ALGOGESIC 50 micrograme/ora - PROSPECT

Prospectul pentru ALGOGESIC 50 micrograme/ora - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALGOGESIC 50 micrograme/ora
Substanța activă: FENTANYLUM
Concentrația: 50micrograme/ora
Cod atc: N02AB03
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU DERIVATI DE FENILPIPERIDINA
Prescripție: PS
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9136_13.07.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 plicuri compozite alcatuite din hartie filmata-PE-Al-Surlyn x 1 plasture transdermic
Cod cim: W58002006
Firma producătoare: ACINO AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9135/2016/01-02-03-04-05-06-07-08                           Anexa 1 

                                                           NR. 9136/2016/01-02-03-04-05-06-07-08                                                                                                                                                                                             
                                                           NR. 9137/2016/01-02-03-04-05-06-07-08
 

   

                                                           NR. 9138/2016/01-02-03-04-05-06-07-08 

                                                                                                                                                                   Prospect 

 
     

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Algogesic 25 micrograme/oră plasture transdermic 
Algogesic 50 micrograme/oră plasture transdermic 
Algogesic 75 micrograme/oră plasture transdermic 

Algogesic 100 micrograme/oră plasture transdermic 

 

Fentanil 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei 
medicale sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră). Nu 

trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca 
dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale 
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1.

 

Ce este Algogesic şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Algogesic 

3.

 

Cum să utilizaţi Algogesic 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Algogesic 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Algogesic şi pentru ce se utilizează

 

 
Numele medicamentului dumneavoastră este Algogesic plasture transdermic. În acest prospect va fi 
utilizată denumirea de Algogesic sau doar „plasturele”. 
 
Plasturii ajută la ameliorarea durerii foarte neplăcute și care durează mult timp: 
-

 

la adulți care au nevoie de tratament continuu al durerii  

-

 

la copii cu vârsta peste 2 ani și adolescenți care utilizează medicație opioidă și au nevoie de 
tratament continuu al durerii.  

 
Algogesic conține un medicament numit fentanil. Acesta aparţine unui grup de analgezice puternice 
numite opioide. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Algogesic 

 

Nu utilizaţi Algogesic dacă:

 

 

Sunteţi alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6) 


Page 2
background image

 

2

 

 

Aveți durere de scurtă durată, cum este o durere apărută brusc sau durere după o intervenție 
chirurgicală  

 

Suferiţi de dificultăţi la respiraţie, cu respirație lentă sau superficială  
 

Nu utilizați acest medicament dacă oricare din cele menționate mai sus sunt valabile în cazul 
dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului sau 
farmacistului înainte să utilizați Algogesic. 
 

Atenţionări şi precauţii  
 

 

Algogesic poate avea reacții adverse ce pot pune în pericol viața persoanei care nu folosește în 
mod regulat medicamente opioide cu prescripție medicală.  

 

Algogesic e un medicament care poate pune în pericol viața copiilor, chiar dacă plasturii au fost 
utilizați. Nu uitați că un plasture lipicios (utilizat sau nu) poate fi tentant pentru un copil și dacă se 
lipește de pielea acestuia sau îl pune în gură, rezultatul poate fi letal. 

 

Dacă plasturele se lipeşte pe o altă persoană 

Plasturele trebuie folosit numai pe pielea persoanei pentru care a fost prescris Au fost raportate cazuri 
în care accidental plasturii s-au lipit pe un membru al familiei în urma unui contact fizic sau folosind 
același pat cu persoana care purta plasturele. Transferul accidental al plasturelui la o altă persoană (în 
mod particular la copii) poate determina trecerea medicamentului prin pielea celeilalte persoane și 
poate cauza reacții adverse cum sunt dificultăți de respirație, cu respirație lentă sau superficială, care 
poate fi letală. În cazul în care plasturele se transferă pe pielea altei persoane, îndepărtați imediat 
plasturele de pe pielea persoanei și cereți asistență medicală.  

