FAMODIN 40 - PROSPECT

Prospectul pentru FAMODIN 40 - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FAMODIN 40
Substanța activă: FAMOTIDINUM
Concentrația: 40mg
Cod atc: A02BA03
Acțiune terapeutică: MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR H2
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9703_20.02.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 100 blist. Al/PVC x 10 compr. film.
Cod cim: W03079001
Firma producătoare: AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9702/2017/01-02                                                                       

Anexa

 

                                                                                 

9703/2017/01-02 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 
 

 

FAMODIN 20 mg comprimate filmate 

Famotidină 

 

FAMODIN 40 mg comprimate filmate 

Famotidină 

 
 
Compoziţie 
 

FAMODIN 20 mg 

Un comprimat filmat conţine famotidină 20 mg şi excipienţi: 

nucleu - 

lactoză monohidrat, amidon de 

porumb, celuloză microcristalină, povidonă K 30, croscarmeloză sodică, talc, stearat de magneziu, dioxid de 
siliciu colloidal; 

film –

 hidroxipropilmetilceluloză 2910, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, roşu 

Ponceau (E124), tartrazina (E102), alcool izopropilic. 

 
FAMODIN 40 mg 

Un comprimat filmat conţine famotidină 40 mg şi excipienţi: 

nucleu - 

lactoză monohidrat, amidon de 

porumb, celuloză microcristalină, povidonă K 30, croscarmeloză sodică, talc, stearat de magneziu, dioxid de 
siliciu colloidal; 

film –

 hidroxipropilmetilceluloză 2910, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, roşu 

Ponceau (E124), tartrazina (E102), alcool izopropilic. 

 
Grupa farmacoterapeutică:

 

medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic şi al bolii de reflux, 

antagoniști ai receptorilor H

2

 
Indicaţii terapeutice 

 

FAMODIN 

este indicat în: 

- tratamentul afecţiunilor gastrointestinale în care hiperaciditatea reprezintă o disfuncţie majoră: ulcer 
duodenal, ulcer gastric benign, esofagită de reflux, sindrom Zollinger-Ellison; 
- profilaxia ulcerelor duodenale recurente. 
 

Contraindicaţii 

 
- hipersensibilitate la famotidină sau la alţi compuşi blocanţi ai receptorilor H

sau la oricare dintre 

excipienţii medicamentului; 
- sarcina şi perioada de alăptare. 

 
Precauţii 

 
Înaintea instituirii tratamentului cu 

FAMODIN

 trebuie exclusă natura malignă a ulcerelor gastrice deoarece 

tratamentul cu 

FAMODIN

 poate masca simptomele şi diagnosticarea; 

La femeile însărcinate şi care alăptează administrarea 

FAMODIN

 se va face numai în cazuri strict necesare şi 

cu măsuri de precauţie. 
Apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu 

FAMODIN

 necesită întreruperea administrării. 

In cazul persistenţei simptomatologiei, trebuie efectuate investigaţii pentru diagnosticul etiologic. 
 

Interacţiuni 

 
Famotidina nu acţionează asupra sistemului oxidativ microsomal hepatic citocrom P 450, deci nu afectează 
metabolismul  medicamentelor  metabolizate  prin  acest  sistem  (anticoagulante  orale,  teofilina,  fenitoina, 
diazepam, propranolol,etc.); 


Page 2
background image

 

Antiacidele  gastrice  (compuşi  de  calciu,  magneziu  şi  aluminiu)  scad  uşor  absorbţia  famotidinei.

 

În  cazul 

asocierii acestora, administrarea se va face la distanţă de 2-3 ore. 
Biodisponibilitatea famotidinei nu este influenţată de alimente. 

 
Atenţionări speciale 

 
La pacienţii cu insuficienţă renală severă este necesară reducerea dozei, în funcţie de severitatea acţiunii sau 
mărirea intervalelor de administrare, întrucât timpul de înjumătăţire al famotidinei poate creşte la 12 chiar 24 
de ore la aceşti pacienţi. 
La pacienţii cu ciroză 

FAMODIN 

se administrează cu precauţie, deoarece metabolizarea hepatică este 

principala cale de eliminare a famotidinei. 
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă administrarea medicamentului 

FAMODIN

 se face cu precauţie, deoarece 

famotidina scade fracţia de ejecţie ventriculară. 
Deoarece conţine lactoză pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză (Lapp) sau sindrom 
de malabsorbţie la glucoză – galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament 
Datorită conţinutului de agent azo-colorant, Roşu Ponceau (E124), 

FAMODIN 

poate provoca reacţii alergice. 

