1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13063/2020/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
FENOFIBRAT TERAPIA 160 mg comprimate filmate
Fenofibrat micronizat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiţi ȋn acest prospect:
1.
Ce este Fenofibrat Terapia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fenofibrat Terapia
3.
Cum să luaţi Fenofibrat Terapia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fenofibrat Terapia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Fenofibrat Terapia şi pentru ce se utilizează
Fenofibrat Terapia aparţine unui grup de medicamente cunoscute în mod obişnuit sub numele de
fibraţi. Aceste medicamente sunt utilizate pentru a scădea valorile grăsimilor (lipidelor) în sânge, de
exemplu, grăsimile cunoscute sub numele de trigliceride.
Fenofibrat Terapia este utilizat pentru a scădea valorile grăsimilor în sânge, în asociere cu o dietă
alimentară cu conţinut scăzut de grăsimi şi cu alte tratamente nemedicamentoase, cum sunt activitatea
fizică şi scăderea în greutate.
Fenofibrat Terapia poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente (statine) în anumite situaţii
în care valorile grăsimilor în sânge nu sunt controlate numai prin tratamentul cu o statină.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Fenofibrat Terapia
Nu luați Fenofibrat Terapia
-
dacă sunteţi alergic la fenofibrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)
-
dacă sunteți alergic la alune, ulei de arahide, lecitină din soia, sau la produse înrudite
-
dacă aţi suferit reacţii fotoalergice (reacţie alergică determinată de expunerea la lumină solară
sau la lumină UV) sau reacţii fototoxice (leziuni ale pielii determinate de expunerea la lumină
solară sau la lumină UV) în timpul tratamentului cu fibraţi (medicamente care modifică
concentraţiile lipidelor) sau ketoprofen (medicament antiinflamator)
-
dacă suferiţi de boli severe ale ficatului, rinichilor sau ale vezicii biliare
-
dacă aveţi pancreatită (inflamarea pancreasului care determină dureri abdominale)- de altă cauză
decât creşterea în exces a grăsimilor din sânge.
Nu luați Fenofibrat Terapia dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă
2
nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Fenofibrat
Terapia.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Fenofibrat Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
-
dacă aveţi orice fel de probleme cu ficatul sau rinichii
-
dacă ați putea avea o inflamație a ficatului (hepatită) - semnele includ: îngălbenirea pielii și a
albului ochilor (icter) și creșterea enzimelor hepatice (fapt indicat de testele de sânge), dureri
abdominale şi mâncărime
-
dacă aveţi activitate diminuată a glandei tiroide (hipotiroidism).
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Fenofibrat Terapia.
Efectele asupra mușchilor
Întrerupeți administrarea Fenofibrat Terapia și consultați imediat un medic dacă aveți dureri și crampe
musculare inexplicabile sau tensiune sau slăbiciune musculară în timp ce luați acest medicament.
Aceasta, din cauza faptului că Fenofibrat Terapia poate cauza probleme musculare, ce pot deveni
serioase.
Astfel de probleme sunt rare, dar ele pot cauza inflamații și leziuni ale mușchilor, fapt ce poate
determina afecțiuni renale și chiar moarte.
Medicul dumneavoastră poate efectua un test de sânge pentru a verifica starea mușchilor
dumneavoastră înainte și după începerea tratamentului.
Riscul de leziuni musculare este mai mare la anumiți pacienți. Informați medicul dumneavoastră dacă:
- aveţi vârsta peste 70 ani,
- aveţi afecțiuni renale,
- aveți afecțiuni tiroidiene,
- dumneavoastră sau membrii apropiați ai familiei dumneavoastră suferă de afecţiuni musculare
moștenite,
- consumaţi alcool etilic în exces,
- luați medicamente pentru scăderea colesterolului, denumite statine, ca de exemplu: simvastatin,
atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin sau fluvastatin,
- dacă ați avut vreodată probleme musculare în timpul tratmentului cu statine sau fibrați, ca de
exemplu: fenofibrat, bezafibrat sau gemfibrozil,
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Fenofibrat Terapia.
Fenofibrat Terapia împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
În mod special spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați unul din următoarele
medicamente:
-
anticoagulante pentru subţierea sângelui (de exemplu, warfarină),
-
alte medicamente folosite pentru a controla nivelul grăsimilor din sânge (de exemplu statine sau
fibraţi). Utilizarea unei statine sau a unui fibrat în acelaşi timp cu Fenofibrat Terapia poate creşte
riscul afecţiunilor musculare,
-
o anumită clasă de medicamente utilizate în tratamentul diabetului (ca de exemplu: rosiglitazonă
sau pioglitazonă),
-
ciclosporină (un imunosupresor).
Dacă vreuna din situațiile de mai sus vi se aplică (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul
dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Fenofibrat Terapia.
Fenofibrat Terapia împreună cu alimente şi băuturi
3
Luaţi comprimatul filmat cu un pahar cu apă. Este important să luaţi comprimatul filmat împreună cu
alimente, deoarece acesta nu va acţiona la fel de bine pe stomacul gol.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu luați Fenofibrat Terapia și discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați
putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Nu luați Fenofibrat Terapia dacă alăptați.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Fenofibrat Terapia nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Fenofibrat Terapia conține lecitină de soia
Dacă sunteți alergic la alune sau soia, nu utilizați acest medicament. Dacă sunteţi alergic la lecitină din
soia, alune sau ulei de arahide, nu luaţi Fenofibrat Terapia deoarece conţine lecitină din soia.
3.
