1
PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
QUAMATEL 20 mg, comprimate filmate
famotidină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Quamatel şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Quamatel
3. Cum să utilizaţi Quamatel
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Quamatel
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE QUAMATEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Quamatel, comprimate filmate, este un medicament din grupa numită antagonişti ai receptorilor H
2
.
Principala sa acţiune este de a reduce cantitatea de acid secretată în stomac.
Este indicat în :
-
tratamentul ulcerului gastric şi duodenal, refluxului gastro-esofagian şi altor stări cu
secreţie acidǎ crescută (de exemplu sindrom Zollinger-Ellison) ;
-
prevenţia recidivelor simptomelor şi eroziunilor sau ulceraţiilor asociate cu boala de reflux
gastro-esofagian ;
-
profilaxia sindromului de aspiraţie în anestezia generală (sindrom Mendelson).
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI QUAMATEL
Nu utilizaţi Quamatel
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la famotidină, la alte antihistaminice H
2
sau la oricare
dintre celelalte componente ale medicamentului.
Quamatel nu este recomandat pentru utilizare la copii datorită lipsei datelor privind siguranţa şi
eficacitatea.
Aveţi grijă deosebitǎ când utilizaţi Quamatel
Înainte de începerea tratamentului cu Quamatel, trebuie exclusă prezenţa unui cancer gastric.
Insuficienţa renală
Deoarece famotidina este excretată în principal pe cale renală, este necesară prudenţă şi reducerea
corespunzătoare a dozelor dacă aveţi insuficienţă renală severǎ (vezi pct.«Cum să utilizaţi Quamatel»).
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1780/2009/01 Anexa 1
Prospect
2
Probenecid : administrarea concomitentă de probenecid şi famotidină trebuie evitată, deoarece
excreţia famotidinei poate scădea atunci când se administrează probenecid.
Antiacide : Absorbţia digestivă a famotidinei poate fi diminuată de administrarea concomitentă a
medicamentelor care contracarează sau neutralizează aciditatea gastrică (antiacide). În acest caz se
recomandă ca antiacidele să se administreze cu cel puţin 2 ore înainte de administrarea Quamatel
comprimate filmate.
Itraconazol, ketoconazol, posaconazol : în cazul administrării concomitente cu famotidina apare riscul
diminuării absorbţiei acestora datorită creşterii pH-ului. De aceea, acestea trebuie administrate cu cel
puţin 2 ore mai devreme decât Quamatel comprimate filmate.
Dacă se administrează concomitent Quamatel comprimate filmate şi medicamente a căror absorbţie
este influenţată de aciditatea gastrică, trebuie să se ia în considerare posibilitatea modificării absorbţiei
acestor medicamente.
Atazanavir :în cazul administrării concomitente cu famotidina apare riscul diminuării concentraţiei
plasmatice de atazanavir.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu există suficiente date clinice pentru a evalua posibilitatea apariţiei unui efect malformativ sau toxic
asupra fătului, atunci când famotidina este administrată în timpul sarcinii. De aceea, ca măsură de
precauţie, este de preferat a nu se utiliza famotidina în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar,
după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Famotidina se excretă în laptele matern. De aceea, decizia de a se continua alăptarea sau de a se
întrerupe administrarea de Quamatel trebuie să ţină cont de importanţa medicamentului pentru mamă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date disponibile cu privire la efectul Quamatel asupra capacităţii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Quamatel
Quamatel conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI QUAMATEL
Utilizaţi întotdeauna Quamatel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Ulcer duodenal : doza recomandată este de 40 mg famotidină o dată pe zi, seara la culcare, timp de 4-
8 săptămâni.
La majoritatea pacienţilor care urmează această schemă de administrare, vindecarea se produce în
decurs de 4 săptămâni. În cazul pacienţilor la care ulcerul nu s-a vindecat complet după 4 săptămâni de
tratament, se recomandă continuarea acestuia pe perioada următoarelor 4 săptămâni.
Profilaxia recidivelor în ulcerul duodenal : doza recomandată este de 20 mg famotidină o dată pe zi,
seara la culcare.
Ulcer gastric : doza recomandată este de 40 mg famotidină, seara la culcare timp de 4-8 săptămâni.
Durata tratamentului poate fi redusă dacă examenul endoscopic indică o vindecare mai rapidă.
3
Reflux gastro-esofagian : doza recomandată este de 20 mg famotidină de două ori pe zi (dimineaţa şi
seara) timp de 6-12 sǎptǎmâni. Majoritatea pacienţilor prezintǎ o ameliorare a simptomelor dupǎ 2
sǎptǎmâni de tratament. Când refluxul gastro-esofagian este asociat cu prezenţa de eroziuni şi ulceraţii
esofagiene, se recomandǎ 40 mg famotidinǎ, de douǎ ori pe zi, timp de 6-12 sǎptǎmâni.
