1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11520/2019/01                               

Anexa 1 

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Cluvot 1250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

Concentrat de factor de coagulare XIII derivat din plasma umană 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 



Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  



Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  



Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  



Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. Ce este Cluvot şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cluvot  
3. Cum să  utilizaţi Cluvot  
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Cluvot  
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 

1.Ce este Cluvot şi pentru ce se utilizează 

Ce este Cluvot?  

Cluvot se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă şi un solvent. Soluţia reconstituită trebuie 
administrată prin injecţie într-o venă.  

Cluvot este un medicament care conţine concentrat de factor de coagulare XIII (FXIII) derivat din plasma 
umană (aceasta este partea lichidă a sângelui) şi are funcţii importante în hemostază (oprirea sângerării). 
 

Pentru ce se utilizeaz

ă

 Cluvot? 

Cluvot este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii 



Pentru tratamentul profilactic al deficitului moştenit de FXIII şi  



pentru abordarea terapeutică peri-operatorie a sângerărilor chirurgicale la pacienţii cu deficit 
congenital de FXIII. 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cluvot  

 
Următoarele secţiuni conţin informaţii de care medicul dumneavoastră trebuie să ţină cont înainte să vă 
administreze Cluvot. 
 

2 

Nu utilizaţi Cluvot: 



dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi alergic la orice alt medicament sau 
aliment.

Atenţionări şi precauţii 



dacă aţi avut reacţii alergice la factorul de coagulare XIII în trecut. Trebuie să luaţi profilactic 
antihistaminice şi corticosteroizi, dacă vă sunt recomandate de medicul dumneavoastră. 



când apar reacţii alergice sau de tip anafilactic (o reacţie alergică gravă care cauzează dificultăţi 
severe la respiraţie şi ameţeli).

 Administrarea de Cluvot trebuie întreruptă imediat (de exemplu 

oprirea perfuziei).

În caz de şoc, trebuie aplicate standardele medicale curente pentru 

tratamentul şocului.



dacă aţi avut tromboză recentă (cheaguri de sânge). Sunt necesare măsuri de precauţie din cauza 
efectului FXIII de stabilizant al fibrinei. 



Formarea inhibitorilor (anticorpii neutralizanţi) este o complicaţie cunoscută a tratamentului şi 
înseamnă că tratamentul a încetat să funcţioneze. Dacă sângerarea dumneavoastră nu mai este 
controlată cu Cluvot, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Trebuie sa fiţi monitorizat atent cu 
privire la dezvoltarea unui inhibitor.  

Medicul dumneavoastră va lua în considerare cu atenţie beneficiul tratamentului cu Cluvot, în comparaţie 
cu riscul de apariţie a acestor complicaţii. 
 

Siguran

ţ

a cu privire la virusuri

Când medicamentele sunt făcute din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni 
transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ: 



selecţia atentă a donatorilor de sânge sau plasmă, pentru a se asigura excluderea celor care prezintă 
riscul de a purta o infecţie, 



testarea fiecărui donator şi a rezervelor de plasmă pentru semne ale prezenţei virusurilor/infecţiilor, 



includerea în procesarea sângelui sau plasmei a unor etape care pot inactiva sau înlătura virusurile.  

 
În ciuda acestor măsuri, în cazul medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea 
transmiterii unei infecţii nu poate fi complet exclusă. Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor 
necunoscute sau nou apărute sau altor tipuri de infecţie. 

Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei 
umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C şi pentru virusurile neîncapsulate ale hepatitei A şi 
parvovirusul B19.  

Este recomandat cu fermitate ca, de fiecare dată când vi se administrează o doză de Cluvot, să se 
înregistreze numele şi lotul medicamentului (găsite pe cutie). 

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B, dacă vi se 
administrează regulat/repetat medicamente derivate din plasma umană.  
 

Cluvot împreună cu alte medicamente 



Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 



Nu sunt cunoscute interacţiuni între concentratul de factor de coagulare XIII derivat din plasma umană 
şi alte medicamente. 

3 



Cluvot nu trebuie amestecat cu alte medicamente, diluanţi sau solvenţi, cu excepţia celor mentionaţi la 
punctul 6 şi trebuie administrat pe o linie de perfuzie separată. 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 



Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului  sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest 
medicament.  



