1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6978/2014/01
Anexa 1
NR. 6979/2014/01
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Wilate 500 500 UI FVW / 500 UI FVIII pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Factor von Willebrand uman/ factor de coagulare uman VIII
Wilate 1000 1000 UI FVW / 1000 UI FVIII pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Factor von Willebrand uman/ factor de coagulare uman VIII
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Wilate şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Wilate
3.
Cum să utilizaţi Wilate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Wilate
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Wilate şi pentru ce se utilizează
Wilate face parte din grupa farmacoterapeutică a medicamentelor denumite factori de coagulare şi
conţine factor von Willebrand (FVW) şi factor de coagulare uman VIII. Împreună, aceste două
proteine sunt implicate în coagularea sângelui.
Boala Von Willebrand
Wilate este utilizat pentru a trata şi preveni sângerarea la pacienţii cu boală von Willebrand (BVW)
care este, de fapt, o familie de boli înrudite. Boala Von Willebrand este o afecţiune caracterizată de o
anomalie a coagulării sângelui, care poate induce hemoragii de o durată mai lungă decât cea
preconizată. Acest lucru este determinat de lipsa de FVW în sânge sau de faptul că FVW nu
acţionează în mod corespunzător.
Hemofilia A
Wilate este utilizat pentru a trata şi preveni sângerarea la pacienţii cu hemofilie A. Aceasta este o
afecţiune în care sângerarea poate continua o perioadă mai mare decât cea preconizată. Cauza este o
lipsă congenitală de factor VIII în sânge.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Wilate
Nu utilizaţi Wilate
2
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la factorul de coagulare uman VIII, factorul von Willebrand
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Wilate adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Orice medicament preparat din sânge uman (care conţine proteine) şi care este injectat într-o venă
(administrat intravenos), cum este Wilate, poate provoca reacţii alergice. Vă rugăm să urmăriţi
primele semne de reacţii alergice (hipersensibilitate), cum sunt urticarie, erupţii trecătoare pe
piele, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială mică sau anafilaxie
(atunci când oricare dintre sau toate simptomele de mai sus se dezvoltă rapid şi sunt intense).
În cazul în care apar aceste simptome, opriţi imediat administrarea şi adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Când medicamentele sunt preparate din sânge uman sau plasmă, se iau anumite măsuri pentru
prevenirea transmiterii infecţiilor la pacienţi. Acestea includ selectarea atentă a donatorilor de
sânge şi plasmă, pentru a exclude pe cei care prezintă un risc de contaminare cu agenţi infecţioşi,
testarea fiecărui eşantion sau a fiecărui set de eşantioane de plasmă donată, pentru a verifica
absenţa virusurilor/agenţilor infecţioşi şi introducerea în procesul de prelucrare a sângelui sau a
plasmei a unor etape pentru inactivarea sau înlăturarea virusurilor. În ciuda acestor măsuri, când
se administrează medicamente preparate din sânge uman sau plasmă, posibilitatea de transmitere
a unei infecţii nu poate fi exclusă în totalitate. Acest lucru se aplică şi în cazul virusurilor
necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.
Măsurile luate sunt considerate eficace împotriva virusurilor încapsulate, cum sunt virusul
imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C precum şi împotriva
virusului neîncapsulat al hepatitei A. Măsurile luate pot avea valoare limitată împotriva
virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19.
Infecţia cu parvovirus B19 poate fi gravă la gravide (infectarea copilului) şi la persoanele al căror
sistem imunitar este slăbit sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu anemie cu celule în
seceră, numită şi siclemie sau fragmentare anormală a globulelor roşii).
Se recomandă ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Wilate, denumirea şi numărul
lotului medicamentului să fie înregistrate, pentru a păstra o evidenţă a loturilor utilizate.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B, în cazul în care
sunteţi tratat în mod regulat/repetat cu medicamente care conţin FVW/factor VIII derivate din plasmă
umană.
Boala Von Willebrand (BVW)
Vă rugăm să citiţi pct. 4. (Boala Von Willebrand BVW pentru a depista reacţiile adverse
relaţionate cu tratamentul BVW).
Hemofilia A
Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul
tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă sunt
prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi
dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este
controlată cu Wilate, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Vă rugăm să citiţi pct. 4. (Hemofilia A) pentru a depista reacţiile adverse relaţionate cu
tratamentul hemofiliei A.
