QUAMATEL 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru QUAMATEL 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: QUAMATEL 20 mg
Substanța activă: FAMOTIDINUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: A02BA03
Acțiune terapeutică: MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR H2
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_1780_20.07.09.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. Al/PVC x 14 compr. film.
Cod cim: W54838001
Firma producătoare: GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

QUAMATEL 20 mg, comprimate filmate 

famotidină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.  
-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

-  

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.  

         -  

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului  

 
În acest prospect găsiţi: 
 
1. Ce este Quamatel şi pentru ce se utilizează  
2. Înainte să utilizaţi Quamatel  
3. Cum să utilizaţi Quamatel  
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Quamatel  
6. Informaţii suplimentare  
 
 
1. CE ESTE QUAMATEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 
 
Quamatel, comprimate filmate, este un medicament din grupa numită antagonişti ai receptorilor H

2

Principala sa acţiune este de a reduce cantitatea de acid secretată în stomac. 
 
Este indicat în : 

tratamentul ulcerului gastric şi duodenal, refluxului gastro-esofagian şi altor stări cu 
secreţie acidǎ crescută (de exemplu sindrom Zollinger-Ellison) ; 

prevenţia recidivelor simptomelor şi eroziunilor sau ulceraţiilor asociate cu boala de reflux 
gastro-esofagian ; 

profilaxia sindromului de aspiraţie în anestezia generală (sindrom Mendelson). 

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI QUAMATEL 

 
Nu utilizaţi Quamatel 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la famotidină, la alte antihistaminice H

2

 sau la oricare 

dintre celelalte componente ale medicamentului. 

 
Quamatel nu este recomandat pentru utilizare la copii datorită lipsei datelor privind siguranţa şi 
eficacitatea. 
 
Aveţi grijă deosebitǎ când utilizaţi Quamatel 
Înainte de începerea tratamentului cu Quamatel, trebuie exclusă prezenţa unui cancer gastric. 
 
Insuficienţa renală 
Deoarece famotidina este excretată în principal pe cale renală, este necesară prudenţă şi reducerea 
corespunzătoare a dozelor dacă aveţi insuficienţă renală severǎ (vezi pct.«Cum să utilizaţi Quamatel»). 
 
Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1780/2009/01                                                                    Anexa 1 

Prospect 

Page 2
background image

 

2

Probenecid : administrarea concomitentă de probenecid şi famotidină trebuie evitată, deoarece 
excreţia famotidinei poate scădea atunci când se administrează probenecid. 
 
Antiacide : Absorbţia digestivă a famotidinei poate fi diminuată de administrarea concomitentă a 
medicamentelor care contracarează sau neutralizează aciditatea gastrică (antiacide). În acest caz se 
recomandă ca antiacidele să se administreze cu cel puţin 2 ore înainte de administrarea Quamatel 
comprimate filmate. 
 
Itraconazol, ketoconazol, posaconazol : în cazul administrării concomitente cu famotidina apare riscul 
diminuării absorbţiei acestora datorită creşterii pH-ului. De aceea, acestea trebuie administrate cu cel 
puţin 2 ore mai devreme decât Quamatel comprimate filmate. 
 
Dacă se administrează concomitent Quamatel comprimate filmate şi medicamente a căror absorbţie 
este influenţată de aciditatea gastrică, trebuie să se ia în considerare posibilitatea modificării absorbţiei 
acestor medicamente. 
 
Atazanavir :în cazul administrării concomitente cu famotidina apare riscul diminuării concentraţiei 
plasmatice de atazanavir. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Nu există suficiente date clinice pentru a evalua posibilitatea apariţiei unui efect malformativ sau toxic 
asupra fătului, atunci când famotidina este administrată în timpul sarcinii. De aceea, ca măsură de 
precauţie, este de preferat a nu se utiliza famotidina în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar, 
după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. 
 
Famotidina se excretă în laptele matern. De aceea, decizia de a se continua alăptarea sau de a se 
întrerupe administrarea de Quamatel trebuie să ţină cont de importanţa medicamentului pentru mamă. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu există date disponibile cu privire la efectul Quamatel asupra capacităţii de a conduce vehicule sau 
de a folosi utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Quamatel 
Quamatel conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele 
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI QUAMATEL 

 
Utilizaţi întotdeauna Quamatel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Ulcer duodenal : doza recomandată este de 40 mg famotidină o dată pe zi, seara la culcare, timp de 4-
8 săptămâni. 
 
La majoritatea pacienţilor care urmează această schemă de administrare, vindecarea se produce în 
decurs de 4 săptămâni. În cazul pacienţilor la care ulcerul nu s-a vindecat complet după 4 săptămâni de 
tratament, se recomandă continuarea acestuia pe perioada următoarelor 4 săptămâni. 
 
Profilaxia recidivelor în ulcerul duodenal : doza recomandată este de 20 mg famotidină o dată pe zi, 
seara la culcare. 
 
Ulcer gastric :
 doza recomandată este de 40 mg famotidină, seara la culcare timp de 4-8 săptămâni. 
Durata tratamentului poate fi redusă dacă examenul endoscopic indică o vindecare mai rapidă. 

