Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7186/2014/01 Anexa 1
NR. 7187/2014/01 Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Octanate LV 100 UI/ml
pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Octanate LV 200 UI/ml
pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Factor VIII de coagulare uman
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Octanate LV
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Octanate LV
3.
Cum
să utilizaţi Octanate LV
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Octanate LV
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Octanate LV
şi pentru ce se utilizează
Octanate LV
aparţine unui grup de medicamente numit generic „factori de coagulare” şi conţine factorul
VIII de coagulare uman
. Acesta este o proteină specială implicată în coagularea sângelui.
Octanate LV este utilizat
pentru tratamentul şi prevenirea sângerării la pacienţii cu hemofilie A. Aceasta
este o
afecţiune în care sângerarea poate continua o perioadă mai mare decât este de aşteptat. Acest lucru
este cauzat de lipsa factorului VIII de coagulare în sânge.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Octanate LV
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administrează Octanate LV să se noteze denumirea şi
numărul lotului medicamentului, pentru a avea evidenţa loturilor administrate.
Medicul dumneavoastr
ă vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B, dacă vi se
administrează periodic sau în mod repetat Octanate LV.
Nu
utilizaţi Octanate LV
dacă sunteţi alergic la factorul VIII de coagulare uman sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Octanate LV adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
Octanate LV
conţine cantităţi foarte mici din alte proteine umane. Orice medicament care conţine proteine
şi care este injectat într-o venă (administrat intravenos) poate provoca reacţii alergice (vezi punctul 4.
”Reacţii adverse posibile”).
Persoanele cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi împotriva factorului VIII de coagulare (anticorpi
neutraliza
nţi) (vezi punctul 4. ”Reacţii adverse posibile”).
Informaţii despre sângele şi plasma folosite pentru Octanate LV
În
cazul medicamentelor obţinute din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri de prevenire a
transmiterii infecţiilor către pacienţi. Acestea includ selectarea atentă a sângelui şi plasmei astfel încât să
fie exclu
şi potenţialii purtători de infecţii precum şi screening-ul fiecărei donări şi al rezervelor de plasmă,
în vederea identificării markerilor infecţioşi. Producătorii acestor mdicamente au inclus în procesul de
fabricaţie etape eficace pentru inactivarea/eliminarea virusurilor. Cu toate acestea, atunci când se
administrea
ză medicamente obţinute din sânge sau plasmă umană, nu poate fi exclusă în totalitate
posibilitatea de transmitere a
microorganismelor infecţioase. Acest lucru este valabil şi pentru orice
virusuri
nou apărute sau necunoscute şi alte microorganisme patogene.
M
ăsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei
umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB)
şi virusul hepatitei C (VHC) şi pentru virusul neîncapsulat al
hepatitei A (VHA). M
ăsurile întreprinse pot avea eficacitate limitată împotriva virusurilor neîncapsulate,
precum parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la gravide (infecţie la făt) şi la
p
ersoanele al căror sistem imunitar este slăbit sau la cei diagnosticaţi cu diverse forme de anemie (de
exemplu
anemie hemolitică sau alt tip de anemie).
Octanate LV
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate
fără prescripţie medicală.
Nu se cunosc interacţiuni între medicamentele care conţin factor VIII de coagulare uman şi alte
medicamente.
Cu toate acestea, nu amestecaţi Octanate LV cu orice alt medicament în timpul
administrării prin injectare.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-a observat niciun efect
asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Octanate LV
conţine
sodiu
până la 1,75 mmol (40 mg) pe doză (pentru flaconul care conţine 500 UI, respectiv 1000 UI). Acest
lucru trebuie avut în vedere la persoanele care urmea
ză o dietă cu restricţie de sodiu.
3.
Cum
să utilizaţi Octanate LV
Medicamentul se administrea
ză într-o venă, după reconstituirea cu solventul furnizat.
Tratamentul se începe sub supraveghere medical
ă.
Page 3
3
Doze recomandate pentru prevenirea sângerării
Dacă aveţi hemofilie A severă trebuie administrată o doză cuprinsă între 20 UI şi 40 UI de factor VIII de
coagulare pe kg corp, la interval de 2
până la 3 zile pentru protecţia pe termen lung. Doza trebuie
modificată în funcţie de răspunsul organismului dumneavoastră la tratament. În unele cazuri pot fi
necesare scurtarea intervalului dintre administr
ări sau administrarea de doze mai mari.
Calcularea dozelor
Utilizaţi întotdeauna Octanate LV exact aşa cum v-a fost spus de medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Activitatea factorului VIII de coagulare
se referă la cantitatea de factor VIII de coagulare prezent în
plasmă. Activitatea este exprimată fie ca procent (faţă de plasma umană normală), fie în unităţi
internaţionale (UI). Doza de factor VIII de coagulare este exprimată în UI.
