1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9410/2016/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru pacient
Felodipin Sandoz 5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Felodipină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot
include orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Felodipin Sandoz şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Felodipin Sandoz
3. Cum să luați Felodipin Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Felodipin Sandoz
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este FELODIPIN SANDOZ şi pentru ce se utilizează
Felodipin Sandoz este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) și al durerii
în piept cauzate, de exemplu, de exerciții sau stres (angină pectorală).
Felodipin Sandoz aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai calciului. Aceste medicamente
scad tensiunea arterială ridicată prin dilatarea micilor vase de sânge (artere) şi facilitează activitatea de
pompare a inimii.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați FELODIPIN SANDOZ
Nu luați Felodipin Sandoz
dacă sunteţi alergic la felodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6),
dacă sunteți gravidă. Spuneți medicului cât mai curând posibil dacă ați devenit gravidă în timp ce luați
acest medicament,
dacă suferiți de insuficiență cardiacă decompensată,
dacă aveți infarct miocardic acut (atac de cord),
dacă aveți dureri în piept cu debut recent sau angină pectorală care durează mai mult de 15 minute sau
este mult mai severă decât de obicei,
dacă aveți o boală a valvelor sau mușchiului inimii și nu ați discutat despre această problemă cu medicul
dumneavoastră.
Atenționări și precauții
Felodipin Sandoz, ca şi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, poate duce, în cazuri rare, la
scăderea pronunţată a tensiunii arteriale, care la unii pacienţi poate duce la o aprovizionare inadecvată cu
sânge a inimii. Simptomele scăderii excesive a tensiuni arteriale şi a irigării inadecvate cu sânge a inimii
2
includ frecvent ameţeli şi dureri în piept. Dacă aveţi aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală de
urgenţă.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Felodipin Sandoz, în special dacă aveţi probleme cu
ficatul.
Administrarea Felodipin Sandoz poate duce la umflarea gingiilor dumneavoastră. Bunele practici de igienă
orală vă ajută să evitaţi umflarea gingiilor (vezi pct. 4).
Felodipin Sandoz împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alt
medicament. Unele medicamente/remedii din plante pot afecta tratamentul cu Felodipin Sandoz.
Exemple sunt:
cimetidina (medicament pentru tratamentul ulcerelor gastrice)
eritromicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor)
itraconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi)
ketoconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi)
medicamente pentru tratamentul HIV, inhibitori ai proteazei (precum ritonavir)
medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV (precum efavirenz, nevirapină)
fenitoina (medicament pentru tratamentul epilepsiei)
carbamazepina (medicament pentru tratamentul epilepsiei)
rifampicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor)
barbiturice (medicamente pentru tratamentul anxietăţii, problemelor de somn şi epilepsiei)
tacrolimus (medicament utilizat în transplantul de organe)
Medicamentele care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (medicamente din plante utilizate pentru
tratarea depresiei) pot reduce efectul Felodipin Sandoz şi trebuie astfel evitate.
Felodipin Sandoz împreună cu alimente şi băuturi
Nu beți cu regularitate grepfrut sau suc de grepfrut cât timp luați Felodipin Sandoz, deoarece acesta poate
crește efectul Felodipin Sandoz și riscul reacțiilor adverse.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu utilizați Felodipin Sandoz dacă sunteți gravidă.
Alăptarea
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă urmează să alăptaţi. Felodipin Sandoz
nu este recomandat pentru mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege alt
tratament dacă doriţi să alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Felodipin Sandoz poate avea influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii dumneavoastră de a
conduce vehicule şi a folosi utilaje. Dacă aveţi dureri de cap, greaţă, ameţeli sau oboseală,
capacitatea dumneavoastră de a reacţiona poate fi afectată. Se recomandă atenţie în special la
începutul tratamentului.
Felodipin Sandoz conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3
3. Cum să luați FELODIPIN SANDOZ
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Felodipin Sandoz se administrează o dată pe zi. Luaţi comprimatele întregi, fără a le mesteca sau sfărâma,
cu un pahar cu apă. Comprimatele pot fi administrate pe stomacul gol sau după o masă uşoară, o alimentaţie
bogată în grăsimi sau carbohidrați trebuie evitată.
Comprimatele nu trebuie rupte.
Doza recomandată este:
Hipertensiune arterială
Doza iniţială recomandată este de 1 comprimat cu eliberare prelungită Felodipin Sandoz 5 mg o dată pe zi (5
mg felodipină). Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 2 comprimate cu eliberare prelungită de
Felodipin Sandoz 5 mg, o dată pe zi (10 mg felodipină).
