1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12853/2019/01-02-03-04-05-06
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
EZETIMIB URIACH 10 mg comprimate
Ezetimib
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Ce găsiţi în acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Ezetimib Uriach şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ezetimib Uriach
3.
Cum să luaţi Ezetimib Uriach
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ezetimib Uriach
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EZETIMIB URIACH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ezetimib Uriach este un medicament pentru reducerea nivelurilor crescute de colesterol.
Ezetimib Uriach reduce valorile colesterolului total, ale colesterolului „rău” (LDL colesterol) şi ale
substanţelor grase numite trigliceride din sânge. În plus, Ezetimib Uriach creşte valorile
colesterolului „bun” (HDL colesterol).
Ezetimib, substanța activă din Ezetimib Uriach, acţionează prin reducerea cantităţii de colesterol
absorbită din tractul digestiv. Efectul Ezetimib Uriach de scădere a colesterolului se adaugă la cel al
statinelor, o clasă de medicamente ce reduc cantitatea de colesterol pe care organismul
dumneavoastră îl produce singur.
Colesterolul este una dintre substanţele grase care se găsesc în sânge. Colesterolul total este format
în principal din LDL şi HDL colesterol.
LDL colesterolul este deseori numit colesterol „rău” deoarece se poate acumula în pereţii arterelor
dumneavoastră formând o placă. Cu timpul, aceste plăci pot duce la o îngustare a arterelor.
Îngustarea poate încetini sau bloca circulaţia sângelui către organe vitale, cum sunt inima şi creierul.
Această blocare a circulaţiei sângelui poate duce la un atac de cord sau la un accident vascular
cerebral.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă observaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct.4.
2
HDL colesterolul este deseori numit colesterol „bun” deoarece acesta împiedică acumularea
colesterolului rău în artere şi protejează împotriva bolilor de inimă.
Trigliceridele sunt o altă formă de grăsime din sângele dumneavoastră care vă poate creşte riscul de
boli de inimă.
Este utilizat pentru pacienţii care nu îşi pot controla valorile colesterolului numai prin regim
alimentar. Trebuie să urmaţi în continuare un regim alimentar de scădere a colesterolului cât timp
luaţi acest medicament.
Ezetimib Uriach este utilizat suplimentar regimului alimentar de sc
ă
dere a colesterolului dac
ă
ave
ţ
i:
o valoare crescută a colesterolului în sânge (hipercolesterolemie primară [heterozigotă
familială şi non-familială])
împreună cu o statină, atunci când valoarea colesterolului nu este controlată suficient de
administrarea doar a unei statine
singur, atunci când tratamentul cu o statină nu este tolerat
o boală ereditară (hipercolesterolemie homozigotă familială) în care creşte valoarea
colesterolului în sângele dumneavoastră. Vi se va prescrie şi o statină şi posibil să vi se
recomande, de asemenea, și alte tratamente
•
o boală ereditară (sitosterolemie homozigotă, cunoscută şi ca fitosterolemie) în care cresc
concentraţiile de steroli de origine vegetală din sângele dumneavoastră.
Dacă aveți o boală cardiacă, asocierea ezetimibului cu medicamente care scad colesterolul numite
statatine reduce riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral, intervenție chirurgicală pentru
îmbunătățirea circulației sângelui sau riscul spitalizării pentru dureri în piept.
Ezetimib Uriach nu vă ajută să scădeţi în greutate.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI EZETIMIB URIACH
În cazul în care utilizaţi Ezetimib Uriach în asociere cu o statină, vă rugăm să citiţi prospectul
medicamentului respectiv.
Nu luaţi Ezetimib Uriach:
•
dacă sunteţi alergic la ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Nu luaţi Ezetimib Uriach în asociere cu o statină:
•
dacă aveţi în prezent boli ale ficatului
•
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Ezetimib Uriach.
•
Spuneţi-i medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale, inclusiv alergii.
•
Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze o analiză a sângelui înainte de începerea
tratamentului cu Ezetimib Uriach în asociere cu o statină. Acest lucru este necesar pentru a vedea cât
de bine funcționează ficatul dumneavoastră.
•
Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuaţi analize ale sângelui pentru a
vedea cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră după începerea tratamentului cu Ezetimib
Uriach în asociere cu o statină.
