1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10373/2017/01-16                                                         

Anexa 1 

10374/2017/01-16 

                                                 Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

PEXALIT 80 mg comprimate filmate

PEXALIT 120 mg comprimate filmate 

Febuxostat 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 
Ce găsiţi în acest prospect

:  

1.

Ce este PEXALIT şi pentru ce se utilizează  

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PEXALIT  

3.

Cum să luaţi PEXALIT  

4.

Reacţii adverse posibile  

5.

Cum se păstrează PEXALIT  

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1.

Ce este PEXALIT şi pentru ce se utilizează 

 
PEXALIT comprimate filmate conţine substanţa activă febuxostat şi se utilizează pentru tratamentul 
gutei, care este asociată cu un exces al unei substanţe chimice denumite acid uric (urat) în organism. 
La unele persoane, cantitatea de acid uric se acumulează în sânge şi poate deveni prea mare pentru a 
putea rămâne solubilă. Când se întâmplă acest lucru, se pot forma cristale de uraţi în şi în jurul 
articulaţiilor şi rinichilor. Aceste cristale pot determina durere bruscă şi puternică, înroşire, încălzire şi 
umflare a unei articulaţii (cunoscută sub denumirea de criză de gută). Dacă nu sunt tratate, se pot 
forma depuneri mai mari, denumite tofi gutoşi, în şi în jurul articulaţiilor. Aceşti tofi gutoşi pot 
deteriora articulaţia şi osul.  
 
PEXALIT acţionează prin reducerea concentraţiilor de acid uric. Menţinerea concentraţiilor de acid 
uric la un nivel redus prin administrarea de PEXALIT o dată pe zi opreşte formarea cristalelor şi, în 
timp, reduce simptomele. Menţinerea concentraţiilor de acid uric la un nivel suficient de mic o 
perioadă destul de lungă de timp poate, de asemenea, să micşoreze tofii gutoşi.  
 
 
PEXALIT este destinat adulţilor. 
 
 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PEXALIT 

 
Nu luaţi PEXALIT: 



Dacă sunteţi alergic la febuxostat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

Atenţionări şi precauţii 

2 

Înainte să luaţi PEXALIT adresaţi-vă medicului dumneavoastră:  
-

Dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă cardiacă sau alte probleme la inimă  

-

Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale rinichiului şi/sau reacţii alergice grave la alopurinol (un 
medicament folosit pentru a trata guta)  

-

Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului sau anomalii ale testelor de funcţionare a ficatului  

-

Dacă urmaţi tratament pentru concentraţii mari ale acidului uric ca urmare a sindromului Lesch-
Nyhan (o boală ereditară rară, în care există prea mult acid uric în sânge)  

-

Dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă.  

 
Dacă aţi avut reacţii alergice la PEXALIT întrerupeţi administrarea acestui medicament (vezi de 
asemenea pct. 4).  
Posibile simptome la reacţiile alergice pot fi:  
-

Erupţii trecătoare pe piele care includ forme severe (de exemplu pustule, noduli, erupţie cu 
mâncărime, erupţie exfoliativă), mâncărime  

-

umflarea membrelor şi a feţei  

-

dificultate în respiraţie  

-

febră asociată cu mărirea ganglionilor limfatici  

-

dar, de asemenea, reacţii alergice grave care pun viaţa în pericol asociate cu stop cardiac şi 
circulator.  

Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă definitiv tratamentul cu PEXALIT.  
 
Au existat raportări rare de erupţii ale pielii care pot pune viaţa în pericol (sindromul Stevens-Johnson) 
asociate cu utilizarea de febuxostat, care apar iniţial ca pete roşii cu aspect “de ţintă” sau sub formă de 
pete circulare adesea cu pustule în mijlocul lor. Acestea reacţii adverse pot include, de asemenea, 
ulceraţii în gură, gât, nas, organe genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Erupţia pielii poate 
progresa până la apariţia pustulelor pe suprafeţe mari sau descuamarea pielii.  
Dacă aţi făcut sindrom Stevens-Johnson în urma utilizării febuxostat, nu mai puteţi utiliza niciodată 
PEXALIT. Dacă prezentaţi o erupţie la nivelul pielii sau aceste simptome la nivelul pielii consultaţi 
imediat un medic şi spuneţi-i că luaţi acest medicament.  
 
Dacă aveţi acum o criză de gută (instalare bruscă a durerii severe, sensibilităţii, înroşirii, căldurii şi 
umflării unei articulaţii), aşteptaţi să treacă criza de gută înainte de a începe tratamentul cu PEXALIT.  
 
