1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10304/2017/01-02-03 

Anexa 1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

                                                              Lipobon 10 mg comprimate 

Ezetimib 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect 

1. 

Ce este Lipobon şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lipobon 

3. 

Cum să utilizaţi Lipobon 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Lipobon 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Lipobon şi pentru ce se utilizează  

 
Lipobon este un medicament care reduce valorile crescute din sânge ale colesterolului. 
 
Lipobon reduce valorile din sânge ale colesterolului total, ale colesterolului „rău” (LDL colesterol) şi ale 
substanţelor grase numite trigliceride. În plus, Lipobon creşte valorile colesterolului „bun” (HDL 
colesterol). 
 
Lipobon acţionează prin reducerea cantităţii de colesterol absorbită din tractul digestiv.  
 
Efectul Lipobon de scădere a colesterolului se adaugă la cel al statinelor, o clasă de medicamente ce reduc 
cantitatea de colesterol pe care organismul dumneavoastră îl sintetizează singur. 
 
Colesterolul este una din numeroasele substanțe grase aflate în circulația sângelui. Colesterolul 
dumneavoastră total este format în principal din LDL colesterol și HDL colesterol. 
 
LDL colesterolul este deseori denumit colesterol “rău” deoarece se poate depune pe pereții arterelor, 
formând o placă. În cele din urmă, aceste plăci depuse pot duce la îngustarea arterelor. Această îngustare 
poate încetini sau bloca circulația sângelui la organele vitale, cum ar fi inima și creierul. Această blocare a 
fluxului de sânge poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. 
 
HDL colesterolul este deseori denumit colesterol “bun”, deoarece împiedică depunerea colesterolului 
“rău” în artere și asigură o protecție e în cazul bolilor de inimă. 
 

2 

Trigliceridele sunt o altă formă de grăsime din sânge, care pot crește riscul bolilor de inimă. 
 
Acest medicament este utilizat la pacienţii la care nu se poate obţine un control al valorilor colesterolului 
numai prin dietă. Pe perioada utilizării acestui medicament, trebuie să respectaţi în continuare dieta 
hipocolesterolemiantă.

Lipobon este utilizat în asociere cu regimul alimentar de sc

ă

dere a colesterolului dac

ă

 ave

ţ

i:  



Valoare crescută a colesterolului în sânge (hipercolesterolemie primară [heterozigotă familială şi non-
familială])  



împreună cu o statină, atunci când valoarea colesterolului nu este controlată suficient de 
administrarea doar a unei statine 



singur, atunci când tratamentul cu o statină nu este adecvat sau  nu este tolerat 



boală ereditară (hipercolesterolemie homozigotă familială) ce creşte valoarea colesterolului în sângele 
dumneavoastră. Vi se va prescrie, de asemenea, o statină şi puteţi utiliza, de asemenea, alte 
tratamente. 



o boală ereditară (sitosterolemie homozigotă, cunoscută şi sub denumirea de fitosterolemie) 
ce creşte valorile sterolilor din plante în sângele dumneavoastră.  

 
Dacă aveți o boală a inimii, administrarea de Lipobon în asociere cu medicamentele care scad colesterolul 
numite statine scade riscul de producere a unui infarct miocardic, accident vascular cerebral, reduce 
necesitatea de intervenții chirurgicale pentru creșterea fluxului sângelui la nivelul inimii sau de spitalizare 
pentru durere în piept.  
  
Lipobon nu vă ajută să scădeţi în greutate.  
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lipobon 

În cazul în care utilizaţi Lipobon în asociere cu o statină, vă rugăm să citiţi prospectul medicamentului 
respectiv. 

 
Nu utilizaţi Lipobon: 



dacă sunteţi alergic la ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6). 

Nu utilizaţi Lipobon în asociere cu o statină: 



dacă aveţi în prezent boli ale ficatului  



dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Lipobon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 



Spune

ț

i medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale, inclusiv alergii.  



Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză a sângelui înainte de începerea 
tratamentului cu Lipobon în asociere cu o statină. Acest lucru este necesar pentru a verifica buna 
funcţionare a ficatului dumneavoastră.  



Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi analize ale sângelui pentru a 
verifica buna funcţionare a ficatului dumneavoastră după începerea tratamentului cu Lipobon în 
asociere cu o statină.  

