1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR 6199/2014/01
Anexa 1
6200/2014/01
6201/2014/01
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Haemoctin SDH 250
Haemoctin SDH 500
Haemoctin SDH 1000
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Factor VIII de coagulare derivat din plasmă umană
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Haemoctin SDH şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Haemoctin SDH
3. Cum să utilizaţi Haemoctin SDH
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Haemoctin SDH
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. Ce este Haemoctin SDH şi pentru ce se utilizează
Haemoctin
SDH este un medicament derivat din plasmă umană. Acesta conţine factor VIII de
coagulare, necesar pentru procesul normal de coagulare a sângelui. După reconstituirea pulberii cu
apă pentru preparate injectabile, soluţia reconstituită este pregătită pentru administrarea injecţiei pe
cale intravenoasă.
Haemoctin SDH este utilizat pentru tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A
(deficit congenital de factor VIII).
Haemoctin SDH nu conţine factor von Willebrand în cantităţi utile din punct de vedere farmacologic
şi, prin urmare, nu este adecvat pentru tratamentul bolii von Willebrand.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Haemoctin SDH
Nu utilizaţi Haemoctin
SDH
dacă sunteţi alergic la factorul VIII de coagulare sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6.). O reacţie alergică poate include erupţie trecătoare pe
piele, mâncărimi, dificultăţi de respiraţie sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii.
2
Atenționări și precauții
Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul
tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă sunt
prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi
dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este
controlată cu Haemoctin SDH, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi factori de risc cardiovascular preexistenţi, tratamentul cu Haemoctin SDH poate creşte
riscul cardiovascular. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Complicaţii legate de cateter: În cazul în care se impune utilizarea unui dispozitiv de acces venos
central (DAVC), trebuie să se ia în considerare riscul unor complicaţii legate de DAVC, incluzând
infecţii locale, bacteriemie şi tromboză la locul de inserţie a cateterului.
Siguran
ţ
a în cazul virusurilor
În cazul administrării de medicamente produse din sânge sau plasmă umană, sunt introduse anumite
măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ:
selectarea atentă a donorilor de sânge şi plasmă, pentru a exista siguranţa excluderii celor care
prezintă risc de transmitere a infecţiilor
testarea fiecărei probe donate sau rezerve de plasmă în vederea identificării semnelor prezenţei
virusurilor sau infecţiilor,
includerea unor etape de procesare a sângelui sau plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile.
Cu toate acestea, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană,
posibilitatea transmiterii infecţiilor nu poate fi total exclusă. Acest lucru este valabil, de asemenea, în
cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.
Aceste măsuri sunt considerate eficace pentru virusuri încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei
umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC) şi pentru virusuri neîncapsulate,
cum este virusul hepatitei A (VHA). Eliminarea sau inactivarea virusurilor pot avea valoare limitată
împotriva altor virusuri neîncapsulate, cum este parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirusul B19 poate
fi gravă la gravide (infecţie fetală) şi la persoanele cu imunitate scăzută sau care suferă de anumite
tipuri de anemie (de ex. anemie cu celule în formă de seceră sau anemie hemolitică).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să aveţi în vedere vaccinarea împotriva
hepatitei A şi B dacă vi se administrează periodic sau repetat, preparate pe bază de factor VIII
derivate din plasmă umană .
Pentru a păstra o evidenţă între pacient şi seria medicamentului, se recomandă insistent ca, de fiecare
dată când se administrează Haemoctin SDH, să se înregistreze denumirea şi numărul de serie al
medicamentului.
Copii
ş
i adolescen
ţ
i
Atenţionările şi precauţiile pentru utilizare menţionate în cazul adulţilor trebuie, de asemenea, avute în
vedere în cazul copiilor şi adolescenţilor.
Haemoctin
SDH împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte
medicamente.
Nu s-au raportat interacţiuni între Haemoctin SDH şi alte medicamente.