Profilaxia recidivelor în refluxul gastro-esofagian : doza recomandatǎ este de 20 mg famotidinǎ de
douǎ ori pe zi.
Sindromul Zollinger-Ellison : La pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu antisecretorii, doza iniţială
este în mod obişnuit de 20 mg famotidină la 6 ore şi apoi dozajul trebuie individualizat în funcţie de
starea clinică a pacientului. La pacienţii trataţi cu alți antagonişti H
2
, Quamatel se poate administra în
locul acestora, în doză mai mare decât cea recomandată pentru cazurile noi. Dozele trebuie stabilite în
funcţie de severitatea afecţiunii şi doza antagonistului H
2
administrat anterior.
În anestezia generală, pentru a preveni sindromul de aspiraţie : se recomandă 40 mg famotidină, seara
înainte de operaţie sau dimineaţa, în ziua operaţiei.
Insuficienţa renală :
Deoarece Quamatel este excretat în principal pe cale renală, este necesară precauţie la pacienţii cu
insuficienţă renală severă. În cazul în care clearance-ul creatininei scade sub 30 ml/min, doza trebuie
redusă la 20 mg seara la culcare.
Copii :
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării la copii.
Vârstnici :
Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Dacă utilizaţi mai mult Quamatel decât trebuie
Nu există experienţă privind supradozajul. Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate,
adresaţi-vă imediat medicului, farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital de urgenţă.
Tratamentul supradozajului : golirea stomacului (lavaj gastric), tratament simptomatic şi de susţinere,
cu monitorizarea clinică a pacientului.
Dacă uitaţi să utilizaţi Quamatel
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru
următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Quamatel
Adresaţi-vă imediat medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Quamatel poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie :
-foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane) ;
-frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane) ;
-mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane) ;
-rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane) ;
4
-foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane) ;
-cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacţii adverse mai puțin frecvente
Tulburări ale sistemului digestiv : gaze intestinale în exces.
Reacţii adverse rare
Tulburări ale sistemului nervos : durere de cap, ameţeli.
Tulburări ale sistemului digestiv : diaree, constipaţie, balonare, lipsa poftei de mâncare.
Reacţii adverse foarte rare
Tulburări hematologice şi limfatice : agranulocitoză, scăderea numărului de celule albe din sânge,
scăderea numărului tuturor celulelor din sânge, scăderea numărului de trombocite din sânge.
Tulburări ale sistemului nervos : crize epileptice/convulsii (la pacienţii cu insuficienţă renală),
parestezii.
Tulburări ale sistemului imunitar : alergie.
Tulburări psihice : anxietate, confuzie, depresie, halucinaţii, agitaţie, scăderea libidoului, insomnie.
Tulburări cardiace : ritm cardiac încetinit sau neregulat (aritmie).
Tulburări respiratorii : bronhospasm, pneumonie interstiţială.
Tulburări ale sistemului digestiv : disconfort abdominal, greaţă, vărsături, uscăciunea gurii.
Tulburări hepatobiliare : îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter colestatic), valori anormale ale
enzimelor hepatice.
Afecţiuni cutanate : acnee, căderea părului, angioedem, uscăciunea pielii, necroliză toxică epidermică,
urticarie, mâncărime pe piele, erupţii trecătoare pe piele.
Tulburări musculo-scheletice : articulaţii dureroase, crampe musculare.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului : la bărbaţi, a fost raportată mărirea sânilor, care de obicei
dispare după încetarea tratamentului, impotenţă.
Alte reacţii adverse : oboseală, febră uşoară.
Modificări ale testelor de laborator : valori anormale ale enzimelor hepatice.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ QUAMATEL
Nu utilizaţi Quamatel după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30
°
C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Quamatel
-
substanţa activă este famotidina. Fiecare comprimat filmat conţine famotidină 20 mg.
-
Celelalte componente sunt : nucleu : dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de
magneziu, povidonă K 90, amidon glicolat de sodiu (tip A), talc, amidon de porumb,
lactoză monohidrat ; film : dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E 171),
macrogol 6000, oxid roşu de fer, (E 172), hipromeloză, stearat de macrogol 40.
5
Cum arată Quamatel şi conţinutul ambalajului
Quamatel se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare roz, cu diametrul
de aproximativ 8 mm, marcate pe una din feţe cu „F20”.
Este disponibil în cutii cu 2 blistere PVC/Al a câte 14 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gedeon Richter România S.A.,
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, Târgu-Mureş,
România
Producătorul
Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapesta, Gyömrői út 19-21,
Ungaria
Acest prospect a fost aprobat în iulie 2016.