Activitatea unei UI de factor VIII de coagulare este echiv
alentă cu cantitatea de factor VIII de coagulare
dintr-un ml de plasm
ă umană normală. O UI de factor VIII de coagulare pe kg corp creşte activitatea
plasmatică a factorului VIII de coagulare cu 1,5%-2% faţă de activitatea normală. Pentru a calcula doza
nec
esară, se măsoară nivelul activităţii factorului VIII de coagulare în sânge. Aceasta măsurătoare va
indica cu cât trebuie crescut
nivelul activităţii. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă nu
sunteţi sigur cu cât trebuie crescut nivelul activităţii factorului VIII de coagulare în sânge sau cum trebuie
calculată doza necesară.
Doza necesară se calculează utilizând următoarea formulă:
Unităţi necesare = greutate corporală (kg) x creştere dorită a factorului VIII de coagulare (%)
(UI/dl) x 0,5
Doza
de medicament administratată şi frecvenţa administrării trebuie să ţină cont întotdeauna de
eficacitatea
terapeutică pentru fiecare pacient în parte.
În cazul următoarelor episoade de sângerare, activitatea factorului VIII de coagulare nu trebuie să scadă
sub nivelul activităţii plasmatice (exprimată în % sau UI/dl) prezentate în tabelul următor pentru perioada
respectivă.
Următorul tabel poate fi utilizat pentru stabilirea dozelor în episoadele de sângerare şi intervenţii
chirurgicale:
Intensitatea
sângerării/
Tipul procedurii chirurgicale
Nivelul de activitate a
factorului VIII de
coagulare (%) (UI/dl)
Frecvenţa de administrare a
dozelor (ore)/
Durata tratamentului (zile)
Sângerare
Hemartroză incipientă,
sângerare musculară sau
sângerare
la nivelul cavităţii
bucale
20-40
Se repetă la intervale de 12
până la 24 ore. Cel puţin 1 zi,
până la oprirea episodului de
sângerare, indicat
ă prin
durere,
dispariţia durerii sau
vindecare.
Hemartroză mai extinsă,
sângerare
musculară sau hematom
30-60
Se repetă administrarea la
intervale de 12-24 ore, timp de
3-
4 zile sau mai mult, până la
dispariţia durerii şi a
diz
abilităţii.
Page 4
4
Sângerări care pun viaţa în
pericol
60-100
Se repetă administrarea la
intervale de 8 până la 24 ore,
până la înlăturarea riscului.
Intervenţii chirurgicale
Minore,
incluzând extracţii dentare
30-60
La intervale de 24 ore, cel
puţin 1 zi, până la vindecare
Majore
80-100
(pre-
şi
postoperatorii)
Se repetă administrarea la
intervale de
8 până la 24 ore,
până la vindecarea
corespunzătoare a plăgii, apoi
se continuă tratamentul timp
de cel puţin 7 zile, pentru a
menţine un nivel de activitate
a factorului VIII de coagulare
de 30%-60%.
Medicul
dumneavoastră vă va informa ce doză trebuie administrată şi cât de frecvent trebuie să utilizaţi
Octanate LV.
Răspunsul organismului dumneavoastră la medicamentele care conţin factor VIII de coagulare poate varia.
Prin urmare, în timpul tratamentului
trebuie măsurat nivelul de activitate plasmatică a factorului VIII de
coagulare
, în vederea calculării corecte a dozelor care trebuie administrate şi a stabilirii frecvenţei de
administrare.
Utilizarea la copii
Un studiu clinic (care a inclus
15 pacienţi cu vârsta de 6 ani sau mai puţin) nu a identificat nicio cerinţă
special
ă privind dozele la copii.
Datele clinice privind administrarea Octanate LV la
pacienţi care nu au fost trataţi anterior (PNA) sunt
limitate. Un studiu clinic este în
desfăşurare. Până în prezent 10,3 % dintre pacienţii netrataţi anterior la
care s-a administrat Octanate LV au dezvoltat anticorpi
. Pacienţii netrataţi anterior trebuie testaţi în timpul
tratamentului pentru posibil
a apariţie a anticorpilor (de exemplu testul Bethesda).
Instrucţiuni pentru tratamentul la domiciliu
•
Citiţi toate instrucţiunile şi urmaţi-le cu atenţie!
• A nu se administra Octanate LV
după termenul de expirare afişat pe ambalaj.
•
În timpul procedurilor descrise mai jos trebuie menţinute condiţiile aseptice!
•
Soluţia extrasă în seringă trebuie să fie limpede sau uşor perlată. Nu folosiţi soluţia dacă este
tulbure sau prezintă depuneri.
