BERIATE 2000 - PROSPECT

Prospectul pentru BERIATE 2000 - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BERIATE 2000
Substanța activă: FACTOR VIII DE COAGULARE
Concentrația: 2000UI
Cod atc: B02BD02
Acțiune terapeutică: VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10926_14.08.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu1 flac.din sticla incolora cu pulb.pt.sol.inj/perf+1flac.din sticla cu solv. cu 10 ml apa pt. preparate inj. si cutie cu dispoz. de adm. compus din:1dispoz. de transfer cu filtru 20/20,1seringa de 10 ml,1set pt. punctie venoasa,2tamp+plasture
Cod cim: W61673001
Firma producătoare: CSL BEHRING GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10923/2018/01                                                             

Anexa 1 

                                                                         NR. 10924/2018/01 
                                                                         NR. 10925/2018/01 
                                                                         NR. 10926/2018/01

 

                                                                         

                                                                                            Prospect 

 

     

Prospect:Informaţii pentru utilizator 

 
 

Beriate 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Beriate 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

Beriate 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Beriate 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

Factor VIII de coagulare uman

 

 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane.Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect

 
1.  Ce este Beriate şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Beriate 
3.  Cum să utilizaţi Beriate 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Beriate 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 

1.

 

Ce este Beriate şi pentru ce se utilizează 

 

Ce este Beriate? 

Beriate se prezintă sub formă de pulbere şi un solvent. Soluţia reconstituită se administrează prin 
injecţie sau prin perfuzie într-o venă. 
 
Beriate este produs din plasmă umană (partea lichidă a sângelui) şi conţine factorul VIII de coagulare 
uman. Acesta este utilizat pentru profilaxia şi tratamentul hemoragiilor cauzate de lipsa factorului VIII 
(hemofilia A) din sânge. De asemenea, acesta poate fi utilizat în abordarea terapeutică a deficitului 
dobândit de factor VIII. 
 

Pentru ce se utilizeaz

ă

 Beriate? 

Factorul VIII este implicat în coagularea sângelui (închegarea sângelui). Absenţa factorului VIII 
înseamnă că sângele nu se coagulează cât ar trebui de repede, astfel există o tendinţă crescută de 
hemoragie. Înlocuirea factorului VIII cu Beriate va restabili temporar mecanismele de coagulare. 
 


Page 2
background image

 

 

 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte  să utilizaţi Beriate 

 
Următoarele secţiuni conţin informaţii care trebuie luate în considerare de dumneavoastră şi de 
medicul dumneavoastră, înainte de a utiliza Beriate. 

 
Nu utilizaţi Beriate: 

 

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la factorul VIII de coagulare uman sau la oricare dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.).

 

 
Atenţionări şi precauţii: 
 
Trasabilitatea 

Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când utilizaţi o doză de Beriate să se înregistreze data 
administrării, numărul de lot şi volumul injectat în jurnalul dumneavoastră de tratament. 

 

Înainte să utilizaţi Beriate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Este posibilă apariţia reacţiilor de hipersensibilitate de tip alergic. Medicul dumneavoastră trebuie 
să vă informeze asupra 

semnelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate. 

Acestea includ 

erupţii pe piele, urticarie generalizată, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, respiraţie 
şuierătoare, scădere a tensiunii arteriale şi anafilaxie (o reacţie alergică gravă care cauzează o 
dificultate severă la respiraţie sau ameţeli). 

În cazul apariţiei acestor simptome trebuie să 

opriţi imediat utilizarea medicamentului şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

 

 

Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul 
tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă 
sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător 
și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi 
dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu 
este controlată cu Beriate, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.Dacă vi s-a spus că aveți 
o boală cardiacă sau orice risc pentru boli de inimă,

 

adresaţi-vă  medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 

 

Dacă pentru utilizarea Beriate este necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC), medicul 
dumneavoastră trebuie să ia în considerare riscul complicaţiilor legate de utilizarea acestuia, cum 
ar fi infecţii locale, bacterii în sânge (bacteriemie) și formarea unui cheag de sânge într-un vas de 
sânge (tromboză) la locul inserţiei cateterului. 
 

