1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4465/2012/01 

Anexa 1

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

IMMUNINE 600 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

Factor IX de coagulare uman 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumnevoastră.

-  

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. 

Ce este IMMUNINE şi pentru ce se utilizează

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IMMUNINE

3. 

Cum să utilizaţi IMMUNINE

4. 

Reacţii adverse posibile

5. 

Cum se păstrează IMMUNINE 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
1.

Ce este IMMUNINE și pentru ce se utilizează

 
IMMUNINE este un concentrat de factor IX de coagulare uman. El substituie factorul IX care lipseşte 
sau nu funcţionează corespunzător la pacienţii cu hemofilie B. Hemofilia B este un defect de coagulare 
a sângelui,

ereditar, cu transmitere legată de cromozomii sexuali, produsă de scăderea concentraţiilor 

de  factor  IX.  Aceasta  determină  sângerare  severă  la  nivelul  articulaţiilor,  muşchilor  şi  organelor 
interne, fie spontană, fie ca rezultat al accidentelor sau al intervenţiilor chirurgicale. 

Administrarea  de  IMMUNINE  corectează  temporar  deficitul  de  factor  IX  şi  reduce  tendinţa  de 
sângerare. 

IMMUNINE  este  utilizat  pentru  tratamentul  şi  profilaxia  sângerării  la  pacienţii  care  s-au  născut  cu 
hemofilie B. 

IMMUNINE este indicat pentru toate grupurile de vârstă, de la copii mai mari de 6 ani până la adulţi. 
Nu sunt date suficiente pentru a recomanda utilizarea de IMMUNINE la copiii cu vârsta mai mică de 6 
ani. 
 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IMMUNINE

Nu utilizaţi IMMUNINE

- dacă sunteţi 

alergic

 la factorul IX de coagulare uman sau la oricare dintre celelalte 

componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) 

- dacă aveţi o afecţiune denumită 

coagulopatie consumptivă

, (cunoscută şi sub denumirea de CID, 

coagularea intravasculară diseminată). Aceasta este o afecţiune care pune viaţa în pericol, în care apare 
coagularea excesivă a sângelui cu formare pronunţată de cheaguri în vasele de sânge. 
 - dacă aveţi o afecţiune denumită 

hiperfibrinoliză. 

Hiperfibrinoliza apare când coagularea sângelui 

este redusă deoarece fibrina, o importantǎ substanţă a coagulării, este degradată. 

2

- dacă aveţi o alergie cunoscută la heparină sau v-aţi confruntat cu o scădere anormală a numărului de 
celule  sanguine  implicate  în  formarea  cheagurilor  de  sânge,  care  este  cauzată  de  administrarea  de 
heparină (

trombocitopenia indusă de heparină

). 

După  tratamentul  adecvat  al  acestor  afecţiuni,  IMMUNINE  trebuie  utilizat  doar  în  caz  de  sângerări 
care pun viaţa în pericol. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi IMMUNINE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Când apar reac

ţ

ii alergice:

Există  o  posibilitate  rară  să  dezvoltaţi  o  reacţie  alergică  severă,  subită  (reacţie  anafilactică)  la 
IMMUNINE.  

Opriţi perfuzarea imediat şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră

 dacă observaţi oricare 

dintre  următoarele  simptome.  Acestea  pot  fi  semnele  unui  şoc  anafilactic  şi  necesită  tratament  de 
urgenţă, imediat.  

-

înroşire a pielii 

-

erupţii trecătoare pe piele

-

formarea de umflături pe piele (urticarie)

-

mâncărime pe tot corpul 

-

umflare a buzelor şi a limbii

-

dificultăţi la respiraţie (dispnee) 

-

afectare a inspiraţiei şi/sau expiraţiei, din cauza îngustării căilor respiratorii (wheezing)

-

senzaţie de apăsare în piept

-

stare generală de rău 

-

ameţeală

-

scăderea marcată a tensiunii arteriale 

-

pierderea conştienţei.  