3
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Având în vedere frecvenţa de apariţie scăzută a hemofiliei A la femei, nu există experienţă privind
utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii sau alăptării. Nu s-au efectuat teste la animale în timpul
gestaţiei sau alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Haemoctin SDH nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Haemoctin SDH conține sodiu
Haemoctin SDH 250: conţine până la 16,1 mg (0,70 mmol) de sodiu (principala componentă a sării de
bucătărie) în fiecare flacon. Această cantitate este echivalentă cu 0,81 % din doza zilnică maximă de
sodiu recomandată pentru un adult.
Haemoctin SDH 500/1000: conţine până la 32,2 mg (1,40 mmol) de sodiu (principala componentă a
sării de bucătărie) în fiecare flacon. Această cantitate este echivalentă cu 1,61 % din doza zilnică
maximă de sodiu recomandată pentru un adult.
3. Cum să utilizaţi Haemoctin SDH
Haemoctin SDH este conceput pentru a fi administrat pe cale intravenoasă (injecţie într-o venă).
Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei A.
Utilizaţi întotdeauna Haemoctin SDH exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Dozele şi durata
tratamentului de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de
localizarea şi intensitatea sângerării, precum şi de starea dumneavoastră de sănătate.
Medicul dumneavoastră va stabili doza adecvată pentru dumneavoastră.
Asiguraţi-vă că lucraţi în condiţii sterile în toate etapele procedurii.
4
Reconstituirea pulberii:
Se încălzesc solventul (apă pentru preparate
injectabile) şi pulberea la temperatura camerei
în flacoanele nedeschise. Dacă se foloseşte o
baie de apă pentru încălzire, trebuie luate
măsuri stricte pentru a exista siguranţa că apa
nu vine în contact cu capacele sau cu dopurile
flacoanelor. În caz contrar, medicamentul ar
putea fi contaminat.
Se îndepărtează capacele de pe ambele
flacoane astfel încât părţile centrale ale
dopurilor din cauciuc să fie expuse. (1)
Asiguraţi-vă că dopurile din cauciuc ale
flacoanelor cu medicament şi solvent sunt
curăţate cu un dezinfectant.
Se îndepărtează partea superioară a
ambalajului sistemului de transfer (2) Se
aşează partea albastră a sistemului de transfer
pe flaconul care conţine solventul, aflat în
poziţie verticală (3).
Se îndepărtează partea care a mai rămas din
ambalajul sistemului de transfer. Acum
partea transparentă a sistemului de transfer
este vizibilă.
Puneţi flaconul cu medicament pe o
suprafaţă plană.
Se întoarce ansamblul format din sistemul de
transfer şi flaconul cu solvent cu partea
superioară în jos. Apăsaţi vârful părţii
transparente a adaptorului în jos prin dopul
flaconului cu medicament. (4) Vidul prezent
în flaconul cu medicament determină
pătrundere solventului în flaconul cu
medicament. (5) Deşurubaţi imediat partea
albastră a sistemului de transfer împreună cu
flaconul cu solvent. Eliminaţi flaconul cu
solvent împreună cu partea albastră ataşată a
sistemului de transfer .(6) Agitând uşor
flaconul cu medicament se facilitează
dizolvarea pulberii. A nu se agita puternic,
trebuie evitată formarea spumei! Soluţia este
limpede sau uşor opalescentă.
Soluţia pregătită pentru utilizare trebuie folosită
imediat după dizolvare. A nu se utiliza soluţiile
tulburi sau care conţin particule vizibile.
Fig. 4
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 5
Fig. 6
5
Injectare:
După dizolvarea pulberii conform indicaţiilor
de mai sus, se înşurubează seringa inclusă
prin intermediul conectorului Luer-Lock al
acesteia la flaconul cu medicament, cu partea
transparentă a sistemului de transfer. (7)
Aceasta permite aspirarea cu uşurinţă a
medicamentului dizolvat în seringă. Nu este
necesar un filtru separat deoarece sistemul de
transfer are propriul filtru integral.
Se deşurubează cu atenţie flaconul cu partea
transparentă a sistemului de transfer de la
seringă. Utilizaţi acul de tip fluture inclus şi
administraţi imediat prin injectare
intravenoasă lentă. Viteza de injectare nu
trebuie să depăşească 2-3 ml/minut.
