IMMUNATE 250 UI FVIII/190 UI FVW - PROSPECT

Prospectul pentru IMMUNATE 250 UI FVIII/190 UI FVW - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: IMMUNATE 250 UI FVIII/190 UI FVW
Substanța activă: FACTOR VIII DE COAGULARE SI FACTOR VON WILLEBRAND
Concentrația: 250 UI /190 UI
Cod atc: B02BD06
Acțiune terapeutică: VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5418_28.02.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. monodoza cu pulb. pt. sol. inj. + 1 flac. monodoza cu solv. + 1 set de transfer/filtru + 1 seringa de unica folosinta (5ml) + 1 ac de unica folosinta + 1 set de perfuzie
Cod cim: W62886001
Firma producătoare: BAXTER AG - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5418/2013/01                                                                

A

nexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

 
     

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Immunate 250 UI FVIII/190 UI FVW pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 

Substanţele active: Factor VIII de Coagulare Uman / Factor von Willebrand Uman 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi pct. 4). 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Immunate şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Immunate   

3.

 

Cum să utilizaţi Immunate   

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Immunate  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
 

1.

 

Ce este Immunate şi pentru ce se utilizează 

 
Ce este Immunate 

Immunate

 

este un complex de factori de coagulare din plasma umană, factor VIII/factor von 

Willebrand.  
Factorul VIII de coagulare din compoziţia Immunate înlocuieşte factorul VIII care lipseşte sau care 
este în deficit în hemofilia A.  
Hemofilia A este o tulburare de coagulare ereditară, dependentă de sex, determinată de concentraţiile 
plasmatice scăzute de factor VIII. Aceasta se manifestă prin hemoragii severe la nivelul articulaţiilor, 
muşchilor şi organelor interne, apărute spontan sau ca urmare a traumatismelor accidentale sau 
chirurgicale. Administrarea Immunate asigură o corectare temporară a deficitului de factor VIII şi 
reduce tendinţa la sângerare. 

 

 
În plus faţă de rolul său de proteină protectoare faţă de factorul VIII, factorul von Willebrand  
(FVW) mediază adeziunea plachetară la locurile lezate de la nivelul vaselor de sânge şi joacă rol în 
agregarea plachetară. 
 

Când se utilizează Immunate 

Immunate se utilizează în tratamentul şi prevenţia sângerărilor cauzate de deficitul congenital de factor 
VIII (hemofilie A) sau deficitul dobândit de factor VIII.  
Immunate se utilizează, de asemenea, în tratamentul sângerărilor la pacienţii cu boala von Willebrand 
cu deficit de factor VIII atunci când nu există un produs eficace specific pentru boala von  Willebrand 
şi când tratamentul cu desmopresină (DDAVP) în monoterapie nu este eficace sau este contraindicat. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Immunate 

 
Nu utilizaţi Immunate

 

- Dacă sunteţi alergic  la factorul VIII de coagulare sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6). 
 


Page 2
background image

 

 

Dacă aveţi nelămuriri în această privinţă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 

Atenţionări şi precauţii 

 
Când apar reac

ţ

ii alergice: 

 

În cazuri rare, există riscul să prezentaţi o reacţie anafilactică (o reacţie alergică bruscă, severă) 
la Immunate. Trebuie să recunoaşteţi primele semne ale reacţiei alergice, cum sunt: înroşire a 
feţei, erupţii trecătoare pe piele, urticarie, umflături la nivelul pielii, mâncărimi generalizate, 
umflare a buzelor, pleoapelor şi a limbii, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, dureri în 
piept, senzaţie de apăsare în piept, stare generală proastă, ameţeli, bătăi rapide ale inimii şi 
tensiune arterială scăzută. Aceste simptome pot constitui manifestările de început ale şocului 
anafilactic şi mai pot include: ameţeli puternice, pierdere a conştienţei şi dificultate mare la 
respiraţie.  

 

Dacă apare oricare dintre aceste simptome, întrerupeţi imediat injecţia/perfuzia şi adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră. Simptomele severe, incluzând dificultăţi la respiraţie şi leşin (stare de 
confuzie), necesită tratament de urgenţă. 

 

Când este necesar

ă

 monitorizarea: 

 

Medicul dumneavoastră poate să vă recomande efectuarea de analize de sânge pentru a se 
asigura asupra faptului că vi se administrează doza suficientă pentru a atinge şi menţine o 
concentraţie adecvată de factor VIII şi factor von Willebrand.  

