1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 657/2008/01  

    Anexa 1' 

 Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Berotec N 100 micrograme/doză soluţie de inhalat presurizată 

Bromhidrat de fenoterol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneacvoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  

farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.  

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Berotec N şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Berotec N 

3. 

Cum să utilizaţi Berotec N 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Berotec N 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Berotec N şi pentru ce se utilizează 

 
Berotec N conţine fenoterol, care aparţine unui grup de medicamente numite “agonişti selectivi ai 
receptorilor beta-2-adrenergici”, care vă dilată căile respiratorii şi astfel sunt folosiţi în tratamentul 
crizelor de astm şi al altor afecţiuni respiratorii însoţite de obstrucţie reversibilă a căilor respiratorii 
aeriene. După inhalare, efectul Berotec N se manifestă repede după administrare şi de aceea este indicat în 
tratarea crizelor de astm.  
 
Berotec N este un medicament antiastmatic, aparţinând clasei de substanţe denumite beta

2

-adrenergice 

selective, utilizat în: 
- 

Tratamentul simptomatic al crizei de astm bronşic. 

- 

Tratament profilactic în astmul bronşic indus de efort. 

- 

Tratament simptomatic al exacerbărilor astmului bronşic şi al altor afecţiuni respiratorii însoţite de 
obstrucţie reversibilă a căilor aeriene, de exemplu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC). 

- 

Dacă suferiţi de astm sau răspundeţi la steroizi, medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie 
suplimentar medicaţie anti-inflamatoare. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Berotec N 

 
Nu utilizaţi Berotec N: 

- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromhidratul de fenoterol sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

- 

dacă inima ta bate prea repede (ritmuri rapide) 

- 

dacă suferiţi de o boală/afecţiune a inimii denumită „cardiomiopatie hipertrofică obstructivă”. 

2

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Berotec N, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:  
- 

dacă aţi avut recent infarct miocardic (atac de cord) 

- 

dacă aveţi diabet zaharat  

- 

dacă suferiţi de boli de inimă sau vasculare  

- 

dacă suferiţi de boli de inimă severe: adresaţi-vă imediat unui medic dacă aveţi durere în piept sau 
alte simptome care indică agravarea bolii de inimă 

- 

dacă suferiţi de feocromocitom (o tumoră a glandelor suprarenale) 

- 

dacă suferiţi de hipertiroidism (glandă tiroidă hiperactivă) 

- 

dacă luaţi alte medicamente care aparţin grupului terapeutic “agonişti selectivi ai receptorilor beta-
2-adrenergici”: aceasta trebuie făcută numai sub strictă supraveghere medicală. Cu toate acestea, 
medicamentele care dilată căile respiratorii aparţinând grupului denumit “anticolinergice” (de 
exemplu tiotropiu, ipratropiu), pot fi administrate în acelaşi timp. 

 
Consultați imediat un medic, dacă prezentați oricare dintre următoarele: 
- 

o îngustare a căilor respiratorii indusă/produsă la inhalare. Dacă acesta se produce, opriţi imediat 
inhalarea de Berotec N, deoarece vă poate pune viaţa în pericol. 

- 

dacă obsevaţi manifestarea unor simptome cum ar fi dificultate în respiraţie sau durere în piept: 
trebuie să vă consulte imediat un medic pentru evaluare, deoarece aceste simptome pot fi indicii ale 
ambelor boli, respiratorii sau cardiace 

- 

dacă observaţi pierderea apetitului, constipaţie, retenţie de lichide sau tumefieri (edeme) la nivelul 
picioarelor, puls neregulat sau slăbiciune musculară: acestea pot fi semne ale unei scăderi a 
concentraţiei potasiului în sânge, în special dacă luaţi Berotec N împreună cu teofilină, 
corticosteroizi sau diuretice („comprimate de apă/ care elimină apa din organism”). Simpla scădere 
a concentraţiei de potasiu în sânge, vă predispune la bătăi neregulate ale inimii, în special dacă luaţi 
digoxină sau dacă sângele dumneavoastră nu este oxigenat suficient. Este posibil să fie necesară 
luarea unor măsuri suplimentare de precauţie (de exemplu teste sanguine). 

- 

dacă aveţi dificultăţi la respiraţie care apar brusc şi se agravează rapid. 

- 

dacă aveţi dificultăţi la respiraţie care persistă sau se agravează rapid: adresaţi-vă imediat unui 
medic, deoarece trebuie să vă verifice tratamentul. Este posibil să fie nevoie să mai adauge şi alte 
medicamente tratamentului dumneavoastră. Niciodată nu trebuie să vă măriţi dozele recomandate, 
deoarece aceasta ar putea produce reacţii adverse grave. 

