WILATE 500 500 UI FVW/500 UI FVIII - PROSPECT

Prospectul pentru WILATE 500 500 UI FVW/500 UI FVIII - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: WILATE 500 500 UI FVW/500 UI FVIII
Substanța activă: FACTOR VIII DE COAGULARE SI FACTOR VON WILLEBRAND
Concentrația: 500 UI FVW/500 UI FVIII
Cod atc: B02BD06
Acțiune terapeutică: VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6978_10.10.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. cu pulb. pt. sol. inj. + 1 flac. cu solv. pt. sol. inj. + 1 set de administrare (1 seringa de unica folosinta, 1 set transfer (Mix2Vial), 1 set de perfuzare si 2 tampoane cu alcool medicinal)
Cod cim: W58454001
Firma producătoare: OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H. - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6978/2014/01                                                                 

Anexa 1

 

                                                                         NR. 6979/2014/01

 

Prospect 

 

   
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Wilate 500 500 UI FVW / 500 UI FVIII pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 

Factor von Willebrand uman/ factor de coagulare uman VIII  

 

Wilate 1000 1000 UI FVW / 1000 UI FVIII pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 

Factor von Willebrand uman/ factor de coagulare uman VIII  

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament

 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră

.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.  

Ce este Wilate şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Wilate 

3.  

Cum să utilizaţi Wilate 

4.  

Reacţii adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează Wilate 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Wilate şi pentru ce se utilizează 

 
Wilate face parte din grupa farmacoterapeutică a medicamentelor denumite factori de coagulare şi 
conţine factor von Willebrand (FVW) şi factor de coagulare uman VIII. Împreună, aceste două 
proteine sunt implicate în coagularea sângelui. 
 
Boala Von Willebrand 
Wilate este utilizat pentru a trata şi preveni sângerarea la pacienţii cu boală von Willebrand (BVW) 
care este, de fapt, o familie de boli înrudite. Boala Von Willebrand este o afecţiune caracterizată de o 
anomalie a coagulării sângelui, care poate induce hemoragii de o durată mai lungă decât cea 
preconizată. Acest lucru este determinat de lipsa de FVW în sânge sau de faptul că FVW nu 
acţionează în mod corespunzător. 
 
Hemofilia A 
Wilate este utilizat pentru a trata şi preveni sângerarea la pacienţii cu hemofilie A. Aceasta este o 
afecţiune în care sângerarea poate continua o perioadă mai mare decât cea preconizată. Cauza este o 
lipsă congenitală de factor VIII în sânge. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Wilate 

 

Nu utilizaţi Wilate

 


Page 2
background image

 

 

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la factorul de coagulare uman VIII, factorul von Willebrand 
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

 

Atenţionări şi precauţii 
 

Înainte să utilizaţi Wilate adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

 

Orice medicament preparat din sânge uman (care conţine proteine) şi care este injectat într-o venă 
(administrat intravenos), cum este Wilate, poate provoca reacţii alergice. Vă rugăm să urmăriţi 
primele semne de reacţii alergice (hipersensibilitate), cum sunt urticarie, erupţii trecătoare pe 
piele, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială mică sau anafilaxie 
(atunci când oricare dintre sau toate simptomele de mai sus se dezvoltă rapid şi sunt intense). 
 
În cazul în care apar aceste simptome, opriţi imediat administrarea şi adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră.  
 

 

Când medicamentele sunt preparate din sânge uman sau plasmă, se iau anumite măsuri pentru 
prevenirea transmiterii infecţiilor la pacienţi. Acestea includ selectarea atentă a donatorilor de 
sânge şi plasmă, pentru a exclude pe cei care prezintă un risc de contaminare cu agenţi infecţioşi, 
testarea fiecărui eşantion sau a fiecărui set de eşantioane de plasmă donată, pentru a verifica 
absenţa virusurilor/agenţilor infecţioşi şi introducerea în procesul de prelucrare a sângelui sau a 
plasmei a unor etape pentru inactivarea sau înlăturarea virusurilor. În ciuda acestor măsuri, când 
se administrează medicamente preparate din sânge uman sau plasmă, posibilitatea de transmitere 
a unei infecţii nu poate fi exclusă în totalitate. Acest lucru se aplică şi în cazul virusurilor 
necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii. 
 