 
Dac

ă

 sângerarea reapare: 

 

.

 

Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în 

timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în 
special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în 
mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție 
pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a 
copilului dumneavoastră nu este controlată cu Immunate, informați-l imediat pe medicul 
dumneavoastră. 

Dacă aveţi boala von Willebrand, în special de tip 3, puteţi dezvolta anticorpi neutralizanţi 
(inhibitori) faţă de factorul von Willebrand. Medicul dumneavoastră va recomanda efectuarea 
de teste pentru a confirma acest lucru. Inhibitorii factorului von Willebrand sunt anticorpi care 
apar în sânge şi blochează activitatea factorului von Willebrand pe care îl utilizaţi. Acest fapt 
duce la scăderea eficacităţii factorului von Willebrand în controlul sângerărilor. 

 
În cazul medicamentelor produse din plasmă umană, sunt luate mai multe măsuri pentru prevenirea 
riscului transmiterii de infecţii. Acestea includ selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru 
a se asigura eliminarea celor cu risc de transmitere a infecţiilor, testarea probelor donate individual şi 
a rezervelor de plasmă pentru virusuri/infecţii şi includerea în procesul de fabricaţie a procedurilor de 
inactivare/îndepărtare eficace a virusurilor. Chiar dacă sunt luate aceste măsuri, când sunt 
administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană nu poate fi exclus complet riscul 
transmiterii de infecţii. Acest lucru este valabil şi pentru virusuri necunoscute sau nou apărute sau alte 
tipuri de infecţii.  
Aceste măsuri sunt considerate a fi eficace pentru virusurile încapsulate, cum sunt virusul 
imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitice VHB şi VHC şi pentru virusul necapsulat VHA 
(virusul hepatitic A). Măsurile luate pot avea valoare limitată faţă de virusurile necapsulate cum este 
parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirus B19 poate fi severă la gravide (infecţii fetale), la pacienţii cu 
sistem imunitar afectat sau la cei cu diferite tipuri de anemie (de exemplu siclemie, anemie 
hemolitică). 
 

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda vaccinarea adecvată împotriva hepatitei A şi B dacă 
utilizaţi în mod regulat/repetat concentrate de factor VIII derivate din plasmă umană. 

 

Este absolut necesar ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Immunate să se înregistreze 
numele şi numărul seriei medicamentului, în scopul de a menţine o evidenţă a seriilor utilizate. 
 


Page 3
background image

 

 

Immunate conţine izoaglutinine de grup sanguin (anti-A şi anti-B). Dacă aveţi grupa de sânge A, B sau 
AB, după administrări repetate la intervale scurte de timp sau după administrarea de doze foarte mari 
poate să apară hemoliza.  

 

Copii 

ş

i adolecen

ţ

Medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani, care au o expunere 
limitată la factor VIII, deoarece sunt disponibile date clinice limitate pentru această grupă de pacienţi. 

 
Immunate împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.  
Nu s-au raportat interacţiuni între Immunate

 

şi alte medicamente.  

Înainte de administrare

Immunate nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi, cu excepţia 

apei pentru preparate injectabile, pentru că acest lucru poate modifica eficacitatea şi siguranţa 
medicamentului. Se recomandă spălarea locului de acces venos cu o soluţie adecvată, de exemplu 
soluţie salină izotonă, înainte şi după perfuzia cu Immunate. 
 

Immunate împreună cu alimente şi băuturi

 

Nu există recomandări speciale cu privire la momentul de administrare al Immunate în funcţie de 
mese.

 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ati putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Nu există experienţă cu privire la utilizarea Immunate în timpul sarcinii, alăptării şi fertilităţii, 
deoarece hemofilia A este rară la femei. Immunate trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai 
dacă este absolut necesar. Prin urmare, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi 
gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă Immunate poate fi utilizat în timpul 
sarcinii şi alăptării.  

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu sunt disponibile date privind efectele Immunate asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. 
 

Immunate conţine sodiu 

Dacă urmaţi un regim alimentar cu conţinut scăzut de sodiu, medicul dumneavoastră vă va monitoriza 
cu atenţie deosebită, deoarece cantitatea de sodiu din doza maximă zilnică poate depăşi 200 mg. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Immunate   

 

Tratamentul trebuie  efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul 
tulburărilor de coagulare. 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. 
 