Dacă aveţi boli ale ficatului moderate sau severe, Ezetimib Uriach nu este recomandat.
3
Siguranţa şi eficacitatea administrării asociate de Ezetimib Uriach şi anumite medicamente pentru
scăderea colesterolului, fibraţii, nu au fost stabilite.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani decât
în cazul prescrierii de către un medic specialist, deoarece datele privind siguranța și eficacitatea sunt
limitate. Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani deoarece nu sunt
informații privind această grupă de vârstă.
Ezetimib Uriach împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală. În mod special, vă rugăm să
spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
•
ciclosporină (un medicament utilizat frecvent la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de
organ)
•
medicamente ce previn formarea cheagurilor de sânge, cum sunt warfarina, fenprocumonul,
acenocumarolul sau fluindiona (anticoagulante)
•
colestiramină (un medicament folosite tot pentru scăderea colesterolului), deoarece acesta
influenţează modul în care acţionează Ezetimib Uriach
•
fibraţi (medicamente folosite tot pentru scăderea colesterolului)
Sarcina şi alăptarea
Nu utilizaţi Ezetimib Uriach în asociere cu o statină dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi
gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ezetimib
Uriach asociat cu o statină, opriţi imediat administrarea ambelor medicamente şi spuneţi medicului
dumneavoastră. Nu există experienţă referitoare la utilizarea Ezetimib Uriach fără a fi asociat cu o
statină, în timpul sarcinii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua
Ezetimib Uriach dacă sunteţi gravidă.
Nu utilizaţi Ezetimib Uriach în asociere cu o statină dacă alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte dacă acest
medicament trece în laptele matern. Dacă alăptaţi, nu trebuie utilizat Ezetimib Uriach, fără a fi
asociat cu o statină. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Ezetimib Uriach să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unii pacienţi pot prezenta ameţeli
după ce utilizează Ezetimib Uriach.
Ezetimib Uriach conţine lactoză
Ezetimib Uriach comprimate conţine un zahăr numit lactoză monohidrat. Dacă medicul v-a spus că
aveţi intoleranţă la anumite categorii de zaharuri, contactaţi medicul înainte de a lua acest
medicament.
3.
CUM SĂ LUAŢI EZETIMIB URIACH
Luaţi întotdeauna Ezetimib Uriach exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Continuaţi să
utilizaţi celelalte medicamente care scad colesterolul, cu excepţia cazului în care medicul
dumneavoastră vă recomandă să întrerupeţi administrarea acestora. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
•
Înainte de a începe tratamentul cu Ezetimib Uriach trebuie să urmaţi un regim alimentar de
scădere a colesterolului
•
Trebuie să continuaţi aceast regim şi în timpul utilizării Ezetimib Uriach.
4
Doza recomandată este de un comprimat Ezetimib Uriach 10 mg, pe cale orală, o dată pe zi.
Luaţi Ezetimib Uriach în orice moment al zilei. Puteţi să îl administraţi cu sau fără alimente. Dacă
medicul dumneavoastră v-a prescris Ezetimib Uriach în asociere cu o statină, ambele medicamente
pot fi administrate în acelaşi timp. În acest caz, vă rugăm să citiţi instrucţiunile cu privire la doze din
prospectul medicamentului respectiv.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Ezetimib Uriach în asociere alte medicamente pentru
scăderea colesterolului cu substanța activă colestiramină sau cu orice alt chelator de acizi biliari,
Ezetimib Uriach trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înainte de sau la 4 ore după utilizarea acestora.
Dacă luaţi mai mult Ezetimib Uriach decât trebuie:
Vă rugăm să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă uitaţi să luaţi Ezetimib Uriach:
Nu luaţi o doză dublă, luaţi doar doza uzuală de Ezetimib Uriach la momentul obişnuit în ziua
următoare.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ezetimib Uriach poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a descrie frecvenţa raportării reacţiilor adverse:
•
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)
•
Frecvente (afectează până la 1 din 10 utilizatori)
•
Mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de utilizatori)
•
Rare (afectează până la 1 din 1.000 de utilizatori)
•
Foarte rare (afectează până la 1 din 10.000 de utilizatori, inclusiv raportările izolate).
