1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2780/2010/01-08 Anexa 1’
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Exemestan Accord 25 mg comprimate filmate
Exemestan
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru du
mneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Exemestan Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Exemestan Accord
3.
Cum să luaţi Exemestan Accord
4.
Re
acţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Exemestan Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Exemestan Accord
şi pentru ce se utilizează
Exemestan Accord
aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de
a
romatază. Aceste medicamente interfează cu o substanţă denumită aromatază, care este necesară
pentru producerea hormonului sexual feminin, estrogenul, în special la femeile aflate în perioada de
după menopauză (postmenopauză). Scăderea concentraţiilor de estrogen din organism reprezintă o
modalitate de a trata cancerul de sân hormono-dependent.
Exemestan Accord este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân incipient hormono-dependent, la
femei aflate
în postmenopauză, după 2-3 ani de tratament cu medicamentul tamoxifen.
De asemenea, Exemestan Accord este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân avansat hormono-
dependent, la femei aflate
în postmenopauză, în cazul în care tratamentul iniţial cu un alt medicament
hormonal nu a determinat rezultatele dorite.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Exemestan Accord
Nu luaţi Exemestan Accord
-
dacă sunteţi sau aţi fost alergică (hipersensibilă) la exemestan sau la oricare dintre celelalte
componente ale Exemestan Accord. Vezi punctul 6 pentru lis
ta tuturor excipienţilor.
-
dacă nu sunteţi încă la “menopauză”, adică încă aveţi menstruaţie.
-
dacă ştiţi că sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
2
-
Exemestan Accord conţine o substanţă interzisă, care poate determina o reacţie fals pozitiv în
cadrul testelor pentru controlul antidoping.
-
Înaintea începerii tratamentului cu Exemestan Accord
, medicul dumneavoastră vă poate efectua
analize ale sângelui pentru a se asigura că sunteţi la menopauză.
-
Înaintea tratamentului cu Exemestan Accord
, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o
afecţiune a ficatului sau rinichilor.
-
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi istoric sau suferiţi de orice boală care vă afectează
oasele. Medicul dumneavoastră vă poate măsura densitatea osoasă osoasă şi/sau valorile 25-
hidroxi-vitaminei D
înainte şi în timpul tratamentului cu Exemestan Accord. Aceasta deoarece
medicamentele din această clasă scad concentraţiile de hormoni feminini, ceea ce poate
determina pierderea
sărurilor minerale din compoziţia oaselor şi, astfel, le scad rezistenţa.
-
Exemestan Accord împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau urmează să luaţi
orice alte medicamente.
Exemestan Accord
nu trebuie administrat în acelaşi timp cu terapia de substituţie hormonală (TSH).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
•
rifampicină (un antibiotic)
●
medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (carbama
zepină sau fenitoină)
•
medicamente pe bază de plante utilizate ca antidepresive (sunătoare (Hypericum
perforatum)).
Exemestan Accord împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Comprimatele Exemestan Accord trebuie luate după masă, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu luaţi Exemestan Accord dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre prevenirea unei sarcini nedorite în cazul în care există
posibilitatea să rămâneţi gravidă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă vă simţiţi somnolentă, ameţită sau slăbită în timpul tratamentului cu Exemestan Accord, nu
trebuie să încercaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
3.
Cum să luaţi Exemestan Accord
Exemestan Accord trebuie luat dup
ă masă, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Luaţi întotdeauna Exemestan Accord exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este de un comprimat filmat de 25 mg pe zi.
Dacă în timp ce utilizaţi exemestan trebuie să mergeţi la spital, spuneţi personalului medical ce
medicament luaţi.
Utilizare la copii
Exemestan Accord
nu este recomandat la copii şi adolescenţi.
Dacă luaţi mai mult Exemestan Accord ecât trebuie
3
Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau
mergeţi la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Arătaţi cutia de Exemestan Accord
comprimate filmate.
Dacă uitaţi să luaţi Exemestan Accord
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă uitaţi să luaţi comprimatul filmat, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape momentul să
luaţi următoarea doză, luaţi această doză la ora obişnuită.
Dacă încetaţi să luaţi Exemestan Accord
Nu încetaţi să luaţi comprimatele filmate chiar dacă vă simţiţi bine, cu excepţia cazului în care
medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Exemestan Accord este bine tolerat şi următoarele reacţii adverse observate la pacientele
tratate cu exemestan sun
t mai ales uşoare sau moderate. Majoritatea reacţiilor adverse sunt determinate
de lipsa de estrogen (de exemplu. bufeurile).
Următoarele reacţii adverse au fost au fost raportate de pacientele tratate cu exemestan.
