1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5419/2013/01
A
nexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Immunate 500 UI FVIII/375 UI FVW pulbere si solvent pentru soluţie injectabilă
Substanţele active: Factor VIII de Coagulare Uman / Factor von Willebrand Uman
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Immunate şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Immunate
3.
Cum să utilizaţi Immunate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Immunate
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Immunate şi pentru ce se utilizează
Ce este Immunate
Immunate
este un complex de factori de coagulare din plasma umană, factor VIII/factor von
Willebrand.
Factorul VIII de coagulare din compoziţia Immunate înlocuieşte factorul VIII care lipseşte sau care
este în deficit în hemofilia A.
Hemofilia A este o tulburare de coagulare ereditară, dependentă de sex, determinată de concentraţiile
plasmatice scăzute de factor VIII. Aceasta se manifestă prin hemoragii severe la nivelul articulaţiilor,
muşchilor şi organelor interne, apărute spontan sau ca urmare a traumatismelor accidentale sau
chirurgicale. Administrarea de Immunate asigură o corectare temporară a deficitului de factor VIII şi
reduce tendinţa la sângerare.
În plus faţă de rolul său de proteină protectoare faţă de factorul VIII, factorul von Willebrand
(FVW) mediază adeziunea plachetară la locurile lezate de la nivelul vaselor de sânge şi joacă rol în
agregarea plachetară.
Când se utilizează Immunate
Immunate se utilizează în tratamentul şi prevenţia sângerărilor cauzate de deficitul congenital de factor
VIII (hemofilie A) sau deficitul dobândit de factor VIII.
Immunate se utilizează, de asemenea, în tratamentul sângerărilor la pacienţii cu boala von Willebrand
cu deficit de factor VIII atunci când nu există un produs eficace specific pentru boala von Willebrand
şi când tratamentul cu desmopresină (DDAVP) în monoterapie nu este eficace sau este contraindicat.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Immunate
Nu utilizaţi Immunate
- Dacă sunteţi alergic la factorul VIII de coagulare sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
2
Dacă aveţi nelămuriri în această privinţă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Când apar reac
ţ
ii alergice:
În cazuri rare, există riscul să prezentaţi o reacţie anafilactică (o reacţie alergică bruscă, severă)
la Immunate. Trebuie să recunoaşteţi primele semne ale reacţiei alergice, cum sunt: înroşire a
feţei, erupţii trecătoare pe piele, urticarie, umflături la nivelul pielii, mâncărimi generalizate,
umflare a buzelor, pleoapelor şi a limbii, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, durere în
piept, senzaţie de apăsare în piept, stare generală proastă, ameţeli, bătăi rapide ale inimii şi
tensiune arterială scăzută. Aceste simptome pot constitui manifestările de început ale şocului
anafilactic şi mai pot include: ameţeli puternice, pierdere a conştienţei şi dificultate mare la
respiraţie.
Dacă apare oricare dintre aceste simptome, întrerupeţi imediat injecţia/perfuzia şi adresaţi-vă
medicului dumneavoastră. Simptomele severe, incluzând dificultăţi la respiraţie şi leşin (stare de
confuzie), necesită tratament de urgenţă.
Când este necesar
ă
monitorizarea:
Medicul dumneavoastră poate să vă recomande efectuarea de analize de sânge, pentru a se
asigura asupra faptului că vi se administrează doza suficientă pentru a atinge şi menţine o
concentraţie adecvată de factor VIII şi factor von Willebrand.
Dac
ă
sângerarea reapare :
. Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul
tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă
sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod
corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru
a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului
dumneavoastră nu este controlată cu Immunate, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră
Dacă aveţi boala von Willebrand, în special de tip 3, puteţi dezvolta anticorpi neutralizanţi
(inhibitori) faţă de factorul von Willebrand. Medicul dumneavoastră va recomanda efectuarea
de teste pentru a confirma acest lucru. Inhibitorii factorului von Willebrand sunt anticorpi care
apar în sânge şi blochează activitatea factorului von Willebrand pe care îl utilizaţi. Acest fapt
duce la scăderea eficacităţii factorului von Willebrand în controlul sângerărilor.
În cazul medicamentelor produse din plasmă umană, sunt luate mai multe măsuri pentru prevenirea
riscului transmiterii de infecţii. Acestea includ selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru
a se asigura eliminarea celor cu risc de transmitere a infecţiilor, testarea probelor donate individual şi
a rezervelor de plasmă pentru virusuri/infecţii şi includerea în procesul de fabricaţie a procedurilor de
inactivare/îndepărtare eficace a virusurilor. Chiar dacă sunt luate aceste măsuri, când sunt
administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană nu poate fi exclus complet riscul
transmiterii de infecţii. Acest lucru este valabil şi pentru virusuri necunoscute sau nou apărute sau alte
tipuri de infecţii.