•
Utilizaţi imediat soluţia preparată, pentru a preveni contaminarea microbiană.
•
Utilizaţi numai setul de perfuzare furnizat. Utilizarea altor echipamente de injectare/perfuzare
poate genera riscuri suplimentare şi eşecul tratamentului.
Instrucţiuni pentru prepararea soluţiei:
1. Nu utilizaţi medicamentul direct din frigider.Lăsaţi solventul şi pulberea din flacoanele sigilate să
ajungă la temperatura camerei.
2. Înlăturaţi capacele detaşabile ale celor două flacoane şi ştergeţi dopurile din cauciuc cu unul din
tampoanele cu alcool medicinal furnizate.
Page 5
5
3. Mix2Vial
TM
este descris în Fig.1. Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă plată şi ţineţi-l ferm. Luaţi
Mix2Vial
TM
şi întoarceţi-l cu partea de sus în jos. Aşezaţi adaptorul albastru al Mix2Vial
TM
deasupra
flaconului cu solvent şi apăsaţi cu fermitate în jos până când acesta se fixează pe loc cu un clic. (Fig. 2 +
3).
4. Aşezaţi flaconul cu pulbere pe o suprafaţă plată şi ţineţi-l ferm. Lăsaţi
flaconul cu solvent cu Mix2Vial
TM
ataşat şi întoarceţi-l cu partea de sus în
jos. Aşezaţi adaptorul transparent deasupra flaconului cu pulbere şi apăsaţi
cu fermitate în jos până când acesta se fixează pe loc cu un clic.(Fig. 4).
Solventul va curge automat în flaconul cu pulbere.
5.
Cu amândouă flacoanele încă ataşate, răsuciţi cu blândeţe până când
medicamentul este dizolvat.
Dizolvarea este completă în mai puţin de 10 minute, la temperatura
camerei.
O uşoară spumificare poate să apară în timpul preparării. Deşurubaţi
Mix2Vial
TM
în
două părţi (Fig. 5). Spuma va dispărea.
Înlăturaţi flaconul cu solvent gol împreună cu adaptorul albastru
Mix2Vial
TM
.
Page 6
6
Instrucţiuni pentru injectare:
Ca măsură de precauţie, ritmul bătăilor inimii dumneavoastră trebuie măsurat înainte şi în timpul
administrării. În cazul în care are loc o creştere semnificativă a ritmului bătăilor inimii dumneavoastră,
reduceţi viteza de perfuzare sau întrerupeţi tratamentul pentru un timp scurt.
1. Ataşaţi seringa la adaptorul transparent Mix2Vial
TM
. Întoarceţi flaconul cu partea de sus în jos şi
ex
trageţi soluţia în seringă (Fig. 6).
Soluţia extrasă în seringă trebuie să fie limpede sau uşor perlată.
De îndată ce soluţia a fost transferată, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul îndreptat în jos) şi detaşaţi
seringa de Mix2Vial
TM
(Fig. 7).
Înlăturaţi Mix2Vial
TM
şi flaconul gol.
2. Curăţaţi locul de injectare ales cu unul din tampoanele cu alcool medicinal furnizate.
3. Ataşaţi la seringă acul de injectare furnizat.
4. Introduceţi acul pentru injecţie în vena aleasă. Dacă aţi utilizat un garou pentru a face vena mai uşor
vizibilă, acest garou trebuie îndepărtat, înainte ca dumneavoastră să începeţi să injectaţi Octanate LV.
Sângele nu treb
uie să intre în seringă, deoarece există risc de formare de cheaguri de sânge.
5. Injectaţi soluţia în venă cu o viteză mică, nu mai rapid de 2-3 ml pe minut.
Dacă utilizaţi mai mult de un flacon cu pulbere Octanate LV pentru un tratament, puteţi folosi din nou
acelaşi ac pentru injecţie tip "fluture" şi aceeaşi seringă. Mix2Vial
TM
este doar pentru o singură utilizare.
Dacă utilizaţi mai mult Octanate LV decât trebuie
Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu factorul VIII de coagulare. Cu toate acestea, doza
recomandată nu trebuie depăşită.
Dacă uitaţi să luaţi Octanate LV
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizaţi imediat următoarea doza şi continuaţi
conform recomandării medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
Page 7
7
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Deşi rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000), hipersensibilitatea sau reacţiile alergice au fost
raportate la pacienţii trataţi cu medicamente care conţin factorul VIII de coagulare.