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)
-
Dureri de cap
-
Bufeuri
-
Senzație de rău
-
Transpiraţii abundente
-
Dureri ale muşchilor şi articulaţiilor (incluzând osteoartrită, dureri de spate, artrită şi rigiditate
articulară)
-
Oboseală
-
Insomnie
-
Greață
Reacţii adverse frecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100)
-
Pierderea poftei de mâncare
-
Depresie
-
Ameţeală, sindrom de tunel carpian (o asociere de simptome cum sunt furnicături și înţepături,
senzaţie de amorţeală şi durere care afectează întreaga mână cu excepţia degetului mic)
-
Dureri de stomac, vărsături (stare de rău), constipaţie, indigestie, diaree
-
Erupţie trecătoare pe piele, căderea părului
-
Subţierea oaselor, care poate determina scăderea rezistenţei lor (osteoporoză), determinând
fracturi ale oaselor (rupturi sau fisuri) în anumite cazuri
-
Dureri, umflarea mâinilor şi picioarelor
-
Eruptii sub formă de pete albe la nivelul pielii (urticarie), senzație de mâncărime(prurit intens)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 1000)
-
Somnolenţă
-
Astenie
-
Leucopenie
-
Reacţie alergică
-
Hepatită
(†)
, hepatită colestatică
(†)
, creşterea valorilor enzimelor hepatice
(†)
, creşterea valorilor
bilirubinei sanguine
(†)
, creşterea valorilor fosfatazei alkaline sanguine
(†)
-
Pustuloză exantematoasă generalizată acută
(†)
4
Reacţii adverse rare (afectează un 1 pacient din 1000)
-
Scăderea anormală a numărului de trombocite din sânge
Cu frecvenţa necunoscută ( frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
Scăderea numărului de limfocite
Poate
să apară inflamaţia ficatului (hepatită). Simptomele includ stare generală de rău, greaţă, icter
(colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor), mâncărime, durere abdominală în partea dreaptă şi
pierderea poftei de mâncare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră.
Dacă aţi efectuat analize ale sângelui, se poate observa dacă există modificări ale funcţiei ficatului. Pot
să apară modificări ale numărului anumitor celule din sânge (limfocite) şi al trombocitelor care circulă
în sânge, în special la pacienţii cu limfopenie preexistentă (număr scăzut de limfocite în sânge).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceste
a includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Exemestan Accord
-
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
-
Nu utilizaţi Exemestan Accord după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP:”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective, de exemplu LL/AAAA.
-
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
-
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Exemestan Accord
-
Substanţa activă este exemestan. Fiecare comprimat filmat conţine exemestan 25 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu: manitol,
celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, amidonoglicolat de sodiu
(Tip A), h
ipromeloză E5, polisorbat 80, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Film:
hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 400.
Cum arată Exemestan Accord şi conţinutul ambalajului
Exemestan Accord
se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă
până la aproape albă, marcate cu „E25” pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă.
Exemestan Accord este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVDC/Aluminiu cu 15, 20, 28, 30, 90,
98, 100
şi 120 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
5
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF,
Marea Britanie
Prod
ucători
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF,
Marea Britanie
CEMELOG- BRS Ltd.,
2040 Budaors, Vasut u. 13,
Ungaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2015
Statul
Membru
Denumirea comercială
Danemarca
Exemestan Accord
Belgia
Exemestane Accord Healthcare 25 mg comprimés pelliculés/ Filmomhulde
Tabletten / Filmtabletten
Bulgaria
Exemestane A
кoрд 25 mg Филмирани таблетки
R
epublica Cehă
Exemestane Accord 25 mg Potahované tablety
Germania
Exemestane Accord 25 mg Filmtabletten
Estonia
Exemestane Accord, 25 mg όhukese polϋmeerikattega tabletid
Grecia
Exemestane Accord 25 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spania
Exemestano Accord 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Franţa
Exemestane Accord 25 mg, comprimé pelliculé
Ungaria
Exemestane Accord 25 mg Filmtabletta
Irlanda
Exemestane 25 mg Film-coated Tablets
Italia
Exemestane Accord Healthcare 25 mg compresse rivestite con film
Letonia
Exemestane Accord 25 mg apvalkotās tablets
Lituania
Exemestane Accord 25 mg plėvele dengtos tabletės
Ţările de Jos
Exemestaan Accord 25 mg, filmomhulde tabletten
Polonia
Exemestane Accord
România
Exemestan Accord 25 mg comprimate filmate
Slovacia
Exemestane Accord 25 mg filmom obalené tablet
Regatul Unit
Exemestane 25 mg Film-coated Tablets
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.