Când este necesar

ă

 monitorizarea: 



Medicul vă va putea recomanda analize pentru a se asigura că doza curentă este potrivită şi 
sângele dumneavoastră primeşte suficient factor IX . 



Pentru a putea recunoaşte posibilele complicaţii medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu 
atenţie dacă 

o

primiţi doze mari de IMMUNINE 

o

dacă sunteţi predispus la tromboză. În acest caz veţi primi, de asemenea, şi doze mai 
mici de factor IX, substanţa activă din IMMUNINE. 

Când sângerarea persist

ă



Dacă sângerarea dumneavoastră nu este controlată cu IMMUNINE, 

adresaţi-vă imediat 

medicului dumneavoastră

. S-ar putea să fi dezvoltat inhibitori faţă de factorul IX. Inhibitorii 

de factor IX sunt anticorpi (inhibitori) din sângele dumneavoastră, care blochează efectul 
factorului IX. Astfel, factorul IX este mai puţin eficace în tratamentul sângerării. Medicul 
dumneavoastră vă va recomanda analizele necesare pentru a confirma acest lucru. 



Există o posibilă corelaţie între apariţia inhibitorilor factorului IX şi reacţiile alergice. 
Pacienţii cu inhibitori de factor IX pot avea un risc crescut de reacţii alergice bruşte şi grave  
(anafilaxie). Ca urmare, pacienţii care dezvoltă reacţii alergice trebuie testaţi pentru prezenţa 
inhibitorilor de factor IX. 

Informa

ţ

ii asupra siguran

ţ

ei în privin

ţ

a infec

ţ

iilor 

Atunci când medicamentele sunt obţinute din sânge sau plasmă umană, se aplică unele măsuri pentru 
prevenirea transmiterii la pacienţi a infecţiilor. Acestea includ:  



selectarea atentă a donatorilor de sânge şi de plasmă pentru a asigura excluderea celor cu risc 
de infecţii,  

3



testarea probelor donate individual și a rezervelor de plasmă pentru depistarea 
virusurilor/infecţiilor,  



includerea în cadrul procesării sângelui și plasmei a unor etape de inactivare/îndepărtare a 
virusurilor.  

 
În ciuda acestor măsuri, în cazul administrării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, 
posibilitatea de transmitere a infecţiilor nu poate fi total exclusă. Acest lucru se aplică şi pentru orice 
virusuri necunoscute sau nou apărute sau alte tipuri de infecţii. 
 
Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate, cum sunt virusul 
imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C şi pentru virusul neîncapsulat 
al hepatitei A. 
 
Măsurile aplicate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum este parvovirusul 
B 19 [ virus care produce înroşirea pielii (eritemul infecţios)].  
Infecţia cu parvovirusul B 19 poate fi gravă pentru gravide (infecţie fetală) şi pentru persoanele cu 
sistem imunitar slăbit sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu anemie falciformă, anemie 
hemolitică).

 
Medicul dumneavoastră v-ar putea recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B dacă sunteţi tratat 
în mod regulat/repetat cu medicamente derivate din plasma umană. 
Este recomandat ca de fiecare dată când sunteţi trataţi cu  o doză de IMMUNINE să fie înregistrate 
denumirea şi numărul lotului medicamentului, pentru a menţine înregistrarea loturilor utilizate.

Copii 

Nu există suficiente date pentru a recomanda utilizarea IMMUNINE la copii cu vârsta mai mică de 6 
ani. 
 

IMMUNINE împreună cu alte medicamente

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente. 

Nu sunt cunoscute interacţiuni între IMMUNINE şi alte medicamente. 

