Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8848/2016/01-02
Anexa 1
NR. 8849/2016/01
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Octanate 50 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Octanate 100 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Factor VIII de coagulare uman
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Octanate şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Octanate
3.
Cum să utilizaţi Octanate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Octanate
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Octanate şi pentru ce se utilizează
Octanate aparţine unui grup de medicamente numit generic „factori de coagulare” şi conţine factorul VIII
de coagulare uman. Acesta este o proteină specială implicată în coagularea sângelui.
Octanate este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerării la pacienţii cu hemofilie A. Aceasta este o
afecţiune în care sângerarea poate continua o perioadă mai mare decât este de aşteptat. Acest lucru este
cauzat de lipsa factorului VIII de coagulare în sânge.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Octanate
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administrează Octanate să se noteze denumirea şi
numărul lotului medicamentului, pentru a avea evidenţa loturilor administrate.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B, dacă vi se
administrează periodic sau în mod repetat Octanate.
Nu utilizaţi Octanate
dacă sunteţi alergic la factorul VIII de coagulare uman sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Octanate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Page 2
2
Octanate conţine cantităţi foarte mici din alte proteine umane. Orice medicament care conţine proteine şi
care este injectat într-o venă (administrat intravenos) poate provoca reacţii alergice (vezi punctul 4,
„Reacţii adverse posibile”).
Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul
tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă sunt
prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea
acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu
Octanate, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Informaţii despre sângele şi plasma folosite pentru Octanate
În cazul medicamentelor obţinute din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri de prevenire a
transmiterii infecţiilor către pacienţi. Acestea includ selectarea atentă a sângelui şi plasmei astfel încât să
fie excluşi potenţialii purtători de infecţii precum şi screening-ul fiecărei donări şi al rezervelor de plasmă
în vederea identificării markerilor infecţioşi. Producătorii acestor medicamente au inclus în procesul de
fabricaţie etape eficace pentru inactivarea/eliminarea virusurilor. Cu toate acestea, atunci când se
administrează medicamente obţinute din sânge sau plasmă umană, nu poate fi exclusă în totalitate
posibilitatea de transmitere a agenţilor infecţioşi. Acest lucru este valabil şi pentru orice virusuri nou
apărute sau necunoscute şi alţi agenţi patogeni.
Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei
umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC) şi pentru virusul neîncapsulat al
hepatitei A (VHA). Măsurile întreprinse pot avea eficacitate limitată împotriva virusurilor neîncapsulate,
cum este parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la gravide (infecţie la făt) şi la
persoanele al căror sistem imunitar este slăbit sau la cei care au diverse forme de anemie (de exemplu
anemie hemolitică sau alt tip de anemie).
Octanate împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu se cunosc interacţiuni între medicamentele care conţin factor VIII de coagulare uman şi alte
medicamente. Cu toate acestea, nu amestecaţi Octanate cu orice alt medicament în timpul administrării
prin injectare.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-a observat niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Octanate conţine
pentru 250 UI/flacon:
sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) (componenta principală a sării de masă) pe flacon, adică practic „nu
conţine sodiu”.
pentru 500 și 1000 UI/flacon:
până la 40 mg sodiu (componenta principală a sării de masă) pe flacon. Aceasta este echivalentă cu 2% din
aportul zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.
Page 3
3
3.
Cum să utilizaţi Octanate
Medicamentul se administrează într-o venă după reconstituirea cu solventul furnizat.
Tratamentul se începe sub supraveghere medicală.
Doze recomandate pentru prevenirea sângerării
Dacă aveţi hemofilie A severă trebuie administrată o doză cuprinsă între 20 UI şi 40 UI factor VIII de
coagulare pe kg corp, la interval de 2 până la 3 zile, pentru protecţia pe termen lung. Doza trebuie
modificată în funcţie de răspunsul organismului dumneavoastră la tratament. În unele cazuri, pot fi
necesare scurtarea intervalului între administrări sau administrarea de doze mai mari.
