OCTANINE F 500 UI - PROSPECT

Prospectul pentru OCTANINE F 500 UI - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OCTANINE F 500 UI
Substanța activă: FACTOR IX DE COAGULARE
Concentrația: 500 UI
Cod atc: B02BD04
Acțiune terapeutică: VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7370_30.01.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla cu pulb. pt. sol. perf. +1 flac. din sticla cu 5 ml solv. pt. sol. perf.+dispozitiv pt. reconstituire si adm:1set transefer Mix2VialTM+1set de perfuzare(tip fluture)+1seringa de unica folosinta+2 tampoane alcool medicinal
Cod cim: W56230001
Firma producătoare: OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H. - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7370/2015/01                                                             

Anexa 1 

                                                                         

NR. 7371/2015/01                                                           Prospect 

 
   

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

OCTANINE F 500 UI  pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă 

OCTANINE F 1000 UI  pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă 

Factor IX de coagulare uman 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament. 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului

 

sau 

asistentei  medicale.  Acestea  includ  orice  posibile  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este OCTANINE F şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OCTANINE F 

3.

 

Cum să utilizaţi OCTANINE F 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează OCTANINE F  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

CE ESTE OCTANINE F ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

OCTANINE F aparţine grupului de medicamente denumit generic „factori de coagulare” şi conţine factorul 
IX de coagulare uman. Acesta este o proteină specială, care măreşte capacitatea de coagulare a sângelui.  
 
OCTANINE F este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerării la pacienţii cu deficienţe ale coagulării 
sângelui (cum este hemofilia B). Hemofilia B este o afecţiune medicală în care sângerarea poate dura mai 
mult decât era de aşteptat. Aceasta problemă este determinată de un deficit congenital al cantităţii de factor 
IX de coagulare uman. 
 
OCTANINE F este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru prepararea soluţiei perfuzabile. După 
reconstituire, se administrează intravenos (într-o venă). 
 
 

2.

 

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OCTANINE F 

 
Nu utilizaţi OCTANINE F 

-

 

dacă sunteţi alergic  la factorul IX de coagulare uman sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

-

 

dacă aveţi trombocitopenie de gradul II indusă de heparină, care se manifestă prin scăderea 
numărului de trombocite din sânge după administrarea heparinei. Tromobocitele sunt celulele  

-

 

din sânge care ajută la stoparea sângerării. Heparina este o substanţă ce ajută la prevenirea 

-

 

 formării cheagurilor de sânge. 

 


Page 2
background image

 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi OCTANINE F, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Ca orice medicament ce conţine proteine şi este administrat intravenos, pot apărea reacţii de 
hipersensibilitate de tip alergic. OCTANINE F conţine cantităţi foarte mici de proteine umane, altele decât 
factorul IX de coagulare uman şi heparină. 
Simptome iniţiale ale reacţiilor adverse includ : 

-

 

erupţiile pe piele; 

-

 

urticarie; 

-

 

senzaţie de apăsare în piept; 

-

 

dificultate de a inspira şi expira, determinată de îngustarea căilor respiratorii (respiraţie şuierătoare); 

-

 

scădere a tensiunii arteriale; 

-

 

reacţie alergică severă, care apare brusc (reacţie anafilactică, când unul sau toate simptomele de mai 
sus sunt prezente, se intensifică şi se dezvoltă rapid). 

 

Dacă aceste simptome apar, opriţi perfuzarea imediat şi adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră. În cazul 

şocurilor anafilactice, pacientul trebuie să urmeze tratamentul recomandat, cât mai repede posibil. 

 

Medicul dumneavoastră v-ar putea recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B dacă sunteţi tratat în 
mod regulat/repetat cu medicamente derivate din plasmă umană ce conţin factorul IX de coagulare uman. 
 
Este cunoscut faptul că persoanele diagnosticate cu hemofilie B pot dezvolta inhibitori (anticorpi 
neutralizanţi) faţă de factorul IX, produşi de celulele sistemului imunitar. Inhibitorii pot creşte riscul 
de a suferi un şoc anafilactic (reacţie alergică severă). Din această cauză, dacă prezentaţi o reacţie 
alergică, trebuie să fiţi testat pentru prezenţa inhibitorilor de factor IX. Pacienţii cu inhibitori de factor 
IX prezintă un risc crescut de anafilaxie, dacă sunt trataţi cu factorul IX. De aceea medicul poate 
decide ca prima administrare de factor IX să se facă sub supraveghere medicală, pentru a se putea 
asigura o intervenţie corespunzătoare în caz de reacţii alergice. 
 