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Hemofilia  B  este  foarte  rară  la  femei.  Astfel  că,  până  în  prezent,  nu  există  experienţă  cu  privire  la 
utilizarea  IMMUNINE  în  timpul  sarcinii  şi  alăptării  și  nici  experiență  privind  impactul  utilizării 
IMMUNINE asupra fertilității.  
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră 
va decide dacă trebuie să utilizaţi IMMUNINE în timpul sarcinii şi alăptării. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au observat efecte negative asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 
IMMUNINE conține clorură de sodiu și citrat de sodiu 

IMMUNINE 600 UI conţine sodiu 20 mg (principala componentă la gătit/sare de bucătărie) în fiecare 
flacon. Acesta este echivalent cu 1% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult. 

3.

Cum să utilizați IMMUNINE

Tratamentul dumneavoastră trebuie iniţiat şi ghidat de medici cu experienţă în tratamentul hemofiliei 
B. 
Medicul va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră. El o va calcula luând în considerare nevoile 
dumneavoastră particulare. Dacă aveţi impresia că efectul IMMUNINE este insuficient sau prea 
puternic, spuneţi medicului. 

4

 
Utilizarea la copii 

Nu există date suficiente pentru a recomanda utilizarea de IMMUNINE la copiii cu vârsta sub 6 ani . 
 

Monitorizarea de către medicul dumneavoastră 

Medicul dumneavoastră va recomanda analizele corespunzătoare, la intervale regulate, pentru a se 
asigura că aveţi în sânge un nivel adecvat de factor IX. Acest lucru este deosebit de important, în 
special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore sau sângerărilor care pun viața în pericol.

Pacienţii cu inhibitori de factor IX 

Dacă nu sunt obţinute nivelurile dorite de factor IX cu toate că se administrează doza potrivită sau 
dacă sângerarea nu este controlată adecvat , pot fi prezenţi inhibitori de factor IX. Prezenţa 
inhibitorilor de factor IX va fi controlată de către medic, prin teste adecvate. În cazul dezvoltării de 
inhibitori, trebuie contactat un centru specializat de hemofilie. 

Dacă  aţi  dezvoltat  inhibitori  de  factor  IX,  s-ar  putea  să  aveţi  nevoie  de  o  cantitate  mai  mare  de 
IMMUNINE  pentru  a  controla  sângerarea.  Dacă  această  doză  nu  reuşeşte  să  controleze  sângerarea, 
medicul  poate  lua  în  considerare  un  alt  medicament  pentru  tratamentul  dumneavoastră.  Nu  creşteţi 
doza totală de IMMUNINE pentru a controla sângerarea, fără a discuta cu medicul dumneavoastră. 

Frecvenţa administrării

Medicul dumneavoastră vă va explica cât de des şi la ce intervale se va administra IMMUNINE. El va 
stabili  aceste  lucruri  pentru  dumneavoastră  personal,  în  funcţie  de  răspunsul  dumneavoastră  la 
IMMUNINE. 

Calea şi/sau modul de administrare

IMMUNINE  se  administrează 

lent

  într-o  venă  (intravenos)  după  prepararea  soluţiei  cu  solventul 

furnizat.  

IMMUNINE  nu  trebuie  amestecat  cu  alte  medicamente  înainte  de  administrare.  Acest  lucru  poate 
afecta eficacitatea şi siguranţa medicamentului. 

Vă rugăm să respectaţi întocmai recomandările medicului dumneavoastră. 

Viteza de administrare va fi determinată de nivelul dumneavoastră de confort şi nu va depăşi 2 ml pe 
minut.



Trebuie  utilizat  numai  setul  de  transfer  furnizat.  Dacă  se  utilizează  un  alt  set  de  transfer 
IMMUNINE poate să rămână în acel set de transfer, ceea ce determină un dozaj incorect.



Dacă  sunteţi  trataţi  cu  alte  medicamente  care  vă  sunt  administrate  tot  prin  locul  de  acces 
venos, acest loc de acces  venos 

trebuie 

spălat 

înainte şi după

 injectarea IMMUNINE cu o 

soluţie corespunzătoare, cum ar fi soluţia salină izotonă.



IMMUNINE  va  fi  reconstituit  numai  imediat  înainte  de  administrare.  Soluţia  va  fi  utilizată 
prompt (preparatul nu conţine conservanţi). 