La unele persoane, crizele de gută pot izbucni la începerea tratamentului cu anumite medicamente care 
controlează concentraţia de acid uric. Episoadele acute nu apar la toată lumea, însă este posibil să aveţi 
un episod acut chiar dacă luaţi PEXALIT şi mai ales în primele săptămâni sau luni de tratament. Este 
important să continuaţi să luaţi PEXALIT chiar dacă aveţi un episod acut, deoarece PEXALIT 
continuă să lucreze pentru a reduce concentraţia de acid uric. În timp, crizele de gută vor apărea mai 
rar şi vor fi mai puţin dureroase, dacă veți continua să luaţi zilnic PEXALIT.  
 
Medicul dumneavoastră vă va prescrie adesea alte medicamente, dacă sunt necesare, care să ajute la 
prevenirea sau tratamentul simptomelor episoadelor acute (cum sunt durerea şi umflarea unei 
articulaţii). 
  
La pacienții cu valori foarte crescute de uraţi (de exemplu, la cei aflați în tratament chimioterapic 
pentru cancer), tratamentul cu medicamente care scad valorile acidul uric ar putea duce la acumularea 
de xantină în tractul urinar, cu posibile apariții de pietre.  
 
Medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analize de sânge pentru a verifica dacă ficatul vă 
funcţionează normal. 
 

Copii şi adolescenţi 

Nu utilizaţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi 
eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.  
 

PEXALIT împreună cu alte medicamente 

3 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
În special, este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi 
medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe, deoarece acestea pot interacţiona cu 
PEXALIT, iar medicul dumneavoastră ar putea dori să analizeze măsurile necesare:  



Mercaptopurină (utilizată pentru tratamentul cancerului)  



Azatioprină (utilizată pentru reducerea răspunsului imunitar)  



Teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronşic)  

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea 

Nu se cunoaşte dacă PEXALIT poate fi nociv pentru făt. PEXALIT nu trebuie utilizat în timpul 
sarcinii. Nu se cunoaşte dacă PEXALIT poate trece în laptele matern. Nu trebuie să utilizaţi PEXALIT 
dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.  
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este necesară atenţie deoarece este posibil să prezentaţi ameţeală, somnolenţă, vedere înceţoşată şi 
amorţeală sau senzaţie de furnicături în timpul tratamentului şi nu trebuie să conduceţi vehicule sau să 
folosiţi utilaje dacă sunteţi afectat.  
 

PEXALIT conţine lactoză 

Comprimatele de PEXALIT conţin lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a 
atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua 
acest medicament.  
 
 

3.

Cum să luaţi PEXALIT 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  



Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Pe partea din spate a blisterului sunt înscrise zilele 
săptămânii pentru a vă ajuta să verificaţi dacă aţi luat o doză în fiecare zi.  



Comprimatele trebuie înghiţite şi pot fi administrate cu sau fără alimente.  

Gut

ă

PEXALIT este disponibil sub formă de comprimate fie de 80 mg fie de 120 mg. Medicul 
dumneavoastră vă va prescrie concentraţia cea mai potrivită pentru dumneavoastră.  
 
Continuaţi să luaţi PEXALIT zilnic, chiar dacă nu aveţi un episod acut de gută sau o criză.  
 
 

Dacă luaţi mai mult PEXALIT decât trebuie  

În cazul unui supradozaj accidental, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră ce trebuie să faceţi sau 
mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.  
 

Dacă uitaţi să luaţi PEXALIT 

Dacă uitaţi să luaţi o doză de PEXALIT, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, exceptând situaţia în care este 
aproape timpul să luaţi doza următoare, caz în care nu mai luaţi doza uitată şi luaţi-o pe următoarea, la 
ora normală. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 

Dacă încetaţi să luaţi PEXALIT 

Nu încetaţi să luaţi PEXALIT fără recomandarea medicului, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă 
încetaţi să luaţi PEXALIT, concentraţia de acid uric poate începe să crească, iar simptomele 
dumneavoastră se pot agrava, datorită formării de cristale noi de uraţi în şi în jurul articulaţiilor şi 
rinichilor.  

4 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 

4.