 
Aveți grijă deosebită cu Algogesic 
 

 

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte 

de a utiliza acest medicament dacă 

oricare din următoarele se aplică în cazul dumneavoastră - poate fi necesar ca medicul dumneavoastră 
să vă verifice starea mai atent dacă:  
-

 

Ați avut vreodată probleme cu plămânii sau respirația  

-

 

Ați avut vreodată probleme cu inima, ficatul, rinichii sau tensiune arterială mică  

-

 

Ați avut vreodată o formațiune tumorală la nivelul creierului  

-

 

Ați avut vreodată durere de cap persistentă sau lovitură la cap  

-

 

Sunteți în vârstă - este posibil să fiți mai sensibil la efectele acestui medicament.  

-

 

Aveți o afecțiune numită ”miastenia gravis” în care mușchii devin slabi și obosiți ușor.  

-

 

Ați făcut vreodată abuz sau ați fost dependent de alcool etilic, medicamente cu prescripție 
medicală sau substanțe interzise.  

 
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Algogesic. 
 

Reacții adverse și Algogesic

 

-

 

Algogesic poate face să vă simțiți neobișnuit de 

somnoros

 și să respirați mai rar sau mai slab. 

Foarte rar aceste 

dificultăți de respirație

 vă pot pune viața în pericol sau pot fi chiar letale mai 

ales la persoanele care nu au utilizat anterior analgezice puternice opioide (cum este Algogesic 
sau morfina). Dacă dumneavoastră, sau partenerul dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește, 
observați/observă că persoana care poartă plasturele este neobișnuit de somnoroasă, cu respiraţie 
lentă sau superficială: 

o

 

Îndepărtați plasturele de pe piele. 

o

 

Apelați telefonic un medic sau mergeți la cel mai apropiat spital, imediat. 

o

 

Puneți persoana să se miște și să vorbească cât mai mult posibil. 

-

 

Dacă 

faceți febră

 în timp ce utilizați Algogesic, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece acest 

lucru poate crește cantitatea de medicament care trece prin piele. 

-

 

Utilizarea repetată, de lungă durată a plasturilor poate face medicamentul mai puţin eficient 
(deveniți tolerant la acesta) sau puteţi să deveniți dependent de acesta. 


Page 3
background image

 

3

 

-

 

Algogesic poate provoca constipație, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru 
recomandări cu privire la modul de a preveni sau trata constipația. 

Vedeți pct. 4 pentru lista completă a reacțiilor adverse posibile. 
 
În timp ce purtaţi plasturele nu îl expuneți la căldură directă, cum sunt comprese termice, perne 
electrice, sticle cu apă caldă, paturi cu apă caldă, lămpi de căldură sau solar. Nu vă expuneți la razele 
soarelui, la băi prelungite cu apă fierbinte, saune sau cadă jacuzzi cu apă fierbinte. Dacă faceți aceste 
lucruri, e posibil să creșteți cantitatea de medicament absorbită din plasture.  

 
Algogesic

 

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. Aceastea includ și medicamente fără prescripție medicală sau pe bază de 
plante. Spuneți farmacistului că utilizați Algogesic dacă cumpărați orice medicament de la farmacie. 
 
Medicul dumneavoastră știe ce medicamente puteți utiliza în același timp cu Algogesic. Puteți necesita 
monitorizare atentă dacă luați unele dintre tipurile de medicamente enumerate mai jos sau dacă încetați 
să luați unele dintre tipurile de medicamente enumerate mai jos, deoarece acest lucru poate influența 
efectul Algogesic. 
 
În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați: 

 

Alte medicamente pentru durere, cum sunt alte analgezice opioide (cum sunt buprenorfină, 
nalbufină sau pentazocină). 

 

Medicamente pentru a vă ajuta să dormiți (cum sunt temazepam, zaleplon sau zolpidem). Vezi 
mai jos „Algogesic împreună cu medicamente sedative”. 

 

Medicamente pentru a vă ajuta să vă calmați (tranchilizante, cum sunt alprazolam, clonazepam, 
diazepam, hidroxizină sau lorazepam) și medicamente pentru afecțiuni psihice (antipsihotice cum 
sunt aripiprazol, haloperiodol, olanzapină, risperidonă sau fenotiazinele). Vezi mai jos „Algogesic 
împreună cu medicamente sedative”.  