Soluţia pentru injectare este limpede sau uşor lăptoasă (opalescentă). Nu utilizaţi soluţia dacă 
este tulbure sau are particule vizibile. 



Orice material rezidual trebuie eliminat corespunzător.

Reconstituirea pulberii în vederea preparării soluţiei injectabile:

Aveţi grijă să preparaţi soluţia în condiţii cât mai igienice şi mai sterile posibil!

1. 

Aduceţi  flaconul  cu  solvent  nedeschis  (apă  pentru  preparate  injectabile)  la  temperatura 
camerei (maxim 37°C).

2. 

Îndepărtaţi  capacul  protector  de  la  flaconul  cu  pulbere  şi  de  la  cel  cu  solvent  (fig. A)  şi 
dezinfectaţi ambele dopuri din cauciuc.

3. 

Îndepărtaţi învelişul protector de la un  capăt al acului pentru transfer inclus, prin răsucire  şi 
tragere. Inseraţi acul prin dopul din cauciuc al flaconului cu solvent (fig. B şi C).

5

4. 

Îndepărtaţi învelişul protector de la celălalt capăt al acului pentru transfer, având grijă să nu 
atingeţi capătul expus.

5. 

Răsturnaţi flaconul cu solvent deasupra flaconului cu pulbere şi inseraţi capătul liber al acului 
pentru transfer prin dopul din cauciuc al flaconului cu pulbere (fig. D). Solventul va fi aspirat 
în flaconul cu pulbere, datorită vacuumului.

6. 

După  ce  tot  solventul  s-a  scurs  în  flaconul  cu  pulbere,  deconectaţi  cele  două  flacoane 
îndepărtând  acul  din  flaconul  cu  pulbere  (fig. E).  Agitaţi  uşor  sau  rotiţi  flaconul  cu  pulbere 
pentru a accelera dizolvarea.

7. 

După reconstituirea completă a soluţiei inseraţi acul pentru aerare inclus (fig. F) şi orice spumă 
va dispărea. Îndepărtaţi acul pentru aerare.

 
Injectarea/perfuzarea:

 Aveţi grijă să preparaţi soluţia în condiţii cât mai igienice şi mai sterile posibil!

1. 

Îndepărtaţi învelişul protector de la acul pentru filtrare inclus, prin răsucire şi tragere şi ataşaţi 
acul la o seringă de unică utilizare. Aspiraţi soluţia în seringă (fig. G).

2. 

Deconectaţi acul pentru filtrare de la seringă şi injectaţi soluţia intravenos lent (viteza maximă 
de injectare 2 ml/min) cu setul pentru transfer inclus (sau cu acul de unică utilizare inclus).

 
Dacă  se  administrează  în  perfuzie  se  va  utiliza  un  set  pentru  perfuzare  cu  filtru  adecvat,  de  unică 
utilizare.

fig. A  fig. B    fig. C   fig. D     fig. E     fig. F  fig. G 

Durata tratamentului

De regulă, tratamentul cu IMMUNINE este necesar pe toată durata vieţii.

 
 
Dacă utilizaţi mai mult IMMUNINE decât trebuie

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Nu au fost raportate simptome ale supradozajului 
cu factor IX. 

Dacă uitaţi să utilizaţi IMMUNINE



Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.



Continuaţi cu următoarea administrare obişnuită imediat, apoi respectaţi intervalele regulate, 
recomandate de medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi IMMUNINE 

Nu  luaţi  decizia  de  a  întrerupe  administrarea  IMMUNINE  fără  a  vă  adresa  în  prealabil  medicului 
dumneavoastră. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
 

4.

Reacții adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse,

cu toate că nu apar la toate 

persoanele.

