Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2938/2010/01-02-03 Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Exemestan Alvogen 25 mg comprimate filmate
Exemestan
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Exemestan Alvogen şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte de a vi se administra Exemestan Alvogen
3.
Cum se utilizează Exemestan Alvogen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Exemestan Alvogen
6.
Informaţii suplimentare
1. CE ESTE EXEMESTAN ALVOGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Exemestan Alvogen aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai aromatazei. Aceste
medicamente interferă cu o substanţă numită aromatază care este necesară pentru formarea hormonilor
sexuali feminini, estrogenii, în special la femeia aflată în postmenopauză. Reducerea valorilor
estrogenilor din organism este un mod de a trata cancerul de sân dependent de hormoni.
Exemestan Alvogen este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân incipient la femeile în
postmenopauză după ce acestea au urmat un tratament de 2 - 3 ani cu tamoxifen.
Este utilizat, de asemenea, pentru tratarea cancerului de sân avansat dependent de hormoni la femeile
în postmenopauză, atunci când tratamentul cu un medicament hormonal diferit nu a avut rezultat
suficient de bun.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EXEMESTAN ALVOGEN
Nu utilizaţi Exemestan Alvogen
dacă sunteţi sau aţi fost anterior alergic (hipersensibil) la exemestan (substanţa activă din
Exemestan Alvogen) sau la oricare din excipienţii Exemestan Alvogen (vezi pct. 6)
dacă nu sunteţi încă la menopauză, adică mai aveţi încă ciclu menstrual
dacă sunteţi gravidă, dacă aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Exemestan Alvogen
Înaintea tratamentului cu Exemestan Alvogen, medicul dumneavoastră poate dori să vă facă
analize ale sângelui pentru a fi sigură că sunteţi la menopauză.
Înainte să luaţi Exemestan Alvogen, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu
ficatul sau cu rinichii.
Page 2
2
Dacă aveţi antecedente sau dacă suferiţi de orice boală care afectează rezistenţa oaselor.
Aceasta deoarece medicamentele din această clasă reduc valorile hormonilor feminini şi acest
lucru poate duce la pierderea conţinutului de minerale din oase, ceea ce poate scădea rezistenţa
acestora. Este posibil sa fie necesar să vă faceţi teste pentru a măsura densitatea oaselor,
înainte şi în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate să vă administreze
medicamente pentru a preveni sau trata pierderea osoasă.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Exemestan Alvogen nu trebuie administrat în acelaşi timp cu terapia de substituţie hormonală (TSH).
Următoarele medicamente trebuie utilizate cu precauţie atunci când utilizaţi Exemestan Alvogen.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente precum:
rifampicină (un antibiotic),
carbamazepină sau fenitoină (anticonvulsivante folosite pentru a trata epilepsia),
planta numită sunătoare- St John’s wort (Hypericum perforatum) sau alte preparate care
conţin sunătoare
medicamente de substituţie hormonală, mai ales cele conţinând estrogeni.
Sarcina şi alăptarea
Nu utilizaţi Exemestan Alvogen dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre contracepţie, dacă există orice posibilitate de a ramâne
gravidă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă vă simţiţi somnoros, ameţit sau slăbit în timp ce utilizaţi Exemestan Alvogen, trebuie să nu
încercaţi să conduceţi maşini sau să folosiţi utilaje.
3.
CUM SE UTILIZEAZĂ EXEMESTAN ALVOGEN
Utilizaţi întotdeauna Exemestan Alvogen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să
utilizaţi Exemestan Alvogen şi pentru cât timp.
Femei adulte şi vârstnice
Doza uzuală este de un comprimat filmat de 25 mg zilnic.
Exemestan Alvogen comprimate filmate trebuie înghiţite după masă, aproximativ la aceeaşi oră în
fiecare zi..
Dacă trebuie să mergeţi la spital în timp ce utilizaţi Exemestan Alvogen, spuneţi personalului medical
ce medicamente utilizaţi.
Copii
Exemestan Alvogen nu se recomandă pentru folosirea la copii.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Exemestan Alvogen
Dacă luaţi mai multe comprimate din greşeală, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi
direct la cel mai apropiat spital, la departamentul de urgenţă. Arătaţi-le cutia de Exemestan Alvogen
comprimate filmate.
Dacă uitaţi să luaţi Exemestan Alvogen
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă uitaţi să vă luaţi comprimatul filmat, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape timpul să
luaţi următoarea doză, luaţi-o la ora obişnuită.
Page 3
3
Dacă încetaţi să luaţi Exemestan Alvogen
Nu încetaţi să luaţi comprimatele filmate chiar dacă vă simţiţi mai bine, cu excepţia cazului în care
medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Exemestan Alvogen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
In general Exemestan Alvogen este bine tolerat şi următoarele reacţii adverse observate la pacienţii
trataţi cu Exemestan Alvogen sunt în principal uşoare sau moderate. Cele mai multe dintre reacţiile
adverse sunt asociate cu lipsa de estrogen (de exemplu bufeurile).
Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Insomnie (dificultăţi la adormire)
Cefalee (dureri de cap)
Bufeuri
Stare de rău, greaţă
Transpiraţii abundente
Dureri musculare şi ale ale articulaţiilor (inclusiv osteotartrită, dureri ale spatelui, artrită şi
anchiloză)
Oboseală
Reacţii adverse frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
Pierderea poftei de mâncare
Depresie
Ameţeală, sindrom de tunel carpian (o combinaţie de înţepături şi furnicături, amorţire şi
durere care afectează toată mâna, cu excepţia degetului mic)
Arsuri la stomac, vomă (stare de rău), constipaţie, indigestie, diaree
Erupţie trecătoare pe piele, pierderea părului
Subţierea oaselor care poate reduce rezistenţa acestora (osteoporoză) care, in unele cazuri,
duce la fracturi osoase (rupturi sau fisuri)
Durere, mîini şi picioare umflate
Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000 şi la mai puţin de 1 din 100
pacienţi):
Somnolenţă
Slăbiciune musculară
Dacă aţi făcut orice teste ale sângelui, se poate observa că există modificări ale funcţiei ficatului.
Simptomele includ stare generală de rău, greaţă, icter (colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor),
mâncărime, durere abdominală în partea dreaptă şi pierderea poftei de mâncare. Dacă prezentaţi
oricare dintre aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Pot apărea modificări ale numărului unor celule sanguine (limfocite, trombocite - celule sanguine care
produc coagulare) care circulă în sângele dumneavoastră, în special la pacienţii cu limfopenie pre-
existentă (număr redus de limfocite în sânge).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului cât
mai repede posibil.
Page 4
4
5.
CUM SE PĂSTREZĂ EXEMESTAN ALVOGEN
A nu se păstra la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Exemestan Alvogen după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare de referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Păstraţi comprimatele filmate în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Exemestan Alvogen
Substanţa activă este exemestan. Fiecare comprimat filmat conţine 25 mg exemestan.
Celelalte componente sunt: nucleul- manitol, copovidonă, crospovidonă, celuloză microcristalină
silicifiată, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu; film- Advantia Prime White
190100BA01 compus din hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E 171)
Cum arată Exemestan Alvogen şi conţinutul ambalajului
Exemestan Alvogen: comprimat rotund, în formă de cupă, de culoare albă sau aproape albă, marcat cu
“25” pe o faţă şi neted pe cealaltă faţă.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 9 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ALVOGEN IPCo S.à.r.l.
5, Rue Heienhaff, L-1736 Senningerberg, Luxemburg
Producătorul
EirGen Pharma Ltd.
64/65 Westside Business Park,
Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie, 2015