Măsurile luate sunt considerate eficace împotriva virusurilor încapsulate, cum sunt virusul 
imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B  şi virusul hepatitei C  precum şi împotriva 
virusului neîncapsulat al hepatitei A. Măsurile luate pot avea valoare limitată împotriva 
virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19.  
 
Infecţia cu parvovirus B19 poate fi gravă la gravide (infectarea copilului) şi la persoanele al căror 
sistem imunitar este slăbit sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu anemie cu celule în 
seceră, numită şi siclemie sau fragmentare anormală a globulelor roşii). 
 
Se recomandă ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Wilate, denumirea şi numărul 
lotului medicamentului să fie înregistrate, pentru a păstra o evidenţă a loturilor utilizate. 

 

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B, în cazul în care 
sunteţi tratat în mod regulat/repetat cu medicamente care conţin FVW/factor VIII derivate din plasmă 
umană.  
 
Boala Von Willebrand (BVW) 

 

Vă rugăm să citiţi pct. 4. (Boala Von Willebrand BVW pentru a depista reacţiile adverse 
relaţionate cu tratamentul BVW). 

 
Hemofilia A 
Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul 
tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă sunt 
prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și 
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi 
dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este 
controlată cu Wilate, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră. 
 

 

Vă rugăm să citiţi pct. 4. (Hemofilia A) pentru a depista reacţiile adverse relaţionate cu 
tratamentul hemofiliei A. 

 

Wilate împreună cu alte medicamente 


Page 3
background image

 

 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului  dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 

 

Deşi nu se cunosc influenţe ale altor medicamente asupra Wilate, vă rugăm să spuneţi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre 
cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Vă rugăm să nu amestecaţi Wilate cu orice alt medicament în timpul injectării. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 
Wilate conţine sodiu 

Acest medicament conţine sodiu până la 58,7 mg (componenta principală stabilă/sare de masă) în 
fiecare flacon care conţine FVW 500 UI şi FVIII 500 UI, şi până la 117,3 mg în fiecare flacon care 
conţine FVW 1000 UI şi FVIII 1000 UI. Aceasta este echivalentă cu 2,94% și respectiv 5,87% din 
doza maximă zilnică recomandată de OMS pentru un adult. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Wilate 

 
Wilate trebuie injectat într-o venă (administrat intravenos) după reconstituirea cu solventul furnizat. 
Tratamentul trebuie să înceapă sub control medical.  
 

Doze 

Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza potrivită pentru dumneavoastră şi cât de des trebuie să 
utilizaţi Wilate. Utilizaţi întotdeauna Wilate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie 
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Wilate decât trebuie 

Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu FVW sau factor VIII. Cu toate acestea, doza recomandată 
nu trebuie depăşită. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Wilate 

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Wilate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

 

Deşi 

mai puţin frecvente

, s-au observat hipersensibilitate sau reacţii alergice. Acestea pot 

include: arsuri şi înţepături la locul perfuzării, frisoane, înroşire trecătoare la nivelul feţei, durere 
de cap, urticarie (blânde), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), oboseală (letargie), 
senzaţie de rău (greaţă), nelinişte, creştere a ritmului bătăilor inimii (tahicardie), senzaţie de 
apăsare în piept, senzaţie de amorţeală  (ace şi furnicături), vărsături, respiraţie şuierătoare, 
umflare bruscă a diferitelor părţi ale corpului (angioedem). 
 
În cazul în care prezentaţi oricare dintre simptomele menţionate mai sus, vă rugăm să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră. 
 