Concentratele proteice de factor IX pot cauza obstrucţii în circulaţia sângelui prin formarea de cheaguri de 
sânge (trombi). Din cauza acestui risc, care este mai mare în cazul medicamentelor cu o puritate scăzută, 
trebuie să fiţi monitorizaţi pentru apariţia simptomelor ce indică formarea cheagurilor de sânge după 
administrarea medicamentelor ce conţin factor IX de coagulare uman, dacă: 

-

 

prezentaţi semne de fibrinoliză ( dizolvare a cheagurilor de sânge); 

-

 

prezentaţi coagulare intravasculară diseminată ( răspândire a cheagurilor de sânge în sânge); 

-

 

sunteţi diagnosticat cu boli ale ficatului; 

-

 

prezintă un risc dovedit de apariţie a unor evenimente cardiovasculare 

-

 

vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală; 

-

 

aveţi un risc de formare a cheagurilor de sânge sau de coagulare intravasculară diseminată. 

 
Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile sau prezentaţi oricare dintre simptomele prezentate mai sus, medicul 
dumneavoastră vă va recomanda OCTANINE F doar dacă beneficiile depăşesc riscurile. 
 
După tratamente repetate cu medicamente care conţin factor IX de coagulare uman, pacienţii trebuie 
monitorizaţi pentru dezvoltarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori), care sunt cuantificaţi în unităţi 
Bethesda (B.U.), folosind teste biologice adecvate. 
 

Siguranţa împotriva virusurilor în timpul administrării medicamentelor pe bază de sânge uman   

 
Atunci când medicamentele sunt obţinute din plasmă sau sânge uman, se aplică unele măsuri pentru 
prevenirea transmiterii infecţiilor către pacienţi. Acestea includ selectarea atentă a donatorilor de sânge şi de 
plasmă pentru a se asigura excluderea celor cu risc de a fi purtători de infecţii, efectuându-se testarea pentru 
fiecare donare şi pentru rezervele de plasmă, pentru depistarea virusurilor/infecţiilor. De asemenea, 
producătorii includ în procesarea sângelui sau a plasmei etape care pot inactiva sau îndepărta virusurile. În 
ciuda acestor măsuri, în cazul administrării medicamentelor preparate din plasmă sau sânge uman, 
posibilitatea de transmitere a infecţiilor nu poate fi total exclusă. Acest lucru se aplică pentru orice virusuri 
necunoscute sau nou apărute sau alte tipuri de infecţii. 
 


Page 3
background image

 

 

Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei 
umane (HIV, virusul care produce SIDA), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C şi virusul neîncapsulat al 
hepatitei A. 
Măsurile aplicate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum este parvovirusul B 19 
(virus care produce eritemul infecţios). Infecţia cu parvovirusul B 19 poate fi gravă la gravide (infecţie 
fetală) şi la persoanele cu sistem imunitar slăbit sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu anemie 
falciformă, anemie hemolitică). 

 

Este recomandat ca de fiecare dată când sunteţi trataţi cu o doză de OCTANINE F să fie înregistrate 
denumirea şi numărul lotului medicamentului, pentru a menţine o legătură între pacient şi medicamentul 
utilizat. 
 

Copii 

Dacă OCTANINE F este administrat nou-născuţilor, aceştia trebuie să fie atent monitorizaţi pentru a 
identifica posibilele simptome specifice coagulării intravasculare diseminate. 

 
OCTANINE F împreună cu alte medicamente 

 

Nu sunt cunoscute interacţiuni între OCTANINE F şi alte medicamente. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, 
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Nu există date despre utilizarea factorului IX de coagulare uman în timpul sarcinii sau alăptării. De aceea, 
factorul IX trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării doar dacă a fost clar indicat. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de administrarea OCTANINE F. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

OCTANINE F nu are efecte negative asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 

3.

 

CUM SĂ UTILIZAŢI OCTANINE F 

 

Utilizaţi întotdeauna OCTANINE F exact aşa cum a fost prescris de medicul dumneavoastră. Dacă nu 
sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
OCTANINE F trebuie administrat intravenos, după ce a fost reconstituit cu solventul furnizat. 
Folosiţi numai echipamentul furnizat. Folosirea altor echipamente de injectare/perfuzare poate duce la un 
risc adiţional şi la un eşec al tratamentului. 
Tratamentul dumneavoastră trebuie iniţiat şi ghidat de medici cu experienţă în tratamentul hemofiliei B. Cât 
timp trebuie administrat OCTANINE F şi pentru cât timp terapia de substituire trebuie continuată, depinde 
de gradul de severitate al deficitului de factor IX pe care îl prezentaţi. De asemenea depinde şi de nivelul de 
sângerare, precum şi de condiţia dumneavoastră clinică.  
 