Calcularea dozelor
Utilizaţi întotdeauna Octanate exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Activitatea factorului VIII de coagulare se referă la cantitatea de factor VIII de coagulare prezent în
plasmă. Activitatea este exprimată fie ca procent (faţă de plasma umană normală), fie în unităţi
internaţionale (UI). Doza de factor VIII de coagulare este exprimată în UI.
Activitatea unei UI de factor VIII de coagulare este echivalentă cu cantitatea de factor VIII de coagulare
dintr-un ml de plasmă umană normală. O UI de factor VIII de coagulare pe kg corp creşte activitatea
plasmatică a factorului VIII de coagulare cu 1,5%-2% faţă de activitatea normală. Pentru a calcula doza
necesară, se măsoară nivelul activităţii factorului VIII de coagulare în sânge. Aceasta măsurătoare va
indica cu cât trebuie crescut nivelul activităţii. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă nu
sunteţi sigur cu cât trebuie crescut nivelul activităţii factorului VIII de coagulare în sânge sau cum trebuie
calculată doza necesară.
Doza necesară se calculează utilizând următoarea formulă:
Unităţi necesare = greutate corporală (kg) x creştere dorită a factorului VIII de coagulare (%)
(UI/dl) x 0,5
Doza de medicament administratată şi frecvenţa administrării trebuie întotdeauna să ţină cont de
eficacitatea terapeutică pentru fiecare pacient în parte.
În cazul următoarelor episoade de sângerare, activitatea factorului VIII de coagulare nu trebuie să scadă
sub nivelul activităţii plasmatice (exprimată în % sau UI/dl) prezentate în tabelul următor, pentru perioada
respectivă.
Următorul tabel poate fi utilizat pentru stabilirea dozelor în episoadele de sângerare şi intervenţii
chirurgicale:
Intensitatea sângerării/
Tipul procedurii chirurgicale
Nivelul de activitate a
factorului VIII de
coagulare (%) (UI/dl)
Frecvenţa de administrare a
dozelor (ore)/
Durata tratamentului (zile)
Sângerare
hemartroză incipientă,
sângerare musculară sau
sângerare la nivelul cavităţii
bucale
20-40
Se repetă la intervale de 12
până la 24 ore. Cel puţin 1 zi,
până la oprirea episodului de
sângerare, indicată prin
Page 4
4
durere, dispariţia durerii sau
vindecare
Hemartroză mai extinsă,
sângerare
musculară sau hematom
30-60
Se repetă administrarea la
intervale de 12-24 ore, timp de
3-4 zile sau mai mult, până la
dispariţia durerii şi a
disabilităţii
Sângerări care pun viaţa în
pericol
60-100
Se repetă administrarea la
intervale de 8 până la 24 ore,
până la înlăturarea riscului
Intervenţii chirurgicale
Minore,
incluzând extracţii dentare
30-60
La intervale de 24 ore, cel
puţin 1 zi, până la vindecare
Majore
80-100
(pre- şi
postoperatorii)
Se repetă administrarea la
intervale de 8 până la 24 ore,
până la vindecarea
corespunzătoare a plăgii, apoi
se continuă tratamentul timp
de cel puţin 7 zile, pentru a
menţine un nivel de activitate
a factorului VIII de coagulare
de 30%-60%
Medicul dumneavoastră vă va informa ce doză trebuie administrată şi frecvenţa cu care trebuie să utilizaţi
Octanate.
Răspunsul organismului dumneavoastră la medicamentele care conţin factor VIII de coagulare poate varia.
Prin urmare, în timpul tratamentului trebuie măsurat nivelul de activitate plasmatică a factorului VIII de
coagulare, în vederea calculării corecte a dozelor care trebuie administrate şi a stabilirii frecvenţei de
administrare.
Utilizarea la copii
Studiile clinice nu au identificat nicio cerinţă specială privind dozele la copii. În ceea ce privește atât
tratamentul, cât și profilaxia, dozele sunt aceleași la adulți și la copii.
Instrucţiuni pentru tratamentul la domiciliu
Citiţi toate instrucţiunile şi urmaţi-le cu atenţie!
