1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10056/2017/01-22                                                               Anexa 1                               
                                                                                                                                                                             Prospect              

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Fenofibrat Torrent 160 mg comprimate filmate 

Fenofibrat  

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

          Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  
 
 
Ce găsiţi în acest prospect  
1. Ce este Fenofibrat Torrent şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fenofibrat Torrent  
3. Cum să luaţi Fenofibrat Torrent  
4. Reacţii adverse posibile  
5 Cum se păstrează Fenofibrat Torrent  
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
 
 
1.  

Ce este Fenofibrat Torrent şi pentru ce se utilizează  

 
Fenofibrat Torrent aparţine unui grup de medicamente cunoscute în mod obişnuit sub numele de 
fibraţi. Aceste medicamente sunt utilizate pentru a scădea valorile grăsimilor (lipidelor) în sânge, de 
exemplu, grăsimile cunoscute sub numele de trigliceride. 
 
Fenofibrat Torrent este utilizat pentru a scădea valorile grăsimilor în sânge, în asociere cu o dietă 
alimentară cu conţinut scăzut de grăsimi şi cu alte tratamente nemedicamentoase, cum sunt activitatea 
fizică şi scăderea în greutate. 
 
Fenofibrat Torrent poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente (statine) în anumite situaţii 
în care valorile grăsimilor în sânge nu sunt controlate numai prin tratamentul cu o statină. 
 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fenofibrat Torrent  

 
Nu luaţi Fenofibrat Torrent  
- dacă sunteţi alergic la fenofibrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6); 
- dacă în timpul tratamentului cu alte medicamente ați avut o reacție alergică la expunerea la lumina 
soarelui sau lumina UV (aceste medicamente includ alti fibrați și un medicament anti-inflamator numit 
„ketoprofen“); 

2 

- dacă aveţi boli severe ale ficatului, rinichilor sau vezicii biliare; 
- dacă aveți pancreatită (pancreas inflamat care cauzează dureri abdominale), care nu este detrminată de o 
valoare mare de grăsimi din sânge.  
 
Nu luați Fenofibrat Torrent dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă 
nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să  luaţi Fenofibrat 
Torrent. 
 
Atenţionări şi precauţii  
Înainte să luaţi Fenofibrat Torrent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 
- aveţi orice fel de probleme cu ficatul; 
- ați putea avea o inflamație a ficatului (hepatită) - semnele includ: îngălbenire a pielii și a 
albului ochilor (icter), creștere a enzimelor hepatice (fapt indicat de testele de sânge), dureri la nivelul 
stomacului și mâncărime; 
- aveţi activitate diminuată a glandei tiroide (hipotiroidism); 
- aveți boli ale rinichilor. 
 
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Fenofibrat Torrent. 
 
Efectele asupra mușchilor 
Întrerupeți administrarea Fenofibrat Torrent și adresați-vă imediat unui medic dacă aveți dureri și crampe 
musculare inexplicabile sau senzație de tensiune sau slăbiciune musculară în timp ce luați acest 
medicament. 

-  Acest lucru este necesar din cauza faptului că Fenofibrat Torrent poate cauza probleme musculare, 

ce pot deveni grave. 

-  Astfel de probleme sunt rare, dar pot cauza inflamații și leziuni ale mușchilor, fapt ce poate 

             determina afecțiuni ale rinichilor și chiar moarte. 
 
Medicul dumneavoastră poate efectua un test de sânge pentru a verifica starea mușchiilor dumneavoastră 
înainte și după începerea tratamentului. 
Riscul de leziuni musculare este mai mare la anumiți pacienți. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă: 
- aveţi vârsta peste 70 ani, 
- aveţi boli ale rinichilor, 
- aveți afecțiuni tiroidiene, 
- dumneavoastră sau membrii apropiați din familia dumneavoastră aveți/au afecţiuni musculare moștenite, 
- consumaţi alcool în exces, 
- luați medicamente pentru scăderea colesterolului, de exemplu: simvastatină, atorvastatină, pravastatină, 
rosuvastatină sau fluvastatină, 
- dacă ați avut vreodată probleme musculare în timpul tratmentului cu statine sau fibrați, cum sunt: 
fenofibrat, bezafibrat sau gemfibrozil. 
 
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Fenofibrat Torrent. 
 