 

Medicamente pentru relaxarea mușchilor (cum sunt ciclobenzaprină sau diazepam). Vezi mai jos 
„Algogesic împreună cu medicamente sedative”. 

 

Unele medicamente utilizate pentru tratarea depresiei numite ISRS sau INSR (cum sunt 
citalopram, duloxetină, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină sau 
venlafaxină). Vezi mai jos „Algogesic împreună antidepresive”. 

 

Unele medicamente utilizate pentru tratarea depresiei sau a bolii Parkinson denumite IMAO ( 
cum sunt izocarboxazid, fenelzina, selegilina sau tranilcicloprimină). Nu trebuie să luați 
Algogesic în decurs de 14 zile de la întreruperea acestor medicamente. Vezi mai jos „Algogesic 
împreună cu antidepresive”. 

 

Unele antihistaminice, în special cele care vă fac somnoros (cum sunt clorfeniramina, clemastina, 
ciproheptadina, difenhidramina sau hidroxizina). 

 

Anumite antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor, (cum sunt eritromicina sau 
claritromicina). 

 

Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice (cum sunt itraconazol, ketoconazol, 
fluconazol sau voriconazol). 

 

Medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV (cum este ritonavir). 

 

Medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (cum sunt amiodaronă, 
diltiazem sau verapamil). 

 

Medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (cum este rifampicina). 

 

Unele medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenobarbital 
sau fenitoină). 

 

Unele medicamente utilizate pentru a trata greaţa sau răul de mișcare (cum sunt fenotiazinele). 

 

Unele medicamente utilizate pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului sau ulcerelor (cum 
este cimetidina). 

 

Unele medicamente utilizare pentru tratamentul anginei pectorale (durerii în piept) sau tensiunii 
arteriale mari (cum este nicardipina). 

 

Unele medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului de sânge (cum este idelalisib). 

 


Page 4
background image

 

4

 

Algogesic împreună cu medicamente sedative 

Utilizarea concomitentă de Algogesic și medicamente sedative cum sunt benzodiazepinele sau 
medicamentele înrudite crește riscul de somnolență, dificultăți la respirație (deprimare respiratorie), 
comă și poate pune viața în pericol. Din această cauză, utilizarea concomitentă trebuie luată în 
considerare numai atunci când alte opțiuni terapeutice nu sunt posibile. 
 
Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Algogesic împreună cu medicamente 
sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul 
dumneavoastră. 
 
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și 
să urmați îndeaproape recomandările medicului dumneavoastră cu privire la doze. Poate fi de ajutor să 
informați prietenii și rudele dumneavoastră să fie atenți la semnele și simptomele enumerate mai sus. 
Anunțați-l pe medicul dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome. 
 

Algogesic împreună cu antidepresive 

 

Riscul apariției reacțiilor adverse crește dacă utilizați medicamente cum sunt unele antidepresive. 
Algogesic poate interacționa cu aceste medicamente și dumneavoastră puteți experimenta modificări 
ale stării mentale de exemplu să vă simțiți agitat, să vedeți, simțiți, auziți sau mirosiți lucruri care nu 
sunt acolo (halucinații) și alte efecte cum sunt modificări ale tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, 
temperatură crescută a organismului, reflexe exagerate, lipsa de coordonare, rigiditate musculară, 
greață, vărsături și diaree. 
 

Dacă trebuie să vi se efectueze intervenții chirurgicale sau alte intervenții 

Dacă credeți că urmează să vi se efectueze o anestezie, spuneți medicului sau medicului dentist că 
utilizați Algogesic. 
 

Algogesic şi alcoolul 

Nu beți alcool în timp ce utilizaţi Algogesic, decât dacă ați discutat în prealabil cu medicul 
dumneavoastră.  
Algogesic vă poate da somnolență sau vă poate face să respirați mai rar. Consumul de alcool poate 
amplifica aceste efecte. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.  
 
Algogesic nu trebuie utilizat în perioada sarcinii decât dacă aţi discutat acest lucru cu medicul 
dumneavoastră. 
 
Algogesic nu trebuie utilizat în timpul nașterii deoarece medicamentul poate afecta respirația copilului 
nou-născut.  
 
