Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10409/2017/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
EXIGAN 210 mg comprimate
extract uscat din rădăcină de valeriană
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 14 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui
medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Exigan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Exigan
3.
Cum să luaţi Exigan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Exigan
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Exigan și pentru ce se utilizează
Exigan conține ca substanță activă extract uscat din rădăcină de valeriană. Este un medicament
hipnotic şi sedativ, util pentru tratarea formelor ușoare de tensiune nervoasă şi a tulburărilor de somn,
la adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
Dacă după 14 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Exigan
Nu luaţi Exigan
-
dacă sunteţi alergic la extractul uscat din rădăcină de valeriană sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenționări și precauții
Înainte să luați Exigan, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Terapia îndelungată cu acest medicament
poate provoca un sindrom numit „valerianism”, manifestat
prin instabilitate emoţională.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Eficacitatea şi siguranţa administrării la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite, de aceea nu se
recomandă utilizarea
acestui medicament la pacienții din această categorie de vârstă.
Exigan împreună cu alte medicamente
Page 2
2
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente pentru liniștire (sedative), deoarece
aceste medicamente pot intensifica efectul deprimant asupra sistemului nervos central al Exigan.
Administrarea unor astfel de medicamente împreună cu Exigan este posibilă doar la recomandarea şi
sub supravegherea medicului dumneavoastră.
Exigan împreună cu alimente, băuturi și alcool
Alcoolul etilic poate intensifica efectele acestui medicament. În timpul tratamentului cu Exigan trebuie
să evitați consumul excesiv de băuturi alcoolice.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți
gravidă. Dacă vă hotărâţi să rămâneţi gravidă vă rugăm să informaţi medicul. În timpul sarcinii
medicul vă va recomanda alt tratament.
Alăptarea
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dacă vă simţiţi afectat nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
3.
Cum să luați Exigan
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze recomandate:
Adolescen
ț
i cu vârsta peste 12 ani, adul
ţ
i
ș
i vârstnici
pentru tratarea formelor ușoare de tensiune nervoasă: 2 comprimate Exigan, de până la 3 ori pe zi.
pentru tratarea tulburărilor de somn: 2 comprimate Exigan
cu o jumătate de oră până la o oră
înainte de culcare; dacă este necesar, se poate administra o doză a 2 comprimate Exigan, mai
devreme, în cursul serii.
Doza maximă zilnică: 8 comprimate Exigan.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului, în cazul în care aveți dificultăți la
înghițirea comprimatului întreg.
Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani
Nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani deoarece nu au fost stabilite eficacitatea şi
siguranţa utilizării Exigan la această grupă de vârstă.
Durata tratamentului:
Deoarece efectul terapeutic apare treptat, acest medicament nu este potrivit pentru obţinerea unui efect
rapid în cazul tulburărilor de somn sau al tensiunii nervoase. Pentru obţinerea efectului optim se
recomandă utilizarea continuă timp de 2-4 săptămâni.
Dacă simptomele persistă sau se agravează după 2 săptămâni de tratament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Page 3
3
Mod de administrare:
Administrare orală.
Dacă luați mai mult Exigan decât trebuie
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la spitalul cel mai apropiat dacă aţi
luat mai mult Exigan decât v-a fost recomandat de către medic.
Dozele foarte mari de medicament pot determina oboseală, crampe abdominale, senzaţie de presiune
în piept, stare de confuzie, tremurături ale mâinilor şi dilatare a pupilelor. Apariţia acestor simptome
necesită tratament de susţinere.
După administrarea acestui medicament în doze foarte mari, timp de mai mulți ani, la întreruperea
tratamentului pot apare simptome de abstinență (tulburare a conștienței, însoțită de vederea, auzirea și
simțirea unor lucruri care nu există în realitate).
Dacă uitați să luaţi Exigan
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul, aşa cum este specificat în
acest prospect sau așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă încetaţi să luaţi Exigan
Nu întrerupeţi tratamentul doar pentru că vă simţiţi mai bine.
Pentru obţinerea efectului terapeutic este necesară utilizarea continuă a medicamentului, timp de
2-4 săptămâni. Dacă simptomele persistă sau se agravează după 2 săptămâni de tratament, este necesar
să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În cazul utilizării preparatelor cu extract de rădăcină de valeriană pot să apară tulburări gastro-
intestinale (greaţă, crampe abdominale). Nu se cunoaşte frecvenţa acestora.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Exigan
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30 °C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Page 4
4
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Exigan
-
Substanţa activă este extract uscat din rădăcină de valeriană. Fiecare comprimat conține extract
uscat din Valeriana officinalis L., radix 210 mg (echivalent cu 630-840 mg rădăcină de
valeriană). Solvent de extracţie: etanol 60%, v/v.
-
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Exigan şi conţinutul ambalajului
Exigan se prezintă sub formă de comprimate de formă rotundă, biconvexe, cu diametrul de
aproximativ 13 mm, de culoare brun-deschis până la brună, uşor şi uniform pigmentate, prevăzute cu
linie mediană pe una din feţe, cu miros caracteristic de valeriană.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
România:
Exigan
Ungaria:
Relaxina
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2017.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/