Dozele pentru profilaxia sângerărilor 

Dacă utilizaţi Immunate pentru a preveni sângerările (profilaxie), medicul dumneavoastră este cel care 
calculează doza necesară, în funcţie de necesităţile dumneavoastră. De regulă, doza uzuală este 
cuprinsă între 20 până la 40 UI factor VIII pe kilogram greutate corporală, administrată la interval de 2 
până la 3 zile. Totuşi, în unele cazuri, mai ales la pacienţii mai tineri, pot fi necesare doze mai mari sau 
administrări mai dese. 
 
Dacă vi se pare că efectul Immunate este insuficient, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  


Page 4
background image

 

 

 

Dozele pentru tratamentul sângerărilor 

Dacă vi se administrează Immunate pentru tratamentul sângerărilor, medicul dumneavoastră vă va 
calcula doza necesară, în funcţie de necesităţile dumneavoastră, conform formulei de mai jos: 
 

Doza necesară (UI) = Greutatea corporală (kg) x creşterea dorită de factor VIII (% din valoarea 
normală) x 0,5 

 
Tabelul următor este destinat numai medicului dumneavoastră şi oferă un ghid cu privire la dozele 
administrate în caz de episoade hemoragice şi intervenţii chirurgicale. În cazul evenimentelor 
hemoragice prezentate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea din tabel (exprimată 
în % din valoarea normală) corespunzătoare. 
 
În anumite situaţii, pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate, mai ales în cazul prezenţei unui 
titru mic de inhibitor.  
 
 

Gradul de hemoragie / tipul 
intervenţiei chirurgicale

 

Valoarea concentraţiei 
plasmatice de factor VIII 
necesar (% din normal) 
(UI/dl)  

Frecvenţa de administrare a 
dozelor (ore) / durata terapiei 
(zile) 

Severitatea hemoragiei

  

 
Hemartroză precoce, sângerare 
musculară sau sângerare orală  
 
 
 
 
 
Hemartroză extinsă, sângerare 
musculară sau hematom  
 
 
 
 
Hemoragii care pun viaţa în 
pericol 

 
 
20-40 
 
 
 
 
 
 
30-60 
 
 
 
 
 
60-100 

 
 
Se administrează perfuzia la 
interval de 12 până la 24 ore, 
timp de cel puţin o zi, până când 
episodul hemoragic indicat prin 
durere este rezolvat sau este 
obţinută vindecarea. 
 
Se repetă perfuzia la interval de 
12 până la 24 ore, de regulă timp 
de trei zile sau mai mult, până ce 
durerea şi invaliditatea se 
rezolvă.  
 
Se repetă perfuzia la interval de 
8 până la 24 ore, până ce 
pericolul este îndepărtat. 

Chirurgie

  

 
Intervenţii minore incluzând 
extracţii dentare  
 
 
Intervenţii majore 

 
 
30-60 

 
 
 

80-100 
(pre şi post-operator) 

 
 
Se repetă perfuzia la interval de 
24 ore, timp de cel puţin 1 zi, 
până se obţine vindecarea.  
 
Se repetă perfuzia la interval de 
8 până la 24 ore, în funcţie de 
stadiul vindecării, apoi se 
continuă terapia pentru cel puţin 
7 zile cu menţinerea activităţii 
factorului VIII de 30% - 60% 
(UI/dl). 

 

 
Monitorizarea tratamentului de către medicul dumneavoastră 


Page 5
background image

 

 

Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea analizelor de laborator necesare pentru a se 
asigura că aveţi o concentraţie adecvată de factor VIII în sânge. Acest lucru este foarte important în 
cazul în care vi se va efectua o intervenţie chirurgicală majoră. 

Dozele in boala von Willebrand  

Terapia de substituţie cu Immunate

 

pentru controlul episoadelor hemoragice urmează 

recomandările pentru indicaţia de hemofilie A. 
 

Modul şi calea de administrare

 

Immunate se administrează într-o venă (intravenos), după prepararea soluţiei cu solventul furnizat. 
Urmaţi îndeaproape instrucţiunile date de medicul dumneavoastră. 
 
Viteza  administrării  trebuie  determinată  ţinând  cont  de  confortul  dumneavoastră  şi  nu  trebuie  să 
depăşească 2 ml pe minut. 
 
Solventul trebuie încălzit înainte de administrare, la temperatura camerei sau a corpului. Pentru 
reconstituire utilizaţi numai setul de administrare furnizat în ambalaj, deoarece eşecul tratamentului 
poate apărea ca o consecinţă a adsorbţiei factorului uman de coagulare VIII pe suprafeţele interne ale 
unor echipamente de perfuzare. 