Datele limitate din utilizarea clinică a Cluvot la gravide nu au aratat efecte negative în cursul sarcinii 
şi în dezvoltarea peri- sau postnatală. Astfel, utilizarea Cluvot poate fi luată în considerare în timpul 
sarcinii, dacă este necesar. 



Nu sunt date cu privire la excreţia Cluvot în laptele uman. Totuşi, luând în considerare dimensiunea 
mare a moleculei sale, excreţia Cluvot în lapte este improbabilă, iar datorită caracterului său 
proteinaceu, absorbţia moleculelor intacte de către sugar este, de asemenea, improbabilă. Astfel, 
Cluvot poate fi utilizat în timpul alăptării. 



Nu sunt disponibile date asupra fertilităţii. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu s-au efectuat studii asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

Cluvot conţine sodiu 

Vă rugăm să ţineţi cont că Cluvot conţine sodiu. Acest lucru este important dacă urmaţi o dietă cu restricţie 
de sodiu. Cluvot conţine sodiu 124,4 mg până la 195,4 mg (5,41 mmoli până la 8,50 mmoli) pe doză (40 
UI/greutate corporală – pentru o greutate de aproximativ 70 kg), dacă este administrată doza recomandată 
(2800 UI = 44,8 ml). 
 
 

3. Cum să  utilizaţi Cluvot  



Cluvot este administrat în mod uzual de medicul dumneavoastră. 



Cluvot este indicat în exclusivitate injectării într-o venă.  

Doze 

Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă şi va decide cât de des vi se va administra Cluvot, ţinând 
cont de cât de bine funcţionează tratamentul.  
Pentru îndrumări suplimentare, se va vedea secţiunea

“Urm

ă

toarele informa

ţ

ii sunt destinate numai 

profesioni

ş

tilor din domeniul s

ă

n

ă

t

ăţ

ii”

. 

Supradozaj 

Nu s-au raportat şi nu se aşteaptă cazuri de supradozaj, deoarece personalul medical administrează acest 
medicament.  
 
 

4. Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Următoarele reacţii adverse au fost observate

 rar

 (afectează mai mult de 1 utilizator din 10000 şi mai puţin 

de 1 utilizator din 1000): 

4 



Reacţii alergice, cum sunt urticarie generalizată (mâncărime şi umflături la nivelul pielii), iritaţie a 
pielii, scădere a tensiunii arteriale (care vă poate face să simţiţi că leşinaţi sau ameţiţi) şi dificultate la 
respiraţie. 



Creştere a temperaturii corpului 

Următoarele reacţii adverse au fost observate

 foarte rar

 (afectează 1 utilizator din 10000): 



Dezvoltare a inhibitorilor de FXIII. 

Dacă apar 

reacţii alergice

, administrarea de Cluvot trebuie întreruptă imediat şi trebuie instituit un 

tratament adecvat. Trebuie aplicate standardele medicale curente pentru tratamentul şocului. 
 

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi

Se aşteaptă ca reacţiile adverse la copii şi adolescenţi să fie la fel cu cele observate la adulţi.  
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. Cum se păstrează Cluvot  



A se păstra la frigider (temperaturi între +2 şi +8 °C). 



A nu se congela.  



A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 



Cluvot nu conţine conservanţi. Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire. Dacă nu se 
utilizează imediat, timpul de păstrare nu trebuie să depăşească 4 ore la temperatura camerei. A nu se 
păstra la frigider sau congela soluţia reconstituită. 



Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 



Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă si cutie.  

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Cluvot  

Substan

ţ

a activ

ă

 este: 

Concentrat de factor de coagulare XIII derivat din plasma umană 1250 UI pe flacon. 
 

Celelalte componente sunt: 

Albumină umană, glucoză monohidrat, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (în cantităţi mici pentru 
ajustarea pH-ului)

5 

Solvent:

 Apă pentru preparate injectabile  

Cum arată Cluvot şi conţinutul ambalajului  

Cluvot se prezintă sub formă de pulbere albă şi este furnizat împreună cu un solvent (apă pentru preparate 
injectabile). 
Soluţia reconstituită trebuie să fie incoloră, limpede sau uşor opalescentă. Când este ţinută în lumină, nu 
trebuie să fie tulbure sau să conţină reziduuri (flocoane/particule). 