Dacă este necesar să utilizaţi Berotec N pentru o perioadă îndelungată, medicul dumneavoastră vă poate 
recomanda să folosiţi Berotec N numai în crize şi nu în mod regulat. El poate de asemenea decide să vă 
prescrie suplimentar sau să vă mărească doza de medicament anti-inflamator. 
 
Atenţionare pentru sportivi 
Administrarea de Berotec N  poate duce la rezultate pozitive la fenoterol ale testelor neclinice pentru 
abuzul de substanţe, de exemplu în contextul îmbunătăţirii performanţelor sportive (dopaj). 
 
Berotec N împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 
 
Anumite medicamente pot interacţiona cu Berotec N şi pot determina agravarea reacţiilor adverse sau 
scăderea eficacităţii Berotec N. Administrarea împreună cu alţi agonişti ai receptorilor beta-2-adrenergici, 
anticolinergice pentru administrare orală şi derivaţi xantinic (teofilină) pot de asemenea determina 
agravarea reacţiilor adverse. 
 
Valorile potasiului din sânge pot să se micşoreze şi mai mult dacă utilizaţi Berotec N împreună cu 
teofilină, corticosteroizi sau diuretice („comprimate de apă/ care elimină apa din organism”), vezi punctul 
„Atenţionări şi precuţii”. 
 

3

Anumite medicamente care sunt folosite pentru tratarea tensiune arterială crescută /numită hipertensiune 
arterială (cunoscute sub denumirea de „beta-blocante”) contracarează acţiunea Berotec N. 
 
Este important pentru medicul dumneavostră să ştie dacă luaţi anumite medicamente pentru tratarea 
depresiei (medicamente cum sunt inhibitorii de monoaminoxidază sau antidepresivele triciclice. În aceste 
cazuri, agoniştii receptorilor beta-2-adrenergici trebuie utilizaţi cu atenţie, deoarece pot creşte/potenţa 
acţiunea lor. 
 
Inhalarea medicamentelor anestezice hidrocarburi halogenate, cum ar fi halotan, tricloretilenă şi enfluran,  
poate creşte susceptibilitatea la efectele agoniştilor beta-2-adrenergici asupra inimii(efecte aritmogen, 
adică poate provoca bătăi neregulate ale inimii). 
 
Sarcina şi alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  
Cu toate că datele preclinice şi experienţa clinică nu au evidenţiat reacţii adverse la nou-născuţi în cazul 
administrării de bromhidrat de fenoterol, în timpul sarcinii trebuie să luaţi Berotec N numai dacă medicul 
dumneavoastră vi l-a recomandat în mod explicit. Aceasta se aplică în special în timpul sarcinii, mai ales 
în primul trimestru şi mai ales înainte de naştere (Berotec N are un efect inhibitor asupra contracţiei 
uterine). 
 
Studii preclinice au evidenţiat faptul că bromhidratul de fenoterol se excretă în laptele matern.  
De aceea, Berotec N trebuie administrat cu prudenţă la femeile gravide şi care alăptează şi numai cu 
strictă recomandare medicală. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu s-au efectuat studii privind efectul Berotec N 100 micrograme asupra capacităţii de a conduce vehicule 
sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, puteţi să prezentaţi efecte adverse, cum ar fi ameţeli, tremor, 
tulburări de acomodare, pupile mărite şi vedere înceţoşată în timpul tratamentului cu Berotec N.  
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Berotec N 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.  
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul dumneavoastră vă v-a adapta doza conform necesităţilor individuale. Dacă nu se prescrie altfel, 
dozele recomandate pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani sunt: 
 
a) Tratament simptomatic în criza de astm bronşic şi al altor afecţiuni respiratorii însoţite de obstrucţie 
reversibilă a căilor aeriene 
În majoritatea cazurilor, pentru ameliorarea simptomatologiei este suficient un puf (doză eliberată prin 
acţionarea o singură dată asupra bazei flaconului) Berotec N. În cazurile mai grave, dacă respiraţia nu s-a 
ameliorat semnificativ după 5 minute, se poate administra încă un puf /doză eliberată, până la maximum 
8 puf-uri pe zi. 
 
Dacă o criză nu s-a ameliorat semnificativ după 2 puf-uri/doze eliberate, pot fi necesare doze eliberate 
suplimentare. În acest caz, pacienţii trebuie să se adreseze medicului curant sau să meargă la cel mai 
apropiat spital. 
Doza maximă recomandată este de 8 puf-uri/doze eliberate pe zi. 
 
b) Tratament profilactic în astmul bronşic indus de efort 

4

Doza recomandată este de 1-2 puf-uri/doze eliberate Berotec N administrate o dată, cu aproximativ 15-30 
de minute înainte de exerciţiile fizice. Doza maximă recomandată este de 8 puf-uri/doze eliberate pe zi. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
La copiii, Berotec N trebuie administrat numai după recomandare medicală şi sub supravegherea unui 
adult. 
 