 
Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie beneficiul tratamentului cu Beriate comparativ cu riscul 
apariţiei acestor complicaţii. 
 

Siguran

ţ

a cu privire la virusuri  

În cazul medicamentelor care sunt produse din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru 
a preveni transmiterea de infecţii la pacienţi. Acestea includ: 

 

selecţia atentă a donatorilor de sânge sau plasmă, pentru a se asigura excluderea celor care prezintă 
riscul de a purta o infecţie, 

 

testarea fiecărui donator şi a rezervelor de plasmă pentru semne ale prezenţei virusurilor/infecţiilor, 

 

includerea în procesarea sângelui sau plasmei a unor etape care pot inactiva sau înlătura virusurile.  

 
În ciuda acestor măsuri, în cazul medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea 
transmiterii unei infecţii nu poate fi complet exclusă. Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor 
necunoscute sau nou apărute sau altor tipuri de infecţie. 
 
Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei 
umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C şi pentru virusurile neîncapsulate ale hepatitei 
A şi parvovirusul B19.  


Page 3
background image

 

 

 
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B, dacă vi se 
administrează regulat/repetat medicamente derivate din plasma umană (de exemplu, factorul VIII). 
 
 

Beriate împreună cu alte medicamente: 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea 
să utilizaţi orice alte medicamente. 

 

Beriate nu trebuie amestecat cu alte medicamente, solvenţi şi diluanţi, cu excepţia celor care sunt 
recomandaţi de producător (vezi pct. 6.) 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 

 

Beriate trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar. 

 

Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Beriate nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Beriate conţine sodiu 

Beriate conţine sodiu până la 2,75 mg (0,12 mmol)

 

per ml. Vă rugăm să luaţi în considerare acest 

lucru dacă urmaţi o dietă cu conținut controlat de sodiu. 
 
 

3.

 

Cum să utilizaţi Beriate 

 

Utilizaţi întotdeauna Beriate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Tratamentul hemofiliei A trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în acest tip de 
afecţiune. 
 

Doze 

Cantitatea de factor VIII necesară şi durata tratamentului vor depinde de mai mulţi factori, cum sunt 
greutatea corporală, severitatea bolii dumneavoastră, localizarea şi intensitatea hemoragiei sau 
necesitatea de prevenire a hemoragiei în timpul unei intervenţii chirurgicale sau investigaţii. 
 
Dacă vi s-a prescris Beriate pentru a fi utilizat acasă, medicul dumneavoastră se va asigura că vi s-a 
prezentat modul cum să-l injectaţi şi cât de mult să îl utilizaţi. 

Urma

ţ

i instruc

ţ

iunile primite de la medicul dumneavoastr

ă

 sau de la asistenta din centrul de 

hemofilie

 

Copii şi adolescenţi 

Doza se bazează pe greutatea corporală și a dat aceleaşi rezultate ca și pentru adulți. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Beriate decât trebuie

 

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu factorul VIII.

 

 

Dacă uitați să utilizați Beriate 

Administrați următoarea doză imediat și continuați utilizarea la intervale regulate, conform 
recomandării medicului dumneavoastră. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. 

 
Reconstituire şi administrare 


Page 4
background image

 

 

 

Instruc

ţ

iuni generale: 

 

Pulberea trebuie amestecată (reconstituită) cu solventul (lichid) şi extrasă din flacon în condiţii de 
asepsie. 

 

Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, adică poate străluci când este 
privită în lumină. Ocazional, în flacon pot apărea câțiva fulgi sau particule. Filtrul inclus în 
dispozitivul Mix2Vial elimină aceste particule. Această filtrare nu afectează calculele dozelor. 
După filtrare și extragere în seringă, produsul reconstituit (vezi mai jos),  trebuie inspectat vizual 
pentrua se observa particule și decolorarea, înainte de administrare . Nu utilizaţi seringi cu soluţii 
vizibil tulbure sau care conţin fulgi sau particule. 

 

Odată ce produsul este transferat în seringă, acesta trebuie utilizat imediat. 

Nu

 depozitați produsul 

în seringă. 

 

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale şi conform recomandărilor medicului dumneavoastră. 

