COLTOWAN 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru COLTOWAN 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: COLTOWAN 10 mg
Substanța activă: EZETIMIBUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: C10AX09
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE ALTE HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11509_18.03.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC-PE-PVC/Al x 30 compr.
Cod cim: W60949001
Firma producătoare: GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11509/2019/01                                                              

Anexa

 

Prospect 

 

  

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

COLTOWAN 10 mg comprimate 

ezetimib 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect

1. 

Ce este Coltowan şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coltowan 

3. 

Cum să utilizaţi Coltowan 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Coltowan 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Coltowan şi pentru ce se utilizează 

 
Coltowan este un medicament utilizat pentru a reduce valorile crescute din sânge ale colesterolului 
total, ale colesterolului „rău” (LDL-colesterol) şi ale substanţelor grase numite trigliceride. În plus, 
Coltowan creşte valorile colesterolului „bun” (HDL-colesterol). Acesta este utilizat la pacienţii la care 
nu se poate obţine un control al valorilor colesterolului numai prin dietă. Pe perioada utilizării acestui 
medicament, trebuie să respectaţi în continuare regimul alimentar hipocolesterolemiant. 
 
Coltowan acţionează prin reducerea cantităţii de colesterol absorbite din tubul digestiv. Coltowan nu 
vă ajută să scădeţi în greutate. 
 
Efectul de scădere a colesterolului al Coltowan se adaugă la cel al statinelor, o clasă de medicamente 
ce reduce cantitatea de colesterol pe care organismul dumneavoastră o sintetizează. 
 
Colesterolul este una din cele câteva substanţe grase care se găsesc în sânge. Colesterolul 
dumneavoastră total este alcătuit, în principal, din LDL-colesterol şi HDL-colesterol. 
 
LDL-colesterolul este numit deseori colesterol „rău” pentru că se poate depune pe pereţii arterelor 
dumneavoastră, formând plăci. În cele din urmă, această depunere în plăci poate cauza o îngustare a 
arterelor. Această îngustare poate încetini sau bloca fluxul de sânge spre organele vitale, cum sunt 
inima şi creierul. Această blocare a fluxului de sânge poate avea ca rezultat un infarct miocardic sau 
un accident vascular cerebral. 
 
HDL-colesterolul este numit deseori colesterol „bun” pentru că ajută la împiedicarea depunerii 
colesterolului rău la nivelul arterelor şi protejează împotriva afecţiunilor inimii. 
 
Trigliceridele sunt o altă formă de grăsimi din sânge, care vă pot creşte riscul de a dezvolta o afecţiune 
a inimii. 
 


Page 2
background image

 

 

2

Coltowan este utilizat în asociere cu regimul alimentar hipocolesterolemiant: 

-

 

dacă aveţi o valoare crescută a colesterolului în sânge (hipercolesterolemie primară [familială şi 
non-familială heterozigotă]); 

-

 

împreună cu o statină, atunci când valoarea colesterolului nu este controlată suficient de 
administrarea doar a unei statine; 

-

 

singur, atunci când tratamentul cu o statină este inadecvat sau nu este tolerat; 

-

 

dacă aveţi o boală ereditară (hipercolesterolemie familială homozigotă) care creşte valoarea 
colesterolului în sângele dumneavoastră. De asemenea, vi se va prescrie şi o statină şi vi se pot 
recomanda şi alte tratamente. 

-

 

dacă aveţi o boală ereditară (sitosterolemie homozigotă, cunoscută şi sub denumirea de 
fitosterolemie) ce creşte valorile sterolilor din plante în sângele dumneavoastră. 

 
Dacă aveți o afecțiune la nivelul inimii, administrarea Coltowan în asociere cu medicamente care 
determină scăderea concentrației de colesterol, numite statine, vă reduce riscul de apariție a infarctului 
miocardic, accidentului vascular cerebral, intervenție chirurgicală pentru a crește fluxul de sânge la 
nivelul inimii sau spitalizare pentru tratamentul durerii în piept. 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi

 

înainte să utilizaţi Coltowan 

 

În cazul în care utilizaţi Coltowan în asociere cu o statină, vă rugăm să citiţi prospectul 
medicamentului respectiv. 
 