Doza zilnică maximă este de 2 comprimate cu eliberare prelungită Felodipin Sandoz 5 mg (10 mg
felodipină).
Angină pectorală
Tratamentul se va iniția cu 5 mg zilnic crescându-se până la 10 mg zilnic dacă este necesar.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Utilizarea Felodipin Sandoz nu este recomandată la copii.
Pacienţi vârstnici
Doza iniţială recomandată trebuie ajustată individual la pacienţii vârstnici. Tratamentul va fi inițiat cu cea
mai mică doză disponibilă.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală
Doza trebuie ajustată conform prescripţiei medicului.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Felodipin Sandoz
Dacă luaţi mai mult Felodipin Sandoz decât trebuie, puteţi suferi din cauza tensiunii arteriale foarte scăzute
şi uneori de palpitaţii, ritm al inimii mare sau, rareori, ritm al inimii lent. Prin urmare, este foarte important
să luaţi numărul de doze prescrise de către medicul dumneavoastră. Dacă vă confruntaţi cu simptome cum ar
fi senzaţie de leşin, senzaţie de cap uşor sau ameţeli, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Felodipin Sandoz
Dacă aţi omis o doză, aceasta trebuie luată de îndată ce vă amintiţi, dar nu luaţi niciodată două doze într-o
singură zi.
Dacă încetaţi să utilizaţi Felodipin Sandoz
Medicul dumneavoastră v-a informat asupra duratei tratamentului cu Felodipin Sandoz. Dacă întrerupeţi
brusc tratamentul, simptomele pot să reapară. Nu întrerupeţi tratamentul mai devreme, fără a vă consulta în
prealabil cu medicul dumneavoastră.
Felodipin Sandoz se administrează de obicei în tratament pe termen lung.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
4
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate
persoanele.
Dacă apare oricare dintre reacţiile de mai jos, opriţi administrarea de Felodipin Sandoz şi anunţaţi imediat
medicul:
Hipersensibilitate și reacții alergice: semnele pot include erupție în relief la nivelul pielii (urticarie)
sau umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului.
Următoarele reacţii adverse au fost identificate. Cele mai multe reacţii adverse apar la iniţierea tratamentului
şi după o creştere a dozei. Dacă apar astfel de reacţii, acestea sunt de obicei scurte şi se diminuează în
intensitate cu timpul. Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome şi acestea persistă, vă rugăm să-i
spuneţi medicului dumneavoastră.
Umflarea uşoară a gingiilor a fost raportată la pacienţii cu o inflamaţie la nivelul gurii
(gingivită/periodontită). Umflarea poate fi evitată sau ameliorată prin igiena orală atentă.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Umflarea gleznelor
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Durere de cap
Înroșirea feței asociată cu o senzație de căldură locală
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Bătăi anormal de rapide ale inimii
Palpitații
Tensiune arterială prea scăzută (hipotensiune arterială)
Greață
Durere abdominală
Arsuri/înțepături/amorțeli
Erupție pe piele sau senzație de mâncărime la nivelul pielii
Oboseală
Amețeli
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Leșin
Vărsături
Urticarie (blânde)
Dureri articulare
Dureri musculare
Impotență/disfuncție sexuală
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Gingivită (umflarea gingiilor)
Creșterea nivelului enzimelor hepatice
Reacții ale pielii cauzate de sensibilitatea crescută la lumina soarelui
Inflamația vaselor mici de sânge ale pielii
Nevoia de a urina frecvent
Reacții de hipersensibilitate, cum ar fi febra sau umflarea buzelor și a limbii
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5
5. Cum se păstrează FELODIPIN SANDOZ
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după „EXP”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Felodipin Sandoz
Substanţa activă este felodipina. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine felodipină 5 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu,
hipromeloză, stearat de magneziu, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid
roşu de fer (E 172).
Cum arată Felodipin Sandoz şi conţinutul ambalajului
Felodipin Sandoz se prezintă sub formă de comprimate cu eliberare prelungită rotunde, biconvexe, de
culoare roşu pal până la roşu-gri, marcate cu F5 pe una din fețe, cu diametrul de aproximativ 7 mm.
Felodipin Sandoz este disponibil în cutii cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
Hexal AG,
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen,
Germania.
Fabricanţii
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania
SALUTAS PHARMA GmbH
Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen,
Germania
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C, PL- 02-672 Varșovia,
Polonia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca, nr. 169A, Clădirea A, etaj 1,
Bucureşti, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2016.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/