Instrucţiuni pentru utilizarea medicamentului  
 
Pentru a obţine rezultatul scontat în urma terapiei, trebuie să vă administraţi corect soluţia de inhalat 
presurizată. 
Vă rugăm să utilizaţi Berotec N, soluţie de inhalat presurizată exact aşa cum se recomandă mai departe: 
 
Înaintea primei utilizări a soluţiei de inhalat presurizate scoateţi capacul de protecţie, agitaţi bine flaconul 
şi testaţi funcţionarea corectă a valvei, eliberarând 2 doze în aer. 
 
La fiecare utilizare, respectaţi următoarele indicaţii: 
 
1. 

Scoateţi capacul de protecţie. 

2. 

Expiraţi profund. 

3. 

Ţineţi flaconul inhalator în poziţia indicată în figura 1 şi strângeţi buzele ferm în jurul aplicatorului 
bucal. Săgeata de pe etichetă şi baza flaconului vor fi astfel îndreptate în sus.  

(Fig. 1) 
4. 

Inspiraţi lent şi profund pe gură; la începutul inspiraţiei apăsaţi baza flaconului pentru eliberarea 
unei doze (puf) de soluţie de inhalat. După inhalarea dozei de aerosol, ţineţi-vă respiraţia câteva 
secunde, după care scoateţi aplicatorul bucal din gură şi expiraţi lent pe nas. Pentru administrarea 
unui al doilea puf, repetaţi instrucţiunile de la punctele 2, 3 şi 4, după un interval de 1-2 minute. 

5. 

După utilizarea flaconului, puneţi la loc capacul de protecţie. 

6. 

Dacă inhalatorul cu soluţia de inhalat presurizată nu s-a folosit mai mult de 3 zile, repetaţi 
instrucţiunile pentru verificarea funcţionării corecte a valvei. 

 
Deoarece flaconul nu este transparent, nu este posibil să se vadă când s-a golit. Flaconul inhalator este 
prevăzut să elibereze 200 doze (puf-uri). După utilizarea tuturor dozelor, cartuşul pare că mai conţine o 
cantitate mică de lichid. Cu toate acestea, cartuşul trebuie înlocuit, deoarece este posibil să nu se mai 
elibereze doza recomandată. 
 
Cantitatea de soluţie rămasă în cartuş poate fi apreciată astfel: desprindeţi cartuşul de aplicatorul bucal din 
plastic şi puneţi cartuşul într-un vas cu apă. Conţinutul cartuşului poate fi apreciat prin observarea poziţiei 
sale în apă (vezi fig. 2). 

5

 
Aplicatorul bucal trebuie menţinut permanent curat şi poate fi spălat cu apă caldă. Dacă se foloseşte pentru 
spălare săpun sau detergent, aplicatorul bucal va fi apoi clătit bine cu apă caldă. 
 
Curăţaţi dispozitivul de inhalare cel puţin o dată pe săptămînă. Este important să menţineţi curat 
aplicatorul bucal al dispozitivului dumneavoastră, în aşa fel încât medicamentul să nu se depună şi să 
blocheze spray-ul. 
Pentru curăţare, mai întâi scoateţi capacul de protecţie şi scoateţi cartuşul din dispozitivul de inhalare. 
Spălaţi cu apă călduţă dispozitivul de inhalare, până nu se mai văd urme de medicament depus şi/sau de 
murdărie. 
 

(fig. 3) 

După curăţare, scuturaţi dispozitivul de inhalare şi lăsaţi-l să se usuce la temperatuara normală, fără a 
utiliza un sistem de încălzire. După ce aplicatorul bucal s-a uscat, puneţi la loc flaconul în dispozitivul de 
inhalare şi aplicaţi capacul de protecţie. 
 

(fig. 4) 

Atenţie 
Aplicatorul bucal din plastic a fost special conceput pentru administrarea Berotec N soluţie de inhalat 
presurizată, pentru a asigura în permanenţă administrarea dozei corecte de medicament. Aplicatorul bucal 
nu trebuie folosit niciodată cu alt tip de flacon şi nici flaconul de Berotec N soluţie de inhalat presurizată 
nu trebuie utilizat cu alt tip de aplicator bucal, decât cel cu care este prevazut. 
Cartuşul este presurizat şi este interzisă deschiderea prin forţă a acestuia sau expunerea la temperaturi de 
peste 50

C. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Berotec N decât trebuie din  
Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Berotec N, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră,  

6

farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. 
 
