Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12495/2019/01-02
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Xanepra 25 mg comprimate filmate
Exemestan
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Xanepra și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Xanepra
3.
Cum să luaţi Xanepra
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xanepra
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Xanepra și pentru ce se utilizează
Xanepra aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de aromatază. Aceste
medicamente interferează cu o substanţă denumită aromatază, care este necesară pentru producerea
hormonului sexual feminin, estrogenul, în special la femeile aflate în perioada de după menopauză
(postmenopauză). Scăderea concentraţiilor de estrogen din organism reprezintă o modalitate de a trata
cancerul de sân hormono-dependent.
Xanepra este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân hormono-dependent în stadiu incipient, la
femei aflate în postmenopauză, după 2-3 ani de tratament cu medicamentul tamoxifen.
De asemenea, Xanepra este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân hormono-dependent în stadiu
avansat, la femei aflate în postmenopauză, în cazul în care tratamentul iniţial cu un alt medicament
hormonal nu a determinat rezultatele dorite.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Xanepra
Nu luaţi Xanepra dacă
-
sunteţi sau aţi fost alergică (hipersensibilă) la exemestan sau la oricare dintre celelalte
componente ale Xanepra.Vezi punctul 6 pentru lista tuturor excipienţilor.
-
nu sunteţi încă la “menopauză”, adică încă aveţi menstruaţie.
-
sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Atenționări și precauții
-
Xanepra conţine o substanţă interzisă, care poate determina o reacţie fals pozitivă în cadrul
testelor pentru controlul antidoping.
Page 2
2
-
Înaintea începerii tratamentului cu Xanepra, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize ale
sângelui, pentru a se asigura că sunteţi la menopauză.
-
Înaintea tratamentului cu Xanepra, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu
ficatul sau rinichii.
-
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit sau suferiţi de orice boală care afectează
densitatea osoasă. Este posibil ca, înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului
cu Xanepra, medicul dumneavoastră să efectueze măsurători ale densităţii osoase. Aceasta
deoarece medicamentele din această clasă determină scăderea nivelurilor de hormoni feminini,
ceea ce poate conduce la demineralizarea osoasă, având drept efect fragilitatea oaselor.
Xanepra împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luații>
orice alte medicamente.>
Xanepra împreună cu alimente, băuturi și alcool
Comprimatele Xanepra trebuie luate după masă, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu luaţi Xanepra dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre prevenirea unei sarcini nedorite, în cazul în care există
posibilitatea să rămâneţi gravidă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Dacă vă simţiţi somnolent, ameţit sau slăbit în timpul tratamentului cu Xanepra, nu trebuie să încercaţi
să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
3.
Cum să luați Xanepra
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Paciente adulte şi vârstnice
Xanepra se administrează pe cale orală, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Medicul
dumneavoastră vă va spune cum să utilizaţi medicamentul şi pentru cât timp. Doza recomandată este
de un comprimat pe zi.
Nu încetaţi să utilizaţi comprimatele, chiar dacă vă simţiţi bine, decât dacă vă spune medicul
dumneavoastră.
Dacă este necesar să mergeţi la spital în timpul tratamentului cu Xanepra, spuneţi personalului medical
ce medicament luaţi.
Acest medicament nu este indicat pentru utilizarea la copii.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Xanepra
Dacă luaţi mai multe comprimate din greşeală, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Xanepra
Page 3
3
Dacă aţi uitat din greşeală să luaţi o doză într-o zi, luaţi doza următoare în mod normal. Nu luaţi o
doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Xanepra poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Xanepra este bine tolerat şi următoarele reacţii adverse observate la pacientele tratate cu
exemestan sunt, în general, uşoare sau moderate. Majoritatea reacţiilor adverse sunt determinate de
lipsa de estrogen (de exemplu, bufeurile).
Următoarele reacţii adverse au fost raportate de pacientele tratate cu exemestan.
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
•
Dificultăţi la adormire
•
Dureri de cap
•
Bufeuri
•
Greaţă
•
Transpiraţii abundente
•
Dureri ale muşchilor şi articulaţiilor (incluzând osteoartrită, dureri de spate, artrită şi
înţepenire a articulaţiilor)
•
Oboseală
Reacţii adverse frecvente (afectează între 1 şi 10 persoane din 100)
•
Pierderea poftei de mâncare
•
Depresie
•
Ameţeli, sindrom de tunel carpian (o asociere de simptome cum sunt înţepături, senzaţie
de amorţeală şi durere care afectează întreaga mână, cu excepţia degetului mic)
•
Dureri de stomac, vărsături (stare de rău), constipaţie, indigestie, diaree
•
Erupţie trecătoare pe piele, cădere în exces a părului
•
Subţiere a oaselor, care poate determina scăderea rezistenţei lor (osteoporoză), ducând la
fracturi ale oaselor (rupturi sau fisuri) în anumite cazuri
•
Dureri, umflare a mâinilor şi picioarelor
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 persoane din 1000
)
•
Somnolenţă
•
Slăbiciune a muşchilor
Poate să apară inflamaţie a ficatului (hepatită). Simptomele includ stare generală de rău, greaţă, icter
(colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor), mâncărime, durere abdominală în partea dreaptă şi
pierdere a poftei de mâncare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră.
Dacă aţi efectuat analize ale sângelui, se poate observa dacă există modificări ale funcţiei ficatului. Pot
să apară modificări ale numărului anumitor celule din sânge (limfocite) şi ale trombocitelor care
circulă în sânge, în special la pacienţii cu limfopenie preexistentă (număr scăzut de limfocite în sânge).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
Page 4
4
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Xanepra
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Xanepra după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP:”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Xanepra
-
Substanţa activă este exemestanul. Fiecare comprimat filmat conţine exemestan 25 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu
:
manitol (E 421)
,
polisorbat 80, hipromeloză 5 cp (E 464), celuloză microcristalină,
crospovidonă (E 460), celuloză microcristalină, amidonoglicolat de sodiu (Tip A), dioxid de siliciu
coloidal anhidru, stearat de magnezi
u; Film:
hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol
(400).
Cum arată Xanepra şi conţinutul ambalajului
Xanepra se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate
cu “E” pe una dintre feţe.
Xanepra este disponibil cutii cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate și în cutii
cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
NEOLA PHARMA S.R.L.
Strada Biharia, nr. 67-77
Clădirea Corp F, Etaj 2, Camerele 26, 27
Sector 1, Bucureşti, România
Fabricantul
GENEPHARM SA
18-th km Marathon Avenue, 15351 Pallini,
Grecia
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