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi 
la cel mai apropiat departament de urgenţe al unui spital dacă apar următoarele reacţii adverse rare 
(pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi) deoarece poate urma o reacţie alergică severă:  



reacţii anafilactice, hipersensibilitate la medicament (vezi pct. 2 „Atenționări și precauţii”) 



erupţii pe piele care pun viaţa în pericol caracterizate prin formare de vezicule şi descuamarea 
pielii şi suprafeţele cavităţilor corpului, de exemplu mucoasa gurii şi mucoasa genitală, ulceraţii 
dureroase la nivelul gurii şi/sau zonelor genitale, însoţite de febră, durere în gât şi oboseală 
(sindromul Stevens- Johnson/ necroliză epidermică toxică), sau prin mărirea ganglionilor 
limfatici, hepatomegalie, hepatită (până la insuficienţă hepatică), creșterea numărului globulelor 
albe din sânge (reacție medicamentoasă asociată cu eozinofilie și simptome sistemice) (vezi pct. 
2)  



erupţii generalizate pe piele.  

 
Reacţii adverse frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 pacienți) sunt:  



rezultate anormale ale testelor ficatului 



diaree  



durere de cap  



erupţii trecătoare pe piele (incluzând variate tipuri de erupţii, vedeţi mai jos la punctul „mai 
puţin frecvente” şi „rare”)  



greaţă  



agravarea simptomelor gutei  



umflarea localizată ca urmare a acumulării de lichid în ţesuturi (edeme).  

 
Alte reacţii adverse nemenţionate anterior sunt enumerate mai jos:  

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente 

(care pot afecta până la 1 din 100 pacienți) sunt:  



scăderea poftei de mâncare, modificări ale concentraţiilor de zahăr din sânge (diabet zaharat), 
un simptom putând fi setea excesivă, creşterea concentraţiei de grăsimi din sânge, greşterea 
greutăţii corporale  



pierderea apetitului sexual  



dificultăţi la adormire, somnolenţă  



ameţeală, amorţeală sau senzaţie de furnicături, alterarea sau reducerea simţurilor (hipoestezie, 
hemipareză sau parestezie), alterarea simţului gustului, diminuarea simțului mirosului 
(hiposmie) 



modificări ale traseului ECG, bătăi neregulate sau rapide ale inimii, perceperea bătăilor inimii 
(palpitaţii)  



bufeuri sau îmbujorare (de exemplu înroşirea feţei sau a gâtului), creşterea tensiunii arteriale, 
sângerare (hemoragie, întâlnită numai la pacienţii care au făcut chimioterapie pentru boli ale 
sângelui)  



tuse, scurtarea respiraţiei, disconfort sau durere în piept, inflamaţia mucoasei nazale şi/sau 
gâtului (infecţia tractului respirator superior), bronşită  



uscăciunea gurii, durere/disconfort abdominal sau gaze, arsuri/indigestie, constipaţie, scaun mai 
frecvent, vărsături, disconfort gastric  



mâncărimi, urticarie, inflamaţie a pielii, modificări de culoare ale pielii, pete mici, roşii sau 
violet pe piele, pete mici, plate, roşii pe piele, zonă plată, roşie pe piele care este acoperită cu 

5 

mici umflături confluente, erupţii cutanate, zone de roşeaţă şi pete pe piele, alte tipuri de 
probleme la nivelul pielii  



crampe musculare, slăbiciune musculară, durere în muşchi/articulaţii, bursită sau artrită 
(inflamaţie a articulaţiilor, însoţită de regulă de durere, umflare şi/sau rigiditate), durere în 
extremităţi, durere de spate, spasme musculare  



prezenţa sângelui în urină, urinare anormal de frecventă, valori anormale ale analizelor de urină 
(concentraţie crescută a proteinelor din urină), o reducere a capacităţii rinichilor de a funcţiona 
corespunzător  



oboseală, umflătură localizată datorată retenţiei de lichide în ţesuturi (edem), durere în piept, 
disconfort în piept  



pietre la nivelul veziculei biliare sau ductului biliar (colelitiază)  



creşterea concentraţiei hormonilor de stimulare tiroidiană (TSH)  



modificări de ordin biochimic ale sângelui sau ale numărului de celule din sânge sau trombocite 
(valori anormale ale analizelor de sânge)  



pietre la rinichi  



dificultăţi ale erecţiei.  