Wilate împreună cu alte medicamente
3
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Deşi nu se cunosc influenţe ale altor medicamente asupra Wilate, vă rugăm să spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre
cele eliberate fără prescripţie medicală.
Vă rugăm să nu amestecaţi Wilate cu orice alt medicament în timpul injectării.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Wilate conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu până la 58,7 mg (componenta principală stabilă/sare de masă) în
fiecare flacon care conţine FVW 500 UI şi FVIII 500 UI, şi până la 117,3 mg în fiecare flacon care
conţine FVW 1000 UI şi FVIII 1000 UI. Aceasta este echivalentă cu 2,94% și respectiv 5,87% din
doza maximă zilnică recomandată de OMS pentru un adult.
3.
Cum să utilizaţi Wilate
Wilate trebuie injectat într-o venă (administrat intravenos) după reconstituirea cu solventul furnizat.
Tratamentul trebuie să înceapă sub control medical.
Doze
Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza potrivită pentru dumneavoastră şi cât de des trebuie să
utilizaţi Wilate. Utilizaţi întotdeauna Wilate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă utilizaţi mai mult Wilate decât trebuie
Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu FVW sau factor VIII. Cu toate acestea, doza recomandată
nu trebuie depăşită.
Dacă uitaţi să utilizaţi Wilate
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Wilate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Deşi
mai puţin frecvente
, s-au observat hipersensibilitate sau reacţii alergice. Acestea pot
include: arsuri şi înţepături la locul perfuzării, frisoane, înroşire trecătoare la nivelul feţei, durere
de cap, urticarie (blânde), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), oboseală (letargie),
senzaţie de rău (greaţă), nelinişte, creştere a ritmului bătăilor inimii (tahicardie), senzaţie de
apăsare în piept, senzaţie de amorţeală (ace şi furnicături), vărsături, respiraţie şuierătoare,
umflare bruscă a diferitelor părţi ale corpului (angioedem).
În cazul în care prezentaţi oricare dintre simptomele menţionate mai sus, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră.
Trebuie să opriţi administrarea Wilate şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, în cazul
în care manifestaţi simptome de angioedem, cum sunt:
○ umflare a feţei, limbii sau gâtului (faringelui)
4
○ dificultate la înghiţire
○ urticarie şi dificultate la respiraţie
Deși este
mai puțin frecventă
, febra a fost de asemenea observată.
De asemenea, pot să apară durere abdominală, durere de spate, durere la nivelul pieptului, tuse
și amețeală, dar frecvența acestor reacţii adverse este necunoscută.
În cazuri
foarte rare
, hipersensibilitatea poate duce la o reacţie alergică severă denumită
anafilaxie (atunci când oricare sau toate simptomele de mai sus se dezvoltă rapid şi sunt intense),
care poate include şocul. În cazul unui şoc anafilactic, este esenţial tratamentul conform
recomandărilor medicale curente.
Boala Von Willebrand (BVW)
Când se utilizează un medicament cu FVW care conţine şi factor VIII pentru tratarea BVW,
tratamentul continuu poate duce la creşterea excesivă a valorii de factor VIII în sânge. Acest lucru
poate creşte riscul ca fluxul dumneavoastră de sânge să fie tulburat (tromboză).
În cazul în care sunteţi un pacient cu factori de risc clinici sau de laborator cunoscuţi, trebuie să vi
se efectueze verificări, pentru a identifica primele semne de tromboză. Prevenirea (profilaxia)
evenimentelor de tromboză trebuie stabilită de medicul dumneavoastră, conform recomandărilor
curente.
Pacienţii cu BVW (în special de tip 3) pot dezvolta inhibitori (anticorpi neutralizanţi) împotriva
FVW în timpul tratamentului cu FVW. În aceste cazuri foarte rare, inhibitorii pot împiedica
acţiunea optimă a Wilate.
În cazul în care sângerarea continuă, sângele dumneavoastră trebuie testat, pentru depistarea
acestor inhibitori.
Inhibitorii pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor alergice severe (şoc anafilactic). În cazul în care
aveţi o reacţie alergică, trebuie să vi se efectueze un test, pentru a detecta prezenţa inhibitorilor.