Nu utilizați Algogesic dacă alăptaţi. Nu trebuie să alăptați timp de 3 zile după îndepărtarea plasturelui 
Algogesic. Acest lucru din cauza faptului că medicamentul poate trece în laptele matern. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Algogesic poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce și folosi utilaje sau unelte, deoarece 
vă poate da senzație de somnolență sau amețeală. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți și nu 
folosiți unelte sau utilaje. Nu conduceți în timp ce utilizați acest medicament până când nu știți cum vă 
afectează.  
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur că medicamentul este 
sigur pentru dumneavoastră pentru a conduce în timp ce-l utilizați . 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Algogesic

 

 


Page 5
background image

 

5

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul dumneavoastră va hotărî ce doză de Algogesic este mai potrivită pentru dumneavoastră, luând 
în considerare severitatea durerii, starea dumneavoastră generală și tipul de tratament pentru durere pe 
care l-ați primit până în prezent. 
 

Utilizarea și schimbarea plasturilor 

 

Există suficient medicament în fiecare plasture pentru un interval de timp de 

3 zile (72 ore).

 

 

Trebuie să schimbați plasturele la fiecare trei zile, în afara situației când medicul dumneavoastră 
vă spune să procedați altfel. 

 

Întotdeauna îndepărtați plasturele vechi înainte de a aplica 

unul nou.

 

 

Schimbați întotdeauna plasturele în același moment al zilei 

la fiecare 3 zile (72 ore).

 

 

Dacă utilizați mai mult de un plasture, schimbați toți plasturii dumneavoastră în același timp. 

 

Notați-vă 

ziua, data 

și

 ora

 când se aplică un plasture, pentru a vă reaminti atunci când aveți 

nevoie să schimbați plasturele. 

 

Următorul tabel vă arată când să schimbați plasturele: 

 

Aplicați plasturele pe piele 

Schimbați plasturele în ziua de 

Luni 

Joi 

Marți 

Vineri 

Miercuri 

Sâmbătă 

Joi 

Duminică 

Vineri 

Luni 

Sâmbătă 

Marți 

Duminică 

Miercuri 

 

Unde se aplică pe piele plasturele 
Adulți 

 

Aplicați plasturele pe o zonă plată a părții superioare a corpului sau pe porțiunea superioară a 
brațului (nu peste o articulaţie). 
 

Copii şi adolescenţi 

 

Aplicați întotdeauna plasturele la partea superioară a spatelui pentru a face dificil pentru copilul 
dumneavoastră să ajungă la el sau să-l îndepărteze de pe piele. 

 

Verificați cât de des posibil dacă plasturele rămâne lipit de piele. 

 

Este important ca plasturele să nu fie îndepărtat de copilul dumneavoastră și să nu îl pună în gură, 
deoarece acest lucru poate să-i pună viața în pericol sau chiar să ducă la deces. 

 

Supravegheaţi-vă cu atenţie copilul pentru 48 de ore după ce: 

-

 

Primul plasture a fost aplicat 

-

 

Un plasture cu doza mai mare a fost aplicat pe piele 

 

Este posibil să dureze ceva timp pentru ca plasturele să aibă efect maxim. Ca urmare, copilul 
dumneavoastră ar putea avea nevoie să utilizeze alte analgezice suplimentare până când plasturii 
devin eficace. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră cu privire la acest lucru, dacă 
este necesar. 

 
Adulţi și copii: 
Nu aplicaţi plasturele pe

 

Același loc de două ori la rând. 

 

Zonele pe care le mișcați mult (articulaţii), piele care este iritată sau cu tăieturi. 

 

Pielea care este foarte păroasă. Dacă există păr, nu-l radeți (pielea se poate irita). În schimb, tăiați 
părul cât mai aproape posibil de piele.  

 
Aplicarea plasturelui pe piele 
Etapa 1: Pregătirea pielii 

 

Asigurați-vă că pielea este complet uscată, curată și rece înainte de a aplica plasturele. 


Page 6
background image

 

6

 

 

Dacă aveți nevoie să curățați pielea, utilizați doar apă rece. 

 

Nu utilizați săpun sau alte produse de curățare, creme, creme hidratante, uleiuri sau talc înainte de 
aplicarea plasturelui. 