6

Dacă apar următoarele reacţii adverse grave trebuie să solicitaţi urgent ajutor medical 



reacţii  alergice  periculoase    (reacţii  anafilactice).  Opriţi  perfuzarea  imediat  şi  contactaţi-l 
imediat  pe  medicul  dumneavoastră  dacă  observaţi  oricare  dintre  urmatoarele  simptome. 
Acordaţi o atenţie specială dacă medicul dumneavoastră a detectat inhibitori în sânge. 

o

înroşire a pielii 

o

erupţii trecătoare pe piele

o

formarea de umflături pe piele (urticarie)

o

mâncărime pe tot corpul 

o

umflare a buzelor şi a limbii

o

dificultăţi la respiraţie (dispnee) 

o

afectare  a  inspiraţiei  şi/sau  expiraţiei,  din  cauza  îngustării  căilor  respiratorii 
(wheezing)

o

senzaţie de apăsare în piept

o

stare generală de rău 

o

ameţeală

o

scăderea marcată a tensiunii arteriale 

o

pierderea conştienţei.  



umflarea  neaşteptată  a  pielii  sau  a  mucoaselor,  cu  sau  fără  dificultăţi  la  înghiţit  şi/sau 
respiraţie (angioedem)  



formarea  de  cheaguri  de  sânge  în  vasele  mici  de  sânge  ce  străbat  corpul  (coagulare 
intravasculară diseminată (CID))



atac de cord (infart miocardic)



bătăi rapide ale inimii (tahicardie) 



scăderea marcată a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)



cheaguri de sânge (episoade tromboembolice)



ocluzia unui vas printr-un cheag de sânge (de exemplu embolie pulmonară, tromboză venoasă, 
tromboză arterială, arteriotromboză cerebrală)



înroşire a feţei



afectare a inspiraţiei şi/sau expiraţiei, din cauza îngustării căilor respiratorii (wheezing)



dificultate în respiraţie (dispnee)



o anumită tulburare renală cu simptome cum sunt umflarea pleoapelor, a feţei şi a membrelor 
inferioare, cu creştere în greutate şi pierdere de proteine prin urină (sindrom nefrotic).

Dacă medicul dumneavoastră a detectat inhibitori în sânge puteţi fi expus unui risc crescut de apariţie 
a  afecţiunii  denumite 

boala  serului

.  Opriţi  perfuzarea  imediat  şi  contactaţi-l  imediat  pe  medicul 

dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre urmatoarele simptome. 



erupţii  trecătoare pe piele 



mâncărimi 



dureri articulare (artralgie), în special la nivelul degetelor de la mîini şi picioare 



febră 



umflarea nodulilor limfatici (limfadenopatie) 



scădere bruscă a presiunii arteriale (hipotensiune arterială) 



mărirea splinei (splenomegalie) 
 

Alte reacţii adverse

Reacţii adverse cu frecvenţă mai puţin cunoscută (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 



iritaţie şi dureri în gât şi tuse (uscată) 



erupţii trecătoare pe piele şi mâncărimi (prurit) 



febră (pirexie) 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 



dureri de cap 



nelinişte 

7



furnicături 



stare de rău (greaţă) 



vărsături 



erupţie cu mâncărime pe tot corpul (urticarie) 



frisoane 



reacţii de hipersensibilitate 



arsuri şi înţepături la locul injectării 



letargie 



înroşire a feţei 



senzaţie de apăsare în piept 

Următoarele reacţii adverse au fost observate la medicamente din acelaşi grup:

Sensibilitate anormală sau redusă (parestezii)  

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5. 

 Cum se păstrează IMMUNINE

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la frigider (2



C – 8



C). A nu se congela. 

A se păstra flaconul cu pulbere în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Pe perioada de valabilitate, IMMUNINE poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C). 
Oricum, această perioadă este restricţionată la cel mult 3 luni. Înregistraţi începutul perioadei şi 
sfârşitul perioadei de păstrare la temperatura camerei (până la 25°C) pe cutia medicamentului. Trebuie 
să utilizaţi IMMUNINE în cursul acestor 3 luni. Dacă nu mai aveţi nevoie de medicament, trebuie să îl 
eliminaţi după 3 luni. Nu mai puneţi IMMUNINE din nou la frigider.

