AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1198/2008/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Eurespal 2 mg/ml sirop
Clorhidrat de fenspiridă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Eurespal şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Eurespal
3.
Cum să utilizaţi Eurespal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Eurespal
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE EURESPAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Eurespal conţine ca substanţă activă fenspirida care
are proprietăţi bronhodilatatoare şi antiinflamatoare.
Acest medicament este indicat în tratamentul tusei şi expectoraţiei apărute în cursul afecţiunilor
bronhopulmonare la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.
Notă: acest tratament nu trebuie să întârzie iniţierea tratamentului antibiotic.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EURESPAL
Nu utilizaţi Eurespal
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fenspiridă sau la oricare dintre celelalte componente ale
Eurespal.
-
la copii cu vârsta sub 2 ani.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Eurespal.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Eurespal
Acest medicament conţine 3 g zahăr/linguriţă (9 g/lingură), cantităţi care trebuie avute în vedere în cazul
dietei hipoglucidice sau la pacienţii cu diabet zaharat.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu este recomandat să luaţi medicamente sedative în timpul tratamentului cu Eurespal.
Utilizarea Eurespal împreună cu alimente şi băuturi
Nu este recomandat să consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Eurespal.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu este recomandată utilizarea Eurespal în timpul sarcinii şi alăptării.
Dacă în timpul tratamentului cu Eurespal se observă apariţia unei sarcini, întrerupeţi tratamentul şi
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru iniţierea unui tratament adecvat.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Eurespal poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, datorită posibilităţii
apariţiei somnolenţei, în special la începutul tratamentului sau în asociere cu consumul de alcool.
Informaţii importante privind unele componente ale Eurespal
Acest medicament conţine 3 g zahăr /linguriţă (9 g/lingură), cantităţi care trebuie avute în vedere la
pacienţii cu diabet zaharat.
Acest medicament conţine galben portocaliu S (E 110); poate determina reacţii alergice.
Acest medicament conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216); poate
provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI EURESPAL
Utilizaţi întotdeauna Eurespal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi adolescenţi
Doza recomandată este de 3-6 linguri Eurespal pe zi.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform acestui prospect sau aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Copii cu vârsta peste 2 ani
Doza uzuală recomandată este de 4 mg clorhidrat de fenspiridă pe kg şi zi:
- copii cu greutatea sub 10 kg: 2-4 linguriţe Eurespal pe zi.
- copii cu greutatea peste 10 kg: 2-4 linguri Eurespal pe zi.
O linguriţă (5 ml sirop) conţine 10 mg clorhidrat de fenspiridă.
O lingură (15 ml sirop) conţine 30 mg clorhidrat de fenspiridă.
Dacă aţi utilizat mai mult Eurespal decât trebuie
Dacă utilizaţi o doză de Eurespal mai mare decât cea indicată, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
În cazul unui supradozaj pot fi observate următoarele semne şi simptome: somnolenţă sau agitaţie, greaţă,
vărsături, tahicardie sinusală.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Eurespal
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Eurespal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Aceste reacţii adverse pot include:
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):
- dereglări gastro-intestinale,
- senzaţie de rău (greaţă),
- durere de stomac.
Reacţii adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):
- accelerare moderată a bătăilor inimii, care se ameliorează după scăderea dozelor,
- ameţeli,
- înroşirea pielii,
- erupţii trecătoare pe piele însoțite sau nu de mâncărime (urticarie),
- angioedem (umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate produce dificultăţi la înghiţire
sau la respiraţie).
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- apariţia de vezicule pe piele şi mâncărimi,
- palpitaţii (vă simţiţi bătăile inimii), posibil legate de accelerarea moderată a bătăilor inimii,
- tensiune arterială mică, ce poate provoca ameţeli, senzaţie de confuzie sau leşin, posibil legată de
accelerarea moderată a bătăilor inimii,
- diaree,
- stare de rău (vărsături),
- senzaţie de slăbiciune,
- oboseală,
- ameţeli.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ EURESPAL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original
A se utiliza în maximum 28 zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu utilizaţi Eurespal după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Eurespal
-
Substanţa activă este fenspirida. Un ml sirop conţine clorhidrat de fenspiridă 2 mg.
-
Celelalte componente sunt: aromă de miere, extract natural condensat de licviriţia, tinctură de
vanilie, glicerină, galben portocaliu S (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat
de propil (E 216), zaharină, zahăr, sorbat de potasiu, apă purificată.
Cum arată Eurespal şi conţinutul ambalajului
Eurespal se prezintă sub formă de lichid limpede, de culoare portocalie. Este ambalat în cutie cu un flacon
a 150 ml sirop.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Franţa
Fabricantul
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Franţa
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
România
Servier Pharma SRL
Tel: +4 021 528 52 80
Acest prospect a fost aprobat în august 2015.