 

Reconstituire: 

Fără a deschide niciunul dintre flacoane, aduceţi pulberea Beriate şi solventul la temperatura camerei 
sau a corpului. Aceasta se poate face fie lăsând flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ 
o oră, fie ţinându-le în mâini timp de câteva minute. 
A NU se expune flacoanele la o sursă directă de căldură. Flacoanele nu trebuie încălzite la o 
temperatură mai mare decât temperatura corpului (37ºC). 
 
Înlăturaţi cu atenţie capacele protectoare ale flacoanelor cu pulbere şi solvent şi curăţaţi dopurile din 
cauciuc expuse cu câte un tampon cu alcool medicinal. Lăsaţi dopurile flacoanelor să se usuce înainte 
de a deschide ambalajul Mix2Vial, apoi urmaţi instrucţiunile de mai jos. 
 

1.Deschideţi ambalajul Mix2Vial prin îndepărtarea capacului. 

Nu

 

scoateţi Mix2Vial din folia protectoare! 

2.Aşezaţi flaconul cu 

solvent

 pe o suprafaţă plană, curată şi ţineţi 

flaconul strâns. Luaţi Mix2Vial împreună cu folia protectoare şi 
împingeţi vârful din capătul adaptorului albastru 

drept în jos

prin dopul flaconului cu solvent. 

3.Înlăturaţi cu atenţie folia protectoare a setului Mix2Vial, ţinând 
de margine şi trăgând 

vertical

, în sus. Asiguraţi-vă că trageţi 

numai folia protectoare, nu şi setul Mix2Vial. 

4.Aşezaţi flaconul cu pulbere pe o suprafaţă plană şi fixă. 
Întoarceţi cu 180° flaconul cu solvent împreună cu setul 
Mix2Vial ataşat şi împingeţi vârful din capătul 

adaptorului 

transparent drept în jos

, prin dopul flaconului cu 

medicament

Solventul va curge automat în flaconul cu medicament. 


Page 5
background image

 

 

5.Apucaţi cu o mână partea care conţine medicamentul a setului 
Mix2Vial, iar cu cealaltă mână apucaţi partea cu solvent şi 
deşurubaţi cu grijă setul, în sens invers acelor de ceasornic, în 
două părţi. Înlăturaţi flaconul cu solvent împreună cu adaptorul 
albastru Mix2Vial ataşat. 

6.Agitaţi cu blândeţe flaconul cu medicament cu adaptorul 
transparent ataşat, până când substanţa se dizolvă complet. Nu 
scuturaţi. 

7.Trageţi aer într-o seringă goală, sterilă. Cu flaconul cu 
medicament aflat în poziţie verticală, conectaţi seringa la 
racordul Luer Lock al Mix2Vial, înşurubând în sensul acelor de 
ceasornic. Injectaţi aer în flaconul cu medicament. 

 
Extragere 

ş

i administrare: 

 

8.În timp ce ţineţi apăsat pistonul seringii, întoarceţi sistemul cu 
180° şi extrageţi soluţia în seringă, trăgând lent pistonul înapoi. 
 

9.Acum, după ce soluţia a fost transferată în seringă, ţineţi ferm 
corpul seringii (cu pistonul seringii îndreptat în jos) şi deconectaţi 
de la seringă adaptorul transparent Mix2Vial deşurubând în sens 
invers acelor de ceasornic. 
 

 
Utilizaţi setul pentru puncţie venoasă furnizat împreună cu medicamentul, introducând acul într-o 
venă. Lăsaţi sângele să curgă înapoi spre capătul tubului. Ataşaţi seringa la capătul închis cu filet al 
setului pentru puncţie venoasă. 

Injectaţi intravenos lent soluţia reconstituită,

 urmând instrucţiunile 

oferite de medicul dumneavoastră. Viteza de injectare sau perfuzie nu trebuie să depășească 2 ml pe 
minut.Aveţi grijă să nu pătrundă sânge în seringa care conţine medicamentul.  
 
Când este nevoie de administrarea unui volum mare, o opţiune alternativă este perfuzia. Medicamentul 
reconstituit trebuie transferat într-un sistem pentru perfuzie aprobat. Perfuzia trebuie efectuată 
conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră. 