Nu utilizaţi Coltowan 

-

 

dacă sunteţi alergic la ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Nu utilizaţi Coltowan în asociere cu o statină dacă

 

-

 

în prezent aveţi boli ale ficatului 

-

 

sunteţi gravidă sau alăptaţi. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Coltowan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

-

 

Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale, inclusiv alergii. 

-

 

Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză a sângelui înainte de începerea 
tratamentului cu Coltowan în asociere cu o statină. Acest lucru este necesar pentru a afla cât de 
bine funcţionează ficatul dumneavoastră. 

-

 

De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze analize ale 
sângelui pentru a afla cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră după începerea 
tratamentului cu Coltowan în asociere cu o statină. 

 
Dacă aveţi afecţiuni moderate sau severe ale ficatului, Coltowan nu este recomandat. 
 
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării Coltowan în asociere cu fibraţi (medicamente 
hipocolesterolemiante). 
 

Copii şi adolescenţi 

Nu administrați acest medicament la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani) decât 
dacă este prescris de un medic specialist deoarece există date limitate cu privire la siguranță și 
eficacitate. 
Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 6 ani deoarece nu există nicio informație cu 
privire la administrarea la această grupă de vârstă. 
 

Coltowan împreună cu alte medicamente 


Page 3
background image

 

 

3

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele 
medicamente: 

-

 

ciclosporină (un medicament utilizat frecvent la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de 
organ); 

-

 

medicamente ce previn formarea cheagurilor de sânge, cum sunt: warfarina, fenprocumona, 
acenocumarolul sau fluindiona (anticoagulante); 

-

 

colestiramină (un medicament pentru reducerea colesterolului), deoarece acesta influenţează 
modul în care acţionează Coltowan; 

-

 

fibraţi (medicamente pentru reducerea colesterolului). 

 

Sarcina şi alăptarea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina

 

Nu utilizaţi Coltowan în asociere cu o statină dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau 
consideraţi că aţi putea fi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Coltowan asociat 
cu o statină, opriţi imediat administrarea ambelor medicamente şi spuneţi medicului dumneavoastră. 
Nu există experienţă privind utilizarea Coltowan fără a fi asociat cu o statină, în timpul sarcinii. Dacă 
sunteţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Coltowan. 
 
Alăptarea

 

Dacă alăptaţi, nu utilizaţi Coltowan în asociere cu o statină deoarece nu se cunoaşte dacă 
medicamentele trec în laptele matern. Dacă alăptaţi, Coltowan nu trebuie utilizat singur, fără a fi 
asociat cu o statină. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament.

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Nu este de aşteptat ca Coltowan să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unii oameni pot prezenta ameţeli după ce 
utilizează Coltowan. 
 

Coltowan conţine lactoză și sodiu 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine 
sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Coltowan 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Continuaţi administrarea celorlalte medicamente hipocolesterolemiante, cu excepţia cazului în care 
medicul dumneavoastră vă recomandă să o întrerupeţi. 

-

 

Înainte de a începe tratamentul cu Coltowan trebuie să urmaţi un regim alimentar 
hipocolesterolemiant. 

-

 

Trebuie să continuaţi acest regim alimentar şi în timpul utilizării Coltowan. 

 


Page 4
background image

 

 

4

Doza recomandată este de un comprimat Coltowan 10 mg, administrat pe cale orală, o dată pe zi. 
 
Puteţi să utilizaţi Coltowan în orice moment al zilei. Puteţi să îl administraţi cu sau fără alimente. 
 
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Coltowan în asociere cu o statină puteţi lua ambele 
medicamente odată. În acest caz, vă rugăm să citiţi instrucţiunile privind administrarea şi dozele din 
prospectul medicamentului respectiv. 
 
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Coltowan în asociere cu colestiramină sau cu orice alt 
chelator de acizi biliari (medicamente pentru reducerea colesterolului), Coltowan trebuie administrat 
cu cel puţin 2 ore înainte sau la 4 ore după acesta. 
 