 

Nu lipiți un plasture imediat după o baie fierbinte sau duș. 

 

Pasul 2: Deschideți plicul 

 

Fiecare plasture este sigilat în propriul plic. 

 

Rupeți sau tăiați plicul pentru a-l deschide. 

 

Rupeți ușor sau tăiați complet marginea plicului (dacă utilizați foarfece, tăiați aproape de 
marginea sigilată a plicului pentru a evita deteriorarea plasturelui). 

 

Prindeți ambele părți ale plicului deschis și trageți în afară plasturele. 

 

Luați plasturele și utilizați-l imediat. 

 

Păstrați plicul gol pentru a arunca mai târziu plasturele utilizat. 

 

Folosiți fiecare plasture o singură dată. 

 

Nu scoateți plasturele din plic până când nu sunteți gata să-l folosiți. 

 

Verificați plasturele pentru prezența oricărei deteriorări. 

 

Nu utilizați plasturele dacă a fost rupt în bucăți, tăiat sau pare deteriorat. 

 

Niciodată nu rupeți în bucăți și nu tăiați plasturele. 

 

Pasul 3: Desfaceți învelișul și apăsați pentru lipirea plasturelui 

 

Asigurați-vă că plasturele va fi acoperit de haine lejere și nu va fi blocat sub o bandă strânsă sau 
elastică. 

 

Îndepărtați cu grijă jumătate din învelișul de plastic lucios din centrul plasturelui. Încercați să nu 
atingeți partea adezivă a plasturelui. 

 

Apăsați această parte adezivă a plasturelui pe piele. 

 

Scoateți cealaltă parte din înveliș și apăsați peste întregul plasture pe piele cu palma. 

 

Țineți apăsat timp de cel puțin 30 de secunde. Asigurați-vă că se lipește bine, mai ales marginile. 

 

Pasul 4: Îndepărtarea

 

plasturelui

 

 

De îndată ce vă îndepărtați plasturele, îndoiți-l ferm, astfel încât părțile adezive se lipesc între ele. 

 

Puneți-l înapoi în plicul original și aruncaţi plicul conform cu indicaţiile farmacistului.  

 

Nu păstraţi plasturii la vederea și îndemâna copiilor - chiar și plasturii utilizați conțin cantități de 
medicament care pot face rău copiilor şi pot fi chiar letale. 
 

Pasul 5: Spălați-vă 

 

Ȋntotdeauna spălați-vă mâinile după ce aţi manipulat plasturele folosind numai apă curată. 
 

Mai multe despre utilizarea Algogesic plasturi transdermici 

 

Activitățile de zi cu zi în timp ce utilizaţi plasturii 

 

-

 

Plasturii sunt impermeabili pentru apă  

-

 

Puteți face duș sau baie în timp ce purtaţi un plasture, dar nu frecați zona pe care se află plasturele  

-

 

Dacă medicul dumneavoastră este de acord, puteţi face exerciţii fizice sau sport în timp ce purtați 
plasturele  

-

 

De asemenea, aveți posibilitatea să înotaţi în timp ce purtaţi plasturii, dar:  

-

 

Nu utilizați cadă jacuzzi cu apă fierbinte  

-

 

Nu puneţi o bandă strânsă sau elastică peste plasturi  

-    În timpul utilizării plasturelui nu expuneți plasturele la căldură directă, cum sunt comprese termice,  
     perne electrice, sticle cu apă caldă, paturi cu apă caldă, lămpi de căldură sau solar. Nu vă expuneți  
     excesiv la razele soarelui, la băi prelungite cu apă fierbinte sau saune. Dacă faceți acest lucru, puteți  
    crește cantitatea de medicament care este absorbit prin piele.  

 

Cât de repede vor acţiona plasturii? 

 

Este posibil să dureze un timp ca primul plasture să îşi facă efectul maxim. 

 

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie de asemenea alte analgezice pentru primele zile ale 
tratamentului. 


Page 7
background image

 

7

 

 

După aceasta, plasturele vă va ajuta la calmarea durerii în mod constant, astfel încât să puteți opri 
tratamentul cu alte analgezice. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie 
analgezice suplimentare din timp în timp. 

