Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10923/2018/01
Anexa 1
NR. 10924/2018/01
NR. 10925/2018/01
NR. 10926/2018/01
Prospect
Prospect:Informaţii pentru utilizator
Beriate 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Beriate 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Beriate 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Beriate 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Factor VIII de coagulare uman
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane.Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
:
1. Ce este Beriate şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Beriate
3. Cum să utilizaţi Beriate
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Beriate
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Beriate şi pentru ce se utilizează
Ce este Beriate?
Beriate se prezintă sub formă de pulbere şi un solvent. Soluţia reconstituită se administrează prin
injecţie sau prin perfuzie într-o venă.
Beriate este produs din plasmă umană (partea lichidă a sângelui) şi conţine factorul VIII de coagulare
uman. Acesta este utilizat pentru profilaxia şi tratamentul hemoragiilor cauzate de lipsa factorului VIII
(hemofilia A) din sânge. De asemenea, acesta poate fi utilizat în abordarea terapeutică a deficitului
dobândit de factor VIII.
Pentru ce se utilizeaz
ă
Beriate?
Factorul VIII este implicat în coagularea sângelui (închegarea sângelui). Absenţa factorului VIII
înseamnă că sângele nu se coagulează cât ar trebui de repede, astfel există o tendinţă crescută de
hemoragie. Înlocuirea factorului VIII cu Beriate va restabili temporar mecanismele de coagulare.
Page 2
2
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Beriate
Următoarele secţiuni conţin informaţii care trebuie luate în considerare de dumneavoastră şi de
medicul dumneavoastră, înainte de a utiliza Beriate.
Nu utilizaţi Beriate:
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la factorul VIII de coagulare uman sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.).
Atenţionări şi precauţii:
Trasabilitatea
Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când utilizaţi o doză de Beriate să se înregistreze data
administrării, numărul de lot şi volumul injectat în jurnalul dumneavoastră de tratament.
Înainte să utilizaţi Beriate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Este posibilă apariţia reacţiilor de hipersensibilitate de tip alergic. Medicul dumneavoastră trebuie
să vă informeze asupra
semnelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate.
Acestea includ
erupţii pe piele, urticarie generalizată, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, respiraţie
şuierătoare, scădere a tensiunii arteriale şi anafilaxie (o reacţie alergică gravă care cauzează o
dificultate severă la respiraţie sau ameţeli).
În cazul apariţiei acestor simptome trebuie să
opriţi imediat utilizarea medicamentului şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul
tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă
sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător
și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi
dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu
este controlată cu Beriate, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.Dacă vi s-a spus că aveți
o boală cardiacă sau orice risc pentru boli de inimă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Dacă pentru utilizarea Beriate este necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC), medicul
dumneavoastră trebuie să ia în considerare riscul complicaţiilor legate de utilizarea acestuia, cum
ar fi infecţii locale, bacterii în sânge (bacteriemie) și formarea unui cheag de sânge într-un vas de
sânge (tromboză) la locul inserţiei cateterului.
Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie beneficiul tratamentului cu Beriate comparativ cu riscul
apariţiei acestor complicaţii.
Siguran
ţ
a cu privire la virusuri
În cazul medicamentelor care sunt produse din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru
a preveni transmiterea de infecţii la pacienţi. Acestea includ:
●
selecţia atentă a donatorilor de sânge sau plasmă, pentru a se asigura excluderea celor care prezintă
riscul de a purta o infecţie,
●
testarea fiecărui donator şi a rezervelor de plasmă pentru semne ale prezenţei virusurilor/infecţiilor,
●
includerea în procesarea sângelui sau plasmei a unor etape care pot inactiva sau înlătura virusurile.
În ciuda acestor măsuri, în cazul medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea
transmiterii unei infecţii nu poate fi complet exclusă. Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor
necunoscute sau nou apărute sau altor tipuri de infecţie.
Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei
umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C şi pentru virusurile neîncapsulate ale hepatitei
A şi parvovirusul B19.
Page 3
3
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B, dacă vi se
administrează regulat/repetat medicamente derivate din plasma umană (de exemplu, factorul VIII).
Beriate împreună cu alte medicamente:
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea
să utilizaţi orice alte medicamente.
Beriate nu trebuie amestecat cu alte medicamente, solvenţi şi diluanţi, cu excepţia celor care sunt
recomandaţi de producător (vezi pct. 6.)