Aceste măsuri sunt considerate a fi eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul
imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitice VHB şi VHC şi pentru virusul necapsulat VHA
(virusul hepatitic A). Măsurile luate pot avea valoare limitată faţă de virusurile necapsulate, cum este
parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirus B19 poate fi severă la gravide (infecţii fetale), la pacienţii cu
sistem imunitar afectat sau la cei cu diferite tipuri de anemie (de exemplu siclemie, anemie
hemolitică).
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda vaccinarea adecvată împotriva hepatitei A şi B dacă
utilizaţi în mod regulat/repetat concentrate de factor VIII derivate din plasmă umană.
Este absolut necesar ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Immunate
să se
înregistreze numele şi numărul seriei medicamentului, în scopul de a menţine o evidenţă a seriilor
utilizate.
3
Immunate conţine izoaglutinine de grup sanguin (anti-A şi anti-B). Dacă aveţi grupa de sânge A, B
sau AB, după administrări repetate la intervale scurte de timp sau după administrarea de doze foarte
mari poate să apară hemoliza.
Copii
ş
i adolecen
ţ
i
Medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani, care au o expunere
limitată la factor VIII, deoarece sunt disponibile date clinice limitate pentru această grupă de pacienţi.
Immunate împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Nu s-au raportat interacţiuni între Immunate
şi alte medicamente.
Înainte de administrare, Immunate
nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi, cu excepţia
apei pentru preparatele injectabile, pentru că acest lucru poate modifica eficacitatea şi siguranţa
medicamentului. Se recomandă spălarea locului de acces venos cu o soluţie adecvată, de exemplu
soluţie salină izotonă, înainte şi după perfuzia cu Immunate.
Immunate împreună cu alimente şi băuturi
Nu există recomandări speciale cu privire la momentul de administrare al Immunate în funcţie de
mese.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ati putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu există experienţă cu privire la utilizarea Immunate
în timpul sarcinii, alăptării şi fertilităţii,
deoarece hemofilia A este rară la femei.
Immunate trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai
dacă este absolut necesar. Prin urmare, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi
gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă Immunate
poate fi utilizat în timpul
sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt disponibile date privind efectele Immunate asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Immunate conţine sodiu
Dacă urmaţi un regim alimentar cu conţinut scăzut de sodiu, medicul dumneavoastră vă va monitoriza
cu atenţie deosebită, deoarece cantitatea de sodiu din doza maximă zilnică poate depăşi 200 mg.
3.
Cum să utilizaţi Immunate
Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul
tulburărilor de coagulare.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Dozele pentru profilaxia sângerărilor
Dacă utilizaţi Immunate pentru a preveni sângerările (profilaxie), medicul dumneavoastră este cel care
calculează doza necesară, în funcţie de necesităţile dumneavoastră. De regulă, doza uzuală este
cuprinsă între 20 până la 40 UI factor VIII pe kilogram greutate corporală, administrată la interval de 2
până la 3 zile. Totuşi, în unele cazuri, mai ales la pacienţii mai tineri, pot fi necesare doze mai mari sau
administrări mai dese.
4
Dacă vi se pare că efectul Immunate este insuficient, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dozele pentru tratamentul sângerărilor
Dacă vi se administrează Immunate pentru tratamentul sângerărilor, medicul dumneavoastră vă va
calcula doza necesară, în funcţie de necesităţile dumneavoastră, conform formulei de mai jos:
Doza necesară (UI) = Greutatea corporală (kg) x creşterea dorită de factor VIII (% din valoarea
normală) x 0,5
Tabelul următor este destinat numai medicului dumneavoastră şi oferă un ghid cu privire la dozele
administrate în caz de episoade hemoragice şi intervenţii chirurgicale. În cazul evenimentelor
hemoragice prezentate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea din tabel (exprimată
în % din valoarea normală) corespunzătoare.
În anumite situaţii, pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate, mai ales în cazul prezenţei unui
titru mic de inhibitor.
Gradul de hemoragie / tipul
intervenţiei chirurgicale
Valoarea concentraţiei
plasmatice de factor VIII
necesar (% din normal) (UI/dl)
Frecvenţa de administrare a
dozelor (ore) / durata terapiei
(zile)
Severitatea hemoragiei
Hemartroză precoce, sângerare
musculară sau sângerare orală
Hemartroză extinsă, sângerare
musculară sau hematom
Hemoragii care pun viaţa în
pericol
20-40
30-60
60-100
Se administrează perfuzia la
interval de 12 până la 24 ore,
timp de cel puţin o zi, până când
episodul hemoragic indicat prin
durere este rezolvat sau este
obţinută vindecarea.