După utilizarea acului tip fluture, acesta
poate fi securizat cu capacul protector.
Dacă utilizaţi mai mult Haemoctin SDH decât trebuie
În cazul în care consideraţi că vi s-a administrat prea mult Haemoctin SDH, spuneți medicului
dumneavoastră, care va lua o decizie cu privire la tratamentul ulterior.
Dacă uitaţi să utilizaţi Haemoctin
SDH
În acest caz medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar tratamentul ulterior.
Dacă încetaţi să utilizaţi Haemoctin
SDH
Nu încetaţi să utilizaţi Haemoctin SDH fără a consulta medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Fig. 7
6
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii, spuneți imediat medicului dumneavoastră:
înroșirea pielii
senzație de arsură sau înțepături la locul de perfuzare
frisoane
înroșirea feței
durere de cap
urticarie
hipotensiune arterială
letargie
greaţă
agitaţie
tahicardie
senzaţie de disconfort la nivelul toracelui
furnicături
vărsături
respiraţie şuierătoare
Aceasta poate fi o reacţie alergică sau o reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) ori o reacţie de
hipersensibilitate.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu Haemoctin SDH
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
șoc (anafilactic), reacție alergică
înroșirea pielii, mâncărime, urticarie
În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte
frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate
acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile
de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți). Dacă se
întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai
acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă
adresați imediat medicului dumneavoastră.
Reac
ţ
ii adverse la copii
ş
i adolescen
ţ
i
Cu excepția formării de inhibitori (anticorpi), se preconizează că reacţiile adverse la copii şi
adolescenţi vor fi similare celor valabile în cazul adulţilor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Haemoctin SDH
7
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se congela.
Nu utilizaţi Haemoctin SDH după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta de flacon.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Haemoctin SDH
Substanţa activă este factor VIII de coagulare uman.
Celelalte componente sunt: glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu și clorură de calciu.
Flaconul cu solvent conține apă pentru preparate injectabile
Cum arată Haemoctin
SDH şi conţinutul ambalajului
Haemoctin SDH este furnizat sub forma unei pulberi liofilizate. Apa pentru preparate injectabile
serveşte drept solvent. Medicamentul dizolvat este limpede sau uşor opalescent.
Haemoctin SDH 250 conţine 1 flacon cu 250 UI şi 1 flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile
(50 UI/ml)
Haemoctin SDH 500 conţine 1 flacon cu 500 UI şi 1 flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile
(100 UI/ml)
Haemoctin SDH 1000 conţine 1 flacon cu 1000 UI şi 1 flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile
(200 UI/ml)
Fiecare cutie conţine
:
o seringă pentru o singură utilizare
un sistem de transfer cu filtru integral (canulă dublă cu două filtre)
o canulă tip fluture
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Germania
Telefon: +49 6103 801-0
Fax: +49 6103 801-150
Email: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2020.
8
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Monitorizarea tratamentului
Pe durata tratamentului se recomandă determinarea adecvată a valorilor factorului VIII pentru a se
putea stabili doza care trebuie administrată şi frecvenţa de administrare a perfuziilor consecutive.
Pacienţii pot prezenta diferenţe privind răspunsul individual la administrarea de factor VIII, exprimat
prin valori diferite ale timpului de înjumătăţire şi de recuperare. Doza bazată pe greutatea corporală
poate să necesite ajustare la pacienţii subponderali sau supraponderali. În special în cazul
intervenţiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea atentă a tratamentului de
substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea factorului VIII plasmatic).
Atunci când se utilizează testul de coagulare
in vitro
într-o singură fază, bazat pe timpul de
tromboplastină (aPTT), pentru determinarea activităţii factorului VIII în probele de sânge ale
pacienţilor, rezultatele privind activitatea plasmatică a factorului VIII pot fi afectate în mod
semnificativ atât de tipul de reactiv aPTT cât şi de standardul de referinţă utilizat în cadrul testului.
