Senzaţie de ameţeală.
•
Durere de cap.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
•
Reacție alergică.
•
Bătăile inimii se simt rapide sau inegale (palpitaţii, tahicardia).
•
Tensiune arterială crescută.
•
Pierderea poftei de mâncare.
•
Dificultăţi în a adormi.
•
Depresie.
•
Gură uscată.
•
Stare de anxietate sau confuzie.
•
Vederea, simțirea, auzirea sau mirosirea de lucruri care nu există (halucinaţii).
•
Senzaţie neobișnuită la nivelul pielii, cum sunt senzaţii de înţepături sau furnicături (parestezii)
•
Senzaţie de învârtire (vertij).
•
Tremurături sau spasme musculare.
•
Dureri de stomac sau indigestie
•
Dificultăti la respiraţie (dispnee)
•
Dificultăţi la urinat sau la golirea completă a vezicii urinare.
•
Diaree.
•
Senzație de rece.
•
Transpirație excesivă.
•
Stare de oboseală accentuată, slăbiciune sau stare generală de rău.
•
Umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edeme periferice).
•
Mâncărime a pielii, erupții trecătoare pe piele sau înroșirea pielii.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
•
Boală asemănătoare gripei.
•
Ritm lent al inimii (bradicardie) sau tensiune arterială mică.
•
Scăderea senzației de sensibilitate, în special la nivelul pielii (hipoestezie).
•
Vedere înceţoşată.
•
Colorație albăstruie a pielii cauzată de concentraţia scăzută de oxigen din sânge (cianoză).
Page 9
9
•
Senzație de agitație sau dezorientare.
•
Stare de fericire extremă (euforie).
•
Pierderi de memorie.
•
Erupţie care determină mâncărimi pe piele (eczemă), reacţie alergică sau alte afecţiuni ale pielii în
locul unde este aplicat pe piele plasturele.
•
Dificultăţi în obţinerea și menţinerea unei erecţii (impotenţă) sau tulburări sexuale.
•
Pierderea capacităţii de contracţie a intestinului (ileus).
•
Spasme musculare.
•
Febră.
•
Senzaţie de modificare a temperaturii corpului.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
•
Pupile micşorate (mioză).
•
Oprirea respiraţiei din când în când (apnee)
Aţi putea observa erupţii trecătoare pe piele, înroşire sau mâncărime uşoară a pielii la locul unde este
aplicat plasturele. Acestea sunt, de obicei, uşoare şi dispar după îndepărtarea plasturelui. Dacă nu se
întâmplă aşa sau dacă plasturele vă irită grav pielea, spuneţi medicului dumneavoastră.
Utilizarea repetată a plasturilor transdermici poate face medicamentul mai puțin eficient
(dumneavoastră puteți deveni ”tolerant” la acesta) sau puteți deveni dependent.
Dacă treceţi de la un analgezic diferit la Algogesic plasture transdermic, sau dacă opriţi brusc
utilizarea Algogesic, puteţi observa efectele sindromului de abstinenţă cum sunt greaţă, vărsături,
diaree, anxietate sau frisoane. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste
reacţii.
Au fost raportate cazuri de nou-născuţi care au prezentat simptome ale sindromului de abstinenţă după
ce mama a folosit medicamente cum este fentanil plasturi transdermici pe o perioadă lungă în timpul
sarcinii.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Algogesic
Unde trebuie să păstraţi plasturii
Nu lăsaţi plasturii (folosiţi sau nefolosiţi) la vederea şi îndemâna copiilor.
Cât să păstraţi Algogesic
Nu utilizaţi Algogesic după data de expirare înscrisă pe cutie și plic. Data de expirare se referă la
ultima dată a lunii respective. Dacă plasturii au expirat, returnaţi-i la farmacie.
Page 10
10
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Cum să eliminați plasturii utilizați sau plasturii pe care nu îi mai folosiți
Un plasture utilizat sau neutilizat care accidental se poate lipi de pielea altei persoane, mai ales a unui
copil, poate fi letal.
Plasturii folosiţi trebuie pliaţi în jumătate cu fermitate, astfel încât părţile adezive să adere una la
cealaltă. Apoi trebuie aruncaţi în condiţii de siguranţă prin plasarea lor înapoi în plicul original și
păstrate departe de vederea și îndemâna altor persoane, în special a copiilor, până cand pot fi eliminate
în siguranţă. Discutaţi cu farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Algogesic
-
Substanţa activă este fentanil.
<Algogesic 25 micrograme/oră plasture transdermic>
Fiecare plasture a 7,5 cm
2
conţine fentanil 4,125 mg. Fiecare plasture eliberează fentanil
25 micrograme pe oră.
<Algogesic 50 micrograme/oră plasture transdermic>
Fiecare plasture a 15 cm
2
conţine fentanil 8,25 mg. Fiecare plasture eliberează fentanil 50 micrograme
pe oră.
<Algogesic 75 micrograme/oră plasture transdermic>
Fiecare plasture a 22,5 cm
2
conţine fentanil 12,375 mg. Fiecare plasture eliberează fentanil
75 micrograme pe oră.
<Algogesic 100 micrograme/oră plasture transdermic>
Fiecare plasture a 30 cm
2
conţine fentanil 16,5 mg. Fiecare plasture eliberează fentanil
100 micrograme pe oră.
Celelalte componente sunt:
Strat adeziv (matrice): poli[(2-etilhexil acrilat)-co-(2-hidroxietil acrilat)-co-(metil acrilat)] (35,5:1:12),
polibutiltitanat
Strat de susţinere: folie din polipropilenă, cerneală de inscripţionare de culoare albastră
Strat de protecţie: folie din polietilen tereftalat (siliconată)
Cum arată Algogesic şi conţinutul ambalajului
Algogesic este un plasture transdermic transparent având o parte adezivă astfel încât să se lipească de
piele. Plasturii transdermici au imprimată pe ambalaj concentraţia cu cerneală albastră.
Fiecare plasture transdermic este ambalat individual într-un plic.
Algogesic este disponibil în cutii cu 3, 5, 10 sau 20 plasturi transdermici.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10,
Republica Cehă
Page 11
11
Fabricantul
Luye Pharma AG
Am Windfeld 35, D-83714 Miesbach,
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Ţara
Numele medicamentului
Portugalia
Fentanilo Zentiva
România
Algogesic 25/50/75/100 micrograme/oră plasture
transdermic
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
e-mail: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.