Se repetă perfuzia la interval de
12 până la 24 ore, de regulă,
timp de trei zile sau mai mult
până ce durerea şi invaliditatea
se rezolvă.
Se repetă perfuzia la interval de
8 până la 24 ore, până ce
pericolul este îndepărtat.
Chirurgie
Intervenţii minore incluzând
extracţiile dentare
Intervenţii majore
30-60
80-100
(pre şi post-operator)
Se repetă perfuzia la interval de
24 ore, timp de cel puţin 1 zi,
până se obţine vindecarea.
Se repetă perfuzia la interval de
8 până la 24 ore, în funcţie de
stadiul vindecării, apoi se
continuă terapia pentru cel puţin
7 zile cu menţinerea activităţii
factorului VIII de 30% -60%
(UI/dl).
Monitorizarea tratamentului de către medicul dumneavoastră
5
Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea analizelor de laborator necesare pentru a se
asigura că aveţi o concentraţie adecvată de factor VIII în sânge. Acest lucru este foarte important în
cazul în care vi se va efectua o intervenţie chirurgicală majoră.
Dozele in boala von Willebrand
Terapia de substituţie cu Immunate
pentru controlul episoadelor hemoragice urmează
recomandările pentru indicaţia de hemofilie A.
Modul şi calea de administrare
Immunate se administrează într-o venă (intravenos), după prepararea soluţiei cu solventul furnizat.
Urmaţi îndeaproape instrucţiunile date de medicul dumneavoastră.
Viteza administrării trebuie determinată ţinând cont de confortul dumneavoastră şi nu trebuie să
depăşească 2 ml pe minut.
Solventul trebuie încălzit înainte de administrare, la temperatura camerei sau a corpului. Pentru
reconstituire utilizaţi numai setul de administrare furnizat în ambalaj, deoarece eşecul tratamentului
poate apărea ca o consecinţă a adsorbţiei factorului uman de coagulare VIII pe suprafeţele interne ale
unor echipamente de perfuzare.
Immunate
se va reconstitui numai imediat înainte de administrare. Soluţia reconstituită trebuie utilizată
imediat, deoarece medicamentul nu conţine conservanţi. Medicamentul reconstituit trebuie inspectat
vizual înainte de administrare pentru a depista particulele şi modificările de culoare. Soluţia obţinută
trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. Soluţiile tulburi sau cu depozite trebuie aruncate. Soluţiile
preparate nu trebuie puse înapoi în frigider.
Reconstituirea pulberii pentru prepararea soluţiei injectabile:
Folosi
ţ
i tehnici aseptice!
1.
Se încălzeşte solventul (apa pentru preparate injectabile) la temperatura camerei (maxim
37°C) fără a deschide flaconul.
2.
Se îndepărtează capacul protector al flaconului cu pulbere şi al flaconului cu solvent (fig. A). Se
curăţă dopurile din cauciuc cu dezinfectant.
3.
Se ataşează dispozitivul de transfer pe flaconul cu solvent şi se apasă pe marginea ondulată (fig.
B).
4.
Se îndepărtează învelişul protector de la celălalt capăt al dispozitivului de transfer, cu grijă pentru a
nu se atinge capătul expus.
5.
Se întoarce dispozitivul de transfer cu flaconul de solvent ataşat, se aşează peste flaconul cu
pulbere şi se introduce acul prin centrul dopului din cauciuc al flaconului cu pulbere. (fig. C).
Solventul va fi absorbit în flaconul cu pulbere prin intermediul vacuumului.
6.
După aproximativ 1 minut, se separă cele 2 flacoane prin îndepărtarea dispozitivului de transfer
cu flaconul de solvent ataşat, de la nivelul flaconului cu pulbere (fig. D). Deoarece medicamentul
se dizolvă uşor, flaconul cu pulbere se agită doar usor - de preferat deloc. NU SE AGITĂ
CONŢINUTUL FLACONULUI. NU ÎNTOARCEŢI FLACONUL CU PULBERE PÂNĂ NU
SUNTEŢI GATA SĂ GOLIŢI CONŢINUTUL.
7.
După reconstituire, soluţia preparată trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru a
depista particulele şi modificările de culoare. Cu toate acestea, chiar şi atunci când procedura de
reconstituire este strict urmată, câteva particule mici pot fi uneori vizibile. Filtrul va elimina
particulele fără reducerea efectelor medicamentului.