A nu se administra Octanate după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
În timpul procedurilor descrise mai jos trebuie menţinute condiţiile aseptice!
Medicamentul reconstituit trebuie inspectat vizual
pentru a se depista eventuale particule şi
modificări de culoare înainte de administrare.
Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. Nu folosiţi soluţia dacă este tulbure sau
prezintă depuneri.
Utilizaţi imediat soluţia preparată, pentru a preveni contaminarea microbiană.
Utilizaţi numai setul de perfuzare furnizat. Utilizarea altor echipamente de injectare/perfuzare
poate genera riscuri suplimentare şi eşecul tratamentului.
Page 5
5
Instrucţiuni pentru prepararea soluţiei:
1. Nu utilizaţi medicamentul direct din frigider. Lăsaţi solventul şi pulberea din flacoanele sigilate să
ajungă la temperatura camerei.
2. Înlăturaţi capsele detaşabile ale celor două flacoane şi ştergeţi dopurile din cauciuc cu unul dintre
tampoanele cu alcool medicinal furnizate.
3. Setul de transfer este descris în Fig.1. Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă plană şi ţineţi-l ferm.
Luaţi setul de transfer şi întoarceţi-l cu partea de sus în jos. Aşezaţi adaptorul albastru al setului de transfer
deasupra flaconului cu solvent şi apăsaţi cu fermitate în jos până când acesta se fixează pe poziţie cu un
clic. (Fig. 2 + 3). A nu se răsuci în timpul atașării.
4. Aşezaţi flaconul cu pulbere pe o suprafaţă plană şi ţineţi-l ferm. Lăsaţi
flaconul cu solvent cu setul de transfer ataşat şi întoarceţi-l cu partea de
sus în jos. Aşezaţi partea albă deasupra flaconului cu pulbere şi apăsaţi cu
fermitate în jos, până când acesta se fixează pe poziţie cu un clic.(Fig. 4).
A nu se răsuci în timpul atașării. Solventul va curge automat în flaconul
cu pulbere.
Adaptor
pentru
pulbere
(partea
albă)
Adaptor
pentru
solvent
(partea
albastră)
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4
Page 6
6
5. Cu amândouă flacoanele încă ataşate, răsuciţi cu blândeţe
până când medicamentul este dizolvat.
Dizolvarea este completă în mai puţin de 10 minute, la
temperatura camerei.
O uşoară spumificare poate să apară în timpul preparării.
Deşurubaţi setul de transfer în două părţi (Fig. 5). Spuma va
dispărea.
Înlăturaţi flaconul cu solvent gol împreună cu adaptorul albastru
Setul de transfer.
Instrucţiuni pentru injectare:
Ca măsură de precauţie, ritmul bătăilor inimii dumneavoastră trebuie măsurat înainte şi în timpul
administrării. În cazul în care are loc o creştere semnificativă a ritmului bătăilor inimii dumneavoastră,
reduceţi viteza de perfuzare sau întrerupeţi tratamentul pentru un timp scurt.
1. Ataşaţi seringa la partea albă a setului de transfer. Întoarceţi flaconul cu partea de sus în jos şi extrageţi
soluţia în seringă (Fig. 6).
Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
De îndată ce soluţia a fost transferată, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul îndreptat în jos) şi detaşaţi
seringa de setul de transfer (Fig. 7). Înlăturaţi flaconul gol împreună cu partea albă a setului de transfer.
2. Curăţaţi locul ales de injectare cu unul dintre tampoanele cu alcool medicinal furnizate.
Fig. 5
Fig. 7
Fig. 6
Page 7
7
3. Ataşaţi la seringă setul de perfuzare furnizat.
4. Introduceţi acul pentru injecţie în vena aleasă. Dacă aţi utilizat un garou pentru a face vena mai uşor
vizibilă, acest garou trebuie îndepărtat înainte să începeţi să vă injectaţi Octanate.