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Beriate trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.
Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Beriate nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Beriate conţine sodiu
Beriate conţine sodiu până la 2,75 mg (0,12 mmol)
per ml. Vă rugăm să luaţi în considerare acest
lucru dacă urmaţi o dietă cu conținut controlat de sodiu.
3.
Cum să utilizaţi Beriate
Utilizaţi întotdeauna Beriate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul hemofiliei A trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în acest tip de
afecţiune.
Doze
Cantitatea de factor VIII necesară şi durata tratamentului vor depinde de mai mulţi factori, cum sunt
greutatea corporală, severitatea bolii dumneavoastră, localizarea şi intensitatea hemoragiei sau
necesitatea de prevenire a hemoragiei în timpul unei intervenţii chirurgicale sau investigaţii.
Dacă vi s-a prescris Beriate pentru a fi utilizat acasă, medicul dumneavoastră se va asigura că vi s-a
prezentat modul cum să-l injectaţi şi cât de mult să îl utilizaţi.
Urma
ţ
i instruc
ţ
iunile primite de la medicul dumneavoastr
ă
sau de la asistenta din centrul de
hemofilie
.
Copii şi adolescenţi
Doza se bazează pe greutatea corporală și a dat aceleaşi rezultate ca și pentru adulți.
Dacă utilizaţi mai mult Beriate decât trebuie
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu factorul VIII.
Dacă uitați să utilizați Beriate
Administrați următoarea doză imediat și continuați utilizarea la intervale regulate, conform
recomandării medicului dumneavoastră. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Reconstituire şi administrare
Page 4
4
Instruc
ţ
iuni generale:
Pulberea trebuie amestecată (reconstituită) cu solventul (lichid) şi extrasă din flacon în condiţii de
asepsie.
Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, adică poate străluci când este
privită în lumină. Ocazional, în flacon pot apărea câțiva fulgi sau particule. Filtrul inclus în
dispozitivul Mix2Vial elimină aceste particule. Această filtrare nu afectează calculele dozelor.
După filtrare și extragere în seringă, produsul reconstituit (vezi mai jos), trebuie inspectat vizual
pentrua se observa particule și decolorarea, înainte de administrare . Nu utilizaţi seringi cu soluţii
vizibil tulbure sau care conţin fulgi sau particule.
Odată ce produsul este transferat în seringă, acesta trebuie utilizat imediat.
Nu
depozitați produsul
în seringă.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale şi conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Reconstituire:
Fără a deschide niciunul dintre flacoane, aduceţi pulberea Beriate şi solventul la temperatura camerei
sau a corpului. Aceasta se poate face fie lăsând flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ
o oră, fie ţinându-le în mâini timp de câteva minute.
A NU se expune flacoanele la o sursă directă de căldură. Flacoanele nu trebuie încălzite la o
temperatură mai mare decât temperatura corpului (37ºC).
Înlăturaţi cu atenţie capacele protectoare ale flacoanelor cu pulbere şi solvent şi curăţaţi dopurile din
cauciuc expuse cu câte un tampon cu alcool medicinal. Lăsaţi dopurile flacoanelor să se usuce înainte
de a deschide ambalajul Mix2Vial, apoi urmaţi instrucţiunile de mai jos.
1
1.Deschideţi ambalajul Mix2Vial prin îndepărtarea capacului.
Nu
scoateţi Mix2Vial din folia protectoare!
2
2.Aşezaţi flaconul cu
solvent
pe o suprafaţă plană, curată şi ţineţi
flaconul strâns. Luaţi Mix2Vial împreună cu folia protectoare şi
împingeţi vârful din capătul adaptorului albastru
drept în jos
,
prin dopul flaconului cu solvent.
3
3.Înlăturaţi cu atenţie folia protectoare a setului Mix2Vial, ţinând
de margine şi trăgând
vertical
, în sus. Asiguraţi-vă că trageţi
numai folia protectoare, nu şi setul Mix2Vial.
4
4.Aşezaţi flaconul cu pulbere pe o suprafaţă plană şi fixă.
Întoarceţi cu 180° flaconul cu solvent împreună cu setul
Mix2Vial ataşat şi împingeţi vârful din capătul
adaptorului
transparent drept în jos
, prin dopul flaconului cu
medicament
.
Solventul va curge automat în flaconul cu medicament.