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră în cazul apariţiei unor dureri musculare
inexplicabile, a sensibilităţii sau a slăbiciunii musculare. Acest lucru este necesar deoarece,
rareori, aceste probleme musculare, inclusiv distrugerea musculară ce poate duce la afectarea
rinichilor, pot deveni severe şi pot pune viaţa în pericol.
La utilizarea generală au fost raportate reacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii,
şi/sau gâtului (care necesită tratament imediat).
Atunci când a fost administrat singur au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Frecvente: durere abdominală; diaree; flatulenţă; oboseală.
Mai puţin frecvente: creştere a valorilor unor teste de laborator pentru funcţia ficatului (transaminaze
hepatice) sau muşchilor (CK), tuse, indigestie, arsuri la nivelul stomacului, greaţă, dureri articulare,
spasme musculare, durere la nivelul gâtului, scădere a poftei de mâncare, durere, durere în piept,
bufeuri, tensiune arterială mare.
În plus, atunci când a fost administrat cu o statină au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Frecvente: creştere a valorilor unor teste de laborator pentru funcţia ficatului (transaminaze
hepatice), durere de cap, durere musculară, sensibilitate sau slăbiciune musculară.
Mai puţin frecvente: senzaţie de furnicături, senzație de gură uscată, mâncărime, erupţii, urticarie,
durere de spate, slăbiciune musculară, durere la nivelul braţelor şi picioarelor, oboseală sau
slăbiciune neobişnuită, umflare, în special la nivelul mâinilor şi picioarelor.
5
Atunci când a fost administrat cu fenofibrat (medicament pentru scăderea colesterolului) a fost
raportată următoarea reacţie adversă frecventă: durere abdominală.
În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea generală: ameţeli, dureri musculare,
probleme ale ficatului, reacţii alergice incluzând erupţii şi urticarie, uneori cu erupții de culoare roșie
cu formă conturată (eritem multiform), durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară, distrugere
musculară, litiază biliară sau inflamare a vezicii biliare (ce pot determina dureri abdominale, greaţă,
vărsături), inflamare a pancreasului însoţită deseori de dureri abdominale severe, constipaţie,
reducere a numărului de celule din sânge, ce poate determina învineţire/sângerare (trombocitopenie),
senzaţie de furnicături, depresie, oboseală sau slăbiciune neobişnuită, dificultăţi la respiraţie.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă observaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta orice reacţii
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro..
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament,
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ EZETIMIB URIACH
. CUM SE PĂSTREAZĂ EZETIMIB
•
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
•
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original al blisterului pentru a se proteja de umiditate. Nu scoateţi
comprimatul din blister până când nu sunteţi pregătit să îl luaţi.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Ezetimib Uriach
•
Substanţa activă este ezetimib. Fiecare comprimat conţine 10 mg de ezetimib.
•
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică (E468), povidonă K30
(E1201), laurilsulfat de sodiu (E487), stearat de magneziu (E572).
Cum arată Ezetimib Uriach şi conţinutul ambalajului
Ezetimib Uriach 10 mg se prezintă sub formă de capsule de culoare albă până la aproape albă,
marcate pe o faţă cu „E10” şi fără marcaj pe cealaltă faţă. Dimensiunile comprimatelor sunt 8,1 x 4,1
mm.
Dimensiunile ambalajelor;
Comprimatele de Ezetimib Uriach 10 mg sunt furnizate sub formă cutii cu blistere cu 14, 28, 30, 56,
98 sau 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
6
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
J.Uriach y Compañía, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
Spania
Fabricanții
J.Uriach y Compañía, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
Spania
Pharmascience International Limited
81-83 Griva Digeni Avenue, Iacovides Tower 1
st
floor
CY-1090 P.C. Nicosia
Cipru
Acest medicament este autorizat în statele membre ale EEA sub următoarele denumiri:
Ţările de Jos:
Ezetimibe Uriach 10 mg tabletten
Bulgaria:
Ezetimibe Uriach 10 mg tablets
Grecia:
Delipid 10 mg tablets
România:
Ezetimib Uriach 10 mg comprimate
Spania:
Ezetimibe Kern Pharma 10 mg comprimidos
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în Decembrie 2019.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.