Administrare:
Folosi
ţ
i tehnici aseptice!
Pentru a preveni administrarea împreună cu medicamentul a particulelor provenite din dopul din
cauciuc (risc de microembolism), utilizaţi setul de filtre inclus. Pentru extragerea medicamentului
dizolvat, fixaţi setul de filtre la seringa de unică folosinţă inclusă în pachet şi introduceţi seringa prin
capacul din cauciuc (fig. E).
6
Se deconectează seringa pentru moment de la nivelul setului de filtre. Astfel va intra aer în flaconul cu
pulbere şi va dispărea spuma. Apoi se aspiră soluţia în seringă, prin setul de filtre (fig. F).
Se deconectează seringa de la setul de filtre şi se injectează soluţia reconstituită lent, intravenos
(viteza maximă de injectare este de 2 ml pe minut), folosind setul de perfuzare (sau acul de unică
folosinţă inclus).
Fig. A Fig. B Fig. C
Fig. D Fig. E Fig. F
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Administrarea de Immunate trebuie consemnată în documente şi numărul seriei utilizate trebuie
înregistrat. O etichetă detaşabilă cu instrucţiuni este ataşată fiecărui flacon.
Frecvenţa administrărilor
Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale de timp trebuie administrat Immunate,
în funcţie de eficacitatea tratamentului în cazul dumneavoastră.
Durata tratamentului
În mod normal, tratamentul de substituţie cu Immunate este o terapie pe toată durata vieţii.
Dacă utilizaţi mai mult Immunate decât trebuie
Nu s-au raportat manifestări de supradozaj în cazul tratamentului cu factor VIII de coagulare.
Dacă aveţi orice fel de nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Pot să apară evenimente tromboembolice.
Se poate produce hemoliză la pacienţii cu grupa de sânge A, B sau AB.
Dacă uitaţi să utilizaţi Immunate
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Vi se va administra imediat următoarea doză, iar apoi se va continua administrarea la intervale
regulate de timp, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Dacă încetaţi să utilizaţi Immunate
Nu luaţi decizia de a întrerupe administrarea Immunate fără a vă adresa în prealabil medicului
dumneavoastră.
7
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse posibile la administrarea de derivate de factor VIII din plasmă umană:
În timpul utilizării acestui medicament au fost observate rar reacţii alergice care, în unele cazuri au
evoluat spre reacţii adverse severe şi cu potenţial letal (reacţii anafilactice). Prin urmare, trebuie să fiţi
conştienţi de semnele precoce ale reacţiilor alergice cum sunt: înroşire a feţei, erupţii trecătoare pe piele,
urticarie, umflături la nivelul pielii, urticarie generalizată, umflarea buzelor şi a limbii, respiraţie
dificilă (dispnee), respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept, tensiune arterială scăzută, scădere
a tensiunii arteriale, stare generalizată de rău şi ameţeli. Aceste simptome pot fi semne precoce ale
unui şoc anafilactic. Dacă apar reacţii adverse alergice sau anafilactice, opriţi imediat injecţia/perfuzia
şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Simptomele severe necesită imediat tratament de urgenţă.
În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent
se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la
pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de
tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți). Dacă se
întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai
acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă
adresați imediat medicului dumneavoastră.
Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) ai factorului von Willebrand este o complicaţie cunoscută
în cadrul tratamentului pacienţilor cu boala von Willebrand. Dacă organismul dumneavoastră dezvoltă
astfel de anticorpi neutralizanţi (inhibitori), aceasta se poate manifesta printr-un răspuns clinic insuficient
(sângerarea nu este controlată cu doza corespunzătoare) sau prin reacţii alergice. În acest caz este
recomandat să vă adresaţi unui centru specializat pentru hemofilie.
Dacă aveţi grupa de sânge A, B sau AB, ca urmare a administrării de doze mari se poate produce
hemoliză.