Dac

ă

 ave

ţ

i boli ale ficatului moderate sau severe, Lipobon nu este recomandat.  

3 

Siguranţa şi eficacitatea administrării de Lipobon în asociere cu fibraţi (utilizați de asemenea pentru a 
reduce nivelul de colesterol din sânge) nu au fost stabilite.

 
Copii și adolescenți 

Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților (cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani) 
decât în cazul prescrierii de către un medic specialist, deoarece datele privind siguranța și 
eficacitatea sunt limitate. 
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani, deoarece nu sunt 
informații privind această grupă de vârstă. 

 
Lipobon împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
În mod special,vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele 
medicamente:  



ciclosporină (un medicament utilizat frecvent la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de organ)  



medicamente ce previn formarea cheagurilor de sânge, cum sunt warfarina, fenprocumonul, 
acenocumarolul sau fluindiona (anticoagulante)  



colestiramină (un medicament hipocolesterolemiant), deoarece acesta influenţează modul în care  
acţionează Lipobon 



fibraţi (utilizați de asemenea pentru a reduce nivelul de colesterol din sânge)  

Sarcina, alăptarea 

ș

i fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu utilizaţi Lipobon în asociere cu o statină dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau 
consideraţi că aţi putea fi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Lipobon asociat cu o 
statină, opriţi imediat administrarea ambelor medicamente şi spune

ț

i medicului dumneavoastră.  

Nu există experienţă privind utilizarea Lipobon fără a fi asociat cu o statină, în timpul sarcinii. 
 
Nu utilizaţi Lipobon în asociere cu o statină dacă alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament 
trece în laptele matern. Dacă alăptaţi, nu trebuie utilizat Lipobon, fără a fi asociat cu o statină. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu este de aşteptat ca Lipobon să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu 
toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unii pacienţi pot prezenta ameţeli după ce utilizează 
Lipobon.

3. 

Cum să utilizaţi Lipobon 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Continuaţi administrarea celorlalte medicamente hipocolesterolemiante doar dacă medicul dumneavoastră 
nu vă recomandă să o întrerupeţi.  



Înainte de a începe tratamentul cu Lipobon trebuie să urmaţi o dietă hipocolesterolemiantă.  



Trebuie să continuaţi această dietă şi în timpul utilizării Lipobon.  

4 

 
Doza recomandată este de un comprimat Lipobon 10 mg, administrat pe cale orală, o dată pe zi. 
 
Utilizaţi Lipobon în orice moment al zilei. Puteţi să îl administraţi cu sau fără alimente. 
 

Dac

ă

 medicul dumneavoastr

ă

 v-a prescris Lipobon în asociere cu o statin

ă

, 

ambele medicamente pot fi 

administrate în acela

ș

i timp. În acest caz, vă rugăm să citiţi instrucţiunile cu privire la doze din prospectul 

medicamentului respectiv.  
 

Dac

ă

 medicul dumneavoastr

ă

 v-a prescris Lipobon în asociere cu colestiramin

ă

 sau cu orice alt chelator 

de acizi biliari

 (medicamente pentru scăderea colesterolului), Lipobon trebuie administrat cu cel puţin 2 

ore înainte de sau la 4 ore după utilizarea acestora. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Lipobon decât trebuie 

Vă rugăm să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Lipobon 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat, utilizaţi doar doza uzuală de Lipobon la 
momentul obişnuit în ziua următoare.

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Lipobon 

Nu înceta

ț

i să utiliza

ț

i medicamentul dumneavoastră. Dacă înceta

ț

i să utiliza

ț

i Lipobon, cantitatea de 

colesterol din sânge poate cre

ș

te. 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a descrie frecvenţa raportării reacţiilor adverse:  



Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  



Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  



Mai puţin frecvente (pot afecta  până la 1 din  100 persoane)  



Rare (pot afecta până la 1 din  1000 persoane)  



Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)  



Frecvenţă necunoscută (frecvenţa acestor reacţii nu poate fi estimată din datele disponibile) 

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră în cazul apariţiei unor dureri musculare 
inexplicabile, a sensibilităţii sau a slăbiciunii musculare în timpul tratamentului cu Lipobon. Acest 
lucru este necesar deoarece, rareori, aceste probleme musculare, incluzând distrugerea musculară 
ce poate duce la afectare renală, pot deveni grave şi pot pune viaţa în pericol. 
 