Page 5
5
5
5.Apucaţi cu o mână partea care conţine medicamentul a setului
Mix2Vial, iar cu cealaltă mână apucaţi partea cu solvent şi
deşurubaţi cu grijă setul, în sens invers acelor de ceasornic, în
două părţi. Înlăturaţi flaconul cu solvent împreună cu adaptorul
albastru Mix2Vial ataşat.
6
6.Agitaţi cu blândeţe flaconul cu medicament cu adaptorul
transparent ataşat, până când substanţa se dizolvă complet. Nu
scuturaţi.
7
7.Trageţi aer într-o seringă goală, sterilă. Cu flaconul cu
medicament aflat în poziţie verticală, conectaţi seringa la
racordul Luer Lock al Mix2Vial, înşurubând în sensul acelor de
ceasornic. Injectaţi aer în flaconul cu medicament.
Extragere
ş
i administrare:
8
8.În timp ce ţineţi apăsat pistonul seringii, întoarceţi sistemul cu
180° şi extrageţi soluţia în seringă, trăgând lent pistonul înapoi.
9
9.Acum, după ce soluţia a fost transferată în seringă, ţineţi ferm
corpul seringii (cu pistonul seringii îndreptat în jos) şi deconectaţi
de la seringă adaptorul transparent Mix2Vial deşurubând în sens
invers acelor de ceasornic.
Utilizaţi setul pentru puncţie venoasă furnizat împreună cu medicamentul, introducând acul într-o
venă. Lăsaţi sângele să curgă înapoi spre capătul tubului. Ataşaţi seringa la capătul închis cu filet al
setului pentru puncţie venoasă.
Injectaţi intravenos lent soluţia reconstituită,
urmând instrucţiunile
oferite de medicul dumneavoastră. Viteza de injectare sau perfuzie nu trebuie să depășească 2 ml pe
minut.Aveţi grijă să nu pătrundă sânge în seringa care conţine medicamentul.
Când este nevoie de administrarea unui volum mare, o opţiune alternativă este perfuzia. Medicamentul
reconstituit trebuie transferat într-un sistem pentru perfuzie aprobat. Perfuzia trebuie efectuată
conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
Page 6
6
Verificaţi orice reacţii adverse care ar putea apărea imediat. Dacă se produce orice reacţie adversă,
care ar putea fi asociată cu administrarea de Beriate, injectarea sau perfuzia trebuie oprite (vezi şi pct.
2.).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă manifestaţi oricare din următoarele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau
prezentaţi-vă la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital sau la centrul de hemofilie:
Simptome de angioedem, cum sunt
umflare a feţei, limbii sau faringelui
dificultăţi la înghiţire
erupţii pe piele şi dificultăţi la respiraţie
Aceste reacţii adverse au fost observate foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), şi
în unele cazuri pot evolua către reacţii alergice severe (anafilaxie), inclusiv şoc.
Pierderea efectului (sângerare continuă).În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu
medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la
mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament
cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin
de 1 din 100 de pacienți). Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale
copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.
Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Alte reacţii adverse sunt:
Reacţii alergice (de hipersensibilitate), care pot include:
senzaţie de arsură şi înţepătură la locul injectării sau perfuziei
frisoane, înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului, erupţie generalizată la nivelul pielii,
vezicule pe piele
durere de cap
scădere a tensiunii arteriale, nelinişte, bătăi mai rapide ale inimii, senzaţie de apăsare la nivelul
pieptului, respiraţie şuierătoare
oboseală (letargie)
greaţă, vărsături
furnicături
Aceste reacţii adverse au fost observate foarte rar, şi în unele cazuri pot evolua către reacţii
alergice severe (anafilaxie), inclusiv şoc.
Foarte rar s-a raportat febră.
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt preconizate să fie identice
cu cele observate la adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Page 7
7
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Beriate
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flacoanelor şi pe cutie, după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider la 2°C - 8°C.
În timpul perioadei de valabilitate, Beriate poate fi păstrat la temperaturi de maximum 25°C, fără
a depăşi o perioadă de depozitare cumulată de 1 lună. Perioadele de păstrare la temperatura
camerei trebuie notate în jurnalul de tratament, pentru a respecta perioada totală de 1 lună.
Beriate nu conţine conservant, motiv pentru care medicamentul reconstituit trebuie utilizat
imediat.
În cazul în care medicamentul reconstituit nu este administrat imediat, păstrarea lui în flacon nu
trebuie să depășească 8 ore, la temperatura camerei. Odată transferat în seringă, produsul trebuie
utilizat imediat.
