FELODIPIN SANDOZ 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru FELODIPIN SANDOZ 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FELODIPIN SANDOZ 5 mg
Substanța activă: FELODIPINUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: C08CA02
Acțiune terapeutică: BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DIHIDROPIRIDINICI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9410_27.10.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. elib. prel.
Cod cim: W53010001
Firma producătoare: SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9410/2016/01                                                                            Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 

Prospect: Informații pentru pacient 

 

Felodipin Sandoz 5 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Felodipină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot 
include orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
Ce găsiți în acest prospect:  
1.  Ce este Felodipin Sandoz şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să știți înainte să luați Felodipin Sandoz  
3.  Cum să luați Felodipin Sandoz  
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Felodipin Sandoz  
6.  Conținutul ambalajului și alte informații 
 
 
1.  Ce este FELODIPIN SANDOZ şi pentru ce se utilizează 
 
Felodipin Sandoz este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) și al durerii 
în piept cauzate, de exemplu, de exerciții sau stres (angină pectorală). 
 
Felodipin Sandoz aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai calciului. Aceste medicamente 
scad tensiunea arterială ridicată prin dilatarea micilor vase de sânge (artere) şi facilitează activitatea de 
pompare a inimii. 
 
 
2.  Ce trebuie să știți înainte să luați FELODIPIN SANDOZ  
 
Nu luați Felodipin Sandoz 
 

  dacă sunteţi alergic la felodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6), 
  dacă sunteți gravidă. Spuneți medicului cât mai curând posibil dacă ați devenit gravidă în timp ce luați 
acest medicament, 
  dacă suferiți de insuficiență cardiacă decompensată, 
  dacă aveți infarct miocardic acut (atac de cord), 

  dacă aveți dureri în piept cu debut recent sau angină pectorală care durează mai mult de 15 minute sau 
este mult mai severă decât de obicei, 
  dacă aveți o boală a valvelor sau mușchiului inimii și nu ați discutat despre această problemă cu medicul 
dumneavoastră. 
 
Atenționări și precauții  
Felodipin Sandoz, ca şi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, poate duce, în cazuri rare, la 
scăderea pronunţată a tensiunii arteriale, care la unii pacienţi poate duce la o aprovizionare inadecvată cu 
sânge a inimii. Simptomele scăderii excesive a tensiuni arteriale şi a irigării inadecvate cu sânge a inimii 

Page 2
background image

includ frecvent ameţeli şi dureri în piept. Dacă aveţi aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală de 
urgenţă.  
 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Felodipin Sandoz, în special dacă aveţi probleme cu 
ficatul.  
 
Administrarea Felodipin Sandoz poate duce la umflarea gingiilor dumneavoastră. Bunele practici de igienă 
orală vă ajută să evitaţi umflarea gingiilor (vezi pct. 4). 

 

 
Felodipin Sandoz împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alt 
medicament. Unele medicamente/remedii din plante pot afecta tratamentul cu Felodipin Sandoz. 
 
Exemple sunt: 

  cimetidina (medicament pentru tratamentul ulcerelor gastrice)  

  eritromicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor)  
  itraconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi)  
  ketoconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi)  
  medicamente pentru tratamentul HIV, inhibitori ai proteazei (precum ritonavir)  

  medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV (precum efavirenz, nevirapină)  
  fenitoina (medicament pentru tratamentul epilepsiei)  
  carbamazepina (medicament pentru tratamentul epilepsiei)  
  rifampicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor)  

  barbiturice (medicamente pentru tratamentul anxietăţii, problemelor de somn şi epilepsiei)  
  tacrolimus (medicament utilizat în transplantul de organe)  

 
Medicamentele care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (medicamente din plante utilizate pentru 
tratarea depresiei) pot reduce efectul Felodipin Sandoz şi trebuie astfel evitate. 
 
Felodipin Sandoz împreună cu alimente şi băuturi 
Nu beți cu regularitate grepfrut sau suc de grepfrut cât timp luați Felodipin Sandoz, deoarece acesta poate 
crește efectul Felodipin Sandoz și riscul reacțiilor adverse.  
 
Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Nu utilizați Felodipin Sandoz dacă sunteți gravidă. 
 
Alăptarea 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă urmează să alăptaţi. Felodipin Sandoz 
nu este recomandat pentru mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege alt 
tratament dacă doriţi să alăptaţi. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Felodipin Sandoz poate avea influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii dumneavoastră de a 
conduce vehicule şi a folosi utilaje. Dacă aveţi dureri de cap, greaţă, ameţeli sau oboseală, 
capacitatea dumneavoastră de a reacţiona poate fi afectată. Se recomandă atenţie în special la 
începutul tratamentului.

 

 
Felodipin Sandoz conține lactoză 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

Page 3
background image

 
3.  Cum să luați FELODIPIN SANDOZ 
 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Felodipin Sandoz se administrează o dată pe zi
. Luaţi comprimatele întregi, fără a le mesteca sau sfărâma, 
cu un pahar cu apă. Comprimatele pot fi administrate pe stomacul gol sau după o masă uşoară, o alimentaţie 
bogată în grăsimi sau carbohidrați trebuie evitată. 
 
Comprimatele nu trebuie rupte. 
 