 

Immunate

 

se va reconstitui numai imediat înainte de administrare. Soluţia reconstituită trebuie utilizată 

imediat, deoarece medicamentul nu conţine conservanţi. Medicamentul reconstituit trebuie inspectat 
vizual înainte de administrare pentru a depista particulele şi modificările de culoare. Soluţia obţinută 
trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. Soluţiile tulburi sau cu depozite trebuie aruncate. Soluţiile 
preparate nu trebuie puse înapoi în frigider. 

Reconstituirea pulberii pentru prepararea soluţiei injectabile: 

Folosi

ţ

i tehnici aseptice!

 

1.

 

Se încălzeşte solventul (apa pentru preparate injectabile) la temperatura camerei (maxim 

       37°C) fără a deschide flaconul. 

2.

 

Se îndepărtează capacul protector al flaconului cu pulbere şi al flaconului cu solvent (fig. A). Se 
curăţă dopurile din cauciuc cu dezinfectant. 

3.

 

Se aşează dispozitivul de transfer pe flaconul cu solvent şi se apasă pe marginea ondulată (fig. B). 

4.

 

Se îndepărtează învelişul protector de la celălalt capăt al dispozitivului de transfer, cu grijă pentru a 
nu se atinge capătul expus. 

5.

 

Se întoarce dispozitivul de transfer cu flaconul de solvent ataşat, se aşează peste flaconul cu 
pulbere şi se introduce acul prin centrul dopului din cauciuc al flaconului cu pulbere (fig. C). 
Solventul va fi absorbit în flaconul cu pulbere prin intermediul vacuumului. 

6.

 

După aproximativ 1 minut, se separă cele 2 flacoane prin îndepărtarea dispozitivului de transfer 
cu flaconul de solvent ataşat de la nivelul flaconului cu pulbere (fig. D). Deoarece medicamentul 
se dizolvă uşor, flaconul cu pulbere se agită doar uşor - de preferat deloc. NU SE AGITĂ 
CONŢINUTUL FLACONULUI. NU ÎNTOARCEŢI FLACONUL CU PULBERE PÂNĂ NU 
SUNTEŢI GATA SĂ GOLIŢI CONŢINUTUL. 

7.

 

După reconstituire, soluţia preparată trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru a 
depista particulele şi modificările de culoare. Cu toate acestea, chiar şi atunci când procedura de 
reconstituire este strict urmată, câteva particule mici pot fi uneori vizibile. Filtrul va elimina 
particulele, fără reducerea efectelor medicamentului. 

Administrare: 

Folosi

ţ

i tehnici aseptice! 

Pentru a preveni administrarea împreună cu medicamentul a particulelor provenite din dopul din 
cauciuc (risc de microembolism), utilizaţi setul de filtre inclus. Pentru extragerea medicamentului 


Page 6
background image

 

 

dizolvat, fixaţi setul de filtre la seringa de unică folosinţă inclusă în pachet şi introduceţi seringa prin 
capacul din cauciuc (fig. E). 

 
Se deconectează seringa pentru moment de la nivelul setului de filtre. Astfel va intra aer în flaconul cu 
pulbere şi va dispărea spuma. Apoi se aspiră soluţia în seringă, prin setul de filtre (fig. F). 

 
Se deconectează seringa de la setul de filtre şi se injectează soluţia reconstituită lent, intravenos 
(viteza maximă de injectare este de 2 ml pe minut), folosind setul de perfuzare (sau acul de unică 
folosinţă inclus). 

 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 

 

 

    Fig. A    Fig. B       Fig. C 

Fig. D      Fig. E       Fig. F 

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale. 

 
Administrarea Immunate trebuie consemnată în documente şi numărul seriei utilizate trebuie 
înregistrat. O etichetă detaşabilă cu instrucţiuni este ataşată fiecărui flacon. 

 
Frecvenţa administrărilor 

Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale de timp trebuie administrat Immunate, 
în funcţie de eficacitatea tratamentului în cazul dumneavoastră.  
 

Durata tratamentului 

În mod normal, tratamentul de substituţie cu Immunate este o terapie pe toată durata vieţii.  
 

Dacă utilizaţi mai mult Immunate decât trebuie  

 

Nu s-au raportat manifestări de supradozaj în cazul tratamentului cu factor VIII de coagulare. 
Dacă aveţi orice fel de nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

 

Pot să apară evenimente tromboembolice. 