 
Dacă uitați să schimbați plasturele  

 

Dacă uitați să schimbați plasturele, faceţi acest lucru imediat ce vă aduceți aminte și notaţi-vă 
ziua şi ora. Schimbaţi din nou, ca de obicei, plasturele după 

3 zile (72 ore)

 

Dacă aţi întârziat foarte mult cu schimbarea plasturelui, trebuie să discutați cu medicul 
dumneavoastră, deoarece ar putea fi nevoie de analgezice suplimentare, dar 

nu

 aplicaţi un 

plasture suplimentar 
 

Dacă utilizați prea mulţi plasturi sau de concentraţii greşite 

Dacă ați aplicat prea mulţi plasturi sau plasturi de concentraţii greşite, îndepărtați plasturele și 
contactați imediat un medic. 
Semnele de supradozaj includ probleme de respirație sau respirație superficială, oboseală, somnolență 
extremă, gândire confuză, imposibilitatea de a merge sau de a vorbi normal și senzație de leșin, 
amețeli sau confuzie. 

 
În cazul în care plasturele se dezlipeşte 

 

Dacă plasturele se dezlipeşte înainte de a fi nevoie să fie schimbat, lipiţi unul nou imediat și 
notaţi-vă ziua şi ora. Utilizați o nouă zonă de piele pe: 

o

 

Partea superioară a corpului sau braţ. 

o

 

Partea superioară a spatelui copilului dumneavoastră. 

 

Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră ca acest lucru s-a întâmplat și lăsați plasturele, încă 

3 zile 

(72 ore) 

sau cum vă indică medicul dumneavoastră înainte de a schimba noul plasture. 

 

În cazul în care plasturele continuă să cadă, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta 
medicală sau farmacistul. 

 

Cât timp veţi folosi plasturi? 

Algogesic plasturi transdermici sunt folosiţi pentru durere de lungă durată. Medicul dumneavoastră va 
fi în măsură să vă spună cât timp veţi folosi plasturii. 
 

Dacă durerea se agravează 

 

În cazul în care durerea se agravează în timp ce folosiți aceşti plasturi, medicul dumneavoastră 
vă poate prescrie un plasture cu o concentraţie mărită sau vă poate prescrie analgezice 
suplimentare (sau ambele) 

 

Dacă nu vă ajută plasturii cu o concentraţie mai mare, medicul dumneavoastră poate decide să 
întrerupă utilizarea de plasturi transdermici. 

 

Dacă doriți să întrerupeți utilizarea plasturilor 

 

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestor plasturi. 

 

Dacă utilizaţi plasturii de ceva timp, corpul dumneavoastră se poate să se fi obişnuit cu aceştia. 
Oprirea bruscă a utilizării acestora vă poate provoca o stare de rău.  

 

Dacă întrerupeți utilizarea plasturilor, nu începeți din nou fără a cere mai întâi sfatul medicului 
dumneavoastră. Se poate să aveţi nevoie de o concentraţie diferită a plasturilor atunci când 
reîncepeţi tratamentul.  

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament

 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 


Page 8
background image

 

8

 

Dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră, sau îngrijitorul dumneavoastră, observați 
sau suspectați oricare dintre următoarele reacții adverse legate de persoana care poartă 
plasturele, îndepărtați plasturele și apelați la un medic sau mergeți imediat la cel mai apropiat 
spital. Este posibil să aveți nevoie de un tratament medical de urgență. 

 

 

 

Senzație neobișnuită de somnolență, respirație mai rară sau mai slabă decât este așteptat. Urmați 
recomandările de mai sus și mențineți persoana care utilizează plasturele în continuă mișcare și să 
vorbească cât mai mult posibil. Foarte rar aceste dificultăți de respirație pot pune viața în pericol 
sau pot fi chiar letale, mai ales la persoanele care nu au folosit anterior analgezice opioide 
puternice (cum sunt Algogesic sau morfină) (mai puţin frecvent, aceasta poate afecta până la 1 
din 100 de persoane) 

 

Umflarea bruscă a feței sau a gâtului, iritații severe, roșeață sau vezicule la nivelul pielii. 
Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe. (frecvenţa nu poate fi estimată din datele 
disponibile) 

 

Convulsii  (crize). (Mai puţin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

 

Scădere a gradului de conştienţă sau pierderea conştienţei. (Mai puţin frecvente, acestea pot 
afecta până la 1 din 100 de persoane). 
 