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 
FAMODIN

 nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 

Doze şi mod de administrare 

 

Comprimatele filmate de 

FAMODIN 

se administrează în priză unică, înaintea mesei de seară. 

 

Adulţi: 

Ulcer duodenal acut

- doza uzuală: 40 mg / zi, seara înainte de culcare, timp de 4 - 8 săptămâni. Durata poate fi scurtată dacă se 
constată endoscopic vindecarea; 

Ulcer gastric benign

:  

- doza uzuală: 40 mg / zi, seara înainte de culcare, timp de 6 - 8 săptămâni. Durata poate fi scurtată dacă se 
constată endoscopic vindecarea; 

Profilaxia ulcerului duodenal recurent

:  

- doza uzuală: 20 mg / zi, seara înainte de culcare, timp de 6 luni;  

Esofagita de reflux:  

- doza uzuală: 20 - 40 mg de 2 ori / zi, timp de 6 - 12 săptămâni; 

Sindrom Zollinger - Ellison

:  

- doza iniţială 20 mg de 4 ori / zi, la intervale de 6 ore; această doză poate fi crescută în funcţie de răspunsul 
clinic al pacientului: uzual 40 mg de 4 ori / zi timp de 1 an. La pacienţii care au primit deja un alt 
antihistaminic H

2

, doza iniţială poate fi superioară celei recomandate; 

La pacien

ţ

ii cu insuficien

ţă

 renal

ă

 (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/ min) se recomandă  

reducerea dozelor uzuale sau mărirea intervalelor de administrare: 20 mg / zi sau 40 mg / zi la 1 - 4 zile;  

La vârstnici:

 nu este necesară ajustatea dozelor.

 

La copii:-

 eficacitatea şi siguranţa administrării famotidinei la copii nu a fost stabilită. 

 
Reacţii adverse 

 
În general tratamentul cu FAMODIN este bine tolerat; incidenţa reacţiilor adverse semnalate fiind scăzută 
(sub 1 %), acestea fiind uşoare şi trecătoare, dipărând la întreruperea tratamentului. 
Rar s-au semnalat: 
- reacţii gastrointestinale: diaree (1,7 %), constipaţie (1,2 %), greaţă, vomă, xerostomie, anorexie; 
- reacţii SNC: cefalee (4,7 %), ameţeală (1,3 %), alopecie, foarte rar: convulsii, vertij, halucinaţii, agitaţie, 
anxietate, depresie, febră; 
- reacţii de hipersensibilizare – eritem polimorf, prurit, rash; 
Foarte rar: 
- creşterea transaminazelor serice, hepatită citolitică, colestatică, mixtă, rabdomioliză, nefropatie interstiţială; 
- trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie, agranulocitoza, în special la pacienţi cu boli hepatice 
preexistente; 


Page 3
background image

 

- ginecomastia uşoară, reversibilă ce dispare la întreruperea tratamentului. 
- bloc atrio-ventricular. 

 
Supradozaj 

 
Nu s-au rapotat cazuri de supradozaj la om. 
Doze de până la 800 mg/zi administrate pacienţilor cu 

forme severe ale sindromului Zollinger-Ellison

 au 

fost bine tolerate şi nu au fost evidenţiate efecte adverse.  
În caz de supradozaj se recomandă

 tratament simptomatic.

 

 

Păstrare 

 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 

Ambalaj 

 

FAMODIN 20 mg 

Cutie cu 3 blistere din Al / PVC a câte 10 comprimate filmate. 
Cutie cu 100 de blistere din Al / PVC a câte 10 comprimate filmate. 
 

FAMODIN 40 mg 

Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate.  
Cutie cu 100 de blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate. 
 

Producător

 

 
S.C. AC Helcor S.R.L. 
Str. Dr. V. Babeş, nr. 62, Baia Mare, România 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 
S.C. AC Helcor Pharma S.R.L. 
Str. Dr. V. Babeş, nr. 50, Baia Mare, România 
 

Data ultimei verificări a prospectului 

 
Februarie 2017 

 


FAMODIN 40 se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 3 blist. Al/PVC x 10 compr. film.