 

Se poate produce hemoliză la pacienţii cu grupa de sânge A, B sau AB. 

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Immunate 

 

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Vi se va administra imediat următoarea doză, iar apoi se va continua administrarea la intervale 
regulate de timp, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Immunate  

Nu luaţi decizia de a întrerupe administrarea Immunate fără a vă adresa în prealabil medicului 
dumneavoastră. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 

 

 

4. 

Reacţii adverse posibile 


Page 7
background image

 

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
 
 

Reacţii adverse posibile la administrarea de derivate de factor VIII din plasmă umană: 

 
În timpul utilizării acestui medicament au fost observate rar reacţii alergice care, în unele cazuri, au 
evoluat spre reacţii adverse severe şi cu potenţial letal (reacţii anafilactice). Prin urmare, trebuie să fiţi 
conştienţi de semnele precoce ale reacţiilor alergice cum sunt: înroşire a feţei, erupţii trecătoare pe piele, 
urticarie, umflături la nivelul pielii, urticarie generalizată, umflare a buzelor şi a limbii, respiraţie 
dificilă (dispnee), respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept, tensiune arterială scăzută, scădere 
a tensiunii arteriale, stare generalizată de rău şi ameţeli. Aceste simptome pot fi semne precoce ale 
unui şoc anafilactic. Dacă apar reacţii adverse alergice sau anafilactice, opriţi imediat injecţia/perfuzia 
şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Simptomele severe necesită imediat tratament de urgenţă. 
 
În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent 
se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la 
pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de 
tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți). Dacă se 
întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai 
acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă 
adresați imediat medicului dumneavoastră. 

Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) ai factorului von Willebrand este o complicaţie 
cunoscută în cadrul tratamentului pacienţilor cu boala von Willebrand. Dacă organismul 
dumneavoastră dezvoltă astfel de anticorpi neutralizanţi (inhibitori), aceasta se poate manifesta 
printr-un răspuns clinic insuficient (sângerarea nu este controlată cu doza corespunzătoare) sau prin 
reacţii alergice. În acest caz este recomandat să vă adresati unui centru specializat pentru 
hemofilie. 

Dacă aveţi grupa de sânge A, B sau AB, ca urmare a administrării de doze mari se poate produce 
hemoliză . 

Reacţii adverse raportate ca urmare a utilizării Immunate : 

Următoarele frecvenţe sunt utilizate pentru evaluarea reacţiilor adverse: 

Foarte frecvente:                     pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

Frecvente:                               pot afecta până la 1 din 10 persoane  

Mai puţin frecvente:               pot afecta până la 1 din 100 persoane  

Rare:                                       pot afecta până la 1 din 1000 persoane  

Foarte rare:                             pot afecta până la 1 din 10000 persoane  

Cu frecvenţă necunoscută:      frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
 
 
 
 


Page 8
background image

 

 

Clasificarea MedDRA pe 
aparate, sisteme şi organe  

Reac

ţ

ii adverse 

Frecvenţa 

Tulburări ale sistemului 
imunitar 

Hipersensibilitate 

Mai pu

ţ

in frecvente

Tulburări hematologice şi 
limfatice 

Inhibare a factorului VIII 

Mai puţin frecvente (PTA)

2

 

Foarte frecvente (PNA)

2

 

 

Tulburări de coagulare 

Necunoscută 

Tulburări psihiatrice 

Nelini

ş

te 

Necunoscută 

Tulburări ale sistemului nervos 

Furnicături sau amorţeală 

Necunoscută 

 

Ameţeli  

Necunoscută 

 

Dureri de cap 

Necunoscută 

Tulburări oculare 

Conjunctivită 

Necunoscută 

Tulburări cardiace 

Bătăi mai rapide ale inimii 

Necunoscută 

 

Senza

ţ

ia de bătăi puternice ale 

inimii 

Necunoscută 

Tulburări vasculare 

Tensiune arterială scăzută 

Necunoscută 

 

Înro

ş

ire a fe

ț

ei 

Necunoscută 

 

Paloare 

Necunoscută 

Tulburări respiratorii, toracice şi 
mediastinale 

Respiraţie dificilă 

Necunoscută 

 

Tuse 

Necunoscută 

Tulburări gastrointestinale 

Vărsături 

Necunoscută 

 

Stare generală de rău 

Necunoscută 

Afecţiuni cutanate şi ale 
ţesutului subcutanat 

Urticarie 

Necunoscută 

 

Erupţii trecătoare pe piele 

Necunoscută 

 