În caz de supradozaj pot să apară simptome ale unei stimulări excesive beta-adrenergice. Pot să apără 
simptome dintre cele enumerate la reacţii adverse, în special creşterea numărului de bătăi ale inimii, 
palpitaţii, tremor, creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, slăbirea intensităţii pulsului, durere în piept, 
bătăi neregulate ale inimii, înroşirea feţei. 
Dacă aţi luat mai mult din acest medicament decât ar trebui să luaţi, spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Dacă trebuie să vă adresaţi medicului sau să mergeţi 
la spital, luaţi toate medicamentele cu dumneavoastră, inclusiv cele cumpărate fără prescripţie medicală; 
acestea ar trebui să fie în ambalajul original, dacă este posibil. Luaţi acest prospect cu dumneavoastră 
pentru a-l arăta medicului. Atunci când Berotec N a fost administrat în doze mai mari decât cele 
recomandate, la fenoterol a fost observată acidoză metabolică şi scăderi ale concentraţiilor potasiului în 
sânge. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Berotec N 
Nu luaţi niciodată o doză dublă, pentru a compensa o doză uitată. 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză la timpul potrivit, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care 
este aproape de momentul administrării următoarei inhalaţii. În ultimul caz, nu trebuie să luaţi doza uitată, 
ci să urmaţi schema de tratament prescrisă de medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Berotec N 
Dacă se întrerupe utilizarea Berotec N, manifestările iniţiale pot să reapară sau chiar să se agraveze. Nu 
trebuie să întrerupeţi brusc utilizarea Berotec N, discutaţi întotdeauna înainte cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
 

Reacții adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 pacienţi din 100) 

  tremor uşor al extremităţilor 
  tuse 

 
Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 pacienţi din 1000) 

  obstrucţia/îngustarea căilor respiratorii indusă (paradoxal) de inhalaţie 
  scădera concentraţiilor de potasiu în sânge, inclusiv cazuri severe/grave 

  agitaţie 

  bătăi neregulate ale inimii (aritmii) 
  greaţă 

  vărsături 
  mâncărime 

 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

  hipersensibilitate (reacţii de tip alergic) 
  nervozitate 
  cefalee/durere de cap 

  ameţeli 

7

  accelerarea numărului de bătăi ale inimii 
  senzaţie de intensificare a bătăilor inimii 
  aport insuficient de sânge către muşchiul inimii 
  iritaţii locale ale gâtului 

  transpiraţii 
  reacţii cutanate cum sunt erupţiile cutanate tranzitorii, urticarie 
  dureri musculare 
  spasme musculare 
  slăbiciune musculară 
  scăderea tensiunii arteriale diastolice şi creşterea tensiunii arteriale sistolice,  

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor medicale http://www.anm.ro/ Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Berotec N  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, ferit de lumina directă a soarelui. A nu se 
congela. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Berotec N 
- 

substanţa activă este bromhidratul de fenoterol. Fiecare doză măsurată (puf) conţine bromhidrat de 
fenoterol 0,100 mg. 

- 

celelalte componente sunt: acid citric anhidru, apă purificată, alcool etilic absolut, HFA 134a 
(1,1,1,2-tetrafluoroetan) 

 
Cum arată Berotec N şi conţinutul ambalajului 
Berotec N este o soluţie de inhalat presurizată, limpede, incoloră sau aproape incoloră, fără particule în 
suspensie. 
 
Berotec N este disponibil în cutii cu un flacon presurizat din oţel inoxidabil, prevăzut cu valvă dozatoare, 
introdus într-un dispozitiv de administrare, a 200 doze măsurate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Boehringer Ingelheim International GmbH 
Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein,  
Germania 
 
Fabricant 
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG 

8

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein,  
Germania 
 
Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2016 
 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/anmdm/med.html. 
 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Supradozaj 
 
Simptome 
Simpomele care pot să apară în caz de supradozaj sunt cele determinate de stimularea excesivă beta-
adrenergică, inclusiv exagerări ale efectelor farmacologice, de exemplu oricare dintre simptomele 
enumerate la reacţii adverse, cele mai frecvente fiind: tahicardie, palpitaţii, tremor, hipertensiune arterială, 
hipotensiune arterială, creşterea amplitudinii pulsului, dureri anginoase, aritmii şi eritem facial. Atunci 
când Berotec N a fost administrat în doze mai mari decât cele recomandate, la fenoterol a fost observată 
acidoză metabolică şi hipokaliemie. 
 
Tratament 
Tratamentul cu Berotec trebuie întrerupt. Trebuie să se ia în considerare monitorizarea echilibrului acido-
bazic şi a electroliţilor. 
 
Se recomandă administrarea de sedative, iar în cazurile severe, poate fi necesară internare într-o secţie de 
terapie intensivă. 
 
Ca antidot specific pentru bromhidratul de fenoterol se recomandă beta-blocante, în special beta

1

-blocante 

selective; totuşi, la pacienţii cu astm bronşic sau BPOC, doza de beta-blocante trebuie ajustată cu atenţie, 
deoarece există risc de bronhospasm sever, uneori letal.