Page 6
background image

 

 

Verificaţi orice reacţii adverse care ar putea apărea imediat. Dacă se produce orice reacţie adversă, 
care ar putea fi asociată cu administrarea de Beriate, injectarea sau perfuzia trebuie oprite (vezi şi pct. 
2.). 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 
Dacă manifestaţi oricare din următoarele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau 
prezentaţi-vă la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital sau la centrul de hemofilie: 

 

Simptome de angioedem, cum sunt 

 

umflare a feţei, limbii sau faringelui 

 

dificultăţi la înghiţire 

 

erupţii pe piele şi dificultăţi la respiraţie 

Aceste reacţii adverse au fost observate foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), şi 
în unele cazuri pot evolua către reacţii alergice severe (anafilaxie), inclusiv şoc.  

Pierderea efectului (sângerare continuă).În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu 
medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la 
mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament 
cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin 
de 1 din 100 de pacienți). Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale 
copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente. 
Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. 

Alte reacţii adverse sunt: 

 

Reacţii alergice (de hipersensibilitate), care pot include: 

 

senzaţie de arsură şi înţepătură la locul injectării sau perfuziei 

 

frisoane, înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului, erupţie generalizată la nivelul pielii, 

vezicule pe piele  

 

durere de cap 

 

scădere a tensiunii arteriale, nelinişte, bătăi mai rapide ale inimii, senzaţie de apăsare la nivelul 

pieptului, respiraţie şuierătoare 

 

oboseală (letargie) 

 

greaţă, vărsături 

 

furnicături 

Aceste reacţii adverse au fost observate foarte rar, şi în unele cazuri pot evolua către reacţii 
alergice severe (anafilaxie), inclusiv şoc.  

 

Foarte rar s-a raportat febră. 

 

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi 

Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt preconizate să fie identice 
cu cele observate la adulţi. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 


Page 7
background image

 

 

București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5.

 

Cum se păstrează Beriate 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flacoanelor şi pe cutie, după 
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

 

A se păstra la frigider la 2°C - 8°C. 

 

În timpul perioadei de valabilitate, Beriate poate fi păstrat la temperaturi de maximum 25°C, fără 
a depăşi o perioadă de depozitare cumulată de 1 lună. Perioadele de păstrare la temperatura 
camerei trebuie notate în jurnalul de tratament, pentru a respecta perioada totală de 1 lună. 

 

Beriate nu conţine conservant, motiv pentru care medicamentul reconstituit trebuie utilizat 
imediat. 

 

În cazul în care medicamentul reconstituit nu este administrat imediat, păstrarea lui în flacon nu 
trebuie să depășească 8 ore, la temperatura camerei. Odată transferat în seringă, produsul trebuie 
utilizat imediat. 

 

A nu se congela. 

 

A se păstra recipientul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină. 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 
 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Beriate 
 

Substan

ţ

a activ

ă

 este:

 

Beriate se prezintă sub formă de pulbere (conţinând nominal factor VIII de coagulare uman 250 UI, 
500 UI, 1000 UI sau 2000 UI per flacon) şi un solvent (apă pentru preparate injectabile). Soluţia 
reconstituită se administrează prin injectare sau perfuzie. 
 
Beriate 250 UI/500 UI/1000 UI trebuie reconstituit cu 2,5 ml, 5 ml, respectiv 10 ml apă pentru 
preparate injectabile. Soluţia reconstituită conţine factor VIII de coagulare uman aproximativ 100 
UI/ml. Beriate 2000 UI trebuie reconstituit cu 10 ml apă pentru preparate injectabile şi soluţia 
reconstituită conţine factor VIII de coagulare uman aproximativ 200 UI/ml. 

 

Celelalte componente sunt: 

Glicină, clorură de calciu, hidroxid de sodiu (în cantităţi mici) pentru ajustarea pH-ului, sucroză, 
clorură de sodiu. 

Solvent:

apă pentru preparate injectabile 2,5 ml, 5 ml, respectiv 10 ml.  

 

Cum arată Beriate şi conţinutul ambalajului 

Beriate se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă şi este furnizat împreună cu un solvent - apă 
pentru preparate injectabile. 
Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă, adică poate străluci când este 
privită în lumină, dar nu trebuie să conţină nicio particulă vizibilă. 
 