Prezentare: 

O cutie cu Cluvot 1250 UI conţine: 
- 1 flacon cu pulbere 
- 1 flacon cu 20 ml apă pentru preparate injectabile 
- 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 (Mix2Vial)

Set de administrare

: 

-

1 seringă de 20 ml de unică folosință 

-

1 set pentru puncție venoasă 

-

2 tampoane cu alcool 

-

1 plasture nesteril. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  

CSL Behring GmbH 
Emil-von-Behring-Strasse 76 
35041 Marburg 
Germania 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în martie 2019. 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 

Doze şi mod de administrare 

Schema terapeutic

ă

 
1 ml este echivalent cu aproximativ 62,5 UI, respectiv 1,6 ml sunt echivalenţi cu 100 UI. 
Important: 
Cantitatea ce trebuie administrată şi frecvenţa administrării trebuie stabilite întotdeauna pentru a obţine 
eficacitatea clinică, pentru fiecare caz în parte. 

Doze

Schema terapeutică trebuie individualizată pe baza greutăţii corporale, valorilor de laborator şi în funcţie 
de starea clinică a pacientului.

Schema terapeutică pentru profilaxia de rutină 
Doza iniţială 

•

40 unităţi internaţionale (UI) pe kg greutate corporală  

•

Viteza de injectare nu trebuie să depăşească 4 ml pe minut. 

6 

Dozele administrate ulterior 

•

Dozele trebuie calculate în funcţie de cea mai recentă valoare minimă a activităţii FXIII şi trebuie 
administrate la interval de 28 zile (4 săptămâni), pentru a menţine valoare minimă a activităţii 
FXIII la 5 până la 20%. 

•

Ajustările de doză recomandate de ±5 UI pe kg trebuie să se bazeze pe valoarea minimă a 
activităţii FXIII aşa cum sunt prezentate în Tabelul 1, luându-se în considerare starea clinică a 
pacientului. 

•

Ajustările de doză trebuie făcute pe baza unor teste specifice şi sensibile pentru determinarea 
valorilor FXIII. Un exemplu de ajustare a dozei folosind determinarea standard a activităţii 
Berichrom este prezentat în Tabelul 1 de mai jos.  

Tabel 1: Ajustarea dozei folosind dozarea activităţii Berichrom 

Valoarea minimă a activităţii factorului 
XIII (%) 

Modificarea dozei 

O singură valoare minimă de <5% 

Creştere cu 5 unităţi pe kg 

Valoare minimă de la 5% până la 20% 

Fără creştere 

Două valori minime >20% 

Reducere cu 5 unităţi pe kg 

O valoare minimă >25% 

Reducere cu 5 unităţi pe kg 

Potenţa exprimată în unităţi este determinată prin dozarea activităţii Berichrom, cu referinţă la standardul 
internaţional curent pentru factorul de coagulare XIII derivat din plasmă. Astfel, o unitate este echivalentă 
cu o unitate internaţională. 

Profilaxia anterioară intervenţiei chirurgicale 

După ultima doză profilactică de rutină utilizată de pacient, dacă este programată o intervenţie chirurgicală: 

•

Ulterior, în intervalul cuprins între 21 şi 28 zile– se administrează pacientului întreaga doză 
profilactică imediat înainte de intervenţia chirurgicală şi următoarea doză profilactică trebuie 
administrată 28 zile mai târziu. 

•

Ulterior, în intervalul cuprins între 8 şi 21 zile – se poate administra o doză suplimentară întreagă 
sau parţială, înainte de intervenţia chirurgicală. Doza trebuie stabilită în funcţie de valorile de 
activitate ale FXIII ale pacientului şi de starea sa clinică şi trebuie ajustate în acord cu timpul de 
înjumătăţire plasmatică al Cluvot 

•

În decurs de 7 zile de la administrarea ultimei doze – poate să nu fie necesară utilizarea unei doze 
suplimentare. 

 
Ajustările dozei pot fi diferite de aceste recomandări şi trebuie individualizate pe baza valorilor de 
activitate ale FXIII şi în funcţie de starea clinică a pacientului. Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi atent în 
timpul şi după intervenţia chirurgicală. 

Astfel, se recomandă monitorizarea creşterii activităţii FXIII, prin stabilirea treptată a dozelor de FXIII. În 
cazul unei intervenţii chirurgicale majore şi a hemoragiilor severe, scopul este de a obţine valori apropiate 
de cele normale (persoane sănătoase: 70% - 140%). 