Calculul dozei:  

 
Medicul dumneavoastră vă va comunica cât de des şi ce cantitate de OCTANINE F trebuie să vă 
administraţi intravenos. 
Dozele de factor IX sunt exprimate în unităţi internaţionale (UI). Activitatea factorului IX în plasmă se 
referă la cantitatea de factor IX prezentă în plasmă. Cantitatea de factor IX în plasmă este exprimată în 
procente (în cazul plasmei umane normale) sau în unităţi internaţionale (în corelaţie cu standardul 
internaţional al factorului IX în plasma umană).  
 
O unitate internaţională (UI) de activitate a factorului IX este echivalentă cu cantitatea de factor IX prezentă 
într-un ml de plasmă umană normală.  
Calculul dozelor de factor IX necesare se bazează pe faptul că 1 UI de factor IX/ kg. greutate corporală 
creşte activitatea factorului IX din plasmă umană cu 1% din activitatea normală. Pentru a calcula doza de 


Page 4
background image

 

 

care aveţi nevoie, se măsoară nivelul activităţii factorului IX în plasma dumneavoastră. Acest lucru va indica 
cu cât trebuie mărită activitatea plasmei dumneavoastră. 
Doza necesară este calculată utilizând următoarea formulă: 
 

UI necesare = greutatea corporală (kg) x creşterea dorită de factor IX (% din normal sau 
UI/dl) x 0,8. 

 

 
Dozele, frecvenţa administrărilor şi perioada de utilizare vor depinde de răspunsul organismului 
dumneavoastră la medicament şi vor fi decise de medicul dumneavoastră. Medicamentele care conţin 
factorul IX nu sunt administrate de mai multe ori pe zi, decât în cazuri rare. 
 
Răspunsul organismului dumneavoastră la medicamentele care conţin factor IX poate varia. De aceea, 
nivelul factorului IX în organism trebuie măsurat în timpul tratamentului, pentru a calcula corect doza 
necesară şi frecvenţa administrării prin perfuzare. În special în timpul intervenţiilor chirurgicale, medicul 
dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui (pentru măsurarea activităţii factorului IX în sânge), pentru 
a monitoriza îndeaproape terapia de substituţie. 
 

Profilaxia sângerării 

 
Dacă aveţi hemofilie B severă, trebuie administrată o doză cuprinsă între 20 şi 30 UI de factor IX/ kg 
greutate corporală. Administrarea acestei doze se va face de 2 ori pe săptămână pentru tratamentul de lungă 
durată. Doza dumneavoastră trebuie calculată în funcţie de răspunsul la tratament. În unele cazuri, în special 
la tineri, pot fi necesare administrări la intervale de timp mai scurte sau doze mai mari.  
 

Copii: 

 
În studiile care au inclus copii cu vârsta sub 6 ani, doza medie administrată pe zi de expunere a fost de  
40 UI /kg greutate corporală. 
 

Dacă sângerarea nu poate fi oprită din cauza prezenţei inhibitorilor: 

 
Dacă după administrare nu se obţine efectul aşteptat al activităţii factorului IX sau sângerarea nu se opreşte, 
trebuie să îl anunţaţi pe medicul dumneavoastră. Acesta va examina plasma pentru a verifica dacă aţi 
dezvoltat inhibitori (anticorpi) împotriva proteinei factorului IX. Aceşti inhibitori pot reduce activitatea 
factorului IX. În acest caz poate deveni necesară alegerea unui alt tratament. Medicul dumneavoastră  va 
discuta acest lucru cu dumneavoastră şi vă va recomanda un tratament suplimentar, dacă este necesar. 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din OCTANINE F  

 
Nu au fost raportate simptome de supradozaj cu factor IX. Totuşi, doza recomandată nu trebuie depăşită. 
 
Pentru „ Instrucţiuni privind tratamentul la domiciliu” vă rugăm să citiţi prospectul din ambalajul 
medicamentului . 
 
 

4.

