1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8290/2015/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Nateran 25 mg comprimate filmate
Exemestan
Citiţi cu atenţie acest prospect în întregime înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări ulterioare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Nateran şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nateran
3.
Cum să utilizați Nateran
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nateran
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE NATERAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nateran aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de inhibitori de aromatază.
Aceste medicamente interferează cu o substanţă numită aromatază, care este necesară la formarea
hormonilor sexuali feminini, estrogenii, în special la femeile aflate la postmenopauză. Reducerea
concentraţiilor de estrogen din organism este o modalitate de a trata cancerul la sân dependent de
hormoni.
Exemestan este utilizat pentru tratamentul:
cancerului de sân incipient, dependent de hormoni, la femeile în postmenopauză, după 2-3 ani
de tratament cu tamoxifen şi
cancerului de sân avansat, dependent de hormoni, la femeile în postmenopauză, după ce
tratamentul iniţial cu un alt preparat hormonal nu a dus la rezultatele dorite.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI NATERAN
Nu utilizaţi Nateran:
dacă sunteţi sau aţi fost alergică (hipersensibilă) la exemestan sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
dacă nu aţi intrat încă la menopauză, adică mai aveţi menstruaţie
dacă sunteţi sau puteţi rămâne gravidă;
dacă alăptaţi.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nateran 25 mg
dacă aveţi boli ale ficatului sau rinichilor trebuie să îl informaţi pe medicul
dumneavoastrădespre acestea;
dacă aveţi antecedente sau aveţi o boală care afectează rezistenţa oaselor. Este posibil ca
2
medicul dumneavoastră să vă măsoare densitatea osoasă înainte de a începe tratamentul cu acest
medicament, deoarece medicamentele din această categorie duc la scăderea concentraţiei de
hormoni femini şi, consecutiv, la pierderea mineralelor din compoziţia oaselor determinând
fragilizarea acestora.
Este posibil ca înainte de a începe tratamentul cu Nateran 25 mg, medicul dumneavoastră să va
recomande efectuarea de analize de sânge pentru a se asigura că aţi intrat la menopauză.
Folosirea altor medicamente
Unele medicamente pot fi influenţate de exemestan. De asemenea, unele medicamente pot influenţa
modul de acţiune al exemestanului.
Exemestanul nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu terapia de înlocuire a hormonilor (HRT).
Următoarele medicamente trebuie utilizate cu precauţie în timpul tratamentului cu exemestan.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi medicamente cum sunt:
rifampicină (un antibiotic);
carbamazepină sau fenitoină (medicamente anticonvulsivante);
sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată pentru a trata depresia sau unele inflamaţii sau alte
preparate din plante, care conţin sunătoare.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Utilizarea Nateran 25 mg cu alimente şi băuturi
Este preferabil să luaţi Nateran după ce mâncaţi.
Sarcina şi alăptarea
Nateran 25 mg nu se administrează în timpul sarcinii sau alaptării, deoarece poate afecta copilul.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele de contracepţie, dacă este posibil să rămâneţi
gravidă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În cazul în care constataţi apariţia somnolenţei, ameţelilor sau senzaţiei de slăbiciune, nu conduceţi
vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu vă reveniţi.
Informaţii importante privind unele componente ale Nateran 25 mg
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI NATERAN
Luaţi întotdeauna Nateran exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Femei adulte şi vârstnice
Comprimatele care conţin exemestan trebuie înghiţite, preferabil odată cu alimentele, la sfârşitul unei
mese, la aceeaşi oră. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luaţi comprimatele şi cât timp să
urmaţi tratamentul.
Doza recomadată este de un comprimat de 25 mg pe zi.
Dacă trebuie să mergeţi la spital în timpul tratamentului cu exemestan, anunţaţi personalul medical că
3
luaţi exemestan.
Copii şi adolescenţi
Exemestan nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
Dacă luaţi mai mult Nateran 25 mg decât trebuie
Dacă aţi luat prea mult exemestan sau altcineva a luat din greşeală din comprimatele dumneavoastră,
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al
celui mai apropiat spital. Arătaţi cutia cu comprimate care conţin exemestan.
Dacă uitaţi să luaţi Nateran 25 mg
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul, luaţi doza
imediat ce vă amintiţi. Dacă, însă, este momentul administrării următoarei doze, luaţi doar această
doză.