Page 3
background image

 

3

 
Reflux gastro-esofagian : doza recomandată este de 20 mg famotidină de două ori pe zi (dimineaţa şi 
seara) timp de 6-12 sǎptǎmâni. Majoritatea pacienţilor prezintǎ o ameliorare a simptomelor dupǎ 2 
sǎptǎmâni de tratament. Când refluxul gastro-esofagian este asociat cu prezenţa de eroziuni şi ulceraţii 
esofagiene, se recomandǎ 40 mg famotidinǎ, de douǎ ori pe zi, timp de 6-12 sǎptǎmâni. 
 
Profilaxia recidivelor în refluxul gastro-esofagian : doza recomandatǎ este de 20 mg famotidinǎ de 
douǎ ori pe zi. 
 
Sindromul Zollinger-Ellison : La pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu antisecretorii, doza iniţială 
este în mod obişnuit de 20 mg famotidină la 6 ore şi apoi dozajul trebuie individualizat în funcţie de 
starea clinică a pacientului. La pacienţii trataţi cu alți antagonişti H

2

, Quamatel se poate administra în 

locul acestora, în doză mai mare decât cea recomandată pentru cazurile noi. Dozele trebuie stabilite în 
funcţie de severitatea afecţiunii şi doza antagonistului H

2

 administrat anterior. 

 
În anestezia generalăpentru a preveni sindromul de aspiraţie : se recomandă 40 mg famotidină, seara 
înainte de operaţie sau dimineaţa, în ziua operaţiei. 

 

Insuficienţa renală :  
Deoarece Quamatel este excretat în principal pe cale renală, este necesară precauţie la pacienţii cu 
insuficienţă renală severă. În cazul în care clearance-ul creatininei scade sub 30 ml/min, doza trebuie 
redusă la 20 mg seara la culcare. 
 
Copii :  
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării la copii. 
 
Vârstnici :  
Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Quamatel decât trebuie  
Nu există experienţă privind supradozajul. Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate, 
adresaţi-vă imediat medicului, farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital de urgenţă. 
 
Tratamentul supradozajului : golirea stomacului (lavaj gastric), tratament simptomatic şi de susţinere, 
cu monitorizarea clinică a pacientului. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Quamatel 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru 
următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Quamatel 
Adresaţi-vă imediat medicului. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

 REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Quamatel poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie : 
-foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane) ; 
-frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane) ; 
-mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane) ; 
-rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane) ; 

Page 4
background image

 

4

-foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane) ; 
-cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). 
 
Reacţii adverse mai puțin frecvente 
Tulburări ale sistemului digestiv : gaze intestinale în exces. 
 
Reacţii adverse rare 
Tulburări ale sistemului nervos : durere de cap, ameţeli. 
Tulburări ale sistemului digestiv : diaree, constipaţie, balonare, lipsa poftei de mâncare. 
 
Reacţii adverse foarte rare 
Tulburări hematologice şi limfatice : agranulocitoză, scăderea numărului de celule albe din sânge, 
scăderea numărului tuturor celulelor din sânge, scăderea numărului de trombocite din sânge. 
Tulburări ale sistemului nervos : crize epileptice/convulsii (la pacienţii cu insuficienţă renală), 
parestezii. 
Tulburări ale sistemului imunitar : alergie. 
Tulburări psihice : anxietate, confuzie, depresie, halucinaţii, agitaţie, scăderea libidoului, insomnie. 
Tulburări cardiace : ritm cardiac încetinit sau neregulat (aritmie). 
Tulburări respiratorii : bronhospasm, pneumonie interstiţială. 
Tulburări ale sistemului digestiv : disconfort abdominal, greaţă, vărsături, uscăciunea gurii. 
Tulburări hepatobiliare : îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter colestatic), valori anormale ale 
enzimelor hepatice. 
Afecţiuni cutanate : acnee, căderea părului, angioedem, uscăciunea pielii, necroliză toxică epidermică, 
urticarie, mâncărime pe piele, erupţii trecătoare pe piele. 
Tulburări musculo-scheletice : articulaţii dureroase, crampe musculare. 
Tulburări ale aparatului genital şi sânului : la bărbaţi, a fost raportată mărirea sânilor, care de obicei 
dispare după încetarea tratamentului, impotenţă. 
Alte reacţii adverse : oboseală, febră uşoară. 
Modificări ale testelor de laborator : valori anormale ale enzimelor hepatice. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ QUAMATEL 

 
Nu utilizaţi Quamatel după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30 

°

C, în ambalajul original. 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Quamatel 
 

substanţa activă este famotidina. Fiecare comprimat filmat conţine famotidină 20 mg. 

Celelalte componente sunt : nucleu : dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de 
magneziu, povidonă K 90, amidon glicolat de sodiu (tip A), talc, amidon de porumb, 
lactoză monohidrat ; film : dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E 171), 
macrogol 6000, oxid roşu de fer, (E 172), hipromeloză, stearat de macrogol 40. 

 

Page 5
background image

 

5

Cum arată Quamatel şi conţinutul ambalajului 
 
Quamatel se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare roz, cu diametrul 
de aproximativ 8 mm, marcate pe una din feţe cu „F20”. 
 
Este disponibil în cutii cu 2 blistere PVC/Al a câte 14 comprimate filmate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Gedeon Richter România S.A., 
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, Târgu-Mureş,  
România 
 
Producătorul 
Gedeon Richter Plc. 
H-1103 Budapesta, Gyömrői út 19-21,  
Ungaria 
 
Acest prospect a fost aprobat în iulie 2016. 
 

QUAMATEL 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 5 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj./perfuz. + 5 fiole din stcla incolora x 5 ml solv. pt. uz parenteral