 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
Hipersensibilitatea sau reacţiile alergice au fost observate izolat, în cazul pacienţilor trataţi cu medicamente 
conţinând factorul IX. Acestea pot include următoarele simptome: 

-

 

contracţii involuntare ale vaselor de sânge (spasme), însoţite de umflare la nivelul feţei, gurii şi 
gâtului; 

-

 

senzaţie de arsură şi înţepături la locul injectării; 

-

 

frisoane; 

-

 

înroşire a pielii  


Page 5
background image

 

 

-

 

urticarie; 

-

 

dureri de cap; 

-

 

mâncărimi; 

-

 

tensiune arterială mică; 

-

 

oboseală ; 

-

 

stare generală de rău; 

-

 

agitaţie; 

-

 

bătăi rapide ale inimii (tahicardie); 

-

 

senzaţie de apăsare în piept; 

-

 

furnicături; 

-

 

vărsături; 

-

 

respiraţie şuierătoare. 

 
În cazuri individuale, aceste reacţii pot progresa spre o reacţie anafilactică severă, incluzând şoc anafilactic. 
În unele cazuri aceste reacţii alergice pot duce la o reacţie gravă, numită anafilaxie, care poate include şi 
şocul anafilactic. Aceste reacţii sunt cel mai adesea asociate cu dezvoltarea inhibitorilor factorului IX. Dacă 
observaţi unul dintre simptomele de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi hemofilie B puteţi dezvolta anticorpi neutralizanţi (inhibitori) de factor IX. Aceşti anticorpi pot 
influenţa tratamentul urmat. Această condiţie se numeşte toleranţă imunologică. Medicul va discuta cu 
dumneavoastră această condiţie şi vă va recomanda un tratament suplimentar, dacă este necesar. 
A fost efectuat un studiu la 25 de copii cu hemofilie B, dintre care numai 6 pacienţi nu au fost trataţi 
anterior. Nu a fost observat niciun inhibitor pe durata studiului. Tolerabilitatea pentru toate administrările a 
fost evaluată ca „foarte bună” sau „bună”. 
 
Unii pacienţi cu hemofilie B care prezintă inhibitori de factor IX, cu terapie de toleranţă imunologică şi cu 
istoric de reacţii alergice au dezvoltat sindrom nefrotic (o boală severă a rinichilor). 
 
Febra poate apărea în cazuri rare. 
 
Medicamentele  care conţin factor IX cu puritate scăzută pot cauza, în cazuri rare, formarea unui cheag de 
sânge într-un vas sanguin. Acest lucru poate duce la oricare din următoarele complicaţii: 

-

 

infarct miocardic; 

-

 

răspândire a cheagurilor de sânge în fluxul sanguin (coagulare intravasculară diseminată); 

-

 

cheaguri de sânge în vene (tromboză venoasă); 

-

 

cheaguri de sânge în plămâni (embolism pulmonar). 

 
Aceste reacţii adverse sunt mai frecvente dacă sunt folosite medicamente ce conţin factorul IX cu un grad de 
puritate scăzut şi sunt rare dacă se utilizează medicamente ce conţin factorul IX cu grad de puritate crescut, 
cum este OCTANINE F. 
 
Din cauza cantităţii de heparină conţinute, poate fi observată, în cazuri rare, o reacţie alergică care implică 
scăderea numărului de trombocite sub 100000/μl sau 50% din valoarea iniţială. Aceasta este o reacţie 
alergică numită trombocitopenie tip II indusă de heparină. În cazuri rare, la pacienţii care nu au prezentat 
anterior hipersensibilitatea la heparină, această scădere a trombocitelor poate să apară după 6-14 zile de la 
începerea tratamentului. La pacienţii care au prezentat anterior hipersensibilitate la heparină, această 
reducere se poate instala la câteva ore după tratament. 
Această formă severă de reducere a numărului trombocitelor poate fi însoţită de sau poate determina: 

-

 

tromboză arterială sau venoasă; 

-

 

blocare a unei artere cu un cheag de sânge provenit dintr-o altă parte a organismului; 

-

 

deficienţe severe de coagulare (ce poartă denumirea de coagulopatii consumptive); 

-

 

necroză cutanată la locul administrării; 

-

 

sângerări difuze (hemoragii peteşiale); 

-

 

hematoame; 

-

 

scaun negru (melanoragie). 

 


Page 6
background image

 

 

Dacă observaţi una dintre reacţiile alergice prezentate mai sus, opriţi imediat injectarea OCTANINE F şi nu 
mai folosiţi în viitor medicamente care conţin heparină. Din cauza acestui rar efect asupra trombocitelor, 
medicul dumneavoastră va monitoriza îndeaproape numărul trombocitelor, în special la începutul 
tratamentului. 
 