 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 
 
6. 

 Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine IMMUNINE 

Pulbere: 

-  

Substanţa  activă  este  factorul  IX  de  coagulare  uman.  Un  flacon  cu  pulbere  pentru  soluţie 

injectabilă conţine 600 UI factor IX de coagulare uman.  

8

1 ml soluţie conţine aproximativ 120 UI factor IX de coagulare uman după reconstituire cu 5 ml apă 
pentru preparate injectabile. 

-

Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi citrat de sodiu dihidrat.   

Solvent:

-  

Apă pentru preparate injectabile. 

Cum arată IMMUNINE şi conţinutul ambalajului  

IMMUNINE  se  prezintă  sub  formă  de  pulbere  de  culoare  albă  sau  uşor  gălbuie  pentru  prepararea 
soluţiei injectabile. După reconstituirea cu solventul furnizat (apă pentru preparate injectabile) soluţia 
este limpede sau uşor lăptoasă (opalescentă). Dacă soluţia prezintă particule vizibile, are modificări de 
culoare sau este tulbure, vă rugăm să nu utilizaţi produsul.

 
Mărimea ambalajului: 1 x 600 UI 

Fiecare ambalaj conţine:  

- 1 flacon IMMUNINE 600 UI

- 1 flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile 

- 1 ac pentru transfer

- 1 ac pentru aerare

- 1 ac pentru filtrare

- 1 ac de unică folosinţă

- 1 seringă de unică folosinţă (5 ml)

- 1 set pentru transfer

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Baxalta Innovations GmbH 
Industriestrasse 67 
A-1221 Viena 
Austria 

 
Fabricantul 

Baxter AG 
Industriestrasse 67 
A-1221 Viena 
Austria 
  
Takeda Manufacturing Austria AG 
Industriestrasse 67 
A-1221 Viena 
Austria 
 

Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă:

4465/2012/01 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiul Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Austria,  Bulgaria,  Republica  Cehă,  Estonia,  Germania,  Letonia,  Lituania,  Norvegia,  Polonia, 
Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia:  Immunine 
Italia:  Fixnove 

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2020. 

Informații  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  site-ul  Agenției  Naționale  a 
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro

. 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

9

 
Următoarele informaţii sunt destinate numai  profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 

Doze şi mod de administrare 

Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei. 
 
Doze 
Doza  şi  durata  terapiei  de  substituţie  depind  de  severitatea  deficitului  de  factor  IX,  de  locul  şi 
gravitatea sângerării şi de starea clinică a pacientului. 
Numărul  de  unităţi  de  factor  IX  administrat  este  exprimat  în  Unităţi  Internaţionale  (UI),  care 
corespund  standardului  actual  al  OMS  pentru  medicamentele  care  conţin  factor  IX.  Activitatea 
factorului IX în plasmă este exprimată fie ca procent (raportat la plasma umană normală), fie în unităţi 
internaţionale (raportat la un standard internaţional pentru activitatea în plasmă a concentratelor care 
conţin factor IX). 
O unitate internaţională (UI) de activitate pentru factorul IX este echivalentă cu cantitatea de factor IX 
dintr-un  mililitru de plasmă umană normală. 

 
Tratamentul la cerere 

Calculul  dozei  necesare  de  factor  IX  se  bazează  pe  observaţia  empirică,  conform  căreia  1  Unitate 
Internaţională  (UI)  de  factor  IX  per  kg  creşte  activitatea  plasmatică  a  factorului  IX  cu  1,1%  din 
activitatea normală la pacienţii cu vârsta de 12 ani şi peste. 
Doza necesară se calculează utilizând următoarea formulă: 

Unităţi necesare = greutate (kg) x creşterea dorită de factor IX (%) (UI/dl) x 0,9