Dacă luaţi mai mult Coltowan decât trebuie 

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

 
Dacă uitaţi să luaţi Coltowan

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizaţi doar doza uzuală de Coltowan, la 
momentul obişnuit în ziua următoare. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi dureri musculare, sensibilitate 
sau slăbiciune musculară inexplicabile. Acest lucru este necesar deoarece, rareori, problemele 
musculare, inclusiv distrugerea musculară ce poate duce la afectare renală, pot deveni severe şi 
pot pune viaţa în pericol.

 

 
În utilizarea generală au fost raportate reacţii alergice, inclusiv: umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau 
gâtului, care pot cauza dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire (care necesită tratament imediat). 
 
Atunci când a fost administrat în monoterapie au fost raportate următoarele reacţii adverse: 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): dureri abdominale, diaree, balonare, senzaţie de 
oboseală. 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): creşteri ale valorilor unor analize de sânge 
privind funcţia ficatului (transaminaze) sau muşchilor (CK), tuse, indigestie, senzaţie de arsură în 
capul pieptului, greaţă, dureri articulare, spasme musculare, dureri la nivelul gâtului, scădere a poftei 
de mâncare, durere, durere în piept, bufeuri, tensiune arterială mare. 
 
Suplimentar, atunci când a fost administrat în asociere cu o statină, au fost raportate următoarele 
reacţii adverse: 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): creşteri ale valorilor unor analize de sânge privind 
funcţia ficatului (transaminaze), dureri de cap, dureri, sensibilitate sau slăbiciune musculară. 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): senzaţie de furnicături, uscăciune a gurii, 
mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, urticarie, dureri de spate, slăbiciune musculară, dureri la nivelul 
mâinilor şi picioarelor, senzaţie neobişnuită de oboseală sau de slăbiciune, umflare, în special la 
nivelul mâinilor şi picioarelor. 
 
Atunci când a fost administrat în asociere cu fenofibrat, a fost raportată următoarea reacţie adversă 
frecventă: dureri abdominale. 
 


Page 5
background image

 

 

5

Suplimentar, în utilizarea generală au fost raportate următoarele reacţii adverse (frecvenţa reacțiilor 
adverse este necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 
ameţeli, dureri musculare, afecţiuni ale ficatului, reacţii alergice, inclusiv erupţii trecătoare pe piele şi 
urticarie, erupţii trecătoare pe piele cu noduli roşiatici, uneori cu leziuni în formă de ţintă (eritem 
polimorf), dureri, sensibilitate sau slăbiciune musculară, distrugere musculară, litiază biliară sau 
inflamaţie la nivelul vezicii biliare (care poate cauza dureri abdominale, greaţă, vărsături), inflamaţie 
la nivelul pancreasului, adesea însoţită de dureri abdominale severe; constipaţie, reducere a numărului 
unui anumit tip de celule din sânge, care poate cauza învineţire/sângerare (trombocitopenie), senzaţie 
de furnicături, depresie: senzaţie neobişnuită de oboseală sau slăbiciune, scurtare a respiraţiei. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Coltowan 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte

 

informaţii 

 

Ce conţine Coltowan 

-

 

Substanţa activă este ezetimib. Fiecare comprimat conţine ezetimib 10 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (tip 102), stearat de 
magneziu, povidonă (K29/32), laurilsulfat de sodiu, croscarmeloză sodică. 

 

Cum arată Coltowan şi conţinutul ambalajului 

Comprimate plate, rotunde, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 6 mm, gravate pe o faţă cu 
„CB3”. 
 
Coltowan 10 mg comprimate sunt ambalate în blistere albe, opace, din PVC-PE-PVdC-PE-PVC/Al. 
Blisterele sunt ambalate în cutii, împreună cu prospectul. 
 
Mărimi de ambalaj: 
30 comprimate 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 


Page 6
background image

 

 

6

Gedeon Richter România S.A. 
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
Danemarca: Ezetimibe Richter 
România: Coltowan 10 mg comprimate 
 

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2021.