Pentru respectarea siguranţei împotriva microorganismelor transmisibile, vezi punctul 2 (Aveţi grijă 
deosebită când utilizaţi OCTANINE F). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 

5.    CUM SE PĂSTREAZĂ OCTANINE F 
 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25

C. A nu se congela. 

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Stabilitatea chimică şi fizică se menţine timp de 72 ore, în condiţii de depozitare până la 25°C. 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat 
imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile înaintea utilizării reprezintă 
responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C până la 8°C, decât dacă 
reconstituirea/diluarea soluţiei are loc în condiţii aseptice controlate şi validate. 
 
OCTANINE F se administrează o singură dată. 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţiile sunt tulburi sau incomplet dizolvate.  
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6.    CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 
 
Ce conţine OCTANINE F 

Substanţa activă este factorul IX de coagulare uman.  
Celelalte componente sunt: heparină, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, clorhidrat de lizină şi 
clorhidrat de arginină.

 

OCTANINE F nu conţine nicio substanţă antimicrobiană şi niciun conservant.  
Acest medicament conţine sodiu până la 69 mg pe flacon în cazul concentraţiei de 500 UI şi până la  
138 mg pe flacon, în cazul concentraţiei de 1000 UI. Vă rugăm să luaţi această informaţie în  
considerare dacă urmaţi o dietă cu conţinut redus de sodiu. 


Page 7
background image

 

 

Cum arată OCTANINE F şi conţinutul ambalajului 

 
OCTANINE F se prezintă în 2 mărimi de ambalaj, cu următoarele concentraţii: 
 

 

OCTANINE F 500 UI se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă şi conţine nominal 
500 UI de factor IX de coagulare uman pe flacon. 

 
Medicamentul conţine aproximativ 100 UI/ml factor IX de coagulare uman când este reconstituit cu 5 ml 
apă pentru preparate injectabile. 
 

 

OCTANINE F 1000 UI se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă şi conţine 
nominal 1000 UI de factor IX de coagulare uman pe flacon. 

 
Medicamentul conţine aproximativ 100 UI/ml factor IX de coagulare uman când este reconstituit cu 10 ml 
apă pentru preparate injectabile. 
 
Potenţa (UI) este determinată folosind testul de coagulare descris în Farmacopeea Europeană, în 
comparaţie cu standardul internaţional al Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii. Activitatea specifică a 
OCTANINE F este de aproximativ 100 UI/ ml proteină. 

 
Descrierea ambalajului: 
 

OCTANINE F este disponibil într-un pachet format din două cutii ambalate împreună într-o foiţă din 
celofan.  
 
O cutie conţine flaconul cu pulbere pentru soluţia perfuzabilă şi prospectul. 
 
A doua cutie conţine un flacon cu solvent (apă pentru preparate injectabile): 5 ml pentru OCTANINE F 500 
UI şi 10 ml pentru OCTANINE F 1000 UI.  
 
Această cutie mai conţine următoarele dispozitive medicale pentru administrare: 

-

 

1 seringă de unică folosinţă 

-

 

1 set transfer Mix2Vial

TM

 

-

 

1 set de perfuzie (de tip fluture) 

-

 

2 tampoane cu alcool medicinal 

 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii  

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Octapharma (IP) SPRL 
Allée de la Recherche 65  
1070 Anderlecht  
Belgia

 

 
Fabricanţii: 

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. 
Oberlaaer Strasse 235 
A-1100 Viena 
Austria 

 

sau 
 
Octapharma S.A.S. 
70-72 Rue du Maréchal Foch 
67380 Lingolsheim 


Page 8
background image

 

 

Franţa 
 

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:  
 
Octanine: 

Belgia, Cipru, Finlanda, Italia, Lituania, Letonia, Luxemburg, Malta,

 

Marea Britanie, 

Norvegia, Spania

 

OCTANINE F: 

Austria, Bulgaria, Republica Cehă , Germania, Ungaria, Polonia, Republica 
Slovacia, România, Slovenia 

OctanineF: 

Portugalia 

Octafix: 

Franţa 

Nanofix:

 

Danemarca, Irlanda, Suedia 

 
 

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2019. 
 


Page 9
background image

 

 

 

 

Instrucţiuni pentru tratamentul la domiciliu   

 

 

Citiţi toate instrucţiunile şi urmaţi-le cu atenţie! 