Doza recomandată este: 
 
Hipertensiune arterială 
Doza iniţială recomandată este de 1 comprimat cu eliberare prelungită Felodipin Sandoz 5 mg o dată pe zi (5 
mg felodipină). Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 2 comprimate cu eliberare prelungită de 
Felodipin Sandoz 5 mg, o dată pe zi (10 mg felodipină).  
Doza zilnică maximă este de 2 comprimate cu eliberare prelungită Felodipin Sandoz 5 mg (10 mg 
felodipină). 
 
Angină pectorală 
Tratamentul se va iniția cu 5 mg zilnic crescându-se până la 10 mg zilnic dacă este necesar. 
 
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani 
Utilizarea Felodipin Sandoz nu este recomandată la copii. 
 
Pacienţi vârstnici 
Doza iniţială recomandată trebuie ajustată individual la pacienţii vârstnici. Tratamentul va fi  inițiat cu cea 
mai mică doză disponibilă. 
 
Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală 
Doza trebuie ajustată conform prescripţiei medicului. 
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Felodipin Sandoz  
Dacă luaţi mai mult Felodipin Sandoz decât trebuie, puteţi suferi din cauza tensiunii arteriale foarte scăzute 
şi uneori de palpitaţii, ritm al inimii mare sau, rareori, ritm al inimii lent. Prin urmare, este foarte important 
să luaţi numărul de doze prescrise de către medicul dumneavoastră. Dacă vă confruntaţi cu simptome cum ar 
fi senzaţie de leşin, senzaţie de cap uşor sau ameţeli, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Felodipin Sandoz  
Dacă aţi omis o doză, aceasta trebuie luată de îndată ce vă amintiţi, dar nu luaţi niciodată două doze într-o 
singură zi. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Felodipin Sandoz  
Medicul dumneavoastră v-a informat asupra duratei tratamentului cu Felodipin Sandoz. Dacă întrerupeţi 
brusc tratamentul, simptomele pot să reapară. Nu întrerupeţi tratamentul mai devreme, fără a vă consulta în 
prealabil cu medicul dumneavoastră. 
 
Felodipin Sandoz se administrează de obicei în tratament pe termen lung. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4.  Reacţii adverse posibile 
 

Page 4
background image

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă apare oricare dintre reacţiile de mai jos, opriţi administrarea de Felodipin Sandoz şi anunţaţi imediat 
medicul: 

  Hipersensibilitate și reacții alergice: semnele pot include erupție în relief la nivelul pielii (urticarie) 

sau umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului. 

 
Următoarele reacţii adverse au fost identificate. Cele mai multe reacţii adverse apar la iniţierea tratamentului 
şi după o creştere a dozei. Dacă apar astfel de reacţii, acestea sunt de obicei scurte şi se diminuează în 
intensitate cu timpul. Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome şi acestea persistă, vă rugăm să-i 
spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Umflarea uşoară a gingiilor a fost raportată la pacienţii cu o inflamaţie la nivelul gurii 
(gingivită/periodontită). Umflarea poate fi evitată sau ameliorată prin igiena orală atentă.  
 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

  Umflarea gleznelor 

 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 

 

Durere de cap 

 

Înroșirea feței asociată cu o senzație de căldură locală 

 
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 
 

Bătăi anormal de rapide ale inimii 

 

Palpitații 

 

Tensiune arterială prea scăzută (hipotensiune arterială) 

 

Greață 

 

Durere abdominală 

 

Arsuri/înțepături/amorțeli 

 

Erupție pe piele sau senzație de mâncărime la nivelul pielii 

 

Oboseală 

 

Amețeli 

 
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 
 

Leșin 

 

Vărsături 

 

Urticarie (blânde) 

 

Dureri articulare 

 

Dureri musculare 

 

Impotență/disfuncție sexuală 

 
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 
 

Gingivită (umflarea gingiilor) 

 

Creșterea nivelului enzimelor hepatice 

 

Reacții ale pielii cauzate de sensibilitatea crescută la lumina soarelui 

 

Inflamația vaselor mici de sânge ale pielii 

 

Nevoia de a urina frecvent 

 

Reacții de hipersensibilitate, cum ar fi febra sau umflarea buzelor și a limbii 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

Page 5
background image

5. Cum se păstrează FELODIPIN SANDOZ  
 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după „EXP”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6.  Conținutul ambalajului și alte informaţii 
 
Ce conţine Felodipin Sandoz 
 

 

Substanţa activă este felodipina. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine felodipină 5 mg. 

 

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, 

hipromeloză, stearat de magneziu, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid 
roşu de fer (E 172). 
 
Cum arată Felodipin Sandoz şi conţinutul ambalajului 
Felodipin Sandoz se prezintă sub formă de comprimate cu eliberare prelungită rotunde, biconvexe, de 
culoare roşu pal până la roşu-gri, marcate cu F5 pe una din fețe, cu diametrul de aproximativ 7 mm. 
 
Felodipin Sandoz este disponibil în cutii cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită. 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi fabricanţii 
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă 
Hexal AG, 
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen,  
Germania. 
 
Fabricanţii 
SALUTAS PHARMA GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,  
Germania 

 

SALUTAS PHARMA GmbH 
Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen,  
Germania 
 
LEK S.A. 
Ul. Domaniewska 50 C, PL- 02-672 Varșovia,   
Polonia 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca, nr. 169A, Clădirea A, etaj 1, 
Bucureşti, Sector 1 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2016. 
 
Alte surse de informaţii 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/