Prezentare 

O cutie cu 250 UI conţine: 
- 1 flacon cu pulbere 
- 1 flacon cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile  


Page 8
background image

 

 

 
- 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 
Set de administrare (cutie interioară): 
- 1 seringă de unică folosinţă cu capacitatea de 5 ml 
- 1 set pentru puncţie venoasă 
- 2 tampoane cu alcool medicinal 
- 1 plasture nesteril 
 
O cutie cu 500 UI conţine: 
- 1 flacon cu pulbere 
- 1 flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile  
 
- 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 
Set de administrare (cutie interioară): 
- 1 seringă de unică folosinţă cu capacitatea de 5 ml 
- 1 set pentru puncţie venoasă 
- 2 tampoane cu alcool medicinal 
- 1 plasture nesteril 
 
O cutie cu 1000 UI conţine: 
- 1 flacon cu pulbere 
- 1 flacon cu 10 ml apă pentru preparate injectabile  
 
- 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 
Set de administrare (cutie interioară): 
- 1 seringă de unică folosinţă cu capacitatea de 10 ml 
- 1 set pentru puncţie venoasă 
- 2 tampoane cu alcool medicinal 
- 1 plasture nesteril 

 

O cutie cu 2000 UI conţine: 
- 1 flacon cu pulbere 
- 1 flacon cu 10 ml apă pentru preparate injectabile  
 
- 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 
Set de administrare (cutie interioară): 
- 1 seringă de unică folosinţă cu capacitatea de 10 ml 
- 1 set pentru puncţie venoasă 
- 2 tampoane cu alcool medicinal 
- 1 plasture nesteril 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

CSL Behring GmbH 
Emil-von-Behring-Strasse 76 
35041 Marburg 
Germania 

 
Acest medicament este autorizat Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale. 

 
 
 


Page 9
background image

 

 

Austria: 
Beriate 100 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 
(250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E.) 
Beriate 200 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 
(2000 I.E.)  
 
Bulgaria: 
Beriate 250 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion 
Beriate 500 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion 
Beriate 1000 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion 
Beriate 2000 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion 
 
Croaţia:  
Beriate 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju 
Beriate 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju 
Beriate 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju 
Beriate 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju 
 
Republica Cehă:  
Beriate 250 IU, Beriate 500 IU, Beriate 1000 IU, Beriate 2000 IU 
 
Estonia: 
Beriate 
 
Germania: 
Beriate 250, Beriate 500, Beriate 1000, Beriate 2000  
 
Ungaria: 
Presentations of Beriate 250, 500 and 1000: 
BERIATE 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 
Presentation 2000: 
BERIATE 200 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 
 
Italia: 
Beriate 
 

Letonia: 
Beriate 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 
Beriate 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 
Beriate 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 
Beriate 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 
 
Lituania: 
Beriate® 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui 
Beriate® 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui 
Beriate® 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui 
Beriate® 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui 

 
Polonia: 
Beriate 
 
Portugalia: 
Beriate 
 


Page 10
background image

 

10 

 

România: 
Beriate 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Beriate 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Beriate 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Beriate 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
 
Spania: 
Beriate 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión 
Beriate 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión 
Beriate 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión 
Beriate 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión 
 
Slovacia: 
Beriate 250 IU 
Beriate 500 IU 
Beriate 1000 IU 
Beriate 2000 IU 

 

Slovenia: 
Beriate 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje 
Beriate 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje 
Beriate 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje 
Beriate 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje 

 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020. 
---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii 

 

Doze 
 

Monitorizarea tratamentului 
În timpul tratamentului se recomandă determinarea adecvată a nivelurilor de factor VIII, cu scopul de 
a ghida stabilirea dozei care trebuie administrată şi a frecvenţei de repetare a perfuziilor. Răspunsul 
individual la administrarea de factor VIII poate fi diferit de la un pacient la altul, aceştia putând avea 
valori diferite ale timpului de înjumătăţire plasmatică şi niveluri diferite de recuperare. La pacienții 
subponderali sau supraponderali poate fi necesară ajustarea dozei  în funcție de greutatea corporală. În 
special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este indispensabilă o monitorizare precisă a terapiei 
de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII). 
 