 

A nu se administra OCTANINE F după termenul de expirare afişat pe ambalaj. 

 

În timpul procedurilor descrise mai jos trebuie menţinute condiţiile aseptice! 

 

Soluţia extrasă în seringă trebuie să fie limpede sau uşor perlată. Nu folosiţi soluţia dacă 
este tulbure sau prezintă depuneri.  

 

Utilizaţi imediat soluţia preparată pentru a preveni contaminarea microbiană.  

 

Utilizaţi numai setul de perfuzare furnizat. Utilizarea altor echipamente de 
injectare/perfuzare poate genera riscuri suplimentare şi eşecul tratamentului. 

 

Instrucţiuni pentru 

 

prepararea soluţiei: 

1.

 

Nu utilizaţi medicamentul direct din frigider.Lăsaţi solventul şi pulberea din flacoanele sigilate să ajungă                    
la temperatura camerei. 

2.

 

Înlăturaţi capsele detaşabile ale celor două flacoane şi ştergeţi dopurile din cauciuc cu unul din                                     
tampoanele cu alcool medicinal furnizate. 

3.

 

Mix2Vial

TM

 este descris în Fig.1. Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă plană şi ţineţi-l ferm.                                 

Luaţi Mix2Vial

TM

 şi întoarceţi-l cu partea de sus în jos. Aşezaţi adaptorul albastru al Mix2Vial

TM

                                 

deasupra flaconului cu solvent şi apăsaţi cu fermitate în jos până când acesta se fixează pe loc cu un                            
clic. (Fig. 2 + 3). 

    

        

 

 

4.

 

Aşezaţi flaconul cu pulbere pe o suprafaţă plană şi ţineţi-l ferm. Lăsaţi flaconul cu solvent cu  
Mix2Vial

TM

 ataşat şi întoarceţi-l cu partea de sus în jos. Aşezaţi adaptorul transparent deasupra  

flaconului cu pulbere şi apăsaţi cu fermitate în jos, până când acesta se fixează pe loc cu un clic. 
(Fig. 4). Solventul va curge automat în flaconul cu pulbere. 
 
 
 

                                              

 

 


Page 10
background image

 

10 

 

5.

 

Cu amândouă flacoanele încă ataşate, răsuciţi cu blândeţe, până când pulberea este dizolvată.  

     Dizolvarea este completă în mai puţin de 10 minute, la temperatura camerei. 
     O uşoară spumificare poate să apară în timpul preparării. Deşurubaţi Mix2Vial

TM

 în două părţi (Fig. 

5). Spuma va dispărea. 

           
 

 

 

          
Înlăturaţi flaconul cu solvent gol împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial

TM

 

Instrucţiuni pentru injectare:  

Ca măsură de precauţie, frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră trebuie măsurată înainte şi în timpul 
administrării. În cazul în care are loc o creştere semnificativă a frecvenţei bătăilor inimii dumneavoastră, 
reduceţi viteza de perfuzare sau întrerupeţi tratamentul pentru un timp scurt. 
1.

 

Ataşaţi seringa la adaptorul transparent Mix2Vial

TM

. Întoarceţi flaconul cu partea de sus în jos şi extrageţi 

soluţia în seringă (Fig. 6). 
Soluţia extrasă în seringă trebuie să fie limpede sau uşor perlată. 
De îndată ce soluţia a fost transferată, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul îndreptat în jos) şi detaşaţi 
seringa de Mix2Vial

TM

 (Fig. 7). Înlăturaţi Mix2Vial

TM

 şi flaconul gol. 

                           

   

2.

 

Curăţaţi locul ales de injectare cu unul din tampoanele cu alcool medicinal furnizate. 

3.

 

Ataşaţi la seringă acul de injectare furnizat. 

4.

 

Introduceţi acul pentru injecţie în vena aleasă. Dacă aţi utilizat un garou pentru a face vena mai uşor 
vizibilă, acest garou trebuie îndepărtat înainte ca dumneavoastră să începeţi să injectaţi Octanine. 
Sângele nu trebuie să intre în seringă, din cauza riscului de formare de cheaguri de sânge. 

5.

 

Injectaţi soluţia în venă cu o viteză mică, nu mai rapid de 2-3 ml pe minut. 

 
Dacă utilizaţi mai mult de un flacon cu pulbere Octanine F pentru un tratament, puteţi folosi din nou acelaşi 
ac de injectare şi aceeaşi seringă. Mix2Vial

TM

 este doar pentru o singură utilizare.