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacții adverse: 

 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

 

Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), constipaţie. 

 

Senzaţie de somn (somnolenţă) 

 

Senzaţie de ameţeală. 

 

Durere de cap. 
 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

Reacție alergică. 

 

Bătăile inimii se simt rapide sau inegale (palpitaţii, tahicardia). 

 

Tensiune arterială crescută. 

 

Pierderea poftei de mâncare. 

 

Dificultăţi în a adormi. 

 

Depresie.  

 

Gură uscată. 

 

Stare de anxietate sau confuzie. 

 

Vederea, simțirea, auzirea sau mirosirea de lucruri care nu există (halucinaţii). 

 

Senzaţie neobișnuită la nivelul pielii, cum sunt senzaţii de înţepături sau furnicături (parestezii) 

 

Senzaţie de învârtire (vertij). 

 

Tremurături sau spasme musculare. 

 

Dureri de stomac sau indigestie 

 

Dificultăti la respiraţie (dispnee) 

 

Dificultăţi la urinat sau la golirea completă a vezicii urinare. 

 

Diaree. 

 

Senzație de rece.  

 

Transpirație excesivă. 

 

Stare de oboseală accentuată, slăbiciune sau stare generală de rău. 

 

Umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edeme periferice). 

 

Mâncărime a pielii, erupții trecătoare pe piele sau înroșirea pielii. 

 

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

 

Boală asemănătoare gripei. 

 

Ritm lent al inimii (bradicardie) sau tensiune arterială mică. 

 

Scăderea senzației de sensibilitate, în special la nivelul pielii (hipoestezie). 

 

Vedere înceţoşată. 

 

Colorație albăstruie a pielii cauzată de concentraţia scăzută de oxigen din sânge (cianoză). 


Page 9
background image

 

9

 

 

Senzație de agitație sau dezorientare. 

 

Stare de fericire extremă (euforie). 

 

Pierderi de memorie. 

 

Erupţie care determină mâncărimi pe piele (eczemă), reacţie alergică sau alte afecţiuni ale pielii în 
locul unde este aplicat pe piele plasturele. 

 

Dificultăţi în obţinerea și menţinerea unei erecţii (impotenţă) sau  tulburări sexuale. 

 

Pierderea capacităţii de contracţie a intestinului (ileus). 

 

Spasme musculare. 

 

Febră.  

 

Senzaţie de modificare a temperaturii corpului. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

 

Pupile micşorate (mioză). 

 

Oprirea respiraţiei din când în când (apnee) 
 

 
Aţi putea observa erupţii trecătoare pe piele, înroşire sau mâncărime uşoară a pielii la locul unde este 
aplicat plasturele. Acestea sunt, de obicei, uşoare şi dispar după îndepărtarea plasturelui. Dacă nu se 
întâmplă aşa sau dacă plasturele vă irită grav pielea, spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Utilizarea repetată a plasturilor transdermici poate face medicamentul mai puțin eficient 
(dumneavoastră puteți deveni ”tolerant” la acesta) sau puteți deveni dependent. 
 
Dacă treceţi de la un analgezic diferit la Algogesic plasture transdermic, sau dacă opriţi brusc 
utilizarea Algogesic, puteţi observa efectele sindromului de abstinenţă cum sunt greaţă, vărsături, 
diaree, anxietate sau frisoane. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste 
reacţii. 
 
Au fost raportate cazuri de nou-născuţi care au prezentat simptome ale sindromului de abstinenţă după 
ce mama a folosit medicamente cum este fentanil plasturi transdermici pe o perioadă lungă în timpul 
sarcinii. 
 
Raportarea reacțiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478 - RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

   

 

5. 

Cum se păstrează Algogesic 

 

Unde trebuie să păstraţi plasturii 

Nu lăsaţi plasturii (folosiţi sau nefolosiţi) la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Cât să păstraţi Algogesic 

Nu utilizaţi Algogesic după data de expirare înscrisă pe cutie și plic. Data de expirare se referă la 
ultima dată a lunii respective. Dacă plasturii au expirat, returnaţi-i la farmacie. 
 