Reacţii adverse raportate ca urmare a utilizării Immunate:
Următoarele frecvenţe sunt utilizate pentru evaluarea reacţiilor adverse:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
8
Clasificarea MedDRA pe
aparate, sisteme şi organe
Reac
ţ
ii adverse
Frecvenţa
Tulburări ale sistemului
imunitar
Hipersensibilitate
Mai pu
ţ
in frecvente
1*
Tulburări hematologice şi
limfatice
Inhibare a factorului VIII
Mai puţin frecvente (PTA)
2
Foarte frecvente (PNA)
2
Tulburări de coagulare
Necunoscută
Tulburări psihiatrice
Nelini
ş
te
Necunoscută
Tulburări ale sistemului nervos
Furnicături sau amor
ţ
eală
Necunoscută
Ameţeli
Necunoscută
Dureri de cap
Necunoscută
Tulburări oculare
Conjunctivită
Necunoscută
Tulburări cardiace
Bătăi mai rapide ale inimii
Necunoscută
Senza
ţ
ia de bătăi puternice ale
inimii
Necunoscută
Tulburări vasculare
Tensiune arterială scăzută
Necunoscută
Înro
ş
ire a fe
ț
ei
Necunoscută
Paloare
Necunoscută
Tulburări respiratorii, toracice şi
mediastinale
Respiraţie dificilă
Necunoscută
Tuse
Necunoscută
Tulburări gastrointestinale
Vărsături
Necunoscută
Stare generală de rău
Necunoscută
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat
Urticarie
Necunoscută
Erupţii trecătoare pe piele
Necunoscută
Mâncărime
Necunoscută
Înroşire a feţei
Necunoscută
Transpira
ţ
ii abundente
Necunoscută
Neurodermatite
Necunoscută
Tulburări musculo-scheletice şi
ale ţesutului conjunctiv
Dureri musculare
Necunoscută
Tulburări generale şi la nivelul
locului de administrare
Durere în piept
Necunoscută
Disconfort la nivelul pieptului
Necunoscută
Edem (inclusiv edem periferic,
la nivelul pleoapelor
ş
i fe
ț
ei)
Necunoscută
Febră
Necunoscută
Frisoane
Necunoscută
Iritaţie la locul injectării
(inclusiv arsuri)
Necunoscută
Durere
Necunoscută
1
*O reacţie de hipersensibilizare la 329 perfuzii administrate la 5 pacienţi într-un singur studiu clinic
2
Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu
hemofilie A severă. PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior
Raportarea reacţiilor adverse:
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
9
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Immunate
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra şi transporta la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
În perioada de valabilitate, puteţi păstra medicamentul la temperatura camerei (până la 25°C), pentru o
perioadă de maxim 6 luni. Vă rugăm să scrieţi pe cutie data la care medicamentul a fost depozitat la
temperatura camerei. După perioada de păstrare la temperatura camerei, Immunate nu trebuie depozitat
din nou la frigider. Immunate trebuie administrat imediat sau aruncat.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Immunate
Pulbere
Substanţele active sunt factor VIII de coagulare uman şi factor von Willebrand uman. Fiecare
flacon conţine factor VIII de coagulare uman 500 UI şi factor von Willebrand derivat din
plasmă umană 375 UI.
După reconstituirea cu solventul furnizat (apă pentru preparate injectabile), medicamentul
conţine factor VIII de coagulare derivat din plasmă umană aproximativ 100 UI/ml şi factor
von Willebrand derivat din plasmă umană aproximativ 75 UI/ml.
Celelalte componente sunt: albumină umană, glicină, clorură de sodiu, citrat trisodic dihidrat,
lizină monoclorhidrat şi clorură de calciu.
Solvent
Apă pentru preparate injectabile
Cum arată Immunate şi conţinutul ambalajului
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulbere sau masă solidă friabilă, de culoare albă sau galben pai.
Pulberea şi solventul sunt ambalate în flacoane din sticlă (pulbere: flacon monodoză din sticlă tip II;
solvent: flacon monodoză din sticlă tip I) închise cu dopuri din cauciuc.
Fiecare cutie conţine:
1 flacon cu Immunate 500 UI FVIII/ 375 UI FVW
1 flacon cu apă pentru preparate injectabile (5 ml)
1 set de transfer/filtru
1 seringă de unică folosinţă (5 ml)
1 ac de unică folosinţă
1 set de perfuzare
Mărimi de ambalaj: 1 flacon cu pulbere a 500 UI FVIII/375 UI FVW şi 1 flacon cu solvent
10
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Austria
Fabricantul
Baxter AG
Industriestraβe 67
A-1221 Viena
Austria
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Austria
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria: Immunate
Bulgaria: Immunate
Cipru: Immunate Baxter
Republica Cehă: Immunate Stim Plus
Estonia: Immunate
Finlanda: Immunate Baxter
Germania: Immunate Stim Plus Imuno
Grecia: Immunate Baxter
Ungaria: Immunate S/D
Italia: Talate
Letonia: Immunate
Lituania: Immunate
Malta: Immunate
Olanda: Immunate Baxter
Polonia: Immunate
Portugalia: Immunate
România: Immunate
Republica Slovacia: Immunate Baxter
Slovenia: Immunate
Suedia: Immunate
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.