A nu se congela.
A se păstra recipientul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Beriate
Substan
ţ
a activ
ă
este:
Beriate se prezintă sub formă de pulbere (conţinând nominal factor VIII de coagulare uman 250 UI,
500 UI, 1000 UI sau 2000 UI per flacon) şi un solvent (apă pentru preparate injectabile). Soluţia
reconstituită se administrează prin injectare sau perfuzie.
Beriate 250 UI/500 UI/1000 UI trebuie reconstituit cu 2,5 ml, 5 ml, respectiv 10 ml apă pentru
preparate injectabile. Soluţia reconstituită conţine factor VIII de coagulare uman aproximativ 100
UI/ml. Beriate 2000 UI trebuie reconstituit cu 10 ml apă pentru preparate injectabile şi soluţia
reconstituită conţine factor VIII de coagulare uman aproximativ 200 UI/ml.
Celelalte componente sunt:
Glicină, clorură de calciu, hidroxid de sodiu (în cantităţi mici) pentru ajustarea pH-ului, sucroză,
clorură de sodiu.
Solvent:
apă pentru preparate injectabile 2,5 ml, 5 ml, respectiv 10 ml.
Cum arată Beriate şi conţinutul ambalajului
Beriate se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă şi este furnizat împreună cu un solvent - apă
pentru preparate injectabile.
Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă, adică poate străluci când este
privită în lumină, dar nu trebuie să conţină nicio particulă vizibilă.
Prezentare
O cutie cu 250 UI conţine:
- 1 flacon cu pulbere
- 1 flacon cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile
Page 8
8
- 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20
Set de administrare (cutie interioară):
- 1 seringă de unică folosinţă cu capacitatea de 5 ml
- 1 set pentru puncţie venoasă
- 2 tampoane cu alcool medicinal
- 1 plasture nesteril
O cutie cu 500 UI conţine:
- 1 flacon cu pulbere
- 1 flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile
- 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20
Set de administrare (cutie interioară):
- 1 seringă de unică folosinţă cu capacitatea de 5 ml
- 1 set pentru puncţie venoasă
- 2 tampoane cu alcool medicinal
- 1 plasture nesteril
O cutie cu 1000 UI conţine:
- 1 flacon cu pulbere
- 1 flacon cu 10 ml apă pentru preparate injectabile
- 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20
Set de administrare (cutie interioară):
- 1 seringă de unică folosinţă cu capacitatea de 10 ml
- 1 set pentru puncţie venoasă
- 2 tampoane cu alcool medicinal
- 1 plasture nesteril
O cutie cu 2000 UI conţine:
- 1 flacon cu pulbere
- 1 flacon cu 10 ml apă pentru preparate injectabile
- 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20
Set de administrare (cutie interioară):
- 1 seringă de unică folosinţă cu capacitatea de 10 ml
- 1 set pentru puncţie venoasă
- 2 tampoane cu alcool medicinal
- 1 plasture nesteril
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Germania
Acest medicament este autorizat Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale.
Page 9
9
Austria:
Beriate 100 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
(250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E.)
Beriate 200 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
(2000 I.E.)
Bulgaria:
Beriate 250 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion
Beriate 500 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion
Beriate 1000 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion
Beriate 2000 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion
Croaţia:
Beriate 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju
Beriate 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju
Beriate 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju
Beriate 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju
Republica Cehă:
Beriate 250 IU, Beriate 500 IU, Beriate 1000 IU, Beriate 2000 IU
Estonia:
Beriate
Germania:
Beriate 250, Beriate 500, Beriate 1000, Beriate 2000
Ungaria:
Presentations of Beriate 250, 500 and 1000:
BERIATE 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Presentation 2000:
BERIATE 200 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Italia:
Beriate
Letonia:
Beriate 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Beriate 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Beriate 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Beriate 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituania:
Beriate® 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
Beriate® 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
Beriate® 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
Beriate® 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
Polonia:
Beriate
Portugalia:
Beriate
Page 10
10
România:
Beriate 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Beriate 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Beriate 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Beriate 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Spania:
Beriate 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión
Beriate 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión
Beriate 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión
Beriate 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión
Slovacia:
Beriate 250 IU
Beriate 500 IU
Beriate 1000 IU
Beriate 2000 IU
Slovenia:
Beriate 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
Beriate 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
Beriate 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
Beriate 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Doze
Monitorizarea tratamentului
În timpul tratamentului se recomandă determinarea adecvată a nivelurilor de factor VIII, cu scopul de
a ghida stabilirea dozei care trebuie administrată şi a frecvenţei de repetare a perfuziilor. Răspunsul
individual la administrarea de factor VIII poate fi diferit de la un pacient la altul, aceştia putând avea
valori diferite ale timpului de înjumătăţire plasmatică şi niveluri diferite de recuperare. La pacienții
subponderali sau supraponderali poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală. În
special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este indispensabilă o monitorizare precisă a terapiei
de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia de inhibitori ai factorului VIII. Vezi şi pct. 2.
Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), în
conformitate cu concentratul standard actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor VIII.
Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie procentual (raportată la plasma umană
normală), fie preferabil în UI (raportată la Standardul Internaţional pentru factorul VIII în plasmă).
O UI de activitate a factorului VIII este echivalentul cantităţii de factor VIII dintr-un ml de plasmă
umană normală.
Tratament la nevoie
Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe constatarea empirică conform căreia 1 UI de
factor VIII per kg de greutate corporală creşte activitatea factorului plasmatic VIII cu circa 2% (2
UI/dl) din activitatea normală. Doza necesară este determinată pe baza următoarei formule:
Page 11
11
Unităţi necesare = greutate corporală (kg) x creştere dorită a factorului VIII (% or UI/dl) x 0,5.
Cantitatea care trebuie administrată şi frecvenţa administrării trebuie calculate întotdeauna în funcţie
de eficacitatea clinică individuală.
În cazul următoarelor evenimente hemoragice, nivelul factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul
precizat de activitate plasmatică (în % faţă de normal sau UI/dl) în perioada corespunzătoare. Tabelul
de mai jos poate fi utilizat ca ghid pentru stabilirea dozelor în episoade hemoragice şi intervenţii
chirurgicale:
Gradul hemoragiei/ Tipul
procedurii chirurgicale
Nivelul necesar al
factorului VIII (% sau
UI/dl)
Frecvenţa administrării dozelor (ore) /
Durata tratamentului (zile)
Hemoragie
Hemartroză precoce, hemoragie
musculară sau hemoragie orală
20-40
Se repetă la interval de 12 până la 24 de ore.
Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului
hemoragic, indicat prin ameliorarea durerii
sau până la vindecare.
Hemartroză mai extinsă,
hemoragie musculară sau
hematom
30 - 60
Se repetă perfuzia la interval de 12-24 ore,
timp de 3-4 zile sau mai mult până la
dispariţia durerii şi a impotenţei funcţionale
acute.
Hemoragii care pun viaţa în
pericol:
60 - 100
Se repetă perfuzia la interval de 8 până la
24 de ore până la dispariţia pericolului.
Intervenţii chirurgicale
Intervenţii chirurgicale
minore
inclusiv extracţii dentare
30-60
La interval de 24 de ore, cel puţin 1 zi, până
la vindecare.
Intervenţii chirurgicale
majore
80-100
(pre- şi
postoperatorii)
Se repetă perfuzia la interval de 8-24 de ore
până la vindecarea adecvată a plăgii, apoi se
continuă tratamentul timp de cel puţin alte 7
zile, pentru a menţine activitatea factorului
VIII de 30% - 60% (30-60 UI/dl corespund
la 0,30-0,60 UI/ml)
Profilaxie
Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu formă severă de hemofilie A, dozele
uzuale sunt de 20 până la 40 UI factor VIII per kg de greutate corporală, administrate la interval de 2
până la 3 zile. În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai mici între
administrări sau doze mai mari.
Copii
ş
i adolescen
ţ
i
În general, stabilirea dozelor la copii şi adolescenţi se face pe baza greutăţii corporale şi, prin urmare,
se poate utiliza acelaşi ghid ca şi în cazul adulţilor. Frecvenţa administrării trebuie calculată
întotdeauna în funcţie de eficacitatea clinică individuală. Există o anumită experienţă în tratamentul
copiilor cu vârstă mai mică de 6 ani.
Informaţii despre proprietăţile farmacologice ale FVW
În afară de rolul de proteină de protecţie a factorului VIII, factorul von Willebrand mediază aderarea
plachetară la locul leziunii vasculare şi joacă un rol în agregarea plachetară.