Fenofibrat Torrent împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
În mod special spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați unul din următoarele 
medicamente: 

3 

- anticoagulante pentru subţierea sângelui (de exemplu, warfarină), 
- alte medicamente folosite pentru a controla valoarea grăsimilor din sânge (de exemplu statine sau 
fibraţi). Utilizarea unei statine în acelaşi timp cu Fenofibrat Torrent poate creşte riscul afecţiunilor 
musculare, 
- o anumită clasă de medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat (de exemplu: rosiglitazonă 
sau pioglitazonă), 
- ciclosporină (un imunosupresor). 
 
Dacă vreuna din situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Fenofibrat Torrent. 
 
Sarcina şi alăptare  
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Deoarece nu există suficiente date cu privire la utilizarea de Fenofibrat Torrent în timpul sarcinii, utilizați 
Fenofibrat Torrent numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. 
 
Nu se cunoaște dacă substanța activă din Fenofibrat Torrent  trece în laptele matern. Prin urmare, nu 
trebuie să utilizați Fenofibrat Torrent dacă alăptați sau intenționați să vă alăptați copilul. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Fenofibrat Torrent nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

Fenofibrat Torrent conține lactoză 

Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la anumite categorii de glucide, vă 
rugăm să îl întrebați înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3.  

Cum să luaţi Fenofibrat Torrent  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Medicul dumneavoastră va determina concentraţia potrivită pentru dumneavoastră, în funcție de boala 
dumneavoastră de tratamentul pe care îl luați și de riscul dumneavoastră personal. 
 
Utilizarea acestui medicament 
Înghițiți comprimatul filmat cu: 

-  un pahar cu apă, 
-  nu zdrobiți sau mestecați comprimatul filmat, 
-  este important să luaţi comprimatul filmat în timpul mesei, deoarece nu va acţiona la fel de bine 

dacă ȋl luaţi pe stomacul gol. 

 
Câte comprimate puteţi lua 
Doza recomandată este de un comprimat filmat pe zi. 
Dacă luați în prezent o capsulă care conține 200 mg fenofibrat, puteți înlocui administrarea acesteia cu un 
comprimat filmat de Fenofibrat Torrent. 
 
Persoanele cu afecțiuni renale 
Dacă aveți afecțiuni ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați o doză mai mică. 

4 

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre acest aspect. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi  
Fenofibrat Torrent nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Dacă luați mai mult Fenofibrat Torrent decât trebuie 
Dacă luaţi din greşeală mai multe comprimate sau dacă credeţi că altcineva a înghiţit comprimatele, 
mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital sau spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră. Luați acest prospect sau câteva comprimate filmate cu dumneavoastră, astfel medicul 
dumneavoastră va ști ce ați luat. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Fenofibrat Torrent  

-  Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următorul comprimat filmat în timpul mesei următoare. 
-  Apoi luaţi doza următoare, ca de obicei. 
-  Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Fenofibrat Torrent 
Nu întrerupeţi administrarea Fenofibrat Torrent decât la recomandarea medicului dumneavoastră sau 
în cazul în care nu vă simţiţi bine din cauza medicamentului. Acest lucru este necesar, din cauza faptului 
că valorile anormale ale grăsimilor din sânge necesită tratament pe o perioadă îndelungată.  
 
De asemenea, pe lângă administrarea de Fenofibrat Torrent, este important să: 
- aveţi o dieta cu conținut redus de grăsimi; 
- faceţi exerciții fizice regulate. 
 
Dacă medicul dumneavoastră vă întrerupe medicamentul, nu păstraţi comprimatele filmate rămase 
decât în cazul în care medicul vă indică acest lucru.  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Opriți administrarea Fenofibrat Torrent și adresați-vă imediat unui medic, dacă observați oricare 
din următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență: 
 
- reacții alergice – semnele pot include: umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, ceea ce poate cauza 
dificultăți la respirație, 
- dureri și crampe musculare inexplicabile sau slăbiciune musculară care pot fi semne ale inflamațiilor 
și leziunilor musculare, evenimente ce pot determina afecțiuni ale rinichilor și chiar moarte, 
- dureri la nivelul abdomenului - acest lucru poate fi un semn că pancreasul este inflamat (pancreatită), 
- dureri în piept și dificultate la respirație - acestea pot fi semne ale unui cheag de sânge ajuns în plămâni 
(embolie pulmonară), 
- durere, înroșire sau umflare a picioarelor - acestea pot fi semne ale unui cheag de sânge la nivelul 
picioarelor (tromboză venoasă profundă), 
- îngălbenire a pielii și albului ochilor (icter) sau creștere a valorilor enzimelor hepatice - acestea pot fi 
semne ale unui ficat inflamat (hepatită). 