Dacă încetaţi să luaţi Nateran 25 mg
Nu încetaţi tratamentul cu exemestan chiar dacă vă simţiţi bine, decât dacă vă spune medicul
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi să luaţi
comprimatele.
Dacă aveţi întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau
farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Nateran poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate. Unele dintre acestea, cum sunt bufeurile,
pot fi determinate de lipsa de estrogen din organism.
Poate apărea inflamarea ficatului (hepatită). Simptomele includ senzaţia generală de rău, greaţă, icter
(îngălbenire a pielii şi a albului ochilor), mâncărimi, dureri abdominale în partea dreaptă şi lipsă a
poftei de mâncare. Dacă observaţi una dintre aceste manifestări, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane )
● Tulburări ale somnului ● Durere de cap ● Bufeuri ● Greaţă ●Transpiraţii în exces ● Dureri
musculare şi articulare (inclusiv umflare la nivelul articulaţiilor, dureri la nivelul spatelui şi rigiditate a
articulaţiilor) ● Oboseală
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane )
● Scădere a poftei de mâncare ● Depresie ● Ameţeli ● O combinaţie de furnicături şi înţepături,
amorţeală şi durere care afectează toată mâna cu excepţia degetului mic (sindromul tunelului carpian)
● Dureri de stomac,vărsături, constipaţie, indigestie, diaree ● Erupţie trecătoare pe piele, cădere a
părului ● Subţiere a oaselor, lucru care le poate afecta rezistenţa (osteoporoză) determinând fracturi
(ruperi sau fisuri) în unele cazuri ● Durere, mâini şi picioare umflate
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane )
● Somnolenţă ● Slăbiciune la nivelul muşchilor
Dacă aţi făcut analize de sânge, se pot observa unele modificări ale funcţiei ficatului. Se pot produce
modificări ale numărului unor celule din sânge (limfocite) şi modificări ale trombocitelor, mai ales la
pacientele cu o scădere pre-existentă a numărului de limfocite din sânge (limfopenie).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
4
5.
CUM SE PĂSTREAZA NATERAN 25 mg
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi Nateran după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Primele două cifre
indică luna şi ultimele patru indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Nateran 25 mg
Substanţa activă este exemestanul. Fiecare comprimat filmat conţine exemestan 25 mg.
Celelalte componente sunt
Nucleu: manitol (E 421), hipromeloză 3cP, crospovidonă (tip B), polisorbat 80, celuloză
microcristalina, amidon de porumb glicolat tip A, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal
anhidru.
Film: carmeloza sodică, maltodextrină, glucoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), acid stearic, oxid
galben de fer (E172).
Cum arată Nateran 25 mg şi conţinutul ambalajului
Nateran sunt comprimate filmate rotunde (aproximativ 6 mm), biconvexe, de culoare galbenă,
inscripţionate cu ‘E9MT’ pe o faţă şi cu ‘25’ pe cealaltă faţă.
Nateran comprimate sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PVDC/Al în cutie cu 30, 90, 100
comprimate filmate şi blister unidoza din PVC-PVDC/Al în cutie cu 30 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Synthon BV
Microweg 22, 6545CM Nijmegen
Olanda
Fabricanţii
SYNTHON BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen,
Olanda
SYNTHON HISPANIA SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona,
Spania
LABORATORIO GENERFARMA S.L.
C/Ronda Isaac Peral, 6
Paterna 46980 (Parque Tecnológico), Valencia,
Spania
5
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri:
Belgia
Xaguenam 25 mg, filmomhulde tabletten
Estonia
Exemestane Sanoswiss
Finlanda
Xemestan 25 mg
Germania
Exestan 25 mg Filmtabletten
Grecia
Exemestane Synthon 25 mg
Ungaria
Tearan 25 mg filmtabletta
Italia
Naxestan 25 mg
Lituania
Exemestane Sanoswiss 25 mg, plévele dengtos tabletés
Letonia
Exemestane Sanoswiss 25 mg apvalkotās tabletes
Olanda
Nateran 25 mg, filmomhunde tabletten
România
Nateran 25 mg, comprimate filmate
Spania
Exemestano Desgen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Regatul Unit
Exemestane 25 mg Film-coated Tablets
Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2015.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.
Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 30 (30x1) compr. film.