Page 10
background image

 

10

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 

Cum să eliminați plasturii utilizați sau plasturii pe care nu îi mai folosiți  

Un plasture utilizat sau neutilizat care accidental se poate lipi de pielea altei persoane, mai ales a unui 
copil, poate fi letal. 
 
Plasturii folosiţi trebuie pliaţi în jumătate cu fermitate, astfel încât părţile adezive să adere una la 
cealaltă. Apoi trebuie aruncaţi în condiţii de siguranţă prin plasarea lor înapoi în plicul original și 
păstrate departe de vederea și îndemâna altor persoane, în special a copiilor, până cand pot fi eliminate 
în siguranţă. Discutaţi cu farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Algogesic 

Substanţa activă este fentanil. 

 

<Algogesic 25 micrograme/oră plasture transdermic> 

Fiecare plasture a 7,5 cm

2

 conţine fentanil 4,125 mg. Fiecare plasture eliberează fentanil 

25 micrograme pe oră. 
 

<Algogesic 50 micrograme/oră plasture transdermic> 

Fiecare plasture a 15 cm

2

 conţine fentanil 8,25 mg. Fiecare plasture eliberează fentanil 50 micrograme 

pe oră. 
 

<Algogesic 75 micrograme/oră plasture transdermic> 

Fiecare plasture a 22,5 cm

2

 conţine fentanil 12,375 mg. Fiecare plasture eliberează fentanil 

75 micrograme pe oră. 
 

<Algogesic 100 micrograme/oră plasture transdermic> 

Fiecare plasture a 30 cm

2

 conţine fentanil 16,5 mg. Fiecare plasture eliberează fentanil 

100 micrograme pe oră. 
 

Celelalte componente sunt: 

Strat adeziv (matrice): poli[(2-etilhexil acrilat)-co-(2-hidroxietil acrilat)-co-(metil acrilat)] (35,5:1:12), 
polibutiltitanat 
Strat de susţinere: folie din polipropilenă, cerneală de inscripţionare de culoare albastră 

 

Strat de protecţie: folie din polietilen tereftalat (siliconată) 
 

Cum arată Algogesic şi conţinutul ambalajului

 

Algogesic este un plasture transdermic transparent având o parte adezivă astfel încât să se lipească de 
piele. Plasturii transdermici au imprimată pe ambalaj concentraţia cu cerneală albastră. 
Fiecare plasture transdermic este ambalat individual într-un plic. 
Algogesic este disponibil în cutii cu 3, 5, 10 sau 20 plasturi transdermici. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Zentiva, k.s. 
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy 
102 37 Praga 10,  
Republica Cehă 

 
 


Page 11
background image

 

11

 

Fabricantul 

Luye Pharma AG 
Am Windfeld 35, D-83714 Miesbach,  
Germania 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

Ţara 

Numele medicamentului 

Portugalia 

Fentanilo Zentiva 

România 

Algogesic 25/50/75/100 micrograme/oră plasture 
transdermic 

 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  
ZENTIVA S.A. 
Tel: +4 021.304.7597 
e-mail: [email protected] 
 

Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.

 


ALGOGESIC 50 micrograme/ora se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 3 plicuri compozite alcatuite din PET-Adeziv-Al-Surlyn x 1 plasture transdermic

Cutie cu 5 plicuri compozite alcatuite din PET-Adeziv-Al-Surlyn x 1 plasture transdermic

Cutie cu 10 plicuri compozite alcatuite din PET-Adeziv-Al-Surlyn x 1 plasture transdermic

Cutie cu 20 plicuri compozite alcatuite din PET-Adeziv-Al-Surlyn x 1 plasture transdermic

Cutie cu 3 plicuri compozite alcatuite din hartie filmata-PE-Al-Surlyn x 1 plasture transdermic

Cutie cu 10 plicuri compozite alcatuite din hartie filmata-PE-Al-Surlyn x 1 plasture transdermic

Cutie cu 20 plicuri compozite alcatuite din hartie filmata-PE-Al-Surlyn x 1 plasture transdermic