Trebuie să opriţi administrarea Wilate şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, în cazul 
în care manifestaţi simptome de angioedem, cum sunt: 
       ○    umflare a feţei, limbii sau gâtului (faringelui) 


Page 4
background image

 

 

       ○    dificultate la înghiţire 
       ○    urticarie şi dificultate la respiraţie 
 

 

Deși este 

mai puțin frecventă

, febra a fost de asemenea observată. 

 

De asemenea, pot să apară durere abdominală, durere de spate, durere la nivelul pieptului, tuse 
și amețeală, dar frecvența acestor reacţii adverse este necunoscută. 

 

În cazuri 

foarte rare

, hipersensibilitatea poate duce la o reacţie alergică severă denumită 

anafilaxie (atunci când oricare sau toate simptomele de mai sus se dezvoltă rapid şi sunt intense), 
care poate include şocul. În cazul unui şoc anafilactic, este esenţial tratamentul conform 
recomandărilor medicale curente. 

 
Boala Von Willebrand (BVW) 

 

Când se utilizează un medicament cu FVW care conţine şi factor VIII pentru tratarea BVW, 
tratamentul continuu poate duce la creşterea excesivă a valorii de factor VIII în sânge. Acest lucru 
poate creşte riscul ca fluxul dumneavoastră de sânge să fie tulburat (tromboză). 
 
În cazul în care sunteţi un pacient cu factori de risc clinici sau de laborator cunoscuţi, trebuie să vi 
se efectueze verificări, pentru a identifica primele semne de tromboză. Prevenirea (profilaxia) 
evenimentelor de tromboză trebuie stabilită de medicul dumneavoastră, conform recomandărilor 
curente. 
 

 

Pacienţii cu BVW (în special de tip 3) pot dezvolta inhibitori (anticorpi neutralizanţi) împotriva 
FVW în timpul tratamentului cu FVW. În aceste cazuri foarte rare, inhibitorii pot împiedica 
acţiunea optimă a Wilate. 
 
În cazul în care sângerarea continuă, sângele dumneavoastră trebuie testat, pentru depistarea 
acestor inhibitori. 

 
Inhibitorii pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor alergice severe (şoc anafilactic). În cazul în care 
aveţi o reacţie alergică, trebuie să vi se efectueze un test, pentru a detecta prezenţa inhibitorilor. 
 
După identificarea inhibitorilor în sângele dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi unui medic cu 
experienţă în tratamentul pacienţilor cu tulburări de sângerare. La pacienţii cu valori mari ale 
inhibitorilor, poate fi util un alt tip de tratament, care trebuie luat în considerare. 
 
Hemofilia A 
 

 

În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII, foarte 
frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate 
acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 zile 
de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 pacienți). Dacă se 
întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu 
mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, 
trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. 

 
Inhibitorii pot majora riscul de apariţie a reacţiilor alergice severe (şoc anafilactic). În cazul în care 
prezentaţi o reacţie alergică, trebuie să vi se efectueze un test, pentru a detecta prezenţa inhibitorilor. 
 

Mai puţin frecvente

: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 

Rare

: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 

Foarte rare

: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 

 
Există date insuficiente pentru a recomanda utilizarea Wilate la pacienţii care nu au urmat un 
tratament anterior. 
 
Experienţa tratamentului cu Wilate la copiii cu vârsta sub 6 ani este limitată.  


Page 5
background image

 

 

 
Pentru informaţii despre siguranţa virală, citiţi pct. 2 (Atenționări și precauții). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România 

http://www.anm.ro

.  

 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Wilate 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra flacoanele cu pulbere şi solvent la frigider (2°C - 8°C). 
 
A nu se congela. 
 
A se ţine flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină. 
 
A nu se utiliza Wilate după data de expirare înscrisă pe etichetă. 
 
Wilate poate fi păstrat la temperatura camerei (max. +25°C) timp de 2 luni. În acest caz, perioada de 
valabilitate expiră la 2 luni de la data la care medicamentul a fost scos din frigider pentru prima dată. 
Puteţi nota noua perioadă de valabilitate pe cutie. 
 