În timpul tratamentului cu Lipobon au fost raportate reac

ț

ii alergice incluzând umflare a fe

ț

ei, buzelor, 

limbii, 

ș

i/sau gâtului care pot determina dificultate la respira

ț

ie sau înghi

ț

ire. 

Atunci când a fost administrat singur 

în cadrul studiilor clince au fost raportate următoarele reacţii 

adverse: 

5 

Frecvente

: durere abdominală; diaree; flatulen

ț

ă; oboseală. 

 
Mai pu

ț

in frecvente: 

creştere a valorilor unor teste de laborator pentru funcţia ficatului (transaminaze 

hepatice) sau muşchilor (CK); tuse; indigestie; arsuri la nivelul stomacului; grea

ț

ă; durere articulară; 

spasme musculare; durere la nivelul gâtului; scădere a poftei de mâncare; durere; durere în piept; bufeuri; 
tensiune arterială mare. 
 

În plus, atunci când a fost administrat în asociere cu o statin

ă

în cadrul studiilor clinice au fost raportate 

următoarele reac

ț

ii adverse: 

 
Frecvente:

 creştere a valorilor unor teste de laborator pentru funcţia ficatului (transaminaze hepatice); 

durere de cap; durere musculară 

 
Mai pu

ț

in frecvente:

senza

ț

ie de furnicături; senzație de uscăciune la nivelul gurii; mâncărime; erup

ț

ie 

trecătoare pe piele; urticarie; inflama

ț

ie la nivelul stomacului; durere de spate; slăbiciune musculară; 

durere la nivelul bra

ț

elor 

ș

i  picioarelor; oboseală sau slăbiciune neobi

ș

nuită; umflare, în special la nivelul 

mâinilor 

ș

i picioarelor. 

 
Atunci când a fost administrat în asociere cu fenofibrat (medicament pentru scăderea colesterolului)  a fost 
raportată următoarea reacție adversă frecventă: durere abdominală. 
 

În plus, urm

ă

toarele reac

ț

ii adverse au fost raportate dup

ă

 punerea pe pia

ță

 a  Lipobon, frecven

ț

a lor nu 

poate fi estimat

ă

 din datele disponibile: 

ame

ț

eli; probleme ale ficatului; reac

ț

ii alergice incluzând erup

ț

ie trecătoare pe piele 

ș

i urticarie, uneori cu 

leziuni în formă de țintă; durere musculară; sensibilitate sau slăbiciune; distrugere musculară;pietre la 
nivelul vezicii biliare sau inflamare a vezicii biliare (ce pot determina dureri abdominale, greaţă, 
vărsături); inflamare a pancreasului însoţită deseori de dureri abdominale severe; constipa

ț

ie; reducere a 

numărului de celule din sânge numite trombocite, ce poate determina învineţire/sângerare 
(trombocitopenie); senzaţie de furnicături; depresie; oboseală sau slăbiciune neobi

ș

nuită; dificultăţi la 

respiraţie. 
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct la:  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 

web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Lipobon 

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.  
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

6 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Lipobon 
 



Substanţa activă este ezetimibul. Fiecare comprimat conţine ezetimib 10 mg. 



Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, mannitol (E 421), hidroxipropil celuloză de 
joasă substituție, povidonă K 25, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. 

Cum arată Lipobon şi conţinutul ambalajului 

 
Comprimatele de Lipobon sunt de formă alungită, de culoare albă până la aproape albă, marcate pe o fa

ț

ă 

cu “E611”  

ș

i fără marcaj pe cealaltă fa

ț

ă. 

 
Cutie cu 3, 6, 9 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EGIS Pharmaceuticals PLC. 
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria 

 
Fabricantul 

EGIS Pharmaceuticals PLC 
Bökényföldi út 118-120, H-1165 Budapesta, 
Ungaria

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Franța                                     Ezetimibe Biogaran 10 mg, comprimé  
Ungaria                                   Lipobon 10 mg tabletta 
Bulgaria                                  Lipobon 10 mg tablets 
Republica Cehă                      Egitim 10 mg 
Polonia                                   Lipegis 
România                                 Lipobon 10 mg comprimate 
Republica Slovacia                 Lipobon 10 mg 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2017.