Reacţii adverse rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 pacienți) sunt:  



leziuni la nivelul muschilor, o afecțiune care, în cazuri rare, poate fi gravă. Aceasta poate 
provoca probleme la nivelul mușchilor si, în special, în cazul în care, în același timp, vă simţiţi 
rău sau aveți temperatură ridicată, aceasta poate fi cauzată de leziune anormală la nivelul 
mușchilor. Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveti dureri la nivelul mușchilor, 
sensibilitate sau slăbiciune.  



umflare severă a straturilor profunde ale pielii, mai ales în jurul buzelor, ochilor, organelor 
genitale, mâinilor, picioarelor sau limbii, cu posibilă instalare bruscă a respiraţiei dificile 



febră ridicată în combinație cu erupții pe piele asemănătoare celor din rujeolă, mărirea 
ganglionilor limfatici, mărirea ficatului, hepatită (până la insuficienţă hepatică), creșterea 
numărului de globule albe din sânge (leucocitoză cu sau fără eozinofilie)  



înroşirea pielii (eritem), erupţii la nivelul pielii de diferite tipuri (de exemplu asociate cu 
mâncărime, cu pete albe, cu vezicule, cu pustule care conţin puroi, erupţii pe piele datorate 
rujeolei), eritem pe suprafață mare, necroză și detașare buloasă a epidermei și a mucoaselor care 
duce la exfoliere și posibil sepsis (sindrom Stevens-Johnson / necroliză epidermică toxică)  



nervozitate  



senzaţie de sete  



zgomote în urechi  



vedere înceţoşată, modificări ale vederii  



căderea părului  



ulceraţii ale mucoasei gurii  



inflamaţia pancreasului: simptome frecvente sunt durere abdominală, greaţă şi vărsături  



transpiraţii abundente  



modificări ale greutăţii corporale (creştere/scădere), creşterea poftei de mâncare, pierderea fără 
control a poftei de mâncare (anorexie)  



slăbiciune musculară şi/sau articulară  



scăderea anormală a celulelor sanguine (celule albe sau roşii sau trombocite)  



nevoia urgentă de a urina  



modificări sau reduceri ale cantităţii de urină din cauza inflamaţiei rinichilor (nefrita 
tubulointerstiţială)  



inflamaţia ficatului (hepatită)  



îngălbenirea pielii (icter)  



leziuni ale ficatului  



creşterea valorilor de creatinfosfokinază în sânge (un indicator al leziunilor musculare).  

Raportarea reacţiilor adverse 

6 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

Cum se păstrează PEXALIT 



Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  



Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după „EXP”. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  



Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine PEXALIT 

-

Substanţa activă este febuxostat.  

PEXALIT 80 mg comprimate filmate

: Fiecare comprimat conţine febuxostat 80 mg (sub formă 

de febuxostat hemihidrat).  

PEXALIT 120 mg comprimate filmate

: Fiecare comprimat conţine febuxostat 120 mg (sub 

formă de febuxostat hemihidrat).  

 
-

Celelalte componente sunt:  

 Nucleul 

comprimatului

: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină PH 101, celuloză 

microcristalină PH 102, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal 
anhidru, stearat de magneziu.  

 Filmul 

comprimatului: 

alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 (E1521), 

copolimer acid metacrilic-etil acrilat (1:1) (tip A), oxid galben de fer (E172), 
h

idrogenocarbonat

 de sodiu.  

 
Cum arată PEXALIT şi conţinutul ambalajului 

PEXALIT 80 mg comprimate filmate

 se prezintă sub formă de comprimate filmate în formă de capsulă, 

de culoare galben pal până la galben, marcate cu „80” pe o faţă și netede pe cealaltă față și cu 
dimensiuni de 16,5 mm x 7 mm ± 5%.  

PEXALIT 120 mg comprimate filmate

 se prezintă sub formă de comprimate filmate în formă de 

capsulă, de culoare galben pal până la galben, marcate cu „120” pe o faţă și netede pe cealaltă față și 
cu dimensiuni de 18,5 mm x 9 mm ± 5%.  
 
PEXALIT 80 mg şi 120 mg comprimate filmate sunt ambalate în blistere 

Al/OPA-Al-PVC

 sau 

Al/PVC-PE-PVdC

.  

PEXALIT 80 mg şi 120 mg sunt disponibile în cutii conţinând 7, 14, 28, 30, 42, 56, 80 şi 84 
comprimate filmate.  
 

7 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Dr. Reddy’s Laboratories România SRL 
Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71-73, Etaj 5, Spaţiul 10 
Sector 1, Bucureşti 
România 

 
Fabricanții 

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. 
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, 
Larisa, 41004 
Grecia 
 
PharOS MT Ltd.  
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta 
 
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Limited 
6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Marea Britanie 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Germania: Febuxostat beta 80 mg; 120 mg Filmtabletten 
Marea Britanie: Febuxostat Dr. Reddy’s 80 mg; 120 mg film-coated tablets 
România: Pexalit 80 mg; 120 mg comprimate filmate 
 

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.