5 

 
Întrerupeţi administrarea de Fenofibrat Torrent și contactaţi un medic imediat, dacă observați oricare 
dintre reacțiile adverse menționate mai sus. 
 
Alte reacții adverse includ: 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
- diaree, 
- dureri abdominale, 
- gaze intestinale (flatulență), 
- senzație de rău (greață), 
- vărsături, 
- valori crescute ale enzimelor hepatice - indicate de testele de sânge. 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
- durere de cap, 
- calculi biliari, 
- apetit sexual redus, 
- urticarie şi erupție cutanată, 
- creştere a creatininemiei serice (analiză care reflectă funcţia rinichilor) - indicată de testele de sânge, 
- pancreatită (inflamație a pancreasului care duce la dureri abdominale), 
- tromboembolism: embolie pulmonară (cheag de sânge în plămâni, cauzând durere la nivelul pieptului și 
dificulatate la respirație), tromboză venoasă profundă (cheag de sânge la nivelul piciorului care cauzează 
durere, înroșire sau umflare), 
- dureri musculare, inflamație musculară, crampe musculare și slăbiciune musculară. 
 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
- cădere a părului, 
- senzație de amețeală (vertij), 
- senzație de epuizare (oboseală), 
- creştere a ureei serice (analiză care reflectă funcţia rinichilor) - indicată de testele de sânge, 
- creştere a sensibilității pielii la lumina soarelui sau la lumină UV artificială, 
- scădere a valorii hemoglobinemiei (componenta sângelui care transportă oxigenul) şi a numărului 
celulelor albe din sânge - indicate de testele de sânge, 
- hepatită (inflamație a ficatului), simptomele  pot fi icter (îngălbenire a pielii și a albului ochilor), dureri 
la nivelul stomacului și mâncărime, 
- hipersensibilitate (reacţii alergice). 
 
Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 
- formă severă de erupție pe piele cu înroșire, descuamare și umflare a pielii, care seamănă cu o arsură 
gravă, 
- probleme pulmonare pe termen lung, 
- distrugere musculară, 
- complicații legate de calculii biliari, 
- dacă aveți orice disconfort neobișnuit la respirație, spuneți imediat medicului dumneavoastră. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

6 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. Cum se păstrează Fenofibrat Torrent 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
Ce conţine Fenofibrat Torrent 
- Substanţa activă este fenofibrat (micronizat). Fiecare comprimat filmat conţine fenofibrat 160 mg. 
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, crospovidonă XL 10 (tip B), laurilsulfat de sodiu, 
povidonă K 30, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină silicifiată (care cuprinde celuloză 
microcristalină și dioxid de siliciu coloidal anhidru), stearil fumarat de sodiu, alcool polivinilic parțial 
hidrolizat, macrogol 4000, talc, dioxid de titan (E 171). 
 
Cum arată Fenofibrat Torrent şi conţinutul ambalajului 
Fenofibrat Torrent 160 mg sunt comprimate filmate de formă ovală, biconvexe, de culoare albă până la 
aproape albă, marcate cu "160" pe una din feţe și netede pe cealaltă față. Ele sunt de aproximativ 18,5 mm 
lungime și aproximativ 8,9 mm lățime. 
 
Fenofibrat Torrent 160 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere care conţin 10, 20, 
28, 30, 50, 84, 90, 98 și 100 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanţii  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Torrent Pharma SRL 
Str. Ştirbei Vodă, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A, Sector 1 Bucureşti 
România  
 
Fabricanţii 
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG 
Südwestpark 50, Nürnberg, 90449 
Germania 
 
Torrent Pharma GmbH 
Südwestpark 50, Nürnberg, 90449 
Germania 

7 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:  
 
Germania:  

Fenofibrat Heumann 160 mg Filmtabletten 

România:  

Fenofibrat Torrent 160 mg comprimate filmate 

Marea Britanie:  

Fenofibrat 160 mg film-coated tablets 

 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2017.