Pot exista de asemenea diferenţe între rezultatele testelor obţinute prin testul de coagulare într-o
singură fază, bazat pe aPTT, şi testul cromogen conform Farmacopeei Europene. Acest lucru este
deosebit de important atunci când se schimbă laboratorul şi/sau reactivii utilizaţi în cadrul testului.
Doze
Dozele şi durata tratamentului de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de
localizarea şi intensitatea sângerării, precum şi de starea clinică a pacientului.
Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), definite în
conformitate cu reglementările OMS privind concentratul standard pentru medicamentele care conţin
factorul VIII. Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie procentual (prin comparaţie
cu plasma umană normală), fie, de preferinţă, în Unităţi Internaţionale (prin comparaţie cu un standard
internaţional pentru factorul VIII plasmatic).
O unitate internaţională (UI) de activitate a factorului VIII reprezintă echivalentul cantităţii de factor
VIII conţinut într-un ml de plasmă umană normală.
Tratamentul în func
ţ
ie de necesit
ăţ
i
Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe observaţia experimentală conform căreia
administrarea a 1 Unitate Internaţională (UI) de factor VIII pe kg corp determină creşterea activităţii
factorului VIII plasmatic cu 1% până la 2% din activitatea normală. Dozele necesare se stabilesc
utilizând următoarea formulă de calcul:
Numărul de unităţi necesare = greutatea (kg) × creşterea dorită a factorului VIII (%) × 0,5
Doza administrată şi frecvenţa administrării trebuie să aibă întotdeauna în vedere eficacitatea clinică
în mod individual .
În cazul următoarelor evenimente de tip hemoragic, nivelul de activitate a factorului VIII nu trebuie să
scadă sub valorile date ale nivelului de activitate plasmatică (în % din valoarea normală), în intervalul
de timp corespunzător. Datele din tabelul următor pot fi utilizate ca referinţă pentru stabilirea dozelor
în episoadele de sângerare şi intervenţiile chirurgicale:
9
Intensitatea hemoragiei /
Tipul procedurii
chirurgicale
Nivelul de activitate a
factorului VIII
necesar (%)
Frecvenţa de administrare a dozelor
(ore) / Durata tratamentului (zile)
Hemoragie
Hemartroză precoce, sângerare
musculară sau la nivelul
cavităţii bucale
20 - 40
Se repetă la intervale de 12 până la 24 de
ore. Cel puţin 1 zi, până la oprirea
episodului hemoragic, după cum o
indică dispariţia durerii sau vindecarea.
Hemartroză mai extinsă,
sângerare musculară sau
hematom
30 - 60
Se repetă la intervale de 12 până la 24 de
ore, timp de 3 - 4 zile sau mai mult, până
la dispariţia durerii şi a manifestărilor
acute.
Hemoragii care pun viaţa în
pericol
60 - 100
Se repetă la intervale de 8 până la 24 de
ore, până la înlăturarea riscului.
Intervenţii chirurgicale
Interven
ţ
ii chirurgicale minore
incluzând extracţii dentare
30 - 60
La intervale de 24 de ore, cel puţin o zi,
până la vindecare.
Interven
ţ
ii chirurgicale majore
80 - 100
(pre- şi postoperatorii)
Se repetă la intervale de 8 până la 24 de
ore, până la vindecarea adecvată a
plăgii, apoi a se continua tratamentul
timp de cel puţin 7 zile, pentru a menţine
un nivel de activitate a factorului VIII de
30-60%.
Profilaxie
Dozele uzuale pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A severă sunt
de 20 până la 40 UI de factor VIII pe kg corp, la intervale de 2 până la 3 zile. În unele cazuri, în
special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de dozaj mai mici sau doze mai mari.
Mod de administrare:
Administrare intravenoasă. Se recomandă să nu se administreze mai mult de 2 – 3 ml/minut.
Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat, deoarece poate să apară eşecul tratamentului ca
urmare a adsorbţiei factorului VIII la nivelul suprafeţei interne a unor echipamente de perfuzie.
Haemoctin
SDH nu trebuie amestecat cu alte medicamente.