Pulberea trebuie dizolvată doar înainte de injectare. Stabilitatea soluţiei a fost demonstrată pentru 4 ore 
la temperatura camerei. Cu toate acestea, pentru a preveni contaminarea, soluţia trebuie utilizată 
imediat şi este indicată numai pentru o singură administrare.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Wilate 

Substanţele active sunt factorul von Willebrand uman şi factorul de coagulare uman VIII. 
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, glicină, zahăr, citrat de sodiu şi clorură de calciu. Solvent: 
apă pentru preparate injectabile cu 0,1% polisorbat 80. 
 

Cum arată Wilate şi conţinutul ambalajului

 

Pulbere uscată prin congelare de culoare albă sau galben deschis sau masă solidă friabilă. 
Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. 
 


Page 6
background image

 

 

Wilate se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Sunt disponibile 2 tipuri 
de ambalaj: 

 

Wilate 500 

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţine nominal factor von Willebrand 

uman 500 UI şi Factor de coagulare uman VIII 500 UI per flacon. Medicamentul conţine factor  
von Willebrand uman aproximativ 100 UI/ml şi factor de coagulare uman VIII aproximativ 100 
UI/ml atunci când este reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile cu 0,1% polisorbat 80 
(solvent). 

 

Wilate 1000 

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţine nominal factor von Willebrand 

uman 1000 UI şi Factor de coagulare uman VIII 1000 UI per flacon. Medicamentul conţine factor 
von Willebrand uman aproximativ 100 UI/ml şi Factor de coagulare uman VIII aproximativ 100 
UI/ml atunci când este reconstituit cu 10 ml apă pentru preparate injectabile cu 0,1% polisorbat 
80 (solvent). 

 

Conţinutul ambalajului 

 
1 flacon cu pulbere uscată prin congelare  
1 flacon cu solvent  
1 cutie cu echipament care conţine următoarele dispozitive medicale: 

1 seringă de unică folosinţă 
1 set de transfer (Mix2Vial) 
1 set de perfuzare 
2 tampoane cu alcool medicinal 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Octapharma (IP) SPRL 
Allée de la Recherche 65 
1070 Anderlecht 
Belgia 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
Octapharma Nordic AB 
Lars Forssells gata 23 
SE-112 75 Stockholm 
Suedia 
 

Fabricanţi 

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. 
Oberlaaerstr. 235 
A-1100 Viena 
Austria 
 
Octapharma Dessau GmbH 
Otto-Reuter-Str. 3 
D-06847 Dessau-Roßlau  
Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:  
 
Wilate 500/ Wilate 1000:

 Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Estonia, 

Germania,  Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Marea Britanie, Olanda, 
Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Republica Slovacia, Spania  

 


Page 7
background image

 

 

Wilate

: Finlanda, Norvegia, Suedia 

 
Wilnativ

: Danemarca 

 

Eqwilate 500/ Eqwilate 1000: 

Franţa 

 

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2020. 
 


Page 8
background image

 

 

 

Instrucţiuni pentru tratamentul la domiciliu 

 

 

Citiţi toate instrucţiunile şi urmaţi-le cu atenţie! 

 

A nu se administra Wilate după termenul de expirare afişat pe ambalaj. 

 

În timpul procedurilor descrise mai jos trebuie menţinute condiţiile aseptice! 

 

Medicamentul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru particule și modificări de culoare, 
anterior administrării. 

 

Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. Nu folosiţi soluţia dacă este tulbure sau 
prezintă depuneri.  

 

Utilizaţi imediat soluţia preparată pentru a preveni contaminarea microbiană.  

 

Utilizaţi numai setul de perfuzare furnizat. Utilizarea altor echipamente de injectare/perfuzare 
poate genera riscuri suplimentare şi eşecul tratamentului. 

 

Instrucţiuni pentru prepararea soluţiei: 

 
1. Nu utilizaţi medicamentul imediat după ce a fost scos din frigider. Lăsaţi solventul şi pulberea din 
flacoanele sigilate să ajungă la temperatura camerei.  
 