5. Sângele nu trebuie să intre în seringă, din cauza riscului de formare de cheaguri de sânge.
6. Injectaţi soluţia în venă cu o viteză mică, nu mai rapid de 2-3 ml pe minut.
Dacă utilizaţi mai mult de un flacon cu pulbere Octanate pentru un tratament, puteţi folosi din nou acelaşi
set de perfuzare şi aceeaşi seringă. Setul de transfer este doar pentru o singură utilizare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Dacă utilizaţi mai mult Octanate decât trebuie
Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu factorul VIII de coagulare. Cu toate acestea, doza
recomandată nu trebuie depăşită.
Dacă uitaţi să luaţi Octanate
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizaţi imediat următoarea doză şi continuaţi
conform recomandării medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Deşi
rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane), hipersensibilitatea sau reacţiile alergice au fost
raportate la pacienţii trataţi cu medicamente care conţin factorul VIII de coagulare.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simpomele din lista următoare:
stare de rău (vărsături), arsuri şi înţepături la nivelul locului de administrare, senzaţie de apăsare în piept,
frisoane, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţie de rău (greaţă), senzaţie de înţepături şi furnicături,
roşeaţă, durere de cap, blânde (urticarie), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), erupţie trecătoare
pe piele, nelinişte, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau
respiraţie, angioedem, oboseală (letargie), respiraţie şuierătoare.
În cazuri
foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) această hipersensibilitate poate duce la o
reacţie adversă severă care poate pune viaţa în pericol, numită anafilaxie, care poate să includă şoc,
precum şi unele sau toate simptomele descrise mai sus. În acest caz vă rugăm să vă adresaţi imediat
medicului dumneavoastră sau chemaţi o ambulanţă.
Alte reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Febra poate să apară în cazuri rare.
În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent se
pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții
la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 zile de tratament), riscul se
Page 8
8
întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 pacienți). Dacă se întâmplă acest lucru,
medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar
putea să apară sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului
dumneavoastră. Pentru informaţii privind siguranţa virală, vezi punctul 2 (Aveţi grijă deosebită când
utilizaţi Octanate - Informaţii despre sângele şi plasma folosite pentru Octanate)
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct al
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti011478- RO
e-mail:
[email protected]
Website:
www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Octanate
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela.
A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat, o singură dată.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţiile sunt tulburi sau incomplet dizolvate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Octanate
-
Substanţa activă este factorul VIII de coagulare uman.
Volum şi concentraţii
Cantitate
pulbere în
flaconul
Octanate
(UI FVIII)
Volum solvent în
flacon (pentru
reconstituire
pulbere
Octanate)
(ml)
Concentra
ţ
ia nominal
ă
a
solu
ţ
iei reconstituite
(UI FVIII/ml)
250 UI
5
50
500 UI
10
50
1000 UI
10
100
Page 9
9
-
Celelalte componente sunt:
− în pulbere: citrat de sodiu, clorură de sodiu, clorură de calciu, glicină.
− în solvent: apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Octanate şi conţinutul ambalajului
Octanate este disponibil sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulberea este de culoare albă, albă-gălbuie sau sub formă de substanţă solidă, friabilă.
Solventul este un lichid limpede, incolor.
Cele 3 ambalaje disponibile diferă în funcţie de cantitatea de factor VIII de coagulare şi de volumul de
solvent:
Flacon a 250 UI: prin reconstituirea cu 5 ml solvent rezultă o concentraţie de 50 UI/ml
Flacon a 500 UI: prin reconstituirea cu 10 ml solvent rezultă o concentraţie de 50 UI/ml
Flacon a 1000 UI: prin reconstituirea cu 10 ml solvent rezultă o concentraţie de 100 UI/ml.
Toate ambalajele includ:
1 ambalaj cu echipament pentru administrare intravenoasă (1 set de transfer, 1 set de perfuzare,
1 seringă de unică folosință)
2 tampoane îmbibate în alcool medicinal.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgia
Fabricanţii
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
1100 Viena
Austria
Octapharma S.A.S.
72 Rue du Maréchal Foch
67380 Lingolsheim
Franţa
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
11275 Stockholm
Suedia
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2022.