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia de inhibitori ai factorului VIII. Vezi şi pct. 2. 
 
Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), în 
conformitate cu concentratul standard actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor VIII. 
Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie procentual (raportată la plasma umană 
normală), fie preferabil în UI (raportată la Standardul Internaţional pentru factorul VIII în plasmă).  
 
O UI de activitate a factorului VIII este echivalentul cantităţii de factor VIII dintr-un ml de plasmă 
umană normală. 
 

Tratament la nevoie 

 

Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe constatarea empirică conform căreia 1 UI de 
factor VIII per kg de greutate corporală creşte activitatea factorului plasmatic VIII cu circa 2% (2 
UI/dl) din activitatea normală. Doza necesară este determinată pe baza următoarei formule: 
 


Page 11
background image

 

11 

 

Unităţi necesare = greutate corporală (kg) x creştere dorită a factorului VIII (% or UI/dl) x 0,5. 
 
Cantitatea care trebuie administrată şi frecvenţa administrării trebuie calculate întotdeauna în funcţie 
de eficacitatea clinică individuală. 
În cazul următoarelor evenimente hemoragice, nivelul factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul 
precizat de activitate plasmatică (în % faţă de normal sau UI/dl) în perioada corespunzătoare. Tabelul 
de mai jos poate fi utilizat ca ghid pentru stabilirea dozelor în episoade hemoragice şi intervenţii 
chirurgicale: 
 
Gradul hemoragiei/ Tipul 
procedurii chirurgicale  
 

Nivelul necesar al 
factorului VIII (% sau 
UI/dl) 
 

Frecvenţa administrării dozelor (ore) / 
Durata tratamentului (zile)  
 

Hemoragie 

 

 

Hemartroză precoce, hemoragie 
musculară sau hemoragie orală   

20-40 

Se repetă la interval de 12 până la 24 de ore. 
Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului 
hemoragic, indicat prin ameliorarea durerii 
sau până la vindecare. 

Hemartroză mai extinsă, 
hemoragie musculară sau 
hematom  

30 - 60 

Se repetă perfuzia la interval de 12-24 ore, 
timp de 3-4 zile sau mai mult până la 
dispariţia durerii şi a impotenţei funcţionale 
acute. 

Hemoragii care pun viaţa în 
pericol: 

60 - 100 

Se repetă perfuzia la interval de 8 până la 
24 de ore până la dispariţia pericolului. 

Intervenţii chirurgicale 
 

 

 

Intervenţii chirurgicale 
minore 
inclusiv extracţii dentare 

30-60 

La interval de 24 de ore, cel puţin 1 zi, până 
la vindecare. 

Intervenţii chirurgicale 
majore 

80-100  
(pre- şi 
postoperatorii) 

Se repetă perfuzia la interval de 8-24 de ore 
până la vindecarea adecvată a plăgii, apoi se 
continuă tratamentul timp de cel puţin alte 7 
zile, pentru a menţine activitatea factorului 
VIII de 30% - 60% (30-60 UI/dl corespund 
la 0,30-0,60 UI/ml)  

 

Profilaxie

 

Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu formă severă de hemofilie A, dozele 
uzuale sunt de 20 până la 40 UI factor VIII per kg de greutate corporală, administrate la interval de 2 
până la 3 zile. În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai mici între 
administrări sau doze mai mari. 
 

Copii 

ş

i adolescen

ţ

În general, stabilirea dozelor la copii şi adolescenţi se face pe baza greutăţii corporale şi, prin urmare, 
se poate utiliza acelaşi ghid ca şi în cazul adulţilor.  Frecvenţa administrării trebuie calculată 
întotdeauna în funcţie de eficacitatea clinică individuală. Există o anumită experienţă în tratamentul 
copiilor cu vârstă mai mică de 6 ani. 
 

Informaţii despre proprietăţile farmacologice ale FVW 

În afară de rolul de proteină de protecţie a factorului VIII, factorul von Willebrand mediază aderarea 
plachetară la locul leziunii vasculare şi joacă un rol în agregarea plachetară.