2. Înlăturaţi capacul detaşabil al celor două flacoane şi ştergeţi dopurile din cauciuc cu unul din 
tampoanele cu alcool medicinal furnizate. 
 
3. Mix2Vial este descris în Fig.1. Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă plană şi ţineţi-l ferm. 
Luaţi Mix2Vial şi întoarceţi-l cu partea de sus în jos. Aşezaţi adaptorul albastru al Mix2Vial deasupra 
flaconului cu solvent şi apăsaţi cu fermitate în jos, până când acesta se fixează pe loc cu un clic. (Fig. 
2 + 3). 
 

    

        

 

 

4. Aşezaţi flaconul cu pulbere pe o suprafaţă plană şi ţineţi-l ferm. Lăsaţi 
flaconul cu solvent cu Mix2Vial ataşat şi întoarceţi-l cu partea de sus în jos. 
Aşezaţi adaptorul transparent deasupra flaconului cu pulbere şi apăsaţi cu 
fermitate în jos până când acesta se fixează pe loc cu un clic (Fig. 4). 
Solventul va curge automat în flaconul cu pulbere. 
 

 

 
 


Page 9
background image

 

 

5. Cu amândouă flacoanele încă ataşate, răsuciţi cu blândeţe până când 
medicamentul este dizolvat.  
Dizolvarea este completă în mai puţin de 10 minute la temperatura camerei. 
O uşoară spumificare poate să apară în timpul preparării. Deşurubaţi 
Mix2Vial în două părţi (Fig. 5). Spuma va dispărea. 
 
 

 

Înlăturaţi flaconul cu solvent gol împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial.  
 

 

 
 

 

Instrucţiuni pentru injectare: 

 
Ca măsură de precauţie, ritmul bătăilor inimii dumneavoastră trebuie măsurat înainte şi în timpul 
administrării. În cazul în care are loc o creştere semnificativă a ritmului bătăilor inimii dumneavoastră, 
reduceţi viteza de perfuzare sau întrerupeţi tratamentul pentru un timp scurt. 
 
1. Ataşaţi seringa la adaptorul transparent Mix2Vial. Întoarceţi flaconul cu partea de sus în jos şi 
trageţi soluţia în seringă (Fig. 6). 
Soluţia extrasă în seringă trebuie să fie limpede sau uşor perlată. 
De îndată ce soluţia a fost transferată, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul îndreptat în jos) şi 
detaşaţi seringa de Mix2Vial (Fig. 7). Înlăturaţi Mix2Vial şi flaconul gol. 
 

                           

   

 
2. Curăţaţi locul ales de injectare cu unul din tampoanele cu alcool medicinal furnizate. 
 
3. Ataşaţi la seringă acul de injectare furnizat. 
 
4. Introduceţi acul pentru injecţie în vena aleasă. Dacă aţi utilizat un garou pentru a face vena mai uşor 
vizibilă, acest garou trebuie îndepărtat înainte ca dumneavoastră să începeţi să injectaţi Wilate. 
Sângele nu trebuie să intre în seringă, din cauza riscului de formare de cheaguri de sânge. 
 
5. Injectaţi soluţia în venă cu o viteză mică, nu mai rapid de 2-3 ml pe minut.  
Dacă utilizaţi mai mult de un flacon cu pulbere Wilate pentru un tratament, puteţi folosi din nou 
acelaşi ac de injectare şi aceeaşi seringă. Mix2Vial este doar pentru o singură utilizare. 
 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale. 
 
Wilate nu trebuie amestecat sau administrat (cu acelaşi set de perfuzare) cu alte medicamente. 
 


Page 10
background image

 

10 

 

A se utiliza numai setul de perfuzare furnizat. Utilizarea altor echipamente de injectare/perfuzare 
poate genera riscuri suplimentare şi eşecul tratamentului (determinate de absorbţia FVW/factor VIII 
pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare).