1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9702/2017/01-02
Anexa
1
9703/2017/01-02
Prospect
FAMODIN 20 mg comprimate filmate
Famotidină
FAMODIN 40 mg comprimate filmate
Famotidină
Compoziţie
FAMODIN 20 mg
Un comprimat filmat conţine famotidină 20 mg şi excipienţi:
nucleu -
lactoză monohidrat, amidon de
porumb, celuloză microcristalină, povidonă K 30, croscarmeloză sodică, talc, stearat de magneziu, dioxid de
siliciu colloidal;
film –
hidroxipropilmetilceluloză 2910, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, roşu
Ponceau (E124), tartrazina (E102), alcool izopropilic.
FAMODIN 40 mg
Un comprimat filmat conţine famotidină 40 mg şi excipienţi:
nucleu -
lactoză monohidrat, amidon de
porumb, celuloză microcristalină, povidonă K 30, croscarmeloză sodică, talc, stearat de magneziu, dioxid de
siliciu colloidal;
film –
hidroxipropilmetilceluloză 2910, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, roşu
Ponceau (E124), tartrazina (E102), alcool izopropilic.
Grupa farmacoterapeutică:
medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic şi al bolii de reflux,
antagoniști ai receptorilor H
2
.
Indicaţii terapeutice
FAMODIN
este indicat în:
- tratamentul afecţiunilor gastrointestinale în care hiperaciditatea reprezintă o disfuncţie majoră: ulcer
duodenal, ulcer gastric benign, esofagită de reflux, sindrom Zollinger-Ellison;
- profilaxia ulcerelor duodenale recurente.
Contraindicaţii
- hipersensibilitate la famotidină sau la alţi compuşi blocanţi ai receptorilor H
2
sau la oricare dintre
excipienţii medicamentului;
- sarcina şi perioada de alăptare.
Precauţii
Înaintea instituirii tratamentului cu
FAMODIN
trebuie exclusă natura malignă a ulcerelor gastrice deoarece
tratamentul cu
FAMODIN
poate masca simptomele şi diagnosticarea;
La femeile însărcinate şi care alăptează administrarea
FAMODIN
se va face numai în cazuri strict necesare şi
cu măsuri de precauţie.
Apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu
FAMODIN
necesită întreruperea administrării.
In cazul persistenţei simptomatologiei, trebuie efectuate investigaţii pentru diagnosticul etiologic.
Interacţiuni
Famotidina nu acţionează asupra sistemului oxidativ microsomal hepatic citocrom P 450, deci nu afectează
metabolismul medicamentelor metabolizate prin acest sistem (anticoagulante orale, teofilina, fenitoina,
diazepam, propranolol,etc.);
2
Antiacidele gastrice (compuşi de calciu, magneziu şi aluminiu) scad uşor absorbţia famotidinei.
În cazul
asocierii acestora, administrarea se va face la distanţă de 2-3 ore.
Biodisponibilitatea famotidinei nu este influenţată de alimente.
Atenţionări speciale
La pacienţii cu insuficienţă renală severă este necesară reducerea dozei, în funcţie de severitatea acţiunii sau
mărirea intervalelor de administrare, întrucât timpul de înjumătăţire al famotidinei poate creşte la 12 chiar 24
de ore la aceşti pacienţi.
La pacienţii cu ciroză
FAMODIN
se administrează cu precauţie, deoarece metabolizarea hepatică este
principala cale de eliminare a famotidinei.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă administrarea medicamentului
FAMODIN
se face cu precauţie, deoarece
famotidina scade fracţia de ejecţie ventriculară.
Deoarece conţine lactoză pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză (Lapp) sau sindrom
de malabsorbţie la glucoză – galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament
Datorită conţinutului de agent azo-colorant, Roşu Ponceau (E124),
FAMODIN
poate provoca reacţii alergice.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
FAMODIN
nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Comprimatele filmate de
FAMODIN
se administrează în priză unică, înaintea mesei de seară.
Adulţi:
-
Ulcer duodenal acut
:
- doza uzuală: 40 mg / zi, seara înainte de culcare, timp de 4 - 8 săptămâni. Durata poate fi scurtată dacă se
constată endoscopic vindecarea;
-
Ulcer gastric benign
:
- doza uzuală: 40 mg / zi, seara înainte de culcare, timp de 6 - 8 săptămâni. Durata poate fi scurtată dacă se
constată endoscopic vindecarea;
-
Profilaxia ulcerului duodenal recurent
:
- doza uzuală: 20 mg / zi, seara înainte de culcare, timp de 6 luni;
-
Esofagita de reflux:
- doza uzuală: 20 - 40 mg de 2 ori / zi, timp de 6 - 12 săptămâni;
-
Sindrom Zollinger - Ellison
:
- doza iniţială 20 mg de 4 ori / zi, la intervale de 6 ore; această doză poate fi crescută în funcţie de răspunsul
clinic al pacientului: uzual 40 mg de 4 ori / zi timp de 1 an. La pacienţii care au primit deja un alt
antihistaminic H
2
, doza iniţială poate fi superioară celei recomandate;
-
La pacien
ţ
ii cu insuficien
ţă
renal
ă
(clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/ min) se recomandă
reducerea dozelor uzuale sau mărirea intervalelor de administrare: 20 mg / zi sau 40 mg / zi la 1 - 4 zile;
La vârstnici:
nu este necesară ajustatea dozelor.
La copii:-
eficacitatea şi siguranţa administrării famotidinei la copii nu a fost stabilită.
Reacţii adverse
În general tratamentul cu FAMODIN este bine tolerat; incidenţa reacţiilor adverse semnalate fiind scăzută
(sub 1 %), acestea fiind uşoare şi trecătoare, dipărând la întreruperea tratamentului.
Rar s-au semnalat:
- reacţii gastrointestinale: diaree (1,7 %), constipaţie (1,2 %), greaţă, vomă, xerostomie, anorexie;
- reacţii SNC: cefalee (4,7 %), ameţeală (1,3 %), alopecie, foarte rar: convulsii, vertij, halucinaţii, agitaţie,
anxietate, depresie, febră;
- reacţii de hipersensibilizare – eritem polimorf, prurit, rash;
Foarte rar:
- creşterea transaminazelor serice, hepatită citolitică, colestatică, mixtă, rabdomioliză, nefropatie interstiţială;
- trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie, agranulocitoza, în special la pacienţi cu boli hepatice
preexistente;
3
- ginecomastia uşoară, reversibilă ce dispare la întreruperea tratamentului.
- bloc atrio-ventricular.
Supradozaj
Nu s-au rapotat cazuri de supradozaj la om.
Doze de până la 800 mg/zi administrate pacienţilor cu
forme severe ale sindromului Zollinger-Ellison
au
fost bine tolerate şi nu au fost evidenţiate efecte adverse.
În caz de supradozaj se recomandă
tratament simptomatic.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Ambalaj
FAMODIN 20 mg
Cutie cu 3 blistere din Al / PVC a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 100 de blistere din Al / PVC a câte 10 comprimate filmate.
FAMODIN 40 mg
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 100 de blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate.
Producător
S.C. AC Helcor S.R.L.
Str. Dr. V. Babeş, nr. 62, Baia Mare, România
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. AC Helcor Pharma S.R.L.
Str. Dr. V. Babeş, nr. 50, Baia Mare, România
Data ultimei verificări a prospectului
Februarie 2017