După identificarea inhibitorilor în sângele dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi unui medic cu
experienţă în tratamentul pacienţilor cu tulburări de sângerare. La pacienţii cu valori mari ale
inhibitorilor, poate fi util un alt tip de tratament, care trebuie luat în considerare.
Hemofilia A
În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII, foarte
frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate
acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 zile
de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 pacienți). Dacă se
întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu
mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru,
trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Inhibitorii pot majora riscul de apariţie a reacţiilor alergice severe (şoc anafilactic). În cazul în care
prezentaţi o reacţie alergică, trebuie să vi se efectueze un test, pentru a detecta prezenţa inhibitorilor.
Mai puţin frecvente
: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare
: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare
: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Există date insuficiente pentru a recomanda utilizarea Wilate la pacienţii care nu au urmat un
tratament anterior.
Experienţa tratamentului cu Wilate la copiii cu vârsta sub 6 ani este limitată.
5
Pentru informaţii despre siguranţa virală, citiţi pct. 2 (Atenționări și precauții).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România
http://www.anm.ro
.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Wilate
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra flacoanele cu pulbere şi solvent la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.
A se ţine flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
A nu se utiliza Wilate după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Wilate poate fi păstrat la temperatura camerei (max. +25°C) timp de 2 luni. În acest caz, perioada de
valabilitate expiră la 2 luni de la data la care medicamentul a fost scos din frigider pentru prima dată.
Puteţi nota noua perioadă de valabilitate pe cutie.
Pulberea trebuie dizolvată doar înainte de injectare. Stabilitatea soluţiei a fost demonstrată pentru 4 ore
la temperatura camerei. Cu toate acestea, pentru a preveni contaminarea, soluţia trebuie utilizată
imediat şi este indicată numai pentru o singură administrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Wilate
Substanţele active sunt factorul von Willebrand uman şi factorul de coagulare uman VIII.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, glicină, zahăr, citrat de sodiu şi clorură de calciu. Solvent:
apă pentru preparate injectabile cu 0,1% polisorbat 80.
Cum arată Wilate şi conţinutul ambalajului
Pulbere uscată prin congelare de culoare albă sau galben deschis sau masă solidă friabilă.
Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
6
Wilate se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Sunt disponibile 2 tipuri
de ambalaj:
Wilate 500
pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţine nominal factor von Willebrand
uman 500 UI şi Factor de coagulare uman VIII 500 UI per flacon. Medicamentul conţine factor
von Willebrand uman aproximativ 100 UI/ml şi factor de coagulare uman VIII aproximativ 100
UI/ml atunci când este reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile cu 0,1% polisorbat 80
(solvent).
Wilate 1000
pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţine nominal factor von Willebrand
uman 1000 UI şi Factor de coagulare uman VIII 1000 UI per flacon. Medicamentul conţine factor
von Willebrand uman aproximativ 100 UI/ml şi Factor de coagulare uman VIII aproximativ 100
UI/ml atunci când este reconstituit cu 10 ml apă pentru preparate injectabile cu 0,1% polisorbat
80 (solvent).
Conţinutul ambalajului
1 flacon cu pulbere uscată prin congelare
1 flacon cu solvent
1 cutie cu echipament care conţine următoarele dispozitive medicale:
1 seringă de unică folosinţă
1 set de transfer (Mix2Vial)
1 set de perfuzare
2 tampoane cu alcool medicinal
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
Octapharma Nordic AB
Lars Forssells gata 23
SE-112 75 Stockholm
Suedia
Fabricanţi
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaerstr. 235
A-1100 Viena
Austria
Octapharma Dessau GmbH
Otto-Reuter-Str. 3
D-06847 Dessau-Roßlau
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Wilate 500/ Wilate 1000:
Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Estonia,
Germania, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Marea Britanie, Olanda,
Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Republica Slovacia, Spania
7
Wilate
: Finlanda, Norvegia, Suedia
Wilnativ
: Danemarca
Eqwilate 500/ Eqwilate 1000:
Franţa
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2020.
8
Instrucţiuni pentru tratamentul la domiciliu
Citiţi toate instrucţiunile şi urmaţi-le cu atenţie!
A nu se administra Wilate după termenul de expirare afişat pe ambalaj.