Copii 

ş

i adolescen

ţ

i 

Dozele şi modul de administrare la copii şi adolescenţi se bazează pe greutatea corporală şi, prin urmare, 
au la bază, în general, aceleaşi ghiduri ca şi la adulţi. Doza şi/sau frecvenţa administrării pentru fiecare 
individ trebuie stabilite întotdeauna în funcţie de eficacitatea clinică şi de valorile de activitate ale FXIII.  

7 

Vârstnici 

Dozele şi modul de administrare la vârstnici (> 65 ani) nu au fost documentate în studiile clinice. 

Mod de administrare 

Instruc

ţ

iuni generale 

-

Soluţia preparată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. După filtrare sau extragere (vezi mai 
jos), înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual pentru observarea particulelor mici 
sau a modificărilor de culoare.  

-

Nu utilizaţi soluţia dacă este vizibil tulbure sau dacă conţine flocoane sau particule. 

-

Reconstituirea şi extragerea din flacon trebuie realizată în condiţii de asepsie. 

Reconstitutire  

Aduceţi solventul la temperatura camerei. Înlăturaţi cu atenţie capacele protectoare ale flaconului cu 
medicament şi flaconului cu solvent iar dopurile din cauciuc se curăţă cu o soluţie antiseptică şi se usucă 
înainte de a deschide pachetul Mix2Vial.

  1 

1. Deschideţi ambalajul Mix2Vial prin 
îndepărtarea capacului. 

Nu

 scoateţi Mix2Vial din 

folia protectoare!

  2 

2. Aşezaţi 

flaconul cu solvent

 pe o suprafaţă 

plană, curată şi ţineţi flaconul strâns. Luaţi 
Mix2Vial împreună cu folia protectoare şi 
împingeţi acul adaptorului 

albastru

drept în jos,

prin dopul flaconului cu solvent.

  3 

3. Înlăturaţi cu atenţie folia protectoare a setului 
Mix2Vial, ţinând de margine şi trăgând 

vertical

, 

în sus. Asiguraţi-vă că trageţi doar folia 
protectoare, nu şi setul Mix2Vial.

  4 

4. Aşezaţi 

flaconul cu pulbere

 pe o suprafaţă 

plană, curată. Întoarceţi flaconul cu solvent 
împreună cu setul Mix2Vial ataşat şi împingeţi 
acul adaptorului 

transparent

drept în jos,

 prin 

dopul flaconului cu substanţă activă. Solventul va 
curge automat în flaconul cu substanţă activă.

8 

   5 

5. Apucaţi cu o mână partea care conţine 
medicamentul a setului Mix2Vial şi cu cealaltă 
partea cu solvent şi deşurubaţi setul cu atenţie, în 
două părţi. 

Înlăturaţi flaconul cu solvent, împreună cu 
adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.

6 

6. Agitaţi cu blândeţe flaconul care conţine 
medicamentul, cu adaptorul transparent ataşat, 
până când substanţa activă se dizolvă complet. Nu 
scuturaţi.

7 

7. Trageţi aer într-o seringă goală, sterilă. În timp 
ce flaconul cu medicament este în poziţie 
verticală, conectaţi seringa la fitingul Luer Lock 
al Mix2Vial. Injectaţi aer în flaconul cu 
medicament.

Extragere 

ş

i administrare

  8 

8. În timp ce ţineţi apăsat pistonul seringii, 
întoarceţi invers sistemul şi extrageţi soluţia în 
seringă, trăgând lent pistonul, înapoi.

  9 

9. Acum soluţia a fost transferată în seringă; ţineţi 
ferm corpul seringii (cu pistonul seringii îndreptat 
în jos) şi deconectaţi de la seringă adaptorul 
transparent Mix2Vial. 

Trebuie să aveţi grijă să nu pătrundă sânge în seringa cu care administraţi medicamentul, deoarece există 
riscul ca sângele să coaguleze în seringă şi cheagurile de fibrină să fie apoi administrate pacientului.

9 

Soluţia reconstituită trebuie utilizată intravenos

 într-o linie separată de injectare/perfuzare (furnizată 

împreună cu produsul), prin administrare lentă, cu o viteză care nu trebuie să depăşească 4 ml pe minut. 

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.