Mâncărime

Necunoscută 

 

Înroşire a feţei 

Necunoscută 

 

Transpira

ţ

ii abundente 

Necunoscută 

 

Neurodermatite 

Necunoscută 

Tulburări musculo-scheletice şi 
ale ţesutului conjunctiv 

Dureri musculare 

Necunoscută 

Tulburări generale şi la nivelul 
locului de administrare 

Durere în piept 

Necunoscută 

 

Disconfort la nivelul pieptului 

Necunoscută 

 

Edem (inclusiv edem periferic, 
la nivelul pleoapelor 

ş

i fe

ț

ei) 

Necunoscută 

 

Febră 

Necunoscută 

 

Frisoane 

Necunoscută 

 

Iritaţie la locul injectării 
(inclusiv arsuri)

Necunoscută 

 

Durere 

Necunoscută 

1

*O reacţie de hipersensibilizare la 329 perfuzii administrate la 5 pacienţi într-un singur studiu clinic 

2

Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu 

hemofilie A severă. PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior 
 

Raportarea reacţiilor adverse: 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 


Page 9
background image

 

 

Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
 
5. 

Cum se păstrează Immunate   

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
A se păstra şi transporta la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
În perioada de valabilitate, puteţi păstra medicamentul la temperatura camerei (până la 25°C), pentru o 
perioadă de maxim 6 luni. Vă rugăm să scrieţi pe cutie data la care medicamentul a fost depozitat la 
temperatura camerei. După perioada de păstrare la temperatura camerei, Immunate nu trebuie depozitat 
din nou la frigider. Immunate trebuie administrat imediat sau aruncat. 

 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

 

Ce conţine Immunate 

Pulbere 

 

Substanţele active sunt factor VIII de coagulare uman şi factor von Willebrand uman. Fiecare 
flacon conţine factor VIII de coagulare uman 250 UI şi factor von Willebrand  derivat din 
plasmă umană 190 UI. 
După reconstituirea cu solventul furnizat (apă pentru preparate injectabile) medicamentul 
conţine factor VIII de coagulare derivat din plasmă umană aproximativ 50 UI/ml şi factor von 
Willebrand derivat din plasmă umană aproximativ 38 UI/ml. 

 

Celelalte componente sunt: albumină umană, glicină,clorură de sodiu, citrat trisodic dihidrat, 
lizină monoclorhidrat, clorură de calciu. 

 
Solvent 

 

Apă pentru preparate injectabile 

 
Cum arată Immunate şi conţinutul ambalajului 
 

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. 
Pulbere sau masă solidă friabilă, de culoare albă sau galben pai.  
Pulberea şi solventul sunt ambalate în flacoane din sticlă (pulbere: flacon monodoză din sticlă tip II; 
solvent: flacon monodoză din sticlă tip I) închise cu dopuri din cauciuc. 
 
Fiecare cutie conţine: 
1 flacon cu Immunate 250 UI FVIII/190 UI FVW 
1 flacon cu apă pentru preparate injectabile (5 ml) 
1 set de transfer/filtru  
1 seringă de unică folosinţă (5 ml) 
1 ac de unică folosinţă 
1 set de perfuzare  
 
Mărimi de ambalaj: 1 flacon cu pulbere a 250 UI FVIII/190 UI FVW şi 1 flacon cu solvent  
 
 


Page 10
background image

 

10 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Baxalta Innovations GmbH 
Industriestrasse 67 
A-1221 Viena 
Austria  
 

Fabricantul 

Baxter AG  
Industriestraβe 67 
A-1221 Viena 
Austria 
 
Takeda Manufacturing Austria AG 
Industriestrasse 67 
A-1221 Viena 
Austria 
  

Acest  medicament  este  autorizat  în  statele  membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 

  
 Austria: Immunate  
 Bulgaria: Immunate  
 Cipru: Immunate Baxter 
 Republica Cehă: Immunate Stim Plus 
 Estonia: Immunate  
 Finlanda: Immunate Baxter 
 Germania: Immunate Stim Plus Imuno 
 Grecia: Immunate Baxter 
 Ungaria: Immunate S/D 
 Italia: Talate 
 Letonia: Immunate Lituania: Immunate Malta: Immunate  
 Olanda: Immunate Baxter 
 Polonia: Immunate Portugalia: Immunate  
 România: Immunate  Republica Slovacia: Immunate Baxter 
 Slovenia: Immunate 
 Suedia: Immunate  
 

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.