Cum să luaţi Fenofibrat Terapia
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
edicul dumneavoastra va determina concentratia medicamentului potrivită pentru dumneavoastră, în
funcţie de afecţiunea dumneavoastră, de tratamentul actual şi de riscul personal.
Cum să luaţi acest medicament
Înghițiți comprimatul filmat întreg cu o cantitate suficientă de apă (un pahar cu apă).
Nu mestecați comprimatul filmat.
Este important să luaţi comprimatul filmat în timpul mesei, deoarece nu va acţiona la fel de bine
dacă ȋl luaţi pe stomacul gol.
Cât să luaţi
Doza recomandată pentru adulţi este de un comprimat Fenofibrat Terapia 160 mg o dată pe zi.
Persoanele cu afecțiuni renale
Dacă aveți afecțiuni renale, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați o doză mai mică.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre acest aspect.
Copii şi adolescenţi
Fenofibrat Terapia nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dacă luați mai mult Fenofibrat Terapia decât trebuie
Dacă luaţi din greşeală mai multe comprimate sau dacă credeţi că altcineva a înghiţit comprimatele,
mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital sau spuneţi imediat medicului
dumneavoastră.
Dacă uitați să luaţi Fenofibrat Terapia
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Fenofibrat Terapia luaţi doza următoare în timpul mesei următoare şi
continuaţi apoi ca de obicei. Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă încetaţi să luaţi Fenofibrat Terapia
4
Nu întrerupeţi administrarea Fenofibrat Terapia decât la recomandarea medicului dumneavoastră sau
în cazul în care nu vă simţiţi bine din cauza medicamentului. Acest lucru este necesar, datorită faptului
că nivelul anormal al colesterolului necesită tratament pe o perioadă îndelungată. De asemenea,
trebuie să continuați o dietă săracă în grăsimi și să faceți regulat exerciții.
Dacă medicul dumneavoastră vă întrerupe medicamentul, nu păstraţi comprimatele filmate rămase
decât în cazul în care medicul vă indică acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Opriți administrarea Fenofibrat Terapia și consultați imediat un medic, dacă observați oricare
din următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de
urgență:
Mai puţin frecvente (
pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- dureri și crampe musculare inexplicabile sau tensiune sau slăbiciune musculară care pot fi semne ale
inflamațiilor și leziunilor musculare, evenimente ce pot determina afecțiuni renale și chiar moarte,
- dureri abdominale - acest lucru poate fi un semn ca pancreasul este inflamat (pancreatită),
- dureri în piept și dificultate în respirație - acestea pot fi semne ale unui cheag de sânge în plămâni
(embolie pulmonară),
- durere, roșeață sau umflarea picioarelor - acestea pot fi semne ale unui cheag de sânge la nivelul
picioarelor (tromboză venoasă profundă),
Rare (
pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- reacții alergice – semnele pot include: umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, ceea ce poate cauza
dificultăți în respirație,
- îngălbenirea pielii și albului ochilor (icter) sau creșterea enzimelor hepatice - acestea pot fi semne ale
unui ficat inflamat (hepatită).
Cu frecvență necunoscută (
frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
:
-erupţii cutanate grave cu înroșire, descuamare și umflare a pielii care seamănă cu arsuri
- probleme pulmonare pe termen lung.
Opriți administrarea Fenofibrat Terapia
și consultați imediat un medic, dacă observați oricare din
reacțiile adverse de mai sus.
Alte reacții adverse includ:
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- diaree
- dureri abdominale
- flatulență
- greață
- vărsături
- valori crescute ale enzimelor hepatice (indicate de testele de sânge).
- creşterea homocisteinei (nivel crescut al acestui aminoacid în sânge a fost asociat cu risc crescut de
boală coronariană, accident vascular cerebral şi boală vasculară periferică deşi nu a fost stabilită nicio
legatură).
Mai puţin frecvente (
pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- durere de cap
- calculi biliari
- astenie sexuală (lipsa dorinţei de a face sex)
5
- erupție cutanată, senzație de mâncărime sau roșeaţă pe piele
- creşterea creatininemiei serice (analiză care reflectă funcţia rinichilor) - indicate de testele de sânge
Rare (
pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- căderea părului (alopecie)
- creşterea ureei serice (analiză care reflectă funcţia rinichilor) - indicate de testele de sânge
- creşterea sensibilității pielii la lumina solară sau la lumină UV artificială (de exemplu, lămpi solare) -
- scăderea hemoglobinemiei (componenta sângelui care transportă oxigenul), leucopenie (scăderea
numărului celulelor albe din sânge)
Cu frecvență necunoscută (
frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
:
- distrugere musculară
- complicații ale calculilor biliari
- senzație de epuizare (oboseală).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Fenofibrat Terapia
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Fenofibrat Terapia
-
Substanţa activă este fenofibrat micronizat. Un comprimat filmat conţine fenofibrat micronizat
160 mg.
-
Celelalte componente sunt:
nucleul-
amidon de porumb pregelatinizat, povidonă K 30,
laurilsulfat de sodiu, celuloză microcristalină, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
stearil fumarat de sodiu;
film-
alcool polivinilic (parţial dehidrolizat), dioxid de titan (E 171),
talc, lecitină din soia, gumă Xantan
Cum arată Fenofibrat Terapia 160 mg şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate de formă ovală, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu
"RX901" pe una din feţe.
Cutie cu 4 blistere din PVC-Aclar/Al a câte 7 comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere din PVC-Aclar/Al a câte 10 comprimate filmate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
6
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Fabricanţii
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în martie 2020.