Cantitatea  de  administrat  şi  frecvenţa  administrării  trebuie  întotdeauna  orientate  în  funcţie  de 
eficacitatea  clinică,  în  cazuri  individuale.  Medicamentele  care  conţin  factor  IX  necesită  rareori 
administrare mai mult de o dată pe zi. 
În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub nivelul 
de activitate plasmatic dorit (exprimat în % din normal sau în UI/dl), în perioada corespunzătoare. 
Tabelul următor poate fi utilizat drept ghid pentru dozaj în sângerări şi intervenţii chirurgicale: 

Gradul hemoragiei/

Tipul de intervenţie chirurgicală

Nivel  necesar  de  factor  IX 
(% din normal) (UI/dl)

Frecvenţa 

administrării 

(ore)/Durata terapiei (zile)

Hemoragie

Hemartroză  incipientă,  sângerare 
musculară sau sângerare orală

20-40

Se repetă la intervale de 24  ore, 
cel  puţin  1  zi,  până  când 
sângerarea  indicată  de  durere 
este rezolvată sau vindecată.

Hemartroză  mai  extinsă,  sângerare 
musculară sau hematom

30–60

Se repetă perfuzarea la intervale 
de  24  ore,  timp  de  3–4  zile  sau 
mai  mult,  până  la  rezolvarea 
durerii şi a invalidităţii acute.

Hemoragii care pun viaţa în pericol

60-100

Se repetă perfuzarea la intervale 
de  8-24  ore,  până  la  eliminarea 
riscului vital.

Intervenţii chirurgicale

Minore, inclusiv extracţia dentară 

30-60

La intervale de 24 ore, cel puţin 
1 zi, până la vindecare.

Intervenţii chirurgicale majore

80-100
(pre- şi postoperator)

Se repetă perfuzarea la intervale 
de  8-24  ore,  până  la  vindecare, 
apoi terapie pentru cel puţin încă 
7  zile,  pentru  menţinerea  unei 
activităţi a factorului IX de  
30%-60%.

Profilaxie 

10

Pentru profilaxia pe termen lung a sângerărilor la pacienţii cu hemofilie B severă, dozele uzuale sunt 
20-40 UI factor IX/kg ,la intervale de 3-4 zile.  
În unele cazuri, în special la pacienţii tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze 
mai mari. 
Pe durata tratamentului se recomandă determinarea adecvată a valorilor de factor IX, pentru a adapta 
doza  administrată  şi  frecvenţa  administrării  perfuziilor  repetate.  În  special  în  cazul  intervenţiilor 
chirurgicale  majore    este  indispensabilă  monitorizarea  exactă  a  terapiei  de  substituţie,  pe  baza 
coagulogramei (activitatea plasmatică a factorului IX). Pacienţii pot prezenta variaţii interindividuale 
ale răspunsului faţă de factorul IX, având nivele diferite de recuperare 

in vivo

 şi timpi de înjumătăţire 

plasmatică prin eliminare diferiţi. 
 
Copii şi adolescenţi 
În  baza  datelor  disponibile  din  studiile  clinice,  recomandări  privind  dozajul  la  pacienţi  copii  şi 
adolescenţi pot fi făcute doar pentru grupul de pacienţi cu vârsta peste 12 ani. Pentru grupul de vârstă 
6-12 ani, datele clinice disponibile nu sunt suficiente pentru a se putea face recomandări cu privire la 
doze. 

Reacţii adverse 

Categorii speciale de pacienţi 
Utilizarea IMMUNINE a fost investigată la copii şi adolescenţi cu hemofilie B. Profilul de siguranţă a 
fost similar celui pentru pacienţi adulţi care utilizează IMMUNINE. 
Utilizarea IMMUNINE a fost investigată în două studii observaţionale la copii cu vârsta până la 6 ani 
şi,  respectiv,    pacienţi  cu  vîrsta  între  0  şi  64  ani  cu  Hemofilie  B.  Profilul  de  siguranţă  la  copiii  cu 
vârsta până la 6 ani a fost similar celui pentru copiii cu vârsta peste 6 ani şi a adulţilor care utilizează 
IMMUNINE.