În timpul procedurilor descrise mai jos trebuie menţinute condiţiile aseptice!
Medicamentul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru particule și modificări de culoare,
anterior administrării.
Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. Nu folosiţi soluţia dacă este tulbure sau
prezintă depuneri.
Utilizaţi imediat soluţia preparată pentru a preveni contaminarea microbiană.
Utilizaţi numai setul de perfuzare furnizat. Utilizarea altor echipamente de injectare/perfuzare
poate genera riscuri suplimentare şi eşecul tratamentului.
Instrucţiuni pentru prepararea soluţiei:
1. Nu utilizaţi medicamentul imediat după ce a fost scos din frigider. Lăsaţi solventul şi pulberea din
flacoanele sigilate să ajungă la temperatura camerei.
2. Înlăturaţi capacul detaşabil al celor două flacoane şi ştergeţi dopurile din cauciuc cu unul din
tampoanele cu alcool medicinal furnizate.
3. Mix2Vial este descris în Fig.1. Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă plană şi ţineţi-l ferm.
Luaţi Mix2Vial şi întoarceţi-l cu partea de sus în jos. Aşezaţi adaptorul albastru al Mix2Vial deasupra
flaconului cu solvent şi apăsaţi cu fermitate în jos, până când acesta se fixează pe loc cu un clic. (Fig.
2 + 3).
4. Aşezaţi flaconul cu pulbere pe o suprafaţă plană şi ţineţi-l ferm. Lăsaţi
flaconul cu solvent cu Mix2Vial ataşat şi întoarceţi-l cu partea de sus în jos.
Aşezaţi adaptorul transparent deasupra flaconului cu pulbere şi apăsaţi cu
fermitate în jos până când acesta se fixează pe loc cu un clic (Fig. 4).
Solventul va curge automat în flaconul cu pulbere.
9
5. Cu amândouă flacoanele încă ataşate, răsuciţi cu blândeţe până când
medicamentul este dizolvat.
Dizolvarea este completă în mai puţin de 10 minute la temperatura camerei.
O uşoară spumificare poate să apară în timpul preparării. Deşurubaţi
Mix2Vial în două părţi (Fig. 5). Spuma va dispărea.
Înlăturaţi flaconul cu solvent gol împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial.
Instrucţiuni pentru injectare:
Ca măsură de precauţie, ritmul bătăilor inimii dumneavoastră trebuie măsurat înainte şi în timpul
administrării. În cazul în care are loc o creştere semnificativă a ritmului bătăilor inimii dumneavoastră,
reduceţi viteza de perfuzare sau întrerupeţi tratamentul pentru un timp scurt.
1. Ataşaţi seringa la adaptorul transparent Mix2Vial. Întoarceţi flaconul cu partea de sus în jos şi
trageţi soluţia în seringă (Fig. 6).
Soluţia extrasă în seringă trebuie să fie limpede sau uşor perlată.
De îndată ce soluţia a fost transferată, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul îndreptat în jos) şi
detaşaţi seringa de Mix2Vial (Fig. 7). Înlăturaţi Mix2Vial şi flaconul gol.
2. Curăţaţi locul ales de injectare cu unul din tampoanele cu alcool medicinal furnizate.
3. Ataşaţi la seringă acul de injectare furnizat.
4. Introduceţi acul pentru injecţie în vena aleasă. Dacă aţi utilizat un garou pentru a face vena mai uşor
vizibilă, acest garou trebuie îndepărtat înainte ca dumneavoastră să începeţi să injectaţi Wilate.
Sângele nu trebuie să intre în seringă, din cauza riscului de formare de cheaguri de sânge.
5. Injectaţi soluţia în venă cu o viteză mică, nu mai rapid de 2-3 ml pe minut.
Dacă utilizaţi mai mult de un flacon cu pulbere Wilate pentru un tratament, puteţi folosi din nou
acelaşi ac de injectare şi aceeaşi seringă. Mix2Vial este doar pentru o singură utilizare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Wilate nu trebuie amestecat sau administrat (cu acelaşi set de perfuzare) cu alte medicamente.
10
A se utiliza numai setul de perfuzare furnizat. Utilizarea altor echipamente de injectare/perfuzare
poate genera riscuri suplimentare şi eşecul tratamentului (determinate de absorbţia FVW/factor VIII
pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare).