EXEMESTAN ACCORD 25 mg - PROSPECT

Prospectul pentru EXEMESTAN ACCORD 25 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: EXEMESTAN ACCORD 25 mg
Substanța activă: EXEMESTANUM
Concentrația: 25mg
Cod atc: L02BG06
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2780_13.09.10.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.
Cod cim: W55888005
Firma producătoare: ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2780/2010/01-08                                                      Anexa 1’ 

                                                                                                                                                                  Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Exemestan Accord 25 mg comprimate filmate 

 

Exemestan 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru du

mneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ 

orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Exemestan Accord şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Exemestan Accord 

3. 

Cum să luaţi Exemestan Accord 

4. 

Re

acţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Exemestan Accord 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

 Ce este Exemestan Accord 

şi pentru ce se utilizează 

 
 
Exemestan Accord 

aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de 

a

romatază. Aceste medicamente interfează cu o substanţă denumită aromatază, care este necesară 

pentru producerea hormonului sexual feminin, estrogenul, în special la femeile aflate în perioada de 

după menopauză (postmenopauză). Scăderea concentraţiilor de estrogen din organism reprezintă o 
modalitate de a trata cancerul de sân hormono-dependent. 
 
Exemestan Accord este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân incipient hormono-dependent, la 
femei aflate 

în postmenopauză, după 2-3 ani de tratament cu medicamentul tamoxifen. 

 
De asemenea, Exemestan Accord este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân avansat hormono-
dependent, la femei aflate 

în postmenopauză, în cazul în care tratamentul iniţial cu un alt medicament 

hormonal nu a determinat rezultatele dorite.  
 
 
2. 

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Exemestan Accord 

 

Nu luaţi Exemestan Accord  

dacă sunteţi sau aţi fost alergică (hipersensibilă) la exemestan sau la oricare dintre celelalte 
componente ale Exemestan Accord. Vezi punctul 6 pentru lis

ta tuturor excipienţilor. 

dacă nu sunteţi încă la “menopauză”, adică încă aveţi menstruaţie. 

dacă ştiţi că sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Page 2
background image

 

Exemestan Accord conţine o substanţă interzisă, care poate determina o reacţie fals pozitiv în 
cadrul testelor pentru controlul antidoping. 

Înaintea începerii tratamentului cu Exemestan Accord

, medicul dumneavoastră vă poate efectua 

analize ale sângelui pentru a se asigura că sunteţi la menopauză. 

Înaintea tratamentului cu Exemestan Accord

, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o 

afecţiune a ficatului sau rinichilor. 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi istoric sau suferiţi de orice boală care vă afectează 

oasele. Medicul dumneavoastră vă poate măsura densitatea osoasă osoasă şi/sau valorile 25-
hidroxi-vitaminei D 

înainte şi în timpul tratamentului cu Exemestan Accord. Aceasta deoarece 

medicamentele din această clasă scad concentraţiile de hormoni feminini, ceea ce poate 
determina pierderea 

sărurilor minerale din compoziţia oaselor şi, astfel, le scad rezistenţa. 

 

Exemestan Accord împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau urmează să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Exemestan Accord 

nu trebuie administrat în acelaşi timp cu terapia de substituţie hormonală (TSH). 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 

• 

rifampicină (un antibiotic) 

 

 

medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (carbama

zepină sau fenitoină) 

• 

medicamente pe bază de plante utilizate ca antidepresive (sunătoare (Hypericum 
perforatum
)). 

 

Exemestan Accord împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Comprimatele Exemestan Accord trebuie luate după masă, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Nu luaţi Exemestan Accord dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră. 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre prevenirea unei sarcini nedorite în cazul în care există 

posibilitatea să rămâneţi gravidă. 
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Dacă vă simţiţi somnolentă, ameţită sau slăbită în timpul tratamentului cu Exemestan Accord, nu 

trebuie să încercaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 
 
 
3. 

 

Cum să luaţi Exemestan Accord 

 
Exemestan Accord trebuie luat dup

ă masă, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. 

 

Luaţi întotdeauna Exemestan Accord exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doza uzuală este de un comprimat filmat de 25 mg pe zi. 
 

Dacă în timp ce utilizaţi exemestan trebuie să mergeţi la spital, spuneţi personalului medical ce 

medicament luaţi. 
 
Utilizare la copii 
Exemestan Accord 

nu este recomandat la copii şi adolescenţi. 

 

Dacă luaţi mai mult Exemestan Accord ecât trebuie  

Page 3
background image

 

Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau 

mergeţi la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Arătaţi cutia de Exemestan Accord 
comprimate filmate. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Exemestan Accord 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 

Dacă uitaţi să luaţi comprimatul filmat, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape momentul să 

luaţi următoarea doză, luaţi această doză la ora obişnuită. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Exemestan Accord 

Nu încetaţi să luaţi comprimatele filmate chiar dacă vă simţiţi bine, cu excepţia cazului în care 

medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele acest medicament  

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. Exemestan Accord este bine tolerat şi următoarele reacţii adverse observate la pacientele 
tratate cu exemestan sun

t mai ales uşoare sau moderate. Majoritatea reacţiilor adverse sunt determinate 

de lipsa de estrogen (de exemplu. bufeurile). 
 

Următoarele reacţii adverse au fost au fost raportate de pacientele tratate cu exemestan. 
 

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi) 

Dureri de cap 

Bufeuri 

Senzație de rău 

Transpiraţii abundente 

Dureri ale muşchilor şi articulaţiilor (incluzând osteoartrită, dureri de spate, artrită şi  rigiditate 

articulară) 

Oboseală 

Insomnie  

Greață 

 

Reacţii adverse frecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100) 

Pierderea poftei de mâncare 

Depresie 

Ameţeală, sindrom de tunel carpian (o asociere de simptome cum sunt furnicături și înţepături, 

senzaţie de amorţeală şi durere care afectează întreaga mână cu excepţia degetului mic) 

Dureri de stomac, vărsături (stare de rău), constipaţie, indigestie, diaree 

Erupţie trecătoare pe piele, căderea părului 

Subţierea oaselor, care poate determina scăderea rezistenţei lor (osteoporoză), determinând 
fracturi ale oaselor (rupturi sau fisuri) în anumite cazuri 

Dureri, umflarea mâinilor şi picioarelor 

Eruptii sub formă de pete albe la nivelul pielii (urticarie), senzație de mâncărime(prurit intens) 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 1000) 

Somnolenţă 

Astenie

 

Leucopenie 

Reacţie alergică

 

Hepatită

(†)

, hepatită colestatică

 (†)

, creşterea valorilor enzimelor hepatice 

(†)

,  creşterea valorilor 

bilirubinei sanguine

(†)

, creşterea valorilor fosfatazei alkaline sanguine

(†)

 

Pustuloză exantematoasă generalizată acută 

(†)

 

Page 4
background image

 

 

Reacţii adverse rare  (afectează un 1 pacient din 1000) 

Scăderea anormală a numărului de trombocite din sânge 

 

Cu frecvenţa necunoscută ( frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

Scăderea numărului de limfocite 

 
Poate 

să apară inflamaţia ficatului (hepatită). Simptomele includ stare generală de rău, greaţă, icter 

(colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor), mâncărime, durere abdominală în partea dreaptă şi 

pierderea poftei de mâncare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome adresaţi-vă imediat 

medicului dumneavoastră. 
 

Dacă aţi efectuat analize ale sângelui, se poate observa dacă există modificări ale funcţiei ficatului. Pot 

să apară modificări ale numărului anumitor celule din sânge (limfocite) şi al trombocitelor care circulă 

în sânge, în special la pacienţii cu limfopenie preexistentă (număr scăzut de limfocite în sânge). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
Aceste

a includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct  prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul  

Agenţiei Naţionale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale  

http://www.anm.ro/

.Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

 

Cum se păstrează Exemestan Accord 

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Nu utilizaţi Exemestan Accord după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP:”. 

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective, de exemplu LL/AAAA. 

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 

cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Exemestan Accord 

Substanţa activă este exemestan. Fiecare comprimat filmat conţine exemestan 25 mg. 

Celelalte componente sunt: 

Nucleu: manitol, 

celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, amidonoglicolat de sodiu 

(Tip A), h

ipromeloză E5, polisorbat 80, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. 

 
Film

hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 400. 

 

Cum arată Exemestan Accord şi conţinutul ambalajului 
Exemestan Accord 

se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă 

până la aproape albă, marcate cu „E25” pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă. 
 
Exemestan Accord este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVDC/Aluminiu cu 15, 20, 28, 30, 90, 
98, 100 

şi 120 comprimate filmate. 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Page 5
background image

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Accord Healthcare Limited 
Sage House, 319 Pinner Road, 
North Harrow, Middlesex,  
HA1 4HF, 
Marea Britanie 
 
Prod

ucători 

Accord Healthcare Limited 
Sage House, 319 Pinner Road, 
North Harrow, Middlesex,  
HA1 4HF, 
Marea Britanie 
 
CEMELOG- BRS Ltd.,  
2040 Budaors, Vasut u. 13,  
Ungaria 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 

 
 
 Acest prospect a fost aprobat în Martie 2015 
 

 

Statul 
Membru   

Denumirea comercială 

Danemarca 

Exemestan Accord 

Belgia 

Exemestane Accord Healthcare 25 mg comprimés pelliculés/ Filmomhulde 
Tabletten / Filmtabletten 

Bulgaria 

Exemestane A

кoрд 25 mg Филмирани таблетки 

R

epublica Cehă 

Exemestane Accord 25 mg Potahované tablety 

Germania 

Exemestane Accord 25 mg Filmtabletten 

Estonia 

Exemestane Accord, 25 mg όhukese polϋmeerikattega tabletid  

Grecia 

Exemestane Accord 25 mg 

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 

Spania 

Exemestano Accord 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

Franţa 

Exemestane Accord 25 mg, comprimé pelliculé 

Ungaria 

Exemestane Accord 25 mg Filmtabletta 

Irlanda 

Exemestane 25 mg Film-coated Tablets 

Italia 

Exemestane Accord Healthcare 25 mg compresse rivestite con film 

Letonia 

Exemestane Accord 25 mg apvalkotās tablets 

Lituania 

Exemestane Accord 25 mg plėvele dengtos tabletės 

Ţările de Jos 

Exemestaan Accord 25 mg, filmomhulde tabletten 

Polonia 

Exemestane Accord 

România 

Exemestan Accord 25 mg comprimate filmate 

Slovacia 

Exemestane Accord 25 mg filmom obalené  tablet 

Regatul Unit 

Exemestane 25 mg Film-coated Tablets 

EXEMESTAN ACCORD 25 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 compr. film.