Aderesa
ţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simpome din lista următoare:
stare de rău (vărsături), arsuri şi înţepături la nivelul locului de administrare, senzaţie de constricţie
toracică, frisoane, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţie de rău (greaţă), senzaţie de înţepături şi
furnicături, roşeaţă, durere de cap, blânde (urticarie), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială),
erupţie trecătoare pe piele, nelinişte, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate cauza dificultăţi
la înghiţire sau respiraţie, angioedem, oboseală (letargie), respiraţie şuierătoare.
În cazuri foarte rare (
afectează mai puţin de 1 pacient din 10000) această hipersensibilitate poate duce la
o reacţie adversă severă, care poate pune viaţa în pericol, numită anafilaxie, care poate să includă şoc,
precum şi unele sau toate simptomele descrise mai sus. În acest caz trebuie să vă adresaţi imediat
medicul
ui dumneavoastră sau să chemaţi o ambulanţă.
Alte
reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000)
F
ebră
Dacă aveţi hemofilie A puteţi dezvolta anticorpi (anticorpi neutralizanţi) împotriva factorului VIII de
coagulare
. Dacă apar astfel de anticorpi, aceştia pot face ca medicamentul să nu funcţioneze
corespunzător, iar sângerarea poate continua. În aceste cazuri rare se recomandă contactarea imediată a
unui centru specializat în tratamentul hemofiliei.
Trebuie să fiţi atent monitorizat pentru apariţia
anticorpilor,
prin observaţii clinice şi teste de laborator. Anticorpii pot creşte riscul de a prezenta reacţii
alergice severe (şoc anafilactic). Dacă prezentaţi o reacţie alergică, trebuie să fiţi testaţi pentru prezenţa
anticorpilor.
Pentru informaţii privind siguranţa virală, vezi punctul 2 (Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Octanate LV
-
Informaţii despre sângele şi plasma folosite pentru Octanate LV).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale
. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse (a se vedea detaliile mai jos).. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea
de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucure
şti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
5.
Cum se păstrează Octanate LV
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Page 8
8
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela.
A se
ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat, o singură dată.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţiile sunt tulburi sau incomplet dizolvate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Octanate LV
-
Substanţa activă este factorul de coagulare uman VIII.
Volum
şi concentraţii
Cantitate
pulbere in
Octanate LV
flacon
(UI FVIII)
Volum solvent în
flacon (pentru
reconstituire
pulbere
Octanate LV)
(ml)
Concentra
ţia nominală a
solu
ţiei reconstituite
(UI FVIII/ml)
500 UI
5
100
1000 UI
5
200
-
Celelalte componente sunt:
− în pulbere: citrat de sodiu, clorură de sodiu, clorură de calciu, glicină.
− în solvent: apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Octanate LV şi conţinutul ambalajului
Octanate LV este prezentat
sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulberea este de
culoare albă, albă-gălbuie sau se prezintă ca o substanţă solidă, friabilă.
Solventul este un lichid limpede, incolor.
Cele 2
ambalaje disponibile diferă în funcţie de cantitatea factorului VIII de coagulare şi solvent:
Octanate LV
100 UI/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:
- Pulbere 500 UI în flacon din
sticlă prevăzut cu dop şi capsă detaşabilă
- 5 ml de solvent
în flacon din sticlă prevăzut cu dop şi capsă detaşabilă.
- O
seringă de unică folosinţă, un set transfer Mix2Vial
TM
, un ac pentru
injecţie tip "fluture" şi 2
tampoane îmbibate în alcool medicinal.
Octanate LV 2
00 UI/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:
- Pulbere 1000 UI în flacon din
sticlă prevăzut cu dop şi capsă detaşabilă
- 5 ml de solvent
în flacon din sticlă prevăzut cu dop şi capsă detaşabilă.
- O
seringă de unică folosinţă, un set transfer Mix2Vial
TM
, un ac pentru
injecţie tip "fluture" şi 2
tampoane îmbibate în alcool medicinal.
Este posibil ca
nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Page 9
9
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Octapharma (IP) Ltd.,
The Zenith Building,
26 Spring Gardens
Manchester M21AB
Marea Britanie
Fabricanţi
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer
straβe 235
A-1100 Viena
Austria
Octapharma S.A.S.
70-72 Rue du Maréchal Foch
BP 33, 67381 Lingolsheim
Franţa
Octapharma AB
Elersvägen 40
SE 11275 Stockolm
Suedia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale
Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Octanate LV
: Austria, Cipru, Danemarca, Franţa, Grecia, Luxembourg, Olanda, Malta, Polonia,
Portugalia, România, Spania, Suedia, Marea Britanie
Octafil LV: Finlanda
Octanate: Belgia,
Republica Cehă, Germania, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania
Octanate Kons: Slovenia
